- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02500459
Topotekaani gliomassa, jolle tehdään kliinisesti indikoitu kirurginen leikkaus
torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Michael Vogelbaum, MD, PhD
Pilottikoe intraparenkymaalisesti annettavasta topotekaanista käyttämällä konvektiotehostettua toimitusta (CED) potilailla, joilla epäillään toistuvaa/progressiivista WHO:n asteen III tai IV (korkean asteen) glioomaa, joille tehdään kliinisesti indikoitu kirurginen resektio (IND 117 240)
Topotekaani on FDA:n hyväksymä lääke, kun sitä annetaan suonensisäisenä infektiona.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hoito topotekaanilla vaihtoehtoisella menetelmällä, suoraan aivojen siihen osaan, jossa kasvain on levinnyt, turvallista ja hyvin siedettyä.
Cleveland Multiport Cateter on uusi tutkimuslaite, jota käytetään topotekaanien kuljettamiseen kasvaimen infiltroituneisiin aivoihin.
Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on määrittää, voidaanko Cleveland Multiport Cateter -katetria käyttää tehokkaasti ja turvallisesti topotekaanin kuljettamiseen kasvaimen infiltroituneisiin aivoihin.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, kuinka kasvaimet reagoivat topotekaanihoitoon.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös tapaa, jolla topotekaani injektoidaan kasvainten infiltroituneisiin aivoihin.
Pieni määrä varjoaineväriä (nimeltään gadolinium-DTPA:ta) lisätään topotekaaniin ennen sen pistämistä.
Aivoista otetaan kuvia magneettikuvauslaitteella.
Näin tutkijat voivat nähdä, mihin tuumorin infiltroituneisiin aivoihin topotekaani on injektoitu.
Tässä tutkimuksessa kerätään lääketieteellisiä tietoja ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan ymmärtää paremmin kuumaa, jotta tämäntyyppiset toimenpiteet olisivat potilaiden saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
- Tutkia magneettikuvauksella (MR) topotekaanin spatiaalista ja ajallista jakautumista kasvaimeen infiltroituneissa aivoissa konvektiotehosteella (CED) annettuna potilailla, joilla on uusiutuva/progressiivinen WHO-asteella III tai IV (korkean asteen) gliooma (HGG). ovat epäonnistuneet normaalihoidossa, joka käsittää kirurgisen biopsian ja/tai resektion ja adjuvanttikemoterapian ja sädehoidon, sen jälkeen, kun on kliinisesti indikoitu kontrastia tehostavan kasvainmassan resektio.
- Tutkia MR-kuvauksella katetrin asennon vaikutusta CED:llä annetun topotekaanin spatiaaliseen ja ajalliseen jakautumiseen potilailla, joilla on uusiutuva/progressiivinen HGG
- Topotekaanin spatiaalisen jakautumisen laajuuden arvioimiseksi MR-kuvauksella, kun se kuljetetaan tehostamattomaan kasvainkudokseen (määritelty ennen leikkausta tavanomaisessa MRI-kuvauksessa suonensisäisellä gadoliinilla ja ilman) intraoperatiivisessa ympäristössä, välittömässä leikkauksen yhteydessä, ja postoperatiivisessa ympäristössä.
Toissijaiset tavoitteet
- Tutkia, missä määrin CED-välitteinen topotekaani toimitus
- Tutkia, missä määrin infusaatti voi jakautua 2 cm:n marginaaliin resektioontelon ympärillä antamalla CED
- Arvioida CED:llä eri infuusionopeuksilla annetun topotekaanin turvallisuutta, siedettävyyttä ja toksisuusprofiilia.
- Tarkkaile todisteita CED:n antaman topotekaanin tehosta, jos potilaalla on toistuva/progressiivinen HGG ja joiden standardihoito, joka sisältää kirurgisen biopsian ja/tai resektion sekä adjuvanttikemoterapian ja sädehoidon, on epäonnistunut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi supratentoriaalisesta WHO:n asteen III tai IV glioomasta (korkean asteen gliooma), jolle on tehty kirurginen biopsia tai resektio ja sen jälkeen adjuvanttisädehoito, ja jolla on näyttöä uusiutumisesta tai etenemisestä kuvantamistutkimusten perusteella, ja voimistuvan kasvaimen kirurginen resektio on kliinisesti aiheellinen.
