此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在 2 型糖尿病患者中比较德谷胰岛素/利拉鲁肽 (IDegLira) 与甘精胰岛素治疗的长期血糖控制的 104 周临床试验 (DUAL™ VIII)

2019年11月8日 更新者：Novo Nordisk A/S

在 2 型糖尿病患者中比较德谷胰岛素/利拉鲁肽 (IDegLira) 与甘精胰岛素治疗的长期血糖控制的临床试验

该试验在非洲、亚洲、欧洲、北美洲和南美洲进行。 目的是比较德谷胰岛素/利拉鲁肽 (IDegLira) 与甘精胰岛素 (IGlar) 对口服抗糖尿病药不能充分控制的初治胰岛素受试者的长期血糖控制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1012

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa、以色列、35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya、以色列、22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion、以色列、75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv、以色列、6789714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv、以色列、62038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zerifin、以色列、70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza、俄罗斯联邦、440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunaujvaros、匈牙利、2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pecs、匈牙利、H-7624
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南非
      • Alberton、南非、1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Cosmo City、Gauteng、南非、2188
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南非、0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南非、0183
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umkomaas、KwaZulu-Natal、南非、4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits、North West、南非、0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、印度、500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、印度、110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata、West Bengal、印度、700107
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero、Tamaulipas、墨西哥、89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西、90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cittadella (PD)、意大利、35013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Negrar (VR)、意大利、37024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo、意大利、90129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona、意大利、37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 挪威
      • Bodø、挪威、8005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar、挪威、2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoenefoss、挪威、3515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kløfta、挪威、2040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lierskogen、挪威、3420
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo、挪威、0424
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger、挪威、4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tananger、挪威、4056
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 捷克语
      • Plzen、捷克语、30100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen、捷克语、32600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 1、捷克语、11694
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4、捷克语、140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Prievidza、斯洛伐克、97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabinov、斯洛伐克、08301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trebisov、斯洛伐克、07501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trencin、斯洛伐克、911 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava、斯洛伐克、91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bursa、火鸡
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34899
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize、火鸡、53020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun、火鸡、55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、美国、35662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia、Alabama、美国、35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Bermuda Dunes、California、美国、92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey、California、美国、93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura、California、美国、93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、美国、49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Mason、Ohio、美国、45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt、Tennessee、美国、38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving、Texas、美国、75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • Angus、英国、DD8 2AS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dudley、英国、DY1 2HQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee、英国、DD4 6QY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fife、英国、KY14 6AW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull、英国、HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham、英国、S60 2UD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay、英国、TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba、阿根廷、C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal、阿根廷、C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁
  • 被诊断患有 2 型糖尿病的受试者
  • 糖化血红蛋白 7.0-11.0% （包括两者） (53-97 mmol/mol) 通过中央实验室分析
  • 体重指数大于或等于 20 kg/m^2
  • 胰岛素天真的受试者；然而，允许在筛查日之前进行最多 14 天的短期胰岛素治疗，对于妊娠糖尿病的先前胰岛素治疗也是如此
  • 稳定的每日剂量，包括筛选前 90 天内的任何以下抗糖尿病药物/方案：a) 双胍类药物（二甲双胍大于或等于 1500 mg 或受试者病历中记录的最大耐受剂量), b) 允许的其他 OAD：磺脲类、格列奈类、吡格列酮和 DPP4 抑制剂（大于或等于当地标签规定的最大批准剂量或受试者医疗记录中记录的最大耐受剂量的一半）

排除标准：

  • 筛查降钙素大于或等于 50 ng/L
  • 肾损伤估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 60 ml/min/1.73 m2 根据 CKD-EPI 值定义为在筛选当天使用 IDMS 测量血清肌酐的 CKD-EPI 分类中所列
  • 肝功能受损，定义为 ALAT 或 ASAT 大于或等于正常上限的 2.5 倍
  • 多发性内分泌肿瘤 2 型或甲状腺髓样癌的家族史或个人史
  • 胰腺炎病史（急性或慢性）
  • 在筛选前 90 天内用任何药物治疗糖尿病或肥胖的指征，但纳入标准中没有说明
  • 连续 14 天以上或频繁使用已知会影响体重或葡萄糖代谢（例如 奥利司他、甲状腺激素、皮质类固醇）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：德谷胰岛素/利拉鲁肽 QD + OAD(s)
药品：德谷胰岛素/利拉鲁肽
皮下注射（皮下），每天一次，持续 104 周。 剂量单独调整。
有源比较器：甘精胰岛素 QD + OAD(s)
药品：甘精胰岛素
皮下注射（皮下），每天一次，持续 104 周。 剂量单独调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从随机分组到血糖控制不充分和需要强化治疗的时间
大体时间：第 0-104 周 + 7 天跟进 1 + 30 天跟进 2
血糖控制不充分和需要强化治疗被定义为糖化血红蛋白 (HbA1c) 在第 26 周连续 2 次就诊时为 7.0% 或更高，如果 HbA1c 在第 12 周时大于或等于 7%，则包括第 26 周。 使用分层对数秩检验分析从随机化到血糖控制不充分和需要强化治疗的时间，其中治疗、基线 HbA1c 组和既往 OAD 治疗作为模型中的分层。 变量“基线 HbA1c 组”是二分基线 HbA1c 变量，有 2 个类别：HbA1c < 8.5% 或 HbA1c ≥ 8.5%，变量“既往 OAD 治疗”是一个分类变量，有 2 个类别：SU ± OAD(s) (SU用户）或 OAD（非 SU 用户）。 从 Kaplan-Meier 生存函数获得累积分布函数的 25%、中位数 (50%) 和 75% 百分位数。
第 0-104 周 + 7 天跟进 1 + 30 天跟进 2

