Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

104-tygodniowe badanie kliniczne porównujące długoterminową kontrolę glikemii insuliną Degludec/Liraglutyd (IDegLira) z terapią insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DUAL™ VIII)

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie kliniczne porównujące długoterminową kontrolę glikemii insuliną Degludec/Liraglutyd (IDegLira) z terapią insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2

Ta próba jest prowadzona w Afryce, Azji, Europie, Ameryce Północnej i Ameryce Południowej. Celem jest porównanie długoterminowej kontroli glikemii za pomocą insuliny degludec/liraglutydu (IDegLira) z insuliną glargine (IGlar) u osób nieleczonych wcześniej insuliną z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1012

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Alberton, Afryka Południowa, 1449
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Cosmo City, Gauteng, Afryka Południowa, 2188
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0083
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0183
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4170
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umkomaas, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4170
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North West
  - Brits, North West, Afryka Południowa, 0250
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
    - Novo Nordisk Investigational Site
Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Caba, Argentyna, C1179AAB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Capital Federal, Argentyna, C1056ABJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mendoza, Argentyna, 5500
    - Novo Nordisk Investigational Site
Brazylia
- - Porto Alegre, Brazylia, 90035-170
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Sao Paulo
  - São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01228-000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Czechy
- - Plzen, Czechy, 30100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plzen, Czechy, 32600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Prague 1, Czechy, 11694
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 4, Czechy, 140 46
    - Novo Nordisk Investigational Site
Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 119121
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Penza, Federacja Rosyjska, 440026
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stavropol, Federacja Rosyjska, 355035
    - Novo Nordisk Investigational Site
Indie
- Andhra Pradesh
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Haryana
  - Rohtak, Haryana, Indie, 124001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Indie, 411001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Indie, 411040
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, Indie, 110002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641018
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolkata, West Bengal, Indie, 700107
    - Novo Nordisk Investigational Site
Indyk
- - Ankara, Indyk, 06100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bursa, Indyk
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Indyk, 34096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Indyk, 34390
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Indyk, 34718
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Indyk, 34899
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rize, Indyk, 53020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Samsun, Indyk, 55139
    - Novo Nordisk Investigational Site
Izrael
- - Haifa, Izrael
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haifa, Izrael, 35152
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nahariya, Izrael, 22100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rishon Le Zion, Izrael, 75650
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Aviv, Izrael, 6789714
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Hashomer, Izrael, 52621
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel-Aviv, Izrael, 62038
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zerifin, Izrael, 70300
    - Novo Nordisk Investigational Site
Meksyk
- - Durango, Meksyk, 34000
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62250
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamaulipas
  - Ciudad Madero, Tamaulipas, Meksyk, 89440
    - Novo Nordisk Investigational Site
Norwegia
- - Bodø, Norwegia, 8005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamar, Norwegia, 2317
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hoenefoss, Norwegia, 3515
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kløfta, Norwegia, 2040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lierskogen, Norwegia, 3420
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oslo, Norwegia, 0424
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stavanger, Norwegia, 4005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tananger, Norwegia, 4056
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polska
- - Bialystok, Polska, 15-276
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdansk, Polska, 80-858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zabrze, Polska, 41-800
    - Novo Nordisk Investigational Site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tuscumbia, Alabama, Stany Zjednoczone, 35674
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306-4652
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Bermuda Dunes, California, Stany Zjednoczone, 92203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040-6815
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Humboldt, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38343
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061-2210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
    - Novo Nordisk Investigational Site
Słowacja
- - Prievidza, Słowacja, 97101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sabinov, Słowacja, 08301
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trebisov, Słowacja, 07501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trencin, Słowacja, 911 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trnava, Słowacja, 91701
    - Novo Nordisk Investigational Site
Węgry
- - Budapest, Węgry, H-1134
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest, Węgry, 1106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dunaujvaros, Węgry, 2400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kaposvár, Węgry, 7400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pecs, Węgry, H-7624
    - Novo Nordisk Investigational Site
Włochy
- - Bologna, Włochy, 40138
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Catanzaro, Włochy, 88100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cittadella (PD), Włochy, 35013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Negrar (VR), Włochy, 37024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palermo, Włochy, 90129
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pavia, Włochy, 27100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Verona, Włochy, 37126
    - Novo Nordisk Investigational Site
Zjednoczone Królestwo
- - Angus, Zjednoczone Królestwo, DD8 2AS
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD4 6QY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fife, Zjednoczone Królestwo, KY14 6AW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2RW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S60 2UD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 2
HbA1c 7,0-11,0% (oba włącznie) (53-97 mmol/mol) za pomocą centralnej analizy laboratoryjnej
Wskaźnik masy ciała większy lub równy 20 kg/m^2
Osoby nieleczone insuliną; jednakże dozwolone jest krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 dni przed dniem badania przesiewowego, podobnie jak wcześniejsze leczenie insuliną w przypadku cukrzycy ciążowej
Stabilna dzienna dawka (dawki) obejmująca którykolwiek z następujących leków/schematów przeciwcukrzycowych w ciągu 90 dni przed dniem badania przesiewowego: a) biguanidy (metformina większa lub równa 1500 mg lub maksymalna tolerowana dawka udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta) ), b) Inne dozwolone OAD: pochodne sulfonylomocznika, glinidy, pioglitazon i inhibitory DPP4 (większe lub równe połowie maksymalnej zatwierdzonej dawki zgodnie z lokalną etykietą lub maksymalnej tolerowanej dawki udokumentowanej w dokumentacji medycznej pacjenta)