- Karnofskyn suorituskykytila 70-100;
- MRI-esittely, jossa lisääntyvä massa on yli 1 cm^3 ja alle 100 cm^3;
- Potilas ymmärtää menettelyt ja suostuu noudattamaan tutkimusvaatimuksia antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; ja
Laboratorioarvot seuraavilla alueilla:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 / μL;
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000 / μL;
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl;
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on vähintään 50 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on tutkimushetkellä henkisesti tai laillisesti työkyvytön;
- Tunnettu HIV(+) tai hänellä on diagnosoitu AIDS;
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana;
- Positiivinen raskaustesti naisella;
- Potilas on tutkijan mielestä todennäköisesti huonosti yhteensopiva.
- Diffuusi subependymaalinen tai CSF-sairaus;
- Kasvaimet, joihin liittyy pikkuaivot
- Hoitoa vaativa aktiivinen infektio;
- Selittämätön kuumeinen sairaus;
- Sädehoito tai kemoterapia 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Systeemiset sairaudet, joihin liittyy ei-hyväksyttävä anestesia tai leikkausriski;
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt verenvuotodiateesi ja hyytymisprofiili, joka estäisi potilasta joutumasta neurokirurgiseen toimenpiteeseen
- Koehenkilön on otettava antikoagulantteja tai verihiutaleiden estoaineita, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, joita ei voida lopettaa leikkausta varten
- Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: intraparenkymaalisesti annettava topotekaani
Potilaille annetaan topotekaania suoraan kasvainsänkyyn käyttämällä konvektiotehostettua toimitusta (CED)
|
intraparenkymaalisesti annettava topotekaani käyttää Cleveland Multiport Catetria topotekaanin infusoimiseksi suoraan kasvainkohtaan potilailla, joilla epäillään uusiutuvaa/progressiivista korkealaatuista glioomaa (HGG).
Tämä lääke on jo FDA hyväksynyt annettavaksi suonensisäisesti.
Cleveland Multiport Cateter infusoi topotekaania suoraan kasvainkohtaan potilailla, joilla epäillään uusiutuvaa/progressiivista korkealaatuista glioomaa (HGG).
Tavallinen hoito on lääkkeen anto suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Yhteenveto haittatapahtumien lukumäärästä asteen mukaan – Hoidon turvallisuuden mitta
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaalit hematologiset laboratorioraportit
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia kliinisen kemian laboratorioraportteja
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaali hyytymislaboratorioraportit
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- INFT1315
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokasvain
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
Kliiniset tutkimukset topotekaani
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Kiinteä kasvain, jota ei voida leikataYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Polysytemia Vera | Essential trombosytemia | Myelofibroosi | Aiemmasta myelodysplastisesta oireyhtymästä johtuva akuutti myelooinen leukemia | Krooninen myelomonosyyttinen leukemia | Toistuva akuutti myelooinen leukemia | Refractory akuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Polysytemia Vera | Essential trombosytemia | Krooninen myelomonosyyttinen leukemia | Toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastinen oireyhtymä | Toistuva aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia | Toissijainen myelodysplastinen oireyhtymä | de... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiLaaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpä | Rajoitettu vaiheen keuhkopienisolusyöpä | Platinaresistentti keuhkojen pienisolusyöpä | Platinaherkkä keuhkopienisolusyöpä | Virtsarakon pienisoluinen neuroendokriininen syöpä | Ekstrapulmonaalinen pienisoluinen neuroendokriininen syöpä | Toistuva keuhkojen pienisolusyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiLaaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpä | Rajoitettu vaiheen keuhkopienisolusyöpä | Platinaresistentti keuhkojen pienisolusyöpä | Platinaherkkä keuhkopienisolusyöpä | Toistuva keuhkojen pienisolusyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III haimasyöpä AJCC v8 | IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen haiman adenokarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Ei leikattavissa pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Haiman adenokarsinooma, jota ei voida... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology; Canadian Cancer Trials GroupAktiivinen, ei rekrytointiToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seromusinoottinen karsinooma | Erilaistumaton munasarjasyöpä | Munasarjan kirkassoluinen adenokarsinooma | Munanjohtimien siirtymäsolusyöpä | Munasarjan... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico, Korean tasavalta, Japani
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiMunasarjan seromusinoottinen karsinooma | Toistuva munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien endometrioidinen adenokarsinooma ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen 4S neuroblastooma | Ganglioneuroblastooma | Vaiheen 2A neuroblastooma | Vaiheen 2B neuroblastooma | Vaihe 3 neuroblastooma | Vaihe 4 neuroblastooma | Vaihe 1 neuroblastooma | Vaihe 2 neuroblastoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiNeuroblastooma | GanglioneuroblastoomaYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico