Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 104 ugers klinisk forsøg, der sammenligner langvarig glykæmisk kontrol af insulin Degludec/Liraglutid (IDegLira) versus insulin Glargine-terapi hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus (DUAL™ VIII)

8. november 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et klinisk forsøg, der sammenligner langvarig glykæmisk kontrol af insulin Degludec/Liraglutid (IDegLira) versus insulin Glargine-terapi hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Dette forsøg udføres i Afrika, Asien, Europa, Nordamerika og Sydamerika. Formålet er at sammenligne langsigtet glykæmisk kontrol af insulin degludec/liraglutid (IDegLira) versus insulin glargin (IGlar) hos insulinnaive patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med orale antidiabetikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1012

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Caba, Argentina, C1179AAB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Novo Nordisk Investigational Site
Brasilien
- - Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Sao Paulo
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Den Russiske Føderation
- - Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 119121
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Penza, Den Russiske Føderation, 440026
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stavropol, Den Russiske Føderation, 355035
    - Novo Nordisk Investigational Site
Det Forenede Kongerige
- - Angus, Det Forenede Kongerige, DD8 2AS
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dundee, Det Forenede Kongerige, DD4 6QY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fife, Det Forenede Kongerige, KY14 6AW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2RW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rotherham, Det Forenede Kongerige, S60 2UD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
    - Novo Nordisk Investigational Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tuscumbia, Alabama, Forenede Stater, 35674
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306-4652
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Bermuda Dunes, California, Forenede Stater, 92203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fresno, California, Forenede Stater, 93720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Monterey, California, Forenede Stater, 93940
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ventura, California, Forenede Stater, 93003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040-6815
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Humboldt, Tennessee, Forenede Stater, 38343
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Irving, Texas, Forenede Stater, 75061-2210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
    - Novo Nordisk Investigational Site
Indien
- Andhra Pradesh
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Haryana
  - Rohtak, Haryana, Indien, 124001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Indien, 411001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Indien, 411040
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, Indien, 110002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolkata, West Bengal, Indien, 700107
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israel
- - Haifa, Israel
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haifa, Israel, 35152
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nahariya, Israel, 22100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rishon Le Zion, Israel, 75650
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Aviv, Israel, 6789714
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel-Aviv, Israel, 62038
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zerifin, Israel, 70300
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Catanzaro, Italien, 88100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cittadella (PD), Italien, 35013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Negrar (VR), Italien, 37024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palermo, Italien, 90129
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pavia, Italien, 27100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Verona, Italien, 37126
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kalkun
- - Ankara, Kalkun, 06100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bursa, Kalkun
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Kalkun, 34096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Kalkun, 34390
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Kalkun, 34718
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Kalkun, 34899
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rize, Kalkun, 53020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Samsun, Kalkun, 55139
    - Novo Nordisk Investigational Site
Mexico
- - Durango, Mexico, 34000
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamaulipas
  - Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
    - Novo Nordisk Investigational Site
Norge
- - Bodø, Norge, 8005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamar, Norge, 2317
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hoenefoss, Norge, 3515
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kløfta, Norge, 2040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lierskogen, Norge, 3420
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oslo, Norge, 0424
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stavanger, Norge, 4005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tananger, Norge, 4056
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-276
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdansk, Polen, 80-858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zabrze, Polen, 41-800
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slovakiet
- - Prievidza, Slovakiet, 97101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sabinov, Slovakiet, 08301
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trebisov, Slovakiet, 07501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trencin, Slovakiet, 911 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trnava, Slovakiet, 91701
    - Novo Nordisk Investigational Site
Sydafrika
- - Alberton, Sydafrika, 1449
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Cosmo City, Gauteng, Sydafrika, 2188
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0183
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4170
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4170
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North West
  - Brits, North West, Sydafrika, 0250
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tjekkiet
- - Plzen, Tjekkiet, 30100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plzen, Tjekkiet, 32600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Prague 1, Tjekkiet, 11694
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 4, Tjekkiet, 140 46
    - Novo Nordisk Investigational Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, H-1134
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest, Ungarn, 1106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dunaujvaros, Ungarn, 2400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kaposvár, Ungarn, 7400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pecs, Ungarn, H-7624
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde, alder større end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
Forsøgspersoner diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
HbA1c 7,0-11,0 % (begge inklusive) (53-97 mmol/mol) ved central laboratorieanalyse
Kropsmasseindeks større end eller lig med 20 kg/m^2
Insulin naive forsøgspersoner; dog er kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dage før screeningsdagen tilladt, ligesom tidligere insulinbehandling for svangerskabsdiabetes
Stabil(e) daglige dosis(er), herunder et eller flere af følgende antidiabetiske lægemidler/regimer inden for 90 dage før screeningsdagen: a) Biguanider (metformin større end eller lig med 1500 mg eller maksimal tolereret dosis dokumenteret i den pågældende lægejournal ), b) Andre tilladte OAD(er): sulfonylurinstof, glinider, pioglitazon og DPP4-hæmmere (større end eller lig med halvdelen af den maksimalt godkendte dosis i henhold til lokal etiket eller maksimal tolereret dosis som dokumenteret i patientens journal)

Ekskluderingskriterier:

Screening af calcitonin større end eller lig med 50 ng/L
Nyreinsufficiens estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 60 ml/min/1,73 m2 i henhold til CKD-EPI værdi skal defineres som angivet i klassifikationen CKD-EPI ved hjælp af IDMS til serum kreatinin måling på dagen for screening
Nedsat leverfunktion, defineret som ALAT eller ASAT større end eller lig med 2,5 gange øvre normalgrænse
Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk)
Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 90 dage før screeningsdagen
Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicinering i mere end 14 på hinanden følgende dage eller hyppigt kendt for at påvirke vægten eller glukosemetabolismen (f. orlistat, skjoldbruskkirtelhormoner, kortikosteroider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin degludec/liraglutid QD + OAD(s)	Medicin: insulin degludec/liraglutid Injiceres subkutant (under huden) en gang dagligt i 104 uger. Dosis tilpasses individuelt.
Aktiv komparator: insulin glargin QD + OAD(er)	Medicin: insulin glargin Injiceres subkutant (under huden) en gang dagligt i 104 uger. Dosis tilpasses individuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tid fra randomisering til utilstrækkelig glykæmisk kontrol og behov for intensivering af behandlingen Tidsramme: Uge 0-104 + 7 dages opfølgning-1 + 30 dages opfølgning-2	Utilstrækkelig glykæmisk kontrol og behov for intensivering af behandlingen blev defineret som et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på 7,0 % eller mere ved 2 på hinanden følgende besøg fra uge 26, inklusive uge 26, hvis HbA1c var større end eller lig med 7 % i uge 12. Tiden fra randomisering til utilstrækkelig glykæmisk kontrol og behov for intensivering af behandlingen blev analyseret ved hjælp af en stratificeret log-rank test, hvor behandling, baseline HbA1c gruppe og tidligere OAD behandling blev inkluderet som strata i modellen. Variablen "baseline HbA1c-gruppe" var en dikotomiseret baseline HbA1c-variabel med 2 kategorier: HbA1c < 8,5 % eller HbA1c ≥ 8,5 % og variablen "tidligere OAD-behandling" var en kategorisk variabel med 2 kategorier: SU ± OAD(s) (SU) brugere) eller OAD(s) (ikke-SU-brugere). 25 %, median (50 %) og 75 % percentiler for den kumulative fordelingsfunktion blev opnået fra Kaplan-Meier overlevelsesfunktionen.	Uge 0-104 + 7 dages opfølgning-1 + 30 dages opfølgning-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tid fra randomisering til HbA1c >6,5 % ved 2 på hinanden følgende besøg Tidsramme: Uge 0-104 + 7 dages opfølgning-1 + 30 dages opfølgning-2	Tid til HbA1c > 6,5 % ved 2 på hinanden følgende besøg er defineret som tid fra randomisering til HbA1c > 6,5 % ved 2 på hinanden følgende planlagte planlagte besøg fra uge 26 (herunder uge 26, hvis HbA1c var > 6,5 % i uge 12). Tid fra randomisering til HbA1c >6,5 % ved 2 på hinanden følgende besøg blev analyseret ved hjælp af en stratificeret log-rank test, hvor behandling, baseline HbA1c-gruppe og tidligere OAD-behandling blev inkluderet som strata i modellen. Variablen "baseline HbA1c-gruppe" var en dikotomiseret baseline HbA1c-variabel med 2 kategorier: HbA1c < 8,5 % eller HbA1c ≥ 8,5 % og variablen "tidligere OAD-behandling" var en kategorisk variabel med 2 kategorier: SU ± OAD(s) (SU) brugere) eller OAD(s) (ikke-SU-brugere). 25 %, median (50 %) og 75 % percentiler for den kumulative fordelingsfunktion blev opnået fra Kaplan-Meier overlevelsesfunktionen.	Uge 0-104 + 7 dages opfølgning-1 + 30 dages opfølgning-2
Ændring i HbA1c Tidsramme: Uge 0, uge 26	Ændring i HbA1c fra baseline (uge 0) til uge 26 er præsenteret.	Uge 0, uge 26
Ændring i kropsvægt Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 præsenteres.	Uge 0, uge 26, uge 104
Insulindosis Tidsramme: Uge 26, uge 104	Insulindosis efter 26 og 104 ugers behandling vises.	Uge 26, uge 104
Deltagere, der opnåede (Ja/nej): HbA1c <7,0 % Tidsramme: Uge 26, uge 104	Procentdel af deltagere, der opnåede (ja/nej) HbA1c <7,0 % i uge 26 og uge 104 præsenteres.	Uge 26, uge 104
Deltagere, der opnåede (Ja/nej): HbA1c <7,0 % uden vægtøgning Tidsramme: Uge 26, uge 104	Procentdel af deltagere, der opnåede (ja/nej) HbA1c <7,0 % uden vægtøgning i uge 26 og uge 104 præsenteres.	Uge 26, uge 104
Deltagere, der opnåede (Ja/nej): HbA1c <7,0 % uden behandlingsfremkaldende alvorlige eller blodsukker (BG) bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder Tidsramme: Uge 26, uge 104	Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi blev defineret som en episode, der var alvorlig i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifikationen eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. Hypoglykæmiske episoder blev defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden opstod på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 kalenderdage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Procentdel af deltagere, der opnåede (ja/nej) HbA1c <7,0 % uden behandlingsudløste alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i uge 26 og uge 104 præsenteres.	Uge 26, uge 104
