104-недельное клиническое исследование, сравнивающее долгосрочный гликемический контроль инсулина деглудек/лираглутид (IDegLira) с терапией инсулином гларгином у субъектов с сахарным диабетом 2 типа (DUAL™ VIII)
8 ноября 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Клиническое исследование, сравнивающее долгосрочный гликемический контроль инсулина деглудека/лираглутида (IDegLira) с терапией инсулином гларгином у субъектов с сахарным диабетом 2 типа
Это испытание проводится в Африке, Азии, Европе, Северной Америке и Южной Америке.
Цель состоит в том, чтобы сравнить долгосрочный гликемический контроль инсулина деглудека/лираглутида (IDegLira) по сравнению с инсулином гларгином (IGlar) у пациентов, ранее не получавших инсулин, с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым пероральными противодиабетическими препаратами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1012
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Аргентина, C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Аргентина, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Венгрия, 1106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunaujvaros, Венгрия, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pecs, Венгрия, H-7624
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Израиль, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rishon Le Zion, Израиль, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Aviv, Израиль, 6789714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Израиль, 62038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Индия, 110002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cittadella (PD), Италия, 35013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Negrar (VR), Италия, 37024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Италия, 90129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Италия, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Мексика, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Мексика, 89440
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bodø, Норвегия, 8005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Норвегия, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoenefoss, Норвегия, 3515
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kløfta, Норвегия, 2040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lierskogen, Норвегия, 3420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Норвегия, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tananger, Норвегия, 4056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Польша, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 119121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penza, Российская Федерация, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavropol, Российская Федерация, 355035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Prievidza, Словакия, 97101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sabinov, Словакия, 08301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trebisov, Словакия, 07501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trencin, Словакия, 911 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trnava, Словакия, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Angus, Соединенное Королевство, DD8 2AS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD4 6QY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fife, Соединенное Королевство, KY14 6AW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotherham, Соединенное Королевство, S60 2UD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35662
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscumbia, Alabama, Соединенные Штаты, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Bermuda Dunes, California, Соединенные Штаты, 92203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Соединенные Штаты, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bursa, Турция
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34899
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rize, Турция, 53020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samsun, Турция, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Plzen, Чехия, 30100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Чехия, 32600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 1, Чехия, 11694
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4, Чехия, 140 46
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alberton, Южная Африка, 1449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Cosmo City, Gauteng, Южная Африка, 2188
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0183
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umkomaas, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North West
-
Brits, North West, Южная Африка, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст больше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия
- Субъекты с диагнозом сахарный диабет 2 типа
- HbA1c 7,0-11,0% (оба включительно) (53-97 ммоль/моль) по анализу в центральной лаборатории
- Индекс массы тела больше или равен 20 кг/м^2
- субъекты, ранее не получавшие инсулин; однако разрешено краткосрочное лечение инсулином в течение максимум 14 дней до дня скрининга, как и предшествующее лечение инсулином при гестационном диабете.
- Стабильная(ые) суточная(ые) доза(и), включая любой из следующих противодиабетических препаратов/схем в течение 90 дней до дня скрининга: ), b) Другие разрешенные OAD: сульфонилмочевина, глиниды, пиоглитазон и ингибиторы DPP4 (более или равные половине максимальной утвержденной дозы в соответствии с местной этикеткой или максимальной переносимой дозой, как указано в медицинской карте субъекта)
Критерий исключения:
- Скрининг кальцитонина больше или равен 50 нг/л
- Оценка почечной недостаточности. Скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 мл/мин/1,73. м2 в соответствии со значением CKD-EPI, которое должно быть определено в соответствии с классификацией CKD-EPI с использованием IDMS для измерения креатинина сыворотки в день скрининга.
- Нарушение функции печени, определяемое как уровень ALAT или ASAT, превышающий верхний предел нормы в 2,5 раза или равный ему.
- Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа или медуллярной карциномы щитовидной железы
- Панкреатит в анамнезе (острый или хронический)
- Лечение любыми лекарствами по показаниям к диабету или ожирению, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до дня скрининга.
- Предполагаемое начало или изменение сопутствующих препаратов в течение более 14 дней подряд или на частой основе, о которой известно, что они влияют на вес или метаболизм глюкозы (например, орлистат, гормоны щитовидной железы, кортикостероиды)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин деглудек/лираглутид QD + OAD(s)
|
Вводят подкожно (под кожу) один раз в сутки в течение 104 недель.
Доза подбирается индивидуально.