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Topotecan en glioma sometido a una resección quirúrgica clínicamente indicada

28 de febrero de 2019 actualizado por: Michael Vogelbaum, MD, PhD

Un ensayo piloto de topotecán administrado por vía intraparenquimatosa mediante administración mejorada por convección (CED) en pacientes con sospecha de glioma recurrente/progresivo de grado III o IV de la OMS (grado alto) que se someten a una resección quirúrgica clínicamente indicada (IND 117,240)

El topotecán es un fármaco aprobado por la FDA cuando se administra por vía intravenosa. El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con topotecán por un método alternativo, la administración directa en la parte del cerebro donde se ha propagado el tumor, es seguro y bien tolerado. El catéter multipuerto de Cleveland es un nuevo dispositivo de investigación que se utilizará para administrar topotecán en el cerebro infiltrado por el tumor. Un segundo objetivo de este estudio es determinar si el catéter multipuerto de Cleveland se puede utilizar de forma eficaz y segura para administrar topotecán en el cerebro infiltrado por el tumor. Este estudio también examinará cómo responden los tumores al tratamiento con topotecan. Este estudio también analizará la forma en que se inyecta topotecan en el cerebro infiltrado por tumores. Se agregará una pequeña cantidad de medio de contraste (llamado gadolinio DTPA) al topotecán antes de inyectarlo. Se tomarán imágenes del cerebro con una máquina de resonancia magnética. Esto permitirá a los investigadores ver en qué parte del cerebro infiltrado por el tumor se ha inyectado el topotecán. Este estudio recopilará información médica antes, durante y después del tratamiento para comprender mejor cómo hacer que este tipo de procedimiento sea accesible para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales

  • Investigar mediante imágenes de resonancia magnética (MR) la distribución espacial y temporal de topotecan en el cerebro infiltrado por el tumor administrado mediante suministro mejorado por convección (CED) en pacientes con glioma (HGG) recurrente/progresivo de grado III o IV de la OMS (alto grado) que han fracasado con la terapia estándar que comprende biopsia quirúrgica y/o resección y quimioterapia y radioterapia adyuvantes, después de una resección clínicamente indicada de la masa tumoral realzada con contraste.
  • Investigar mediante imágenes de RM la influencia del posicionamiento del catéter en la distribución espacial y temporal de topotecan administrado por CED en pacientes con HGG recurrente/progresiva
  • Evaluar la extensión de la distribución espacial de topotecan, mediante imágenes de RM, cuando se administra en tejido tumoral sin realce (como se define en imágenes de MRI convencionales preoperatorias con y sin gadolinio intravenoso) en el entorno intraoperatorio, el entorno perioperatorio inmediato, y en el entorno postoperatorio.

Objetivos secundarios

  • Investigar hasta qué punto la administración de topotecán mediada por CED
  • Investigar hasta qué punto se puede distribuir la infusión en el margen de 2 cm alrededor de la cavidad de resección mediante la administración por CED
  • Evaluar el perfil de seguridad, tolerabilidad y toxicidad del topotecán administrado por CED utilizando diferentes velocidades de infusión.
  • Observar la evidencia de la actividad del topotecán como agente único administrado por CED a pacientes con HGG recurrente/progresiva que han fracasado con la terapia estándar que comprende biopsia quirúrgica y/o resección y quimioterapia y radioterapia adyuvantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de glioma supratentorial de grado III o IV de la OMS (glioma de alto grado) que se ha sometido a biopsia quirúrgica o resección seguida de quimiorradioterapia adyuvante, que tiene evidencia de recurrencia o progresión basada en estudios de imágenes y la resección quirúrgica del tumor realzado está clínicamente indicada.
  • Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100;
  • Demostración de resonancia magnética de una masa realzada de más de 1 cm ^ 3 y menos de 100 cm ^ 3;
  • El paciente comprende los procedimientos y acepta cumplir con los requisitos del estudio al proporcionar su consentimiento informado por escrito; y

  • Valores de laboratorio dentro de los siguientes rangos:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500 / μL;
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000 / μL;
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dL;
    • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de al menos 50 ml/min

Criterio de exclusión:

  • El paciente está mental o legalmente incapacitado en el momento del estudio;
  • VIH (+) conocido o ha sido diagnosticado con SIDA;
  • Participación en otro estudio de fármacos en investigación en las 4 semanas anteriores;
  • Prueba de embarazo positiva en una mujer;
  • El paciente, en opinión del investigador, es probable que cumpla poco.
  • Enfermedad difusa subependimaria o del LCR;
  • Tumores que involucran el cerebelo
  • Infección activa que requiere tratamiento;
  • Enfermedad febril inexplicable;
  • Radiación o quimioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  • Enfermedades sistémicas asociadas con anestesia inaceptable o riesgo operatorio;
  • Antecedentes personales o familiares de diátesis hemorrágica y un perfil de coagulación que impediría que el paciente se sometiera a un procedimiento neuroquirúrgico
  • El sujeto debe tomar anticoagulantes o agentes antiplaquetarios, incluidos los AINE que no se pueden suspender para la cirugía.
  • Incapacidad para someterse a una resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: topotecán administrado por vía intraparenquimatosa
A los pacientes se les administrará topotecán directamente en el lecho del tumor mediante la administración mejorada por convección (CED)
Droga: topotecán
topotecán administrado por vía intraparenquimatosa utilizará el catéter multipuerto de Cleveland para infundir directamente topotecán en el sitio del tumor de pacientes con sospecha de glioma de alto grado recurrente/progresivo (HGG). Este medicamento ya está aprobado por la FDA para administrarse por vía intravenosa.
Dispositivo: Catéter multipuerto de Cleveland
El catéter multipuerto de Cleveland infundirá topotecán directamente en el sitio del tumor de los pacientes con sospecha de glioma de alto grado recurrente/progresivo (HGG). El tratamiento estándar es administrar el fármaco por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resumen del número de eventos adversos por grado: una medida de la seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del inicio del tratamiento
hasta 1 año después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de pacientes con informes de laboratorio de hematología anormales
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del inicio del tratamiento
hasta 1 año después del inicio del tratamiento
El número de pacientes con informes de laboratorio de química clínica anormales
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del inicio del tratamiento
hasta 1 año después del inicio del tratamiento
El número de pacientes con informes de laboratorio de coagulación anormal
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del inicio del tratamiento
hasta 1 año después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Colaboradores

Infuseon Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INFT1315

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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