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从随机化到连续 2 次就诊时 HbA1c >6.5% 的时间
大体时间：第 0-104 周 + 7 天跟进 1 + 30 天跟进 2
连续 2 次就诊时 HbA1c > 6.5% 的时间定义为从随机化到第 26 周（如果 HbA1c > 6.5% 在第 12 周时 HbA1c > 6.5%，则包括第 26 周）在连续 2 次计划的定期就诊时 HbA1c > 6.5% 的时间。 使用分层对数秩检验分析从随机化到连续 2 次就诊时 HbA1c >6.5% 的时间，其中治疗、基线 HbA1c 组和既往 OAD 治疗作为模型中的分层。 变量“基线 HbA1c 组”是二分基线 HbA1c 变量，有 2 个类别：HbA1c < 8.5% 或 HbA1c ≥ 8.5%，变量“既往 OAD 治疗”是一个分类变量，有 2 个类别：SU ± OAD(s) (SU用户）或 OAD（非 SU 用户）。 从 Kaplan-Meier 生存函数获得累积分布函数的 25%、中位数 (50%) 和 75% 百分位数。
第 0-104 周 + 7 天跟进 1 + 30 天跟进 2
HbA1c 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
显示了 HbA1c 从基线（第 0 周）到第 26 周的变化。
第 0 周，第 26 周
体重变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
显示了从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的体重变化。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
胰岛素剂量
大体时间：第 26 周，第 104 周
提供了治疗 26 周和 104 周后的胰岛素剂量。
第 26 周，第 104 周
达到的参与者（是/否）：HbA1c <7.0%
大体时间：第 26 周，第 104 周
显示了在第 26 周和第 104 周达到（是/否）HbA1c <7.0% 的参与者百分比。
第 26 周，第 104 周
达到的参与者（是/否）：HbA1c <7.0%，体重没有增加
大体时间：第 26 周，第 104 周
显示了在第 26 周和第 104 周时达到（是/否）HbA1c <7.0% 而体重没有增加的参与者百分比。
第 26 周，第 104 周
达到（是/否）的参与者：HbA1c <7.0% 无治疗紧急严重或血糖 (BG) 确认的症状性低血糖发作
大体时间：第 26 周，第 104 周
严重或 BG 证实的症状性低血糖症定义为根据美国糖尿病协会 (ADA) 分类为严重的发作或通过血浆葡萄糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 证实的 BG 且症状与低血糖一致。 如果发作发生在试验产品给药的第一天或之后，并且不迟于试验产品最后一天后的 7 个日历日，则低血糖发作被定义为治疗紧急情况。 显示了在第 26 周和第 104 周时达到（是/否）HbA1c <7.0% 而没有治疗紧急严重或 BG 证实的症状性低血糖发作的参与者百分比。
第 26 周，第 104 周
达到（是/否）的参与者：HbA1c < 7.0% 无治疗紧急严重或 BG 确认的症状性低血糖发作且无体重增加
大体时间：第 26 周，第 104 周
严重或 BG 证实的症状性低血糖症被定义为根据 ADA 分类严重的发作或 BG 由血浆葡萄糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 证实并具有与低血糖一致的症状。 如果发作发生在试验产品给药的第一天或之后，并且不迟于试验产品最后一天后的 7 个日历日，则低血糖发作被定义为治疗紧急情况。 显示了在第 26 周和第 104 周时达到（是/否）HbA1c <7.0% 而没有出现治疗中出现的严重或 BG 证实的症状性低血糖发作并且没有体重增加的参与者的百分比。
第 26 周，第 104 周
达到的参与者（是/否）：HbA1c ≤6.5%
大体时间：第 26 周，第 104 周
显示了在第 26 周和第 104 周达到（是/否）HbA1c ≤6.5% 的参与者百分比。
第 26 周，第 104 周
达到的参与者（是/否）：HbA1c ≤6.5% 且体重没有增加
大体时间：第 26 周，第 104 周
显示了在第 26 周和第 104 周时达到（是/否）HbA1c ≤6.5% 而体重没有增加的参与者的百分比。
第 26 周，第 104 周
达到（是/否）的参与者：HbA1c ≤6.5% 无治疗紧急严重或 BG 确认的症状性低血糖发作
大体时间：第 26 周，第 104 周
严重或 BG 证实的症状性低血糖症定义为根据 ADA 分类严重的发作或 BG 通过血浆葡萄糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 证实并具有与低血糖一致的症状。 如果发作发生在试验产品给药的第一天或之后，并且不迟于试验产品最后一天后的 7 个日历日，则低血糖发作被定义为治疗紧急情况。 显示了在第 26 周和第 104 周时达到（是/否）HbA1c ≤6.5% 且没有治疗紧急严重或 BG 证实的症状性低血糖发作的参与者百分比。
第 26 周，第 104 周
达到的参与者（是/否）：HbA1c ≤6.5% 无治疗紧急严重或 BG 确认的症状性低血糖发作且无体重增加
大体时间：第 26 周，第 104 周
严重或 BG 证实的症状性低血糖症定义为根据 ADA 分类严重的发作或 BG 通过血浆葡萄糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 证实并具有与低血糖一致的症状。 如果发作发生在试验产品给药的第一天或之后，并且不迟于试验产品最后一天后的 7 个日历日，则低血糖发作被定义为治疗紧急情况。 显示了在第 26 周和第 104 周时达到（是/否）HbA1c ≤6.5% 而没有治疗紧急严重或 BG 证实的症状性低血糖发作并且没有体重增加的参与者的百分比。
第 26 周，第 104 周
FPG 的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
显示了从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的空腹血糖 (FPG) 的变化。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
SMPG-9点轮廓（轮廓中的各个点）
大体时间：第 26 周，第 104 周
