Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topotekan u gliomu podstupujícího klinicky indikovanou chirurgickou resekci

28. února 2019 aktualizováno: Michael Vogelbaum, MD, PhD

Pilotní studie intraparenchymálně podávaného topotekanu s použitím konvekčně-vylepšeného dodávání (CED) u pacientů s podezřením na recidivující/progresivní gliom III. nebo IV. stupně WHO (vysokého stupně) podstupujících klinicky indikovanou chirurgickou resekci (IND 117 240)

Topotekan je lék schválený FDA, pokud je podáván intravenózní infekcí. Účelem této studie je určit, zda je léčba topotekanem alternativní metodou, přímým podáním do části mozku, kde se nádor rozšířil, bezpečná a dobře tolerovaná. Clevelandský víceportový katétr je nové, výzkumné zařízení, které bude použito k dodání topotekanu do mozku infiltrovaného nádorem. Druhým účelem této studie je určit, zda lze Clevelandský víceportový katétr účinně a bezpečně použít k aplikaci topotekanu do mozku infiltrovaného nádorem. Tato studie bude také zkoumat, jak nádory reagují na léčbu topotekanem. Tato studie se také zaměří na způsob injekce topotekanu do mozku infiltrovaného nádory. K topotekanu se před injekčním podáním přidá malé množství kontrastního barviva (nazývaného gadolinium DTPA). Budou pořízeny snímky mozku pomocí MRI přístroje. To umožní vyšetřovatelům vidět, kde do nádorem infiltrovaného mozku byl topotekan injikován. Tato studie bude shromažďovat lékařské informace před, během a po léčbě, aby bylo možné lépe porozumět horkému a zpřístupnit tento typ postupu pacientům.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

  • Zkoumat pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MR) prostorovou a časovou distribuci topotekanu v nádorem infiltrovaném mozku podávaného pomocí konvekce zesíleného porodu (CED) u pacientů s rekurentním/progresivním gliomem III nebo IV (vysokého stupně) WHO (HGG), kteří selhala standardní terapie zahrnující chirurgickou biopsii a/nebo resekci a adjuvantní chemoterapii a radioterapii po klinicky indikované resekci nádorové hmoty zvyšující kontrast.
  • Zkoumat pomocí MR zobrazení vliv umístění katétru na prostorovou a časovou distribuci topotekanu podávaného pomocí CED u pacientů s rekurentním/progresivním HGG
  • K vyhodnocení rozsahu prostorové distribuce topotekanu pomocí MR zobrazení, když je dodáván do nezesilující nádorové tkáně (jak je definováno na předoperačním konvenčním zobrazení MRI s intravenózním gadoliniem a bez něj) v intraoperačním prostředí, v bezprostředním perioperačním prostředí, a v pooperačním stavu.

Sekundární cíle

  • Prozkoumat, do jaké míry CED zprostředkované podávání topotekanu
  • Prozkoumat, do jaké míry může být infuze distribuována v 2 cm okraji kolem resekční dutiny podáním CED
  • Posoudit profil bezpečnosti, snášenlivosti a toxicity topotekanu podávaného pomocí CED za použití různých rychlostí infuze.
  • Pozorovat důkazy aktivity topotekanu v monoterapii podávaného pomocí CED pacientům s rekurentním/progresivním HGG, u kterých selhala standardní terapie zahrnující chirurgickou biopsii a/nebo resekci a adjuvantní chemoterapii a radioterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky je indikována histologicky potvrzená diagnóza supratentoriálního gliomu III. nebo IV. stupně WHO (Gliom vysokého stupně), který podstoupil chirurgickou biopsii nebo resekci s následnou adjuvantní chemoradioterapií, který má známky recidivy nebo progrese na základě zobrazovacích studií a chirurgická resekce zvětšujícího se tumoru.
  • Karnofského výkonnostní stav 70-100;
  • MRI demonstrace zvětšující hmoty větší než 1 cm^3 a menší než 100 cm^3;
  • Pacient rozumí postupům a souhlasí s dodržováním požadavků studie poskytnutím písemného informovaného souhlasu; a

  • Laboratorní hodnoty v následujících rozmezích:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 / μl;
    • počet krevních destiček ≥ 100 000 / μl;
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl;
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) alespoň 50 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je v době studie duševně nebo právně nezpůsobilý;
  • Známý HIV(+) nebo byl diagnostikován AIDS;
  • Účast v jiné výzkumné lékové studii v předchozích 4 týdnech;
  • Pozitivní těhotenský test u ženy;
  • Pacient, podle názoru vyšetřovatele, pravděpodobně špatně vyhovuje.
  • Difuzní subependymální nebo CSF ​​onemocnění;
  • Nádory zahrnující cerebellum
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu;
  • nevysvětlitelné horečnaté onemocnění;
  • Radiační nebo chemoterapie do 4 týdnů od zařazení
  • Systémová onemocnění spojená s nepřijatelnou anestezií nebo operačním rizikem;
  • Osobní nebo rodinná anamnéza krvácivé diatézy a koagulačního profilu, který by zabránil pacientovi podstoupit neurochirurgický zákrok
  • Subjekt musí užívat antikoagulancia nebo antiagregancia, včetně NSAID, která nelze přerušit kvůli operaci
  • Neschopnost podstoupit magnetickou rezonanci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intraparenchymálně podávaný topotekan
Pacientům bude topotekan podáván přímo do lůžka nádoru pomocí konvekčního podávání (CED)
Lék: topotekan
intraparenchymálně podávaný topotekan použije Clevelandský víceportový katétr k přímé infuzi topotekanu do místa nádoru pacientů s podezřením na rekurentní/progresivní gliom vysokého stupně (HGG). Tento lék je již schválen FDA pro intravenózní podávání.
Přístroj: Clevelandský víceportový katétr
Clevelandský víceportový katétr podá přímou infuzi topotekanu do místa nádoru pacientům s podezřením na recidivující/progresivní gliom vysokého stupně (HGG). Standardní léčba spočívá v intravenózním podání léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Souhrn počtu nežádoucích příhod podle stupně – Míra bezpečnosti léčby
Časové okno: do 1 roku po zahájení léčby
do 1 roku po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s abnormálními zprávami z hematologické laboratoře
Časové okno: do 1 roku po zahájení léčby
do 1 roku po zahájení léčby
Počet pacientů s abnormálními zprávami z klinické chemické laboratoře
Časové okno: do 1 roku po zahájení léčby
do 1 roku po zahájení léčby
Počet pacientů s abnormálními koagulačními laboratorními zprávami
Časové okno: do 1 roku po zahájení léčby
do 1 roku po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Spolupracovníci

Infuseon Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INFT1315

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na topotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit