Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topotekan w glejaku poddawanym klinicznie wskazanej resekcji chirurgicznej

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Michael Vogelbaum, MD, PhD

Pilotażowe badanie topotekanu podawanego domiąższowo z zastosowaniem wspomaganego konwekcyjnie podawania (CED) u pacjentów z podejrzeniem nawrotu/progresji glejaka stopnia III lub IV (wysokiego stopnia) wg WHO poddawanych klinicznie wskazanej resekcji chirurgicznej (IND 117,240)

Topotekan jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, jeśli jest podawany przez infekcję dożylną. Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy leczenie topotekanem metodą alternatywną, polegającą na bezpośrednim podaniu do części mózgu, w której doszło do rozprzestrzenienia się guza, jest bezpieczne i dobrze tolerowane. Cleveland Multiport Cewnik to nowe, eksperymentalne urządzenie, które będzie używane do podawania topotekanu do mózgu z naciekiem guza. Drugim celem tego badania jest określenie, czy cewnik wieloportowy Cleveland może być skutecznie i bezpiecznie stosowany do dostarczania topotekanu do mózgu objętego naciekiem guza. W badaniu tym zbadana zostanie również reakcja guza na leczenie topotekanem. W badaniu tym przyjrzymy się również sposobowi wstrzykiwania topotekanu do mózgu z naciekiem guza. Niewielka ilość barwnika kontrastowego (zwanego gadolinowym DTPA) zostanie dodana do topotekanu przed wstrzyknięciem. Zostaną zrobione zdjęcia mózgu za pomocą maszyny MRI. Pozwoli to badaczom zobaczyć, gdzie w mózgu z naciekiem guza wstrzyknięto topotekan. W ramach tego badania zostaną zebrane informacje medyczne przed, w trakcie i po leczeniu, aby lepiej zrozumieć, jak gorąco udostępnić pacjentom tego typu procedury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele

  • Zbadanie za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) przestrzennego i czasowego rozmieszczenia topotekanu w mózgu naciekającym nowotwór, podawanego metodą wzmocnionej konwekcji (CED) pacjentom z nawracającym/postępującym glejakiem stopnia III lub IV (wysokiego stopnia) według klasyfikacji WHO (HGG), u których nie powiodła się standardowa terapia obejmująca biopsję chirurgiczną i/lub resekcję oraz uzupełniającą chemioterapię i radioterapię po klinicznie wskazanej resekcji masy guza wzmacniającej kontrast.
  • Zbadanie za pomocą obrazowania MR wpływu umiejscowienia cewnika na przestrzenną i czasową dystrybucję topotekanu podawanego metodą CED u pacjentów z nawracającym/postępującym HGG
  • Aby ocenić stopień dystrybucji przestrzennej topotekanu za pomocą obrazowania MR, po podaniu do niewzmacniającej się tkanki nowotworowej (zgodnie z definicją na podstawie przedoperacyjnego konwencjonalnego obrazowania MRI z dożylnym podaniem gadolinu lub bez) w warunkach śródoperacyjnych, bezpośrednio w okresie okołooperacyjnym, oraz w warunkach pooperacyjnych.

Cele drugorzędne

  • Zbadanie, w jakim stopniu dostarczanie topotekanu odbywa się za pośrednictwem CED
  • Zbadanie stopnia, w jakim infuzat może zostać rozprowadzony w 2 cm marginesie wokół jamy po resekcji przez podanie przez CED
  • Ocena profilu bezpieczeństwa, tolerancji i toksyczności topotekanu podawanego przez CED przy różnych szybkościach infuzji.
  • Obserwacja dowodów działania pojedynczego środka topotekanu podawanego przez CED pacjentom z nawracającym/postępującym HGG, u których nie powiodła się standardowa terapia obejmująca biopsję chirurgiczną i/lub resekcję oraz uzupełniającą chemioterapię i radioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nadnamiotowego glejaka stopnia III lub IV (glejak wysokiego stopnia) wg WHO, które zostało poddane biopsji chirurgicznej lub resekcji, po której nastąpiła uzupełniająca chemioradioterapia, z dowodami nawrotu lub progresji na podstawie badań obrazowych i chirurgicznej resekcji wzmacniającego się guza jest klinicznie wskazane.
  • Status wydajności Karnofsky'ego 70-100;
  • Demonstracja MRI masy wzmacniającej większej niż 1 cm^3 i mniejszej niż 100 cm^3;
  • Pacjent rozumie procedury i wyraża zgodę na przestrzeganie wymagań badania poprzez wyrażenie świadomej zgody na piśmie; I

  • Wartości laboratoryjne w następujących zakresach:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 / μl;
    • liczba płytek krwi ≥ 100 000 / μl;
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl;
    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) co najmniej 50 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie w momencie badania;
  • Znany HIV(+) lub zdiagnozowano u niego AIDS;
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Pozytywny test ciążowy u kobiety;
  • Pacjent, w opinii badacza, prawdopodobnie będzie słabo podporządkowywał się.
  • Rozlana choroba podwyściółkowa lub płynu mózgowo-rdzeniowego;
  • Nowotwory obejmujące móżdżek
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia;
  • niewyjaśniona choroba przebiegająca z gorączką;
  • Radioterapia lub chemioterapia w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Choroby ogólnoustrojowe związane z niedopuszczalnym znieczuleniem lub ryzykiem operacyjnym;
  • Wywiad osobisty lub rodzinny w kierunku skazy krwotocznej oraz profil krzepnięcia wykluczający wykonanie zabiegu neurochirurgicznego
  • Podmiot musi przyjmować leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, w tym NLPZ, których nie można odstawić na czas operacji
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: topotekan podawany domiąższowo
Pacjenci będą mieli podawany topotekan bezpośrednio do loży po guzie za pomocą dostarczania wzmocnionego konwekcyjnie (CED)
Lek: topotekan
topotekan podawany domiąższowo będzie używał cewnika wieloportowego Cleveland do bezpośredniego wlewu topotekanu do miejsca guza u pacjentów z podejrzeniem nawrotowego/postępującego glejaka wysokiego stopnia (HGG). Ten lek jest już zatwierdzony przez FDA do podawania dożylnego.
Urządzenie: Cewnik wieloportowy Cleveland
Cewnik wieloportowy Cleveland umożliwia bezpośrednią infuzję topotekanu do miejsca guza u pacjentów z podejrzeniem nawrotu/progresji glejaka wysokiego stopnia (HGG). Standardowe leczenie polega na podaniu leku dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podsumowanie liczby zdarzeń niepożądanych według stopnia - Miara bezpieczeństwa leczenia
Ramy czasowe: do 1 roku po rozpoczęciu leczenia
do 1 roku po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi raportami z laboratorium hematologicznego
Ramy czasowe: do 1 roku po rozpoczęciu leczenia
do 1 roku po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi raportami laboratoryjnymi chemii klinicznej
Ramy czasowe: do 1 roku po rozpoczęciu leczenia
do 1 roku po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi raportami laboratoryjnymi dotyczącymi krzepnięcia
Ramy czasowe: do 1 roku po rozpoczęciu leczenia
do 1 roku po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Współpracownicy

Infuseon Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INFT1315

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na topotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj