Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topotekaani gliomassa, jolle tehdään kliinisesti indikoitu kirurginen leikkaus

torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Michael Vogelbaum, MD, PhD

Pilottikoe intraparenkymaalisesti annettavasta topotekaanista käyttämällä konvektiotehostettua toimitusta (CED) potilailla, joilla epäillään toistuvaa/progressiivista WHO:n asteen III tai IV (korkean asteen) glioomaa, joille tehdään kliinisesti indikoitu kirurginen resektio (IND 117 240)

Topotekaani on FDA:n hyväksymä lääke, kun sitä annetaan suonensisäisenä infektiona. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hoito topotekaanilla vaihtoehtoisella menetelmällä, suoraan aivojen siihen osaan, jossa kasvain on levinnyt, turvallista ja hyvin siedettyä. Cleveland Multiport Cateter on uusi tutkimuslaite, jota käytetään topotekaanien kuljettamiseen kasvaimen infiltroituneisiin aivoihin. Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on määrittää, voidaanko Cleveland Multiport Cateter -katetria käyttää tehokkaasti ja turvallisesti topotekaanin kuljettamiseen kasvaimen infiltroituneisiin aivoihin. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, kuinka kasvaimet reagoivat topotekaanihoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös tapaa, jolla topotekaani injektoidaan kasvainten infiltroituneisiin aivoihin. Pieni määrä varjoaineväriä (nimeltään gadolinium-DTPA:ta) lisätään topotekaaniin ennen sen pistämistä. Aivoista otetaan kuvia magneettikuvauslaitteella. Näin tutkijat voivat nähdä, mihin tuumorin infiltroituneisiin aivoihin topotekaani on injektoitu. Tässä tutkimuksessa kerätään lääketieteellisiä tietoja ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan ymmärtää paremmin kuumaa, jotta tämäntyyppiset toimenpiteet olisivat potilaiden saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet

  • Tutkia magneettikuvauksella (MR) topotekaanin spatiaalista ja ajallista jakautumista kasvaimeen infiltroituneissa aivoissa konvektiotehosteella (CED) annettuna potilailla, joilla on uusiutuva/progressiivinen WHO-asteella III tai IV (korkean asteen) gliooma (HGG). ovat epäonnistuneet normaalihoidossa, joka käsittää kirurgisen biopsian ja/tai resektion ja adjuvanttikemoterapian ja sädehoidon, sen jälkeen, kun on kliinisesti indikoitu kontrastia tehostavan kasvainmassan resektio.
  • Tutkia MR-kuvauksella katetrin asennon vaikutusta CED:llä annetun topotekaanin spatiaaliseen ja ajalliseen jakautumiseen potilailla, joilla on uusiutuva/progressiivinen HGG
  • Topotekaanin spatiaalisen jakautumisen laajuuden arvioimiseksi MR-kuvauksella, kun se kuljetetaan tehostamattomaan kasvainkudokseen (määritelty ennen leikkausta tavanomaisessa MRI-kuvauksessa suonensisäisellä gadoliinilla ja ilman) intraoperatiivisessa ympäristössä, välittömässä leikkauksen yhteydessä, ja postoperatiivisessa ympäristössä.

Toissijaiset tavoitteet

  • Tutkia, missä määrin CED-välitteinen topotekaani toimitus
  • Tutkia, missä määrin infusaatti voi jakautua 2 cm:n marginaaliin resektioontelon ympärillä antamalla CED
  • Arvioida CED:llä eri infuusionopeuksilla annetun topotekaanin turvallisuutta, siedettävyyttä ja toksisuusprofiilia.
  • Tarkkaile todisteita CED:n antaman topotekaanin tehosta, jos potilaalla on toistuva/progressiivinen HGG ja joiden standardihoito, joka sisältää kirurgisen biopsian ja/tai resektion sekä adjuvanttikemoterapian ja sädehoidon, on epäonnistunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi supratentoriaalisesta WHO:n asteen III tai IV glioomasta (korkean asteen gliooma), jolle on tehty kirurginen biopsia tai resektio ja sen jälkeen adjuvanttisädehoito, ja jolla on näyttöä uusiutumisesta tai etenemisestä kuvantamistutkimusten perusteella, ja voimistuvan kasvaimen kirurginen resektio on kliinisesti aiheellinen.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70-100;
  • MRI-esittely, jossa lisääntyvä massa on yli 1 cm^3 ja alle 100 cm^3;
  • Potilas ymmärtää menettelyt ja suostuu noudattamaan tutkimusvaatimuksia antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; ja
  • Laboratorioarvot seuraavilla alueilla:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 / μL;
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000 / μL;
    • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl;
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on vähintään 50 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on tutkimushetkellä henkisesti tai laillisesti työkyvytön;
  • Tunnettu HIV(+) tai hänellä on diagnosoitu AIDS;
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana;
  • Positiivinen raskaustesti naisella;
  • Potilas on tutkijan mielestä todennäköisesti huonosti yhteensopiva.
  • Diffuusi subependymaalinen tai CSF-sairaus;
  • Kasvaimet, joihin liittyy pikkuaivot
  • Hoitoa vaativa aktiivinen infektio;
  • Selittämätön kuumeinen sairaus;
  • Sädehoito tai kemoterapia 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Systeemiset sairaudet, joihin liittyy ei-hyväksyttävä anestesia tai leikkausriski;
  • henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt verenvuotodiateesi ja hyytymisprofiili, joka estäisi potilasta joutumasta neurokirurgiseen toimenpiteeseen
  • Koehenkilön on otettava antikoagulantteja tai verihiutaleiden estoaineita, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, joita ei voida lopettaa leikkausta varten
  • Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: intraparenkymaalisesti annettava topotekaani
Potilaille annetaan topotekaania suoraan kasvainsänkyyn käyttämällä konvektiotehostettua toimitusta (CED)
intraparenkymaalisesti annettava topotekaani käyttää Cleveland Multiport Catetria topotekaanin infusoimiseksi suoraan kasvainkohtaan potilailla, joilla epäillään uusiutuvaa/progressiivista korkealaatuista glioomaa (HGG). Tämä lääke on jo FDA hyväksynyt annettavaksi suonensisäisesti.
Cleveland Multiport Cateter infusoi topotekaania suoraan kasvainkohtaan potilailla, joilla epäillään uusiutuvaa/progressiivista korkealaatuista glioomaa (HGG). Tavallinen hoito on lääkkeen anto suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhteenveto haittatapahtumien lukumäärästä asteen mukaan – Hoidon turvallisuuden mitta
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta
enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaalit hematologiset laboratorioraportit
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta
enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia kliinisen kemian laboratorioraportteja
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta
enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaali hyytymislaboratorioraportit
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta
enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain

Kliiniset tutkimukset topotekaani

3
Tilaa