Kryteria wyłączenia:

Badanie przesiewowe kalcytoniny większe lub równe 50 ng/l
Zaburzenia czynności nerek szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2 zgodnie z wartością CKD-EPI do określenia zgodnie z klasyfikacją CKD-EPI przy użyciu IDMS do pomiaru kreatyniny w surowicy w dniu badania przesiewowego
Upośledzona czynność wątroby, zdefiniowana jako ALAT lub ASAT większa lub równa 2,5-krotności górnej granicy normy
Rodzinna lub osobista historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 lub raka rdzeniastego tarczycy
Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła)
Leczenie jakimkolwiek lekiem we wskazaniu cukrzycy lub otyłości innym niż podany w kryteriach włączenia w okresie 90 dni przed dniem badania przesiewowego
Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie przyjmowanych leków przez ponad 14 kolejnych dni lub często, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała lub metabolizm glukozy (np. orlistat, hormony tarczycy, kortykosteroidy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina degludec/liraglutyd QD + OAD(s)	Lek: insulina degludec/liraglutyd Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie przez 104 tygodnie. Dawka dostosowana indywidualnie.
Aktywny komparator: insulina glargine QD + OAD(s)	Lek: insulina glargine Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie przez 104 tygodnie. Dawka dostosowana indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas od randomizacji do nieodpowiedniej kontroli glikemii i konieczności intensyfikacji leczenia Ramy czasowe: Tygodnie 0-104 + 7 dni obserwacji-1 + 30 dni obserwacji-2	Nieodpowiednią kontrolę glikemii i konieczność intensyfikacji leczenia definiowano jako stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) wynoszące 7,0% lub więcej podczas 2 kolejnych wizyt od 26. tygodnia, w tym od 26. tygodnia, jeśli HbA1c było większe lub równe 7% w 12. tygodniu. Czas od randomizacji do nieodpowiedniej kontroli glikemii i potrzeby intensyfikacji leczenia analizowano za pomocą stratyfikowanego logarytmicznego testu rang, w którym leczenie, wyjściowa grupa HbA1c i wcześniejsze leczenie OAD zostały uwzględnione jako warstwy w modelu. Zmienna „grupa wyjściowa HbA1c” była dychotomiczną zmienną wyjściową HbA1c z 2 kategoriami: HbA1c < 8,5% lub HbA1c ≥ 8,5%, a zmienna „poprzednie leczenie OAD” była zmienną kategoryczną z 2 kategoriami: SU ± OAD(s) (SU użytkownicy) lub OAD (użytkownicy spoza SU). 25%, mediana (50%) i 75% percentyle dla funkcji dystrybucji skumulowanej uzyskano z funkcji przeżycia Kaplana-Meiera.	Tygodnie 0-104 + 7 dni obserwacji-1 + 30 dni obserwacji-2

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

Dyrektor Studium: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Aroda VR, Gonzalez-Galvez G, Gron R, Halladin N, Haluzik M, Jermendy G, Kok A, Orsy P, Sabbah M, Sesti G, Silver R. Durability of insulin degludec plus liraglutide versus insulin glargine U100 as initial injectable therapy in type 2 diabetes (DUAL VIII): a multicentre, open-label, phase 3b, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Aug;7(8):596-605. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30184-6. Epub 2019 Jun 9.

Przydatne linki

Clinical Trials at Novo Nordisk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NN9068-4228
2014-005639-15 (Numer EudraCT)
U1111-1165-3914 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Assiut University

Jeszcze nie rekrutacja

Wpływ postu Ramadan na dzieci z cukrzycą typu 1

Diabtes Mellitus Type 1
Leiden University Medical Center

Zakończony

Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej

Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór

Holandia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie oceniające bezpieczeństwo i możliwość zastosowania endoskopowych iniekcji do dwunastnicy autologicznych komórek mezenchymalnych (STEM-DM)

Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy

Zakończony

Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych (BabyDetect)

Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki

Belgia
UK Kidney Association

Rekrutacyjny

Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)

Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki

Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina degludec/liraglutyd

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Jeszcze nie rekrutacja

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu GZR33 w iniekcji u pacjentów z cukrzycą typu 2

Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Chiny
Diasome Pharmaceuticals

Zakończony

Porównanie różnych algorytmów dawkowania insuliny przy użyciu pęcherzyków kierowanych do wątroby — insuliny Lispro i insuliny Degludec

Cukrzyca typu 1

Stany Zjednoczone
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Jinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; The Central Hospital... i inni współpracownicy

Rejestracja na zaproszenie

Badanie porównujące insulinę degu insulinę liraglutydową z preparowaną insuliną na rokowaniu cukrzycy (TLI vs PMI)

Pacjenci z cukrzycą typu 2

Chiny
Yanbing Li

Jeszcze nie rekrutacja

Przejście schematu po krótkoterminowej intensywnej terapii insulinowej w cukrzycy typu 2

Cukrzyca typu 2
Michigan State University

Zakończony

Bezpieczeństwo i skuteczność łączenia insuliny donosowej i ostrych ćwiczeń

Ćwiczenie | Insulina

Stany Zjednoczone
G2e Co., Ltd

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie Dia: Conn P8 Smart Insulin Pen z coachingiem opartym na CGM u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2

Cukrzyca

Republika Korei
Efforia, Inc

Rekrutacyjny

30-dniowy protokół optymalizacji zdrowia metabolicznego z równowagą insulinową

Insulina

Stany Zjednoczone
Eli Lilly and Company

Rekrutacyjny

Badanie LY3938577 u uczestników chorych na cukrzycę typu 2 wcześniej leczonych insuliną bazową

Cukrzyca typu 2

Stany Zjednoczone, Argentyna
Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Rekrutacyjny

Badanie porównawcze insuliny GZR4 z insuliną degludec

Cukrzyca typu 2

Niemcy
Portal Diabetes, Inc.

Rekrutacyjny

Jednorazowe podanie bolusowe, 12-godzinne badanie euglikemicznego clampu dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i glukodynamiki (GD) insuliny U-500 podawanej dootrzewnowo (IP) do żyły wrotnej

Cukrzyca typu 1

Stany Zjednoczone

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas od randomizacji do HbA1c >6,5% podczas 2 kolejnych wizyt Ramy czasowe: Tygodnie 0-104 + 7 dni obserwacji-1 + 30 dni obserwacji-2	Czas do HbA1c > 6,5% podczas 2 kolejnych wizyt definiuje się jako czas od randomizacji do HbA1c > 6,5% podczas 2 kolejnych zaplanowanych wizyt od 26. tygodnia (w tym od 26. tygodnia, jeśli HbA1c wynosiło > 6,5% w 12. tygodniu). Czas od randomizacji do HbA1c >6,5% podczas 2 kolejnych wizyt analizowano przy użyciu stratyfikowanego logarytmicznego testu rang, w którym leczenie, wyjściowa grupa HbA1c i wcześniejsze leczenie OAD zostały uwzględnione jako warstwy w modelu. Zmienna „grupa wyjściowa HbA1c” była dychotomiczną zmienną wyjściową HbA1c z 2 kategoriami: HbA1c < 8,5% lub HbA1c ≥ 8,5%, a zmienna „poprzednie leczenie OAD” była zmienną kategoryczną z 2 kategoriami: SU ± OAD(s) (SU użytkownicy) lub OAD (użytkownicy spoza SU). 25%, mediana (50%) i 75% percentyle dla funkcji dystrybucji skumulowanej uzyskano z funkcji przeżycia Kaplana-Meiera.	Tygodnie 0-104 + 7 dni obserwacji-1 + 30 dni obserwacji-2
Zmiana HbA1c Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26	Przedstawiono zmianę HbA1c od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26.	Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana masy ciała Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104	Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26 i tygodnia 104.	Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104
Dawka insuliny Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 104	Przedstawiono dawki insuliny po 26 i 104 tygodniach leczenia.	Tydzień 26, tydzień 104
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): HbA1c <7,0% Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 104	Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie) HbA1c <7,0% w 26. i 104. tygodniu.	Tydzień 26, tydzień 104
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): HbA1c <7,0% bez przyrostu masy ciała Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 104	Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie) HbA1c <7,0% bez przyrostu masy ciała w 26. i 104. tygodniu.	Tydzień 26, tydzień 104
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): HbA1c <7,0% bez nagłej ciężkiej hipoglikemii lub potwierdzonego poziomu glukozy we krwi (BG) Objawowe epizody hipoglikemii Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 104	Objawowa hipoglikemia ciężka lub potwierdzona przez glikemię została zdefiniowana jako epizod ciężki zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association (ADA) lub glikemia potwierdzona wartością glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Epizody hipoglikemii definiowano jako pojawiające się podczas leczenia, jeśli początek epizodu wystąpił w pierwszym dniu podawania produktu próbnego lub później i nie później niż 7 dni kalendarzowych po ostatnim dniu stosowania produktu testowego. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie) HbA1c <7,0% bez epizodów ciężkiej hipoglikemii związanych z leczeniem lub potwierdzonych przez glikemię w 26. i 104. tygodniu.	Tydzień 26, tydzień 104
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): HbA1c < 7,0% bez ciężkich epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem lub potwierdzonych glikemią i bez przyrostu masy ciała Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 104	Objawowa hipoglikemia ciężka lub potwierdzona przez glikemię została zdefiniowana jako epizod ciężki zgodnie z klasyfikacją ADA lub glikemią potwierdzoną wartością glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Epizody hipoglikemii definiowano jako pojawiające się podczas leczenia, jeśli początek epizodu wystąpił w pierwszym dniu podawania produktu próbnego lub później i nie później niż 7 dni kalendarzowych po ostatnim dniu stosowania produktu testowego. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie) HbA1c <7,0% bez ciężkich epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem lub potwierdzonych przez glikemię oraz bez przyrostu masy ciała w 26. i 104. tygodniu.	Tydzień 26, tydzień 104
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): HbA1c ≤6,5% Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 104	Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie) HbA1c ≤6,5% w 26. i 104. tygodniu.	Tydzień 26, tydzień 104
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): HbA1c ≤6,5% bez przyrostu masy ciała Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 104	Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie) HbA1c ≤6,5% bez przyrostu masy ciała w 26. i 104. tygodniu.	Tydzień 26, tydzień 104
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): HbA1c ≤6,5% bez epizodów ciężkiej hipoglikemii związanych z leczeniem lub potwierdzonych glikemią Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 104	Objawowa hipoglikemia ciężka lub potwierdzona przez glikemię jest zdefiniowana jako epizod ciężki zgodnie z klasyfikacją ADA lub glikemią potwierdzoną wartością glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Epizody hipoglikemii definiowano jako pojawiające się podczas leczenia, jeśli początek epizodu wystąpił w pierwszym dniu podawania produktu próbnego lub później i nie później niż 7 dni kalendarzowych po ostatnim dniu stosowania produktu testowego. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie) HbA1c ≤6,5% bez epizodów ciężkiej lub objawowej hipoglikemii związanej z leczeniem lub potwierdzonej przez glikemię w 26. i 104. tygodniu.	Tydzień 26, tydzień 104
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): HbA1c ≤6,5% bez epizodów ciężkiej hipoglikemii związanych z leczeniem lub potwierdzonych glikemią i bez przyrostu masy ciała Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 104	Objawowa hipoglikemia ciężka lub potwierdzona przez glikemię jest zdefiniowana jako epizod ciężki zgodnie z klasyfikacją ADA lub glikemią potwierdzoną wartością glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Epizody hipoglikemii definiowano jako pojawiające się podczas leczenia, jeśli początek epizodu wystąpił w pierwszym dniu podawania produktu próbnego lub później i nie później niż 7 dni kalendarzowych po ostatnim dniu stosowania produktu testowego. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie) HbA1c ≤6,5% bez epizodów ciężkiej hipoglikemii związanej z leczeniem lub potwierdzonej przez glikemię oraz bez przyrostu masy ciała w 26. i 104. tygodniu.	Tydzień 26, tydzień 104
Zmiana w FPG Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104	Przedstawiono zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26 i tygodnia 104.	Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104
SMPG-9-punktowy Profil (Poszczególne Punkty w Profilu) Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 104	Uczestnicy mierzyli wartości glukozy w osoczu za pomocą glukometru w 9 punktach czasowych: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o godzinie 4:00: 00 rano i przed śniadaniem następnego dnia. Przedstawiono 9-punktowy profil glikemii samodzielnie mierzonej w osoczu (SMPG) (poszczególne punkty w profilu) w 26. i 104. tygodniu.	Tydzień 26, tydzień 104
Zmiana średniego 9-punktowego profilu SMPG Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104	Uczestnicy mierzyli wartości glukozy w osoczu za pomocą glukometru w 9 punktach czasowych: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o godzinie 4:00: 00 rano i przed śniadaniem następnego dnia. Przedstawiono zmianę średniego 9-punktowego profilu SMPG od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26 i tygodnia 104.	Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104
Zmiana średniego przyrostu poposiłkowego SMPG dla wszystkich posiłków Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104	Uczestnicy mierzyli wartości glukozy w osoczu za pomocą glukometru w 9 punktach czasowych: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o godzinie 4:00: 00 rano i przed śniadaniem następnego dnia. Przedstawiono zmianę średniego przyrostu poposiłkowego SMPG w odniesieniu do wszystkich posiłków od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26 i tygodnia 104.	Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104	Przedstawiono zmianę ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26 i tygodnia 104.	Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104
Zmiana peptydu C na czczo Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104	Zmiana stężenia peptydu C na czczo (mierzona w nanomolach na litr [nmol/l]) od wartości wyjściowych (tydzień 0) do 26. i 104. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych.	Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104
Zmiana insuliny ludzkiej na czczo Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104	Zmiana stężenia insuliny ludzkiej na czczo (mierzona w pikomolach na litr [pmol/l]) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26 i 104 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.	Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104
Zmiana całkowitego cholesterolu na czczo Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104	Zmiana całkowitego cholesterolu na czczo (mierzona w mmol/l) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26 i tygodnia 104 jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.	Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104
Zmiana stężenia cholesterolu LDL na czczo Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104	Zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL)-cholesterolu na czczo (mierzona w mmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 26. i 104. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.	Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104
Zmiana stężenia cholesterolu HDL na czczo Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104	Zmiana stężenia lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) na czczo (mierzona w mmol/l) od wartości wyjściowych (tydzień 0) do 26. i 104. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych.	Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104
