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Topotecano em Glioma Submetido a Ressecção Cirúrgica Clinicamente Indicada

28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Michael Vogelbaum, MD, PhD

Um teste piloto de topotecano administrado por via intraparenquimatosa usando entrega aprimorada por convecção (CED) em pacientes com suspeita de glioma recorrente/progressivo de grau III ou IV (alto grau) da OMS submetidos a ressecção cirúrgica clinicamente indicada (IND 117.240)

O topotecano é um medicamento aprovado pela FDA quando administrado por infecção intravenosa. O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com topotecano por um método alternativo, entrega direta na parte do cérebro onde o tumor se espalhou, é seguro e bem tolerado. O Cleveland Multiport Catheter é um novo dispositivo experimental que será usado para administrar topotecano no cérebro infiltrado por tumor. Um segundo objetivo deste estudo é determinar se o Cateter Cleveland Multiport pode ser usado de forma eficaz e segura para administrar topotecano no cérebro infiltrado por tumor. Este estudo também examinará como os tumores respondem ao tratamento com topotecano. Este estudo também examinará a forma como o topotecano é injetado no cérebro infiltrado por tumores. Uma pequena quantidade de corante de contraste (denominado gadolínio DTPA) será adicionada ao topotecano antes de ser injetado. Serão tiradas fotos do cérebro com uma máquina de ressonância magnética. Isso permitirá que os investigadores vejam onde o topotecano foi injetado no cérebro infiltrado pelo tumor. Este estudo coletará informações médicas antes, durante e após o tratamento, a fim de entender melhor a quente para tornar esse tipo de procedimento acessível aos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários

  • Investigar por imagem de ressonância magnética (RM) a distribuição espacial e temporal de topotecano no cérebro infiltrado por tumor administrado por entrega por convecção intensificada (CED) em pacientes com glioma recorrente/progressivo da OMS grau III ou IV (alto grau) (HGG) que falharam na terapia padrão que inclui biópsia cirúrgica e/ou ressecção e quimioterapia e radioterapia adjuvantes, após uma ressecção clinicamente indicada da massa tumoral realçada por contraste.
  • Investigar por ressonância magnética a influência do posicionamento do cateter na distribuição espacial e temporal do topotecano administrado por CED em pacientes com HGG recorrente/progressiva
  • Avaliar a extensão da distribuição espacial de topotecano, por imagem de RM, quando administrado em tecido tumoral sem realce (conforme definido em imagem de RM convencional pré-operatória com e sem gadolínio intravenoso) no ambiente intraoperatório, no ambiente perioperatório imediato, e no pós-operatório.

Objetivos Secundários

  • Investigar até que ponto a administração mediada por CED de topotecano
  • Investigar até que ponto o infusato pode ser distribuído na margem de 2 cm ao redor da cavidade de ressecção por administração por CED
  • Avaliar o perfil de segurança, tolerabilidade e toxicidade do topotecano administrado por CED usando diferentes taxas de infusão.
  • Observar evidências de atividade do agente único topotecano administrado por CED a pacientes com HGG recorrente/progressiva que falharam na terapia padrão, incluindo biópsia cirúrgica e/ou ressecção e quimioterapia e radioterapia adjuvantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente confirmado de Glioma supratentorial de Grau III ou IV da OMS (Glioma de Alto Grau) que foi submetido a biópsia cirúrgica ou ressecção seguida de quimiorradioterapia adjuvante, que tem evidência de recorrência ou progressão com base em estudos de imagem e a ressecção cirúrgica do tumor realçado é clinicamente indicada.
  • Status de desempenho de Karnofsky 70-100;
  • Demonstração de ressonância magnética de uma massa realçada de mais de 1 cm^3 e menos de 100 cm^3;
  • O paciente entende os procedimentos e concorda em cumprir os requisitos do estudo, fornecendo consentimento informado por escrito; e

  • Valores laboratoriais dentro dos seguintes intervalos:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 / μL;
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000 / μL;
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dL;
    • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de pelo menos 50 mL/min

Critério de exclusão:

  • O paciente está mentalmente ou legalmente incapacitado no momento do estudo;
  • HIV(+) conhecido ou diagnosticado com AIDS;
  • Participação em outro estudo de medicamento experimental nas 4 semanas anteriores;
  • Teste de gravidez positivo em mulher;
  • O paciente, na opinião do investigador, provavelmente será pouco aderente.
  • doença difusa subependimal ou LCR;
  • Tumores envolvendo o cerebelo
  • Infecção ativa que requer tratamento;
  • Doença febril inexplicável;
  • Radioterapia ou quimioterapia dentro de 4 semanas após a inscrição
  • Doenças sistêmicas associadas a anestesia inaceitável ou risco operatório;
  • História pessoal ou familiar de diátese hemorrágica e um perfil de coagulação que impeça o paciente de se submeter a um procedimento neurocirúrgico
  • O sujeito deve tomar anticoagulantes ou agentes antiplaquetários, incluindo AINEs que não podem ser interrompidos para cirurgia
  • Incapacidade de se submeter à ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: topotecano administrado por via intraparenquimatosa
Os pacientes terão topotecano administrado diretamente no leito do tumor usando entrega por convecção aprimorada (CED)
Medicamento: topotecana
O topotecano administrado por via intraparenquimatosa usará o Cateter Cleveland Multiport para infundir topotecano diretamente no local do tumor de pacientes com suspeita de glioma recorrente/progressivo de alto grau (HGG). Este medicamento já foi aprovado pela FDA para ser administrado por via intravenosa.
Dispositivo: Cateter Cleveland Multiport
O Cateter Cleveland Multiport infundirá topotecano diretamente no local do tumor de pacientes com suspeita de glioma recorrente/progressivo de alto grau (HGG). O tratamento padrão é administrar o medicamento por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resumo do número de eventos adversos por grau - Uma medida de segurança do tratamento
Prazo: até 1 ano após o início do tratamento
até 1 ano após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de pacientes com relatórios laboratoriais de hematologia anormal
Prazo: até 1 ano após o início do tratamento
até 1 ano após o início do tratamento
O número de pacientes com relatórios de laboratório de química clínica anormais
Prazo: até 1 ano após o início do tratamento
até 1 ano após o início do tratamento
O número de pacientes com relatórios laboratoriais de coagulação anormal
Prazo: até 1 ano após o início do tratamento
até 1 ano após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Colaboradores

Infuseon Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INFT1315

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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