Deltagere, der opnåede (Ja/nej): HbA1c < 7,0 % uden behandlingsfremkaldende alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder og uden vægtøgning Tidsramme: Uge 26, uge 104	Alvorlig eller BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi blev defineret som en episode, der var alvorlig i henhold til ADA-klassificeringen eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi. Hypoglykæmiske episoder blev defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden opstod på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 kalenderdage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Procentdel af deltagere, der opnåede (ja/nej) HbA1c <7,0 % uden behandlingsudløste alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder og uden vægtøgning i uge 26 og uge 104 præsenteres.	Uge 26, uge 104
Deltagere, der opnåede (Ja/nej): HbA1c ≤6,5 % Tidsramme: Uge 26, uge 104	Procentdel af deltagere, der opnåede (ja/nej) HbA1c ≤6,5 % i uge 26 og uge 104 præsenteres.	Uge 26, uge 104
Deltagere, der opnåede (Ja/nej): HbA1c ≤6,5 % uden vægtøgning Tidsramme: Uge 26, uge 104	Procentdel af deltagere, der opnåede (ja/nej) HbA1c ≤6,5 % uden vægtøgning i uge 26 og uge 104 præsenteres.	Uge 26, uge 104
Deltagere, der opnåede (Ja/nej): HbA1c ≤6,5 % uden behandlingsfremkaldende alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder Tidsramme: Uge 26, uge 104	Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi er defineret som en episode, der er alvorlig i henhold til ADA-klassificeringen eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. Hypoglykæmiske episoder blev defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden opstod på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 kalenderdage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Procentdel af deltagere, der opnåede (ja/nej) HbA1c ≤6,5 % uden behandlingsudløste alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i uge 26 og uge 104 præsenteres.	Uge 26, uge 104
Deltagere, der opnåede (Ja/nej): HbA1c ≤6,5 % uden behandlingsfremkaldende alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder og uden vægtøgning Tidsramme: Uge 26, uge 104	Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi er defineret som en episode, der er alvorlig i henhold til ADA-klassificeringen eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. Hypoglykæmiske episoder blev defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden opstod på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 kalenderdage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Procentdel af deltagere, der opnåede (ja/nej) HbA1c ≤6,5 % uden behandlingsudløste alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder og uden vægtøgning i uge 26 og uge 104 præsenteres.	Uge 26, uge 104
Ændring i FPG Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 er præsenteret.	Uge 0, uge 26, uge 104
SMPG-9-punkts profil (individuelle point i profilen) Tidsramme: Uge 26, uge 104	Deltagerne målte plasmaglukoseværdier ved hjælp af blodsukkermåleren på 9 tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter morgenmadsstart, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag, sengetid, kl. 4: 00.00 og før morgenmad den følgende dag. Selvmålt plasmaglukose (SMPG)-9-punktsprofil (individuelle punkter i profilen) i uge 26 og uge 104 præsenteres.	Uge 26, uge 104
Ændring i SMPG-gennemsnitlig 9-punkts profil Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Deltagerne målte plasmaglukoseværdier ved hjælp af blodsukkermåleren på 9 tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter morgenmadsstart, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag, sengetid, kl. 4: 00.00 og før morgenmad den følgende dag. Ændring i SMPG-gennemsnitlig 9-punktsprofil fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 præsenteres.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i SMPG-gennemsnitlig postprandial stigning over alle måltider Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Deltagerne målte plasmaglukoseværdier ved hjælp af blodsukkermåleren på 9 tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter morgenmadsstart, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag, sengetid, kl. 4: 00.00 og før morgenmad den følgende dag. Ændring i SMPG-gennemsnitlig postprandial stigning over alle måltider fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 vises.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk) Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk) fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 præsenteres.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i fastende C-peptid Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Ændring i fastende C-peptid (målt i nanomol pr. liter [nmol/L]) fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 præsenteres som forhold til baseline.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i fastende humaninsulin Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Ændring i fastende humant insulin (målt i picomol pr. liter [pmol/L]) fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 præsenteres som forhold til baseline.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i fastende totalkolesterol Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Ændring i fastende totalkolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 præsenteres som forhold til baseline.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i fastende LDL-kolesterol Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Ændring i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 præsenteres som forhold til baseline.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i fastende HDL-kolesterol Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Ændring i fastende high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 præsenteres som forhold til baseline.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i fastende VLDL-kolesterol Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Ændring i fastende meget lavdensitetslipoprotein (VLDL)-kolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 præsenteres som forhold til baseline.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i fastende triglycerider Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Ændring i fastende triglycerider (målt som mmol/L) fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 præsenteres som forhold til baseline.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i fastende frie fedtsyrer Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Ændring i fastende frie fedtsyrer (målt som mmol/L) fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 præsenteres som forhold til baseline.	Uge 0, uge 26, uge 104
Antal behandlingsfremkaldte alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af 26 ugers behandling Tidsramme: Uge 0-26	Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi er defineret som en episode, der er alvorlig i henhold til ADA-klassificeringen eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. Hypoglykæmiske episoder blev defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden opstod på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 kalenderdage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Antallet af behandlingsudløste alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af 26 ugers behandling er præsenteret.	Uge 0-26
Antal behandlingsfremkaldte alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af 104 ugers behandling Tidsramme: Uge 0-104	Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi er defineret som en episode, der er alvorlig i henhold til ADA-klassificeringen eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. Hypoglykæmiske episoder blev defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden opstod på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 kalenderdage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Antallet af behandlingsudløste alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af 104 ugers behandling er præsenteret.	Uge 0-104
Antal behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder i løbet af 26 ugers behandling Tidsramme: Uge 0-26	Hypoglykæmiske episoder (SMPG-værdi ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL)) blev defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden opstod på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministrationen og senest 7 kalenderdage efter sidste dag på prøveprodukt. Hypoglykæmiske episoder blev defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden opstod på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 kalenderdage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Antallet af behandlingsudløste hypoglykæmiske episoder ifølge ADA i løbet af 26 ugers behandling er præsenteret.	Uge 0-26
Antal behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder i løbet af 104 ugers behandling Tidsramme: Uge 0-104	Hypoglykæmiske episoder (SMPG-værdi ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL)) blev defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden opstod på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministrationen og senest 7 kalenderdage efter sidste dag på prøveprodukt. Hypoglykæmiske episoder blev defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden opstod på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 kalenderdage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Antallet af behandlingsfremkomne hypoglykæmiske episoder ifølge ADA i løbet af 104 ugers behandling er præsenteret.	Uge 0-104
Antal behandlingsfremkaldte natlige alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af 26 ugers behandling Tidsramme: Uge 0-26	Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi er defineret som en episode, der er alvorlig i henhold til ADA-klassificeringen eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. Natlige hypoglykæmiske episoder var episoder, der indtraf mellem 00:01 og 05.59, begge inklusive. Hypoglykæmiske episoder blev defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden opstod på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 kalenderdage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Antallet af behandlingsfremkomne natlige alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af 26 ugers behandling er præsenteret.	Uge 0-26
Antal behandlingsfremkomne natlige alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af 104 ugers behandling Tidsramme: Uge 0-104	Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi er defineret som en episode, der er alvorlig i henhold til ADA-klassificeringen eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. Natlige hypoglykæmiske episoder var episoder, der indtraf mellem 00:01 og 05.59, begge inklusive. Hypoglykæmiske episoder blev defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden opstod på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 kalenderdage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Antallet af behandlingsfremkomne natlige alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af 104 ugers behandling er præsenteret.	Uge 0-104
Antal TEAE'er i løbet af 26 ugers behandling Tidsramme: Uge 0-26	En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En behandlingsudspringende bivirkning (TEAE) blev defineret som en bivirkning, der havde debutdato på eller efter den første dag af eksponering for forsøgsproduktet og senest 7 dage efter den sidste dag i forsøgsproduktet. Hvis hændelsen havde startdato før den første dag for eksponering på forsøgsproduktet og steg i sværhedsgrad i behandlingsperioden og indtil 7 dage efter sidste lægemiddeldato, blev denne hændelse også betragtet som en TEAE. Antallet af TEAE'er i løbet af 26 ugers behandling vises.	Uge 0-26
Antal TEAE'er i løbet af 104 ugers behandling Tidsramme: Uge 0 til uge 104	En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse, der havde startdato på eller efter den første dag af eksponering for forsøgsproduktet og senest 7 dage efter den sidste dag af forsøgsproduktet. Hvis hændelsen havde startdato før den første dag for eksponering på forsøgsproduktet og steg i sværhedsgrad i behandlingsperioden og indtil 7 dage efter sidste lægemiddeldato, blev denne hændelse også betragtet som en TEAE. Antallet af TEAE'er i løbet af 104 ugers behandling vises.	Uge 0 til uge 104
Kategori for øjenundersøgelse Tidsramme: Baseline (inden for 12 uger før uge 0), uge 104	Fundusfotografering eller en dilateret fundoskopi blev udført ved baseline (inden for 12 uger før uge 0) og uge 104. Efterforskeren fortolkede hvert øjes (venstre og højre) resultater og kategoriserede dem som: normal, unormal ikke klinisk signifikant (NCS) eller unormal klinisk signifikant (CS). Antallet af deltagere i hver kategori ved baseline og uge 104 blev præsenteret.	Baseline (inden for 12 uger før uge 0), uge 104
EKG evaluering Tidsramme: Baseline (inden for 2 uger før uge 0), uge 104	Elektrokardiogrammet (EKG) blev vurderet ved baseline (inden for 2 uger før uge 0) og uge 104. Efterforskeren fortolkede resultaterne og kategoriserede dem som: normal, unormal NCS eller unormal CS. Antal deltagere i hver EKG-kategori ved baseline og uge 104 præsenteres.	Baseline (inden for 2 uger før uge 0), uge 104
Ændring i Urin Albumin/Creatinin ratio Tidsramme: Uge 0, uge 104	Ændring i urin albumin/kreatinin ratio fra baseline (uge 0) til uge 104 er præsenteret.	Uge 0, uge 104
Ændring i pulsfrekvens Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Ændring i puls fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 præsenteres.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i biokemiparameter- Kreatinin, Total Bilirubin Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Ændring i biokemisk parameter - kreatinin, total bilirubin fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 præsenteres.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i biokemiparameter - Albumin Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Ændring i biokemisk parameter - albumin fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 præsenteres.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i biokemiske parametre - ALP, ALT, AST, Lipase og Amylase Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Ændring i biokemiske parametre - alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), lipase og amylase fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 præsenteres.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i biokemiparameter - Natrium, Kalium og Calcium Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Ændring i natrium, kalium og calcium fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 er præsenteret.