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Topotecan bei Gliom, das sich einer klinisch indizierten chirurgischen Resektion unterzieht

28. Februar 2019 aktualisiert von: Michael Vogelbaum, MD, PhD

Eine Pilotstudie zu intraparenchymal verabreichtem Topotecan unter Verwendung von konvektionsunterstützter Verabreichung (CED) bei Patienten mit Verdacht auf rezidivierendes/progressives Gliom WHO-Grad III oder IV (hochgradig), die sich einer klinisch indizierten chirurgischen Resektion unterziehen (IND 117.240)

Topotecan ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, wenn es durch intravenöse Infektion verabreicht wird. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Topotecan durch eine alternative Methode, die direkte Verabreichung in den Teil des Gehirns, in dem sich der Tumor ausgebreitet hat, sicher und gut verträglich ist. Der Cleveland Multiport Catheter ist ein neues, in der Erprobung befindliches Gerät, das verwendet wird, um Topotecan in tumorinfiltriertes Gehirn zu bringen. Ein zweites Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob der Cleveland Multiport Catheter effektiv und sicher verwendet werden kann, um Topotecan in tumorinfiltriertes Gehirn zu verabreichen. Diese Studie wird auch untersuchen, wie Tumore auf die Behandlung mit Topotecan ansprechen. Diese Studie wird auch untersuchen, wie Topotecan in tumorinfiltriertes Gehirn injiziert wird. Topotecan wird vor der Injektion mit einer kleinen Menge Kontrastmittel (genannt Gadolinium-DTPA) versetzt. Mit einem MRT-Gerät werden Bilder des Gehirns gemacht. Auf diese Weise können die Ermittler sehen, wo im tumorinfiltrierten Gehirn das Topotecan injiziert wurde. Diese Studie wird medizinische Informationen vor, während und nach der Behandlung sammeln, um diese Art von Verfahren besser zu verstehen und Patienten zugänglich zu machen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

  • Untersuchung der räumlichen und zeitlichen Verteilung von Topotecan mittels Magnetresonanztomographie (MR) in tumorinfiltriertem Gehirn, verabreicht durch konvektionsunterstützte Verabreichung (CED) bei Patienten mit rezidivierendem/progressivem WHO-Grad III oder IV (hochgradigem) Gliom (HGG). die Standardtherapie, bestehend aus chirurgischer Biopsie und/oder Resektion und adjuvanter Chemotherapie und Strahlentherapie, nach einer klinisch indizierten Resektion der kontrastverstärkenden Tumormasse versagt haben.
  • Es sollte mittels MR-Bildgebung der Einfluss der Katheterpositionierung auf die räumliche und zeitliche Verteilung von Topotecan, verabreicht durch CED, bei Patienten mit rezidivierendem/progressivem HGG untersucht werden
  • Bewertung des Ausmaßes der räumlichen Verteilung von Topotecan durch MR-Bildgebung, wenn es in nicht anreicherndes Tumorgewebe (wie in der präoperativen konventionellen MRT-Bildgebung mit und ohne intravenöses Gadolinium definiert) im intraoperativen Umfeld, im unmittelbaren perioperativen Umfeld, verabreicht wird, und in der postoperativen Umgebung.

Sekundäre Ziele

  • Um zu untersuchen, inwieweit die CED-vermittelte Abgabe von Topotecan
  • Es sollte untersucht werden, inwieweit Infusat im 2-cm-Rand um die Resektionshöhle durch Verabreichung per CED verteilt werden kann
  • Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Toxizitätsprofils von Topotecan, das durch CED unter Verwendung verschiedener Infusionsraten verabreicht wird.
  • Nachweis der Aktivität von Topotecan als Einzelwirkstoff, verabreicht durch CED bei Patienten mit rezidivierendem/progressivem HGG, bei denen die Standardtherapie, bestehend aus chirurgischer Biopsie und/oder Resektion und adjuvanter Chemotherapie und Strahlentherapie, fehlgeschlagen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die histologisch bestätigte Diagnose eines supratentoriellen Glioms WHO-Grad III oder IV (hochgradiges Gliom), das einer chirurgischen Biopsie oder Resektion gefolgt von einer adjuvanten Radiochemotherapie unterzogen wurde, das anhand von Bildgebungsstudien und einer chirurgischen Resektion des sich verstärkenden Tumors Hinweise auf ein Wiederauftreten oder Fortschreiten aufweist, ist klinisch indiziert.
  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100;
  • MRT-Demonstration einer anreichernden Masse von mehr als 1 cm^3 und weniger als 100 cm^3;
  • Der Patient versteht die Verfahren und stimmt zu, die Studienanforderungen zu erfüllen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt; Und

  • Laborwerte in folgenden Bereichen:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 / μL;
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 / μL;
    • Hämoglobin ≥ 10 g / dl;
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von mindestens 50 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist zum Zeitpunkt der Studie geistig oder rechtlich erwerbsunfähig;
  • Bekanntes HIV(+) oder wurde mit AIDS diagnostiziert;
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie in den letzten 4 Wochen;
  • Positiver Schwangerschaftstest bei einer Frau;
  • Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich schlecht konform.
  • Diffuse subependymale oder CSF-Erkrankung;
  • Tumore mit Beteiligung des Kleinhirns
  • Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert;
  • unerklärliche fieberhafte Erkrankung;
  • Strahlen- oder Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  • Systemerkrankungen im Zusammenhang mit inakzeptabler Anästhesie oder Operationsrisiko;
  • Blutungsdiathese in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte und ein Gerinnungsprofil, das den Patienten daran hindern würde, sich einem neurochirurgischen Eingriff zu unterziehen
  • Das Subjekt muss Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, einschließlich NSAIDs, die für eine Operation nicht gestoppt werden können
  • Unfähigkeit, sich einer Magnetresonanztomographie zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intraparenchymal verabreichtes Topotecan
Den Patienten wird Topotecan mittels konvektionsunterstützter Verabreichung (CED) direkt in das Tumorbett verabreicht.
Arzneimittel: topotecan
intraparenchymal verabreichtes Topotecan wird den Cleveland Multiport-Katheter verwenden, um Topotecan direkt in die Tumorstelle von Patienten mit Verdacht auf rezidivierendes/progressives hochgradiges Gliom (HGG) zu infundieren. Dieses Medikament ist bereits von der FDA für die intravenöse Verabreichung zugelassen.
Gerät: Cleveland Multiport-Katheter
Der Cleveland Multiport Catheter infundiert Topotecan direkt in die Tumorstelle von Patienten mit Verdacht auf rezidivierendes/progressives hochgradiges Gliom (HGG). Die Standardbehandlung besteht darin, das Medikament intravenös zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenfassung der Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Schweregrad – Ein Maß für die Behandlungssicherheit
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit auffälligen hämatologischen Laborberichten
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Die Anzahl der Patienten mit abnormalen klinisch-chemischen Laborberichten
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Die Anzahl der Patienten mit anormaler Gerinnung im Laborbericht
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Mitarbeiter

Infuseon Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INFT1315

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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