臨床的に適応となる外科的切除を受ける神経膠腫におけるトポテカン
2019年2月28日 更新者：Michael Vogelbaum, MD, PhD
再発性/進行性WHOグレードIIIまたはIV（高グレード）神経膠腫が疑われ、臨床的に適応のある外科的切除を受ける患者における対流増強送達（CED）を使用した実質内投与トポテカンのパイロット試験（IND 117,240）
トポテカンは、静脈内感染によって投与される FDA 承認薬です。
この研究の目的は、腫瘍が広がっている脳の部分に直接送達する別の方法によるトポテカンによる治療が安全で忍容性が高いかどうかを判断することです.
Cleveland Multiport Catheter は、腫瘍が浸潤した脳にトポテカンを送達するために使用される新しい治験デバイスです。
この研究の 2 番目の目的は、クリーブランド マルチポート カテーテルを効果的かつ安全に使用して、トポテカンを腫瘍浸潤脳に送達できるかどうかを判断することです。
この研究では、腫瘍がトポテカンによる治療にどのように反応するかも調べます。
この研究では、トポテカンが腫瘍浸潤脳に注入される方法も調べます。
トポテカンを注射する前に、少量の造影剤 (ガドリニウム DTPA と呼ばれる) をトポテカンに追加します。
MRI装置で脳の写真を撮ります。
これにより、研究者は、腫瘍が浸潤した脳のどこにトポテカンが注入されたかを確認できます。
この研究では、患者がこの種の処置にアクセスできるようにするために、熱をよりよく理解するために、治療前、治療中、治療後の医療情報を収集します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
- 再発/進行性WHOグレードIIIまたはIV（高グレード）グリオーマ（HGG）患者の対流増強送達（CED）によって投与された腫瘍浸潤脳におけるトポテカンの空間的および時間的分布を磁気共鳴（MR）イメージングによって調査する造影剤を増強する腫瘍塊の臨床的に示された切除後に、外科的生検および/または切除ならびに補助化学療法および放射線療法を含む標準治療に失敗した。
- 再発性/進行性 HGG 患者に CED によって投与されたトポテカンの空間的および時間的分布に対する、カテーテルの配置の影響を MR イメージングによって調査する
- トポテカンの空間分布の程度を、MR イメージングによって、術中設定、即時周術期設定で非増強腫瘍組織 (静脈内ガドリニウムを使用する場合と使用しない場合の術前の従来の MRI イメージングで定義) に送達した場合に評価すること、そして術後の設定で。
副次的な目的
- CEDを介したトポテカンの送達の程度を調査する
- CED による投与により、切除腔周囲の 2 cm マージンに注入液をどの程度分布させることができるかを調査する
- さまざまな注入速度を使用して CED によって投与されたトポテカンの安全性、忍容性、および毒性プロファイルを評価すること。
- 外科的生検および/または切除および補助化学療法および放射線療法を含む標準治療に失敗した再発/進行性HGG患者にCEDによって投与された単剤トポテカンの活性の証拠を観察すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -テント上WHOグレードIIIまたはIV神経膠腫（高悪性度神経膠腫）の組織学的に確認された診断で、外科的生検または切除とそれに続く補助化学放射線療法が行われ、画像検査に基づいて再発または進行の証拠があり、増強腫瘍の外科的切除が臨床的に示されています。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70-100;
- 1 cm^3 以上 100 cm^3 未満の増強質量の MRI 実証。
- 患者は手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究要件を遵守することに同意します。と
以下の範囲内の検査値：
- -絶対好中球数（ANC）≥1,500 /μL;
- -血小板数≥100,000 /μL;
- -ヘモグロビン≥10 g / dL;
- -少なくとも50 mL /分の推定糸球体濾過率（eGFR）
除外基準:
- 患者は研究の時点で精神的または法的に無力です。
- 既知のHIV（+）またはエイズと診断されている;
- -過去4週間の別の治験薬研究への参加;
- 女性の陽性妊娠検査;
- 治験責任医師の意見では、患者はコンプライアンスが不十分である可能性があります。
- びまん性上衣下またはCSF疾患;
- 小脳に関わる腫瘍
- 治療を必要とする活動性感染;
- 原因不明の熱性疾患;
- -登録から4週間以内の放射線または化学療法
- 許容できない麻酔または手術のリスクに関連する全身性疾患;
- -出血素因の個人または家族歴、および患者が脳神経外科手術を受けることを妨げる凝固プロファイル
- 被験者は、手術のために中止できないNSAIDを含む抗凝固薬または抗血小板薬を服用する必要があります
- 磁気共鳴画像検査を受けることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実質内投与トポテカン
患者は、対流増強送達（CED）を使用して、トポテカンを腫瘍床に直接投与します
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実質内投与トポテカンは、クリーブランド マルチポート カテーテルを使用して、再発性/進行性の高悪性度神経膠腫 (HGG) が疑われる患者の腫瘍部位にトポテカンを直接注入します。
この薬は、すでに FDA による静脈内投与の承認を受けています。
クリーブランド マルチポート カテーテルは、再発/進行性の高悪性度グリオーマ (HGG) が疑われる患者の腫瘍部位にトポテカンを直接注入します。
標準的な治療法は、薬物を静脈内に投与することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グレード別の有害事象数のまとめ - 治療の安全性の尺度
時間枠：治療開始から1年以内
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治療開始から1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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異常な血液検査報告書を提出した患者の数
時間枠：治療開始から1年以内
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治療開始から1年以内
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生化学検査結果異常報告者数
時間枠：治療開始から1年以内
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治療開始から1年以内
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凝固検査所見異常報告者数
時間枠：治療開始から1年以内
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治療開始から1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael A Vogelbaum, MD, PhD、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月6日
一次修了 (実際)
2018年11月19日
研究の完了 (実際)
2018年11月19日
試験登録日
最初に提出
2015年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月28日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INFT1315
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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