参与者在 9 个时间点使用血糖仪测量血浆葡萄糖值：早餐前、早餐开始后 90 分钟、午餐前、午餐开始后 90 分钟、晚餐前、晚餐开始后 90 分钟、就寝时间、4 点：早上 00 点和第二天早餐前。 呈现第 26 周和第 104 周的自测血浆葡萄糖 (SMPG)-9 点概况（概况中的各个点）。
第 26 周，第 104 周
SMPG 平均 9 点概况的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
参与者在 9 个时间点使用血糖仪测量血浆葡萄糖值：早餐前、早餐开始后 90 分钟、午餐前、午餐开始后 90 分钟、晚餐前、晚餐开始后 90 分钟、就寝时间、4 点：早上 00 点和第二天早餐前。 显示了从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的 SMPG 平均 9 点概况的变化。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
SMPG 的变化 - 所有膳食的平均餐后增量
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
参与者在 9 个时间点使用血糖仪测量血浆葡萄糖值：早餐前、早餐开始后 90 分钟、午餐前、午餐开始后 90 分钟、晚餐前、晚餐开始后 90 分钟、就寝时间、4 点：早上 00 点和第二天早餐前。 显示了从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周所有膳食的 SMPG 平均餐后增量的变化。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
血压变化（收缩压和舒张压）
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
显示了从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的血压（收缩压和舒张压）变化。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
空腹 C 肽的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的空腹 C 肽变化（以纳摩尔/升 [nmol/L] 为单位）表示为与基线的比率。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
空腹人胰岛素的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的空腹人胰岛素（以皮摩尔/升 [pmol/L] 测量）的变化表示为与基线的比率。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
空腹总胆固醇的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的空腹总胆固醇（以 mmol/L 测量）的变化表示为与基线的比率。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
空腹低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的空腹低密度脂蛋白 (LDL)-胆固醇（以 mmol/L 测量）的变化表示为与基线的比率。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
空腹高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的空腹高密度脂蛋白 (HDL)- 胆固醇（以 mmol/L 测量）的变化表示为与基线的比率。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
空腹极低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的空腹极低密度脂蛋白 (VLDL)-胆固醇（以 mmol/L 测量）的变化以与基线的比率表示。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
空腹甘油三酯的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的空腹甘油三酯（以 mmol/L 测量）的变化表示为与基线的比率。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
空腹游离脂肪酸的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的空腹游离脂肪酸（以 mmol/L 测量）的变化表示为与基线的比率。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
在 26 周的治疗期间，治疗中出现的严重或 BG 证实的症状性低血糖发作的次数
大体时间：第 0-26 周
严重或 BG 证实的症状性低血糖症定义为根据 ADA 分类严重的发作或 BG 通过血浆葡萄糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 证实并具有与低血糖一致的症状。 如果发作发生在试验产品给药的第一天或之后，并且不迟于试验产品最后一天后的 7 个日历日，则低血糖发作被定义为治疗紧急情况。 显示了在 26 周的治疗期间出现的治疗中出现的严重或 BG 证实的症状性低血糖发作的次数。
第 0-26 周
在 104 周的治疗期间，治疗中出现的严重或 BG 证实的症状性低血糖发作的次数
大体时间：第 0-104 周
严重或 BG 证实的症状性低血糖症定义为根据 ADA 分类严重的发作或 BG 通过血浆葡萄糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 证实并具有与低血糖一致的症状。 如果发作发生在试验产品给药的第一天或之后，并且不迟于试验产品最后一天后的 7 个日历日，则低血糖发作被定义为治疗紧急情况。 显示了在 104 周的治疗期间出现的治疗中出现的严重或 BG 证实的症状性低血糖发作的次数。
第 0-104 周
26 周治疗期间出现的治疗中出现的低血糖发作次数
大体时间：第 0-26 周
低血糖发作（SMPG 值≤3.9 mmol/L (70 mg/dL)）如果发作发生在试验产品给药的第一天或之后，且不迟于给药后的 7 个日历日，则被定义为治疗紧急情况试用产品的最后一天。 如果发作发生在试验产品给药的第一天或之后，并且不迟于试验产品最后一天后的 7 个日历日，则低血糖发作被定义为治疗紧急情况。 显示了在 26 周的治疗期间根据 ADA 治疗引起的低血糖发作的次数。
第 0-26 周
104 周治疗期间出现的治疗中出现的低血糖发作次数
大体时间：第 0-104 周