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i hæmatologisk parameter- Hæmoglobin Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Ændring i hæmoglobin fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 er præsenteret.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i hæmatologisk parameter- Hæmatokrit Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Ændring i hæmatokrit fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 er præsenteret.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i hæmatologiske parameter- Erytrocytter Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Ændring i erytrocytter fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 er præsenteret.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i hæmatologiske parameter - trombocytter og leukocytter Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Ændring i trombocytter og leukocytter fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 er præsenteret.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i hæmatologiske parameter - eosinofiler Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Ændring i eosinofiler fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 er præsenteret.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i hæmatologiske parameter- Neutrofiler Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Ændring i neutrofiler fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 er præsenteret.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i hæmatologiske parameter- Basofiler Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Ændring i basofiler fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 er præsenteret.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i hæmatologiske parameter- Monocytter Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Ændring i monocytter fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 er præsenteret.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i hæmatologiske parameter- Lymfocytter Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Ændring i lymfocytter fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 er præsenteret.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i Calcitonin Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Antallet af deltagere, der rapporterede lave, normale og høje niveauer af calcitonin i forhold til referenceintervaller ved baseline (uge 0), uge 26 og uge 104 er præsenteret.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i kortform sundhedsundersøgelse version 2.0 (SF-36v2™, akut version) sundhedsundersøgelse: resultater fra de 8 domæner og sammendrag af den fysiske komponentscore (PCS) og den mentale komponentscore (MCS) Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter, der måler deltagerens overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Spørgeskemaet SF-36v2™ (akut version) målte otte domæner af funktionel sundhed og velvære samt to komponentresuméscore (fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS)). Scorerne 0-100 (hvor højere score indikerede en bedre HRQoL) fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009. En normbaseret score på 50 svarer til den gennemsnitlige score og 10 svarer til standardafvigelsen for den generelle befolkning i 2009 i USA. Ændring fra baseline i underdomænets score og komponentresumé (PCS og MCS) er præsenteret. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline.	Uge 0, uge 26, uge 104
Ændring i TRIM-D Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 104	Behandlingsrelaterede effektmål-diabetes (TRIM-D) blev udviklet i henhold til FDA-vejledningen fra 2009 om udvikling af nye PRO-foranstaltninger. Spørgeskemaet består af 5 underdomæner, som scores efter en 1-5 point skala med en højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand (mindre negativ påvirkning). Underdomænescores udregnes ved at summere på tværs af elementer i samme underdomæne, og den samlede score beregnes ved at summere scores fra alle underdomænerne. Den højest mulige summerede score inden for et underdomæne spænder fra 20 (compliance underdomæne) til 40 (psykologisk sundhed underdomæne) point, og den højest mulige samlede score er 140 point. Ændring i TRIM-D totalscore fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 104 præsenteres. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline.	Uge 0, uge 26, uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Studieleder: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Aroda VR, Gonzalez-Galvez G, Gron R, Halladin N, Haluzik M, Jermendy G, Kok A, Orsy P, Sabbah M, Sesti G, Silver R. Durability of insulin degludec plus liraglutide versus insulin glargine U100 as initial injectable therapy in type 2 diabetes (DUAL VIII): a multicentre, open-label, phase 3b, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Aug;7(8):596-605. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30184-6. Epub 2019 Jun 9.