Zmiana stężenia cholesterolu VLDL na czczo Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104	Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) na czczo (mierzona w mmol/l) od wartości wyjściowych (tydzień 0) do 26. i 104. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych.	Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104
Zmiana trójglicerydów na czczo Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104	Zmiana stężenia triglicerydów na czczo (mierzona jako mmol/l) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26 i 104 jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.	Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych na czczo Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104	Zmiana stężenia wolnych kwasów tłuszczowych na czczo (mierzona jako mmol/l) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26 i 104 jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.	Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii pojawiających się podczas leczenia lub potwierdzonych przez stężenie glukozy we krwi w ciągu 26 tygodni leczenia Ramy czasowe: Tygodnie 0-26	Objawowa hipoglikemia ciężka lub potwierdzona przez glikemię jest zdefiniowana jako epizod ciężki zgodnie z klasyfikacją ADA lub glikemią potwierdzoną wartością glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Epizody hipoglikemii definiowano jako pojawiające się podczas leczenia, jeśli początek epizodu wystąpił w pierwszym dniu podawania produktu próbnego lub później i nie później niż 7 dni kalendarzowych po ostatnim dniu stosowania produktu testowego. Przedstawiono liczbę pojawiających się podczas leczenia ciężkich lub potwierdzonych glikemią objawowych epizodów hipoglikemii w ciągu 26 tygodni leczenia.	Tygodnie 0-26
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii związanych z leczeniem lub potwierdzonych przez stężenie glukozy we krwi w ciągu 104 tygodni leczenia Ramy czasowe: Tygodnie 0-104	Objawowa hipoglikemia ciężka lub potwierdzona przez glikemię jest zdefiniowana jako epizod ciężki zgodnie z klasyfikacją ADA lub glikemią potwierdzoną wartością glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Epizody hipoglikemii definiowano jako pojawiające się podczas leczenia, jeśli początek epizodu wystąpił w pierwszym dniu podawania produktu próbnego lub później i nie później niż 7 dni kalendarzowych po ostatnim dniu stosowania produktu testowego. Przedstawiono liczbę pojawiających się podczas leczenia ciężkich lub potwierdzonych glikemią objawowych epizodów hipoglikemii w ciągu 104 tygodni leczenia.	Tygodnie 0-104
Liczba leczonych nagłych epizodów hipoglikemii w ciągu 26 tygodni leczenia Ramy czasowe: Tygodnie 0-26	Epizody hipoglikemii (wartość SMPG ≤3,9 mmol/l (70 mg/dl)) definiowano jako pojawiające się w trakcie leczenia, jeśli początek epizodu wystąpił w pierwszym dniu podawania produktu badanego lub później i nie później niż 7 dni kalendarzowych po ostatni dzień na produkt próbny. Epizody hipoglikemii definiowano jako pojawiające się podczas leczenia, jeśli początek epizodu wystąpił w pierwszym dniu podawania produktu próbnego lub później i nie później niż 7 dni kalendarzowych po ostatnim dniu stosowania produktu testowego. Przedstawiono liczbę epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem według ADA w ciągu 26 tygodni leczenia.	Tygodnie 0-26
Liczba leczonych nagłych epizodów hipoglikemii w ciągu 104 tygodni leczenia Ramy czasowe: Tygodnie 0-104	Epizody hipoglikemii (wartość SMPG ≤3,9 mmol/l (70 mg/dl)) definiowano jako pojawiające się w trakcie leczenia, jeśli początek epizodu wystąpił w pierwszym dniu podawania produktu badanego lub później i nie później niż 7 dni kalendarzowych po ostatni dzień na produkt próbny. Epizody hipoglikemii definiowano jako pojawiające się podczas leczenia, jeśli początek epizodu wystąpił w pierwszym dniu podawania produktu próbnego lub później i nie później niż 7 dni kalendarzowych po ostatnim dniu stosowania produktu testowego. Przedstawiono liczbę epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem według ADA w ciągu 104 tygodni leczenia.	Tygodnie 0-104
Liczba pojawiających się w trakcie leczenia epizodów ciężkiej hipoglikemii nocnej lub potwierdzonych glikemią w ciągu 26 tygodni leczenia Ramy czasowe: Tygodnie 0-26	Objawowa hipoglikemia ciężka lub potwierdzona przez glikemię jest zdefiniowana jako epizod ciężki zgodnie z klasyfikacją ADA lub glikemią potwierdzoną wartością glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Nocne epizody hipoglikemii to epizody występujące między godziną 00:01 a 05:59 włącznie. Epizody hipoglikemii definiowano jako pojawiające się podczas leczenia, jeśli początek epizodu wystąpił w pierwszym dniu podawania produktu próbnego lub później i nie później niż 7 dni kalendarzowych po ostatnim dniu stosowania produktu testowego. Przedstawiono liczbę pojawiających się podczas leczenia epizodów ciężkiej nocnej lub objawowej hipoglikemii potwierdzonej przez glikemię w ciągu 26 tygodni leczenia.	Tygodnie 0-26