低血糖发作（SMPG 值≤3.9 mmol/L (70 mg/dL)）如果发作发生在试验产品给药的第一天或之后，且不迟于给药后的 7 个日历日，则被定义为治疗紧急情况试用产品的最后一天。 如果发作发生在试验产品给药的第一天或之后，并且不迟于试验产品最后一天后的 7 个日历日，则低血糖发作被定义为治疗紧急情况。 显示了在 104 周的治疗期间根据 ADA 的治疗紧急低血糖发作的次数。
第 0-104 周
在 26 周的治疗期间，治疗引起的夜间严重或 BG 确认的症状性低血糖发作的次数
大体时间：第 0-26 周
严重或 BG 证实的症状性低血糖症定义为根据 ADA 分类严重的发作或 BG 通过血浆葡萄糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 证实并具有与低血糖一致的症状。 夜间低血糖发作是发生在 00:01 和 05.59 之间的发作，包括两者。 如果发作发生在试验产品给药的第一天或之后，并且不迟于试验产品最后一天后的 7 个日历日，则低血糖发作被定义为治疗紧急情况。 提供了在 26 周的治疗期间治疗引起的夜间严重或 BG 证实的症状性低血糖发作的次数。
第 0-26 周
在 104 周的治疗期间，治疗引起的夜间严重或 BG 确认的症状性低血糖发作的次数
大体时间：第 0-104 周
严重或 BG 证实的症状性低血糖症定义为根据 ADA 分类严重的发作或 BG 通过血浆葡萄糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 证实并具有与低血糖一致的症状。 夜间低血糖发作是发生在 00:01 和 05.59 之间的发作，包括两者。 如果发作发生在试验产品给药的第一天或之后，并且不迟于试验产品最后一天后的 7 个日历日，则低血糖发作被定义为治疗紧急情况。 提供了在 104 周的治疗期间治疗引起的夜间严重或 BG 证实的症状性低血糖发作的次数。
第 0-104 周
26 周治疗期间的 TEAE 数量
大体时间：第 0-26 周
不良事件是指服用产品的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在接触试验产品的第一天或之后发生且不迟于试验产品最后一天后 7 天的不良事件。 如果事件的发生日期早于接触试验产品的第一天，并且在治疗期间严重程度增加，直至最后一次用药日期后 7 天，则该事件也被视为 TEAE。 提供了 26 周治疗期间的 TEAE 数量。
第 0-26 周
104 周治疗期间的 TEAE 数量
大体时间：第 0 周到第 104 周
不良事件是指服用产品的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 TEAE 定义为在接触试验产品的第一天或之后开始且不迟于试验产品最后一天后 7 天的不良事件。 如果事件的发生日期早于接触试验产品的第一天，并且在治疗期间严重程度增加，直至最后一次用药日期后 7 天，则该事件也被视为 TEAE。 提供了 104 周治疗期间的 TEAE 数量。
第 0 周到第 104 周
眼科检查类别
大体时间：基线（第 0 周之前的 12 周内），第 104 周
在基线（第 0 周之前的 12 周内）和第 104 周进行眼底照相或散瞳眼底镜检查。 研究者解释了每只眼睛（左眼和右眼）的结果并将它们分类为：正常、不具有临床意义的异常（NCS）或具有临床意义的异常（CS）。 介绍了基线和第 104 周时每个类别的参与者人数。
基线（第 0 周之前的 12 周内），第 104 周
心电图评估
大体时间：基线（第 0 周之前的 2 周内），第 104 周
在基线（第 0 周之前的 2 周内）和第 104 周评估心电图 (ECG)。 研究者解释结果并将其分类为：正常、异常 NCS 或异常 CS。 显示了基线和第 104 周时每个 ECG 类别的参与者人数。
基线（第 0 周之前的 2 周内），第 104 周
尿白蛋白/肌酐比值的变化
大体时间：第 0 周，第 104 周
显示了从基线（第 0 周）到第 104 周的尿白蛋白/肌酐比值的变化。
第 0 周，第 104 周
脉率变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
显示了从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的脉率变化。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
生化参数的变化——肌酐、总胆红素
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
显示了从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的生物化学参数-肌酐、总胆红素的变化。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
生化参数的变化——白蛋白
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
呈现了从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的生化参数-白蛋白的变化。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
生化参数的变化 - ALP、ALT、AST、脂肪酶和淀粉酶
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
提供了从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的生物化学参数变化-碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、脂肪酶和淀粉酶。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
生化参数的变化 - 钠、钾和钙
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
呈现了从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的钠、钾和钙的变化。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
血液学参数的变化 - 血红蛋白
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
显示了从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的血红蛋白变化。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
血液学参数的变化 - 血细胞比容