Hjælpsomme links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

NN9068-4228
2014-005639-15 (EudraCT nummer)
U1111-1165-3914 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...

Aktiv, ikke rekrutterende

Effekten af en intervention med æblecidereddike på glykæmisk variabilitet og lipidprofil hos patienter med type 2-diabetes mellitus (Apple vinegar)

Type 2 diabetes mellitus 2

Mexico
Endogenex, Inc.

Ikke rekrutterer endnu

Registreringsdatabasen efter markedet for Endogenex-systemet (Endogenex Pulse Registry)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIES
Aydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

AIM-MET: AI-Guided Microbiome-Targeted Nutrition for Glycemic Improvement in Type 2 Diabetes (AIM-MET)

Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2

Tyrkiet (Türkiye)
Endogenex, Inc.

Ikke rekrutterer endnu

Fortsat adgang til endogenex -systemet for deltagere i den recet pivotale undersøgelse

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
El Katib Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Endoskopisk bånd ligering til type 2-diabetes mellitus (endoband-dm) (ENDOBAND-DM)

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
He Eye Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Præcision livsstilsinterventioner styret af kontinuerlig glukoseovervågning: påvirkning af glykæmiske resultater i type 2 -diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Diabetes Solutions International
DexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN Project

Rekruttering

Diabeteshåndtering ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitorer og fjernpatientovervågning i undervurderede populationer (DCMP)

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Forenede Stater
Global Institute of Stem Cell Therapy and Research

Ikke rekrutterer endnu

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase IIa klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af DT2-SCT hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af DWP16001 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
Zhongda Hospital

Rekruttering

Endovaskulær denervation (EDN) til behandling af type 2-diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kina

Kliniske forsøg med insulin degludec/liraglutid

Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Dobbeltvirkning af Liraglutid og Insulin Degludec i Type 2-diabetes: Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec og Liraglutid hos personer med type 2-diabetes (DUAL™ I)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forenede Stater, Indien, Italien, Mexico, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien, Canada, Taiwan, Finland, Ungarn, Malaysia, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Australien, Thailand, Irland, Puerto Rico, Singapore
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec og Liraglutid hos japanske personer med type 2-diabetes mellitus. (DUAL™ I Japan)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Japan
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et forsøg for at undersøge enkeltdosis farmakokinetik af insulin Degludec/Liraglutid sammenlignet med Insulin Degludec og Liraglutid hos raske kinesiske forsøgspersoner

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Kina
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sikkerhed og tolerabilitet af Insulin Degludec/Liraglutid (A3) hos raske forsøgspersoner

Sund og rask | Diabetes

Tyskland
University of Palermo

Afsluttet

Virkninger af Liraglutid på glykæmi, inflammation og endotelfunktion vs insulin basalbolus hos diabetiske indlagte patienter

Diabetes mellitus, type 2

Italien
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sikkerhed og tolerabilitet af NN9068 hos raske mandlige frivillige

Sund og rask | Diabetes

Tyskland
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et dobbeltblindet forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af insulin Degludec/Liraglutid og Insulin Degludec begge i kombination med metformin hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret med basal- eller præmix/kombinations-insulinterapi og orale antidiabetiske lægemidler (DUAL™ II Japan)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Japan
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS)-undersøgelse af Xultophy® (Insulin Degludec/Liraglutid) for at evaluere sikkerhed og effektivitet hos patienter med type 2-diabetes mellitus i rutinemæssig klinisk praksis i Korea

Diabetes mellitus, type 2

Sydkorea
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et forsøg, der sammenligner Insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec og Liraglutid hos kinesiske forsøgspersoner med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er) (DUAL™ I China)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Kina
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af to intensiveringsstrategier hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på basal insulin og metformin (BEGIN™)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forenede Stater, Spanien, Danmark, Østrig, Belgien, Serbien, Tyskland, Canada, Frankrig, Finland, Norge, Tjekkiet

Et 104 ugers klinisk forsøg, der sammenligner langvarig glykæmisk kontrol af insulin Degludec/Liraglutid (IDegLira) versus insulin Glargine-terapi hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus (DUAL™ VIII)

Et klinisk forsøg, der sammenligner langvarig glykæmisk kontrol af insulin Degludec/Liraglutid (IDegLira) versus insulin Glargine-terapi hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec/liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer