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Topotecan nel glioma sottoposto a resezione chirurgica clinicamente indicata

28 febbraio 2019 aggiornato da: Michael Vogelbaum, MD, PhD

Uno studio pilota di topotecan somministrato per via intraparenchimale utilizzando il parto potenziato dalla convezione (CED) in pazienti con sospetto glioma recidivante/progressivo di grado III o IV (alto grado) dell'OMS sottoposti a resezione chirurgica clinicamente indicata (IND 117,240)

Topotecan è un farmaco approvato dalla FDA se somministrato per infezione endovenosa. Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con topotecan mediante un metodo alternativo, somministrazione diretta nella parte del cervello in cui il tumore si è diffuso, sia sicuro e ben tollerato. Il Cleveland Multiport Catheter è un nuovo dispositivo sperimentale che verrà utilizzato per somministrare topotecan nel cervello infiltrato da tumore. Un secondo scopo di questo studio è determinare se il catetere Cleveland Multiport può essere utilizzato in modo efficace e sicuro per somministrare topotecan nel cervello infiltrato da tumore. Questo studio esaminerà anche come i tumori rispondono al trattamento con topotecan. Questo studio esaminerà anche il modo in cui il topotecan viene iniettato nel cervello infiltrato da tumori. Una piccola quantità di colorante di contrasto (chiamato gadolinio DTPA) verrà aggiunta al topotecan prima che venga iniettato. Verranno scattate foto del cervello con una macchina per la risonanza magnetica. Ciò consentirà agli investigatori di vedere dove è stato iniettato il topotecan nel cervello infiltrato dal tumore. Questo studio raccoglierà informazioni mediche prima, durante e dopo il trattamento al fine di comprendere meglio come rendere questo tipo di procedura accessibile ai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

  • Indagare mediante risonanza magnetica (RM) la distribuzione spaziale e temporale del topotecan nel cervello infiltrato da tumore somministrato mediante somministrazione potenziata dalla convezione (CED) in pazienti con glioma (HGG) ricorrente/progressivo di grado III o IV (alto grado) che hanno fallito la terapia standard comprendente biopsia chirurgica e/o resezione e chemioterapia e radioterapia adiuvanti, a seguito di una resezione clinicamente indicata della massa tumorale con mezzo di contrasto.
  • Indagare mediante RM l'influenza del posizionamento del catetere sulla distribuzione spaziale e temporale del topotecan somministrato mediante CED in pazienti con HGG ricorrente/progressivo
  • Per valutare l'estensione della distribuzione spaziale di topotecan, mediante imaging RM, quando somministrato nel tessuto tumorale non captante (come definito nell'imaging MRI convenzionale preoperatorio con e senza gadolinio per via endovenosa) nel contesto intraoperatorio, nel contesto perioperatorio immediato, e nel contesto post-operatorio.

Obiettivi secondari

  • Indagare fino a che punto il rilascio di topotecan mediato da CED
  • Per studiare la misura in cui l'infuso può essere distribuito nel margine di 2 cm attorno alla cavità di resezione mediante somministrazione mediante CED
  • Valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo di tossicità del topotecan somministrato mediante CED utilizzando diverse velocità di infusione.
  • Osservare l'evidenza dell'attività del topotecan in monoterapia somministrato mediante CED a pazienti con HGG ricorrente/progressivo che hanno fallito la terapia standard comprendente biopsia chirurgica e/o resezione e chemioterapia e radioterapia adiuvanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di glioma sopratentoriale di grado III o IV dell'OMS (glioma di alto grado) sottoposto a biopsia chirurgica o resezione seguita da chemioradioterapia adiuvante, che presenta evidenza di recidiva o progressione sulla base di studi di imaging e la resezione chirurgica del tumore in aumento è clinicamente indicata.
  • Karnofsky Performance Status 70-100;
  • dimostrazione alla risonanza magnetica di una massa potenziante superiore a 1 cm^3 e inferiore a 100 cm^3;
  • Il paziente comprende le procedure e accetta di rispettare i requisiti dello studio fornendo il consenso informato scritto; E

  • Valori di laboratorio entro i seguenti intervalli:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 / μL;
    • Conta piastrinica ≥ 100.000 / μL;
    • Emoglobina ≥ 10 g/dL;
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di almeno 50 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è mentalmente o legalmente incapace al momento dello studio;
  • HIV noto (+) o a cui è stata diagnosticata l'AIDS;
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci nelle 4 settimane precedenti;
  • Test di gravidanza positivo in una donna;
  • Il paziente, secondo il parere del ricercatore, è probabile che sia scarsamente conforme.
  • Malattia diffusa subependimale o del liquido cerebrospinale;
  • Tumori che coinvolgono il cervelletto
  • Infezione attiva che richiede trattamento;
  • Malattia febbrile inspiegabile;
  • Radiazioni o chemioterapia entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Malattie sistemiche associate ad anestesia inaccettabile o rischio operatorio;
  • Storia personale o familiare di diatesi emorragica e un profilo di coagulazione che precluderebbe al paziente di sottoporsi a una procedura neurochirurgica
  • Il soggetto deve assumere anticoagulanti o agenti antipiastrinici, inclusi i FANS che non possono essere interrotti per un intervento chirurgico
  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: topotecan somministrato per via intraparenchimale
Ai pazienti verrà somministrato topotecan direttamente nel letto tumorale utilizzando la somministrazione con convezione potenziata (CED)
Droga: topotecan
topotecan somministrato per via intraparenchimale utilizzerà il catetere Cleveland Multiport per infondere direttamente topotecan nel sito tumorale di pazienti con sospetto glioma ricorrente/progressivo di alto grado (HGG). Questo farmaco è già approvato dalla FDA per essere somministrato per via endovenosa.
Dispositivo: Catetere multiporta Cleveland
Il catetere Cleveland Multiport infonderà topotecan direttamente nel sito tumorale di pazienti con sospetto glioma ricorrente/progressivo di alto grado (HGG). Il trattamento standard consiste nella somministrazione del farmaco per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riepilogo del numero di eventi avversi per grado - Una misura della sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con rapporti di laboratorio di ematologia anormali
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Il numero di pazienti con rapporti di laboratorio di chimica clinica anormali
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Il numero di pazienti con rapporti di laboratorio di coagulazione anormali
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Collaboratori

Infuseon Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INFT1315

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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