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
显示了从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的血细胞比容变化。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
血液学参数的变化 - 红细胞
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
显示了从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的红细胞变化。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
血液学参数的变化——血小板和白细胞
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
显示了血小板和白细胞从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的变化。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
血液学参数的变化 - 嗜酸性粒细胞
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
显示了嗜酸性粒细胞从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的变化。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
血液学参数的变化——中性粒细胞
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
显示了中性粒细胞从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的变化。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
血液学参数的变化 - 嗜碱性粒细胞
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
呈现了从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的嗜碱性粒细胞变化。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
血液学参数的变化 - 单核细胞
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
显示了单核细胞从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的变化。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
血液学参数的变化 - 淋巴细胞
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
显示淋巴细胞从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的变化。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
降钙素的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
报告了与基线（第 0 周）、第 26 周和第 104 周的参考范围相关的低、正常和高水平降钙素的参与者人数。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
健康调查简表 2.0 版（SF-36v2™，急性版）健康调查的变化：来自 8 个领域的分数以及身体成分评分 (PCS) 和心理成分评分 (MCS) 的摘要
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
SF-36 是一项包含 36 项患者报告的患者健康调查，用于衡量参与者的总体健康相关生活质量 (HRQoL)。 SF-36v2™（急性版）问卷测量了功能健康和幸福感的八个领域以及两个组成部分的总结分数（身体组成部分总结（PCS）和心理组成部分总结（MCS））。 SF-36 的 0-100 分（分数越高表示 HRQoL 越好）被转换为基于常模的分数，以便能够直接解释 2009 年美国普通人群的分数分布。 基于常模的分数 50 对应于平均分数，10 对应于 2009 年美国总人口的标准差。 显示了子域分数和组件摘要（PCS 和 MCS）分数相对于基线的变化。 积极的变化分数表示自基线以来有所改善。
第 0 周、第 26 周、第 104 周
TRIM-D 的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 104 周
治疗相关影响措施-糖尿病 (TRIM-D) 是根据 2009 年 FDA 关于制定新 PRO 措施的指南制定的。 问卷由 5 个子域组成，按 1-5 分制评分，分数越高表明健康状况越好（负面影响越小）。 子域分数是通过对同一子域中的项目求和来计算的，总分是通过将所有子域的分数求和来计算的。 子领域内的最高可能总分范围从 20（依从性子领域）到 40（心理健康子领域）分，最高可能总分是 140 分。 显示了从基线（第 0 周）到第 26 周和第 104 周的 TRIM-D 总分的变化。 积极的变化分数表示自基线以来有所改善。
第 0 周、第 26 周、第 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Global Clinical Registry GCR, 1452、Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月31日

初级完成 (实际的)

2018年10月3日

研究完成 (实际的)

2018年10月3日

研究注册日期

首次提交

2015年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月15日

首次发布 (估计)

2015年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月8日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9068-4228
  • 2014-005639-15 (EudraCT编号)
  • U1111-1165-3914 (其他标识符：WHO)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