Liczba pojawiających się w trakcie leczenia epizodów ciężkiej hipoglikemii nocnej lub potwierdzonych glikemią w ciągu 104 tygodni leczenia Ramy czasowe: Tygodnie 0-104	Objawowa hipoglikemia ciężka lub potwierdzona przez glikemię jest zdefiniowana jako epizod ciężki zgodnie z klasyfikacją ADA lub glikemią potwierdzoną wartością glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Nocne epizody hipoglikemii to epizody występujące między godziną 00:01 a 05:59 włącznie. Epizody hipoglikemii definiowano jako pojawiające się podczas leczenia, jeśli początek epizodu wystąpił w pierwszym dniu podawania produktu próbnego lub później i nie później niż 7 dni kalendarzowych po ostatnim dniu stosowania produktu testowego. Przedstawiono liczbę pojawiających się podczas leczenia epizodów ciężkiej nocnej lub objawowej hipoglikemii potwierdzonej glikemią w ciągu 104 tygodni leczenia.	Tygodnie 0-104
Liczba TEAE podczas 26 tygodni leczenia Ramy czasowe: Tygodnie 0-26	Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w dniu lub po pierwszym dniu ekspozycji na produkt testowy i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu produktu testowego. Jeśli zdarzenie miało datę rozpoczęcia przed pierwszym dniem ekspozycji na badany produkt i nasiliło się w okresie leczenia i do 7 dni po dacie podania ostatniego leku, zdarzenie to również uznano za TEAE. Przedstawiono liczbę TEAE w ciągu 26 tygodni leczenia.	Tygodnie 0-26
Liczba TEAE podczas 104 tygodni leczenia Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 104	Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w dniu lub po pierwszym dniu ekspozycji na produkt testowy i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu produktu testowego. Jeśli zdarzenie miało datę rozpoczęcia przed pierwszym dniem ekspozycji na badany produkt i nasiliło się w okresie leczenia i do 7 dni po dacie podania ostatniego leku, zdarzenie to również uznano za TEAE. Przedstawiono liczbę TEAE w ciągu 104 tygodni leczenia.	Tydzień 0 do tygodnia 104
Kategoria badania wzroku Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 12 tygodni poprzedzających tydzień 0), tydzień 104	Fotografię dna oka lub rozszerzoną dno oka wykonano na początku badania (w ciągu 12 tygodni przed tygodniem 0) i w 104. tygodniu. Badacz zinterpretował wyniki dla każdego oka (lewego i prawego) i sklasyfikował je jako: prawidłowe, nieprawidłowe, nieistotne klinicznie (NCS) lub nieprawidłowe, istotne klinicznie (CS). Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii na początku badania iw 104. tygodniu.	Wartość wyjściowa (w ciągu 12 tygodni poprzedzających tydzień 0), tydzień 104
Ocena EKG Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 2 tygodni przed tygodniem 0), tydzień 104	Elektrokardiogram (EKG) oceniano na początku badania (w ciągu 2 tygodni przed tygodniem 0) i w 104. tygodniu. Badacz zinterpretował wyniki i sklasyfikował je jako: normalny, nieprawidłowy NCS lub nieprawidłowy CS. Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii EKG na początku badania iw 104. tygodniu.	Wartość wyjściowa (w ciągu 2 tygodni przed tygodniem 0), tydzień 104
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 104	Przedstawiono zmianę stosunku albumina/kreatynina w moczu od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104.	Tydzień 0, tydzień 104
Zmiana częstości tętna Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104	Przedstawiono zmianę częstości tętna od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26 i tygodnia 104.	Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104
Zmiana parametru biochemicznego — kreatynina, bilirubina całkowita Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104	Przedstawiono zmianę parametrów biochemicznych kreatyniny, bilirubiny całkowitej od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26 i tygodnia 104.	Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104
Zmiana parametru biochemicznego – albuminy Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104	Przedstawiono zmianę parametru biochemicznego albuminy od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26 i tygodnia 104.	Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104
Zmiana parametrów biochemicznych – ALP, ALT, AST, lipazy i amylazy Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104	Przedstawiono zmianę parametrów biochemicznych – fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), lipazy i amylazy od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26 i tygodnia 104.	Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 104

104-tygodniowe badanie kliniczne porównujące długoterminową kontrolę glikemii insuliną Degludec/Liraglutyd (IDegLira) z terapią insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DUAL™ VIII)

Badanie kliniczne porównujące długoterminową kontrolę glikemii insuliną Degludec/Liraglutyd (IDegLira) z terapią insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina degludec/liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje