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임상적으로 지시된 수술적 절제술을 받고 있는 신경아교종의 토포테칸

2019년 2월 28일 업데이트: Michael Vogelbaum, MD, PhD

재발성/진행성이 의심되는 WHO 등급 III 또는 IV(고등급) 신경아교종이 임상적으로 지시된 외과적 절제술을 받는 환자에서 대류 강화 전달(CED)을 사용하여 실질내 투여된 토포테칸의 파일럿 시험(IND 117,240)

토포테칸은 정맥 감염에 의해 투여될 때 FDA 승인 약물입니다. 이 연구의 목적은 종양이 퍼진 뇌 부분으로 직접 전달하는 대체 방법에 의한 토포테칸 치료가 안전하고 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다. Cleveland Multiport Catheter는 토포테칸을 종양 침윤된 뇌에 전달하는 데 사용될 새로운 조사 장치입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 Cleveland Multiport Catheter가 토포테칸을 종양 침윤된 뇌로 전달하는 데 효과적이고 안전하게 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 종양이 토포테칸 치료에 어떻게 반응하는지 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 토포테칸이 종양 침윤된 뇌에 주입되는 방식을 살펴볼 것입니다. 소량의 조영제(가돌리늄 DTPA라고 함)를 주입하기 전에 토포테칸에 첨가합니다. MRI 기계로 뇌 사진을 찍을 것입니다. 이를 통해 조사관은 종양이 침투한 뇌의 어느 부분에 토포테칸이 주입되었는지 확인할 수 있습니다. 이 연구는 이러한 유형의 절차를 환자가 접근할 수 있도록 핫을 더 잘 이해하기 위해 치료 전, 치료 중, 치료 후 의료 정보를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

  • 재발성/진행성 WHO 등급 III 또는 IV(고등급) 신경아교종(HGG) 환자의 대류 강화 전달(CED)에 의해 투여된 종양 침윤 뇌에서 토포테칸의 공간적 및 시간적 분포를 자기공명(MR) 영상화로 조사하기 위해 조영제를 향상시키는 종양 덩어리의 임상적으로 지시된 절제 후 외과적 생검 및/또는 절제, 보조 화학요법 및 방사선요법을 포함하는 표준 요법에 실패했습니다.
  • 재발성/진행성 HGG 환자에서 CED에 의해 투여된 토포테칸의 공간적 및 시간적 분포에 대한 카테터 위치의 영향을 MR 영상으로 조사하기 위해
  • 토포테칸의 공간적 분포 정도를 평가하기 위해, MR 영상으로, 수술 중 환경에서 비증강 종양 조직(정맥 가돌리늄을 포함하거나 포함하지 않는 수술 전 기존 MRI 영상에서 정의됨), 즉각 수술 전후 환경으로 전달될 때, 그리고 수술 후 환경에서.

보조 목표

  • 토포테칸의 CED-매개 전달 정도를 조사하기 위해
  • CED에 의한 투여에 의해 절제 공동 주변 2 cm 마진에 주입액이 분포될 수 있는 정도를 조사하기 위해
  • 상이한 주입 속도를 사용하여 CED에 의해 투여된 토포테칸의 안전성, 내약성 및 독성 프로파일을 평가하기 위함.
  • 외과 생검 및/또는 절제 및 보조 화학 요법 및 방사선 요법을 포함하는 표준 요법에 실패한 재발성/진행성 HGG 환자에게 CED에 의해 투여된 단일 제제 토포테칸의 활성 증거를 관찰하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외과적 생검 또는 절제 후 보조 화학방사선요법을 받은 천막상 WHO 등급 III 또는 IV 신경교종(고등급 신경교종)의 조직학적으로 확인된 진단은 영상 연구 및 강화 종양의 외과적 절제에 기반한 재발 또는 진행의 증거가 임상적으로 지시됩니다.
  • Karnofsky 성능 상태 70-100;
  • 1cm^3 이상 100cm^3 미만의 질량 증가에 대한 MRI 시연;
  • 환자는 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다. 그리고

  • 다음 범위 내의 실험실 값:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL;
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/μL;
    • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL;
    • 최소 50mL/분의 예상 사구체 여과율(eGFR)

제외 기준:

  • 환자가 연구 시점에 정신적 또는 법적으로 무능력한 상태입니다.
  • HIV(+)로 알려졌거나 AIDS로 진단받았습니다.
  • 지난 4주 동안 또 다른 연구 약물 연구에 참여;
  • 여성의 양성 임신 테스트;
  • 연구자의 의견으로는 환자가 순응도가 낮을 ​​가능성이 높습니다.
  • 미만성 뇌실막하 또는 CSF 질환;
  • 소뇌와 관련된 종양
  • 치료가 필요한 활동성 감염;
  • 설명할 수 없는 열병;
  • 등록 후 4주 이내의 방사선 또는 화학 요법
  • 수용할 수 없는 마취 또는 수술 위험과 관련된 전신 질환;
  • 출혈 체질의 개인 또는 가족력 및 환자가 신경외과적 시술을 받지 못하게 하는 응고 프로필
  • 피험자는 수술을 위해 중단할 수 없는 NSAID를 포함하여 항응고제 또는 항혈소판제를 복용해야 합니다.
  • 자기 공명 영상을 받을 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실질내 투여 토포테칸
환자는 대류 강화 전달(CED)을 사용하여 종양 침대에 직접 토포테칸을 투여받게 됩니다.
의약품: 토포테칸
intraparenchymally-administered topototecan은 Cleveland Multiport Catheter를 사용하여 재발성 / 진행성 고 등급 신경 교종 (HGG)이 의심되는 환자의 종양 부위에 토포 테칸을 직접 주입합니다. 이 약물은 이미 FDA에서 정맥 주사로 승인되었습니다.
장치: 클리블랜드 멀티포트 카테터
Cleveland Multiport Catheter는 재발성/진행성 고등급 신경아교종(HGG)이 의심되는 환자의 종양 부위에 토포테칸을 직접 주입합니다. 표준 치료는 약물을 정맥으로 투여하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
등급별 부작용 수 요약 - 치료 안전성 측정
기간: 치료 시작 후 1년까지
치료 시작 후 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비정상 혈액 검사실 보고 환자 수
기간: 치료 시작 후 1년까지
치료 시작 후 1년까지
비정상 임상화학 검사실 보고를 받은 환자 수
기간: 치료 시작 후 1년까지
치료 시작 후 1년까지
이상 응고 검사실 보고 환자 수
기간: 치료 시작 후 1년까지
치료 시작 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael Vogelbaum, MD, PhD

협력자

Infuseon Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INFT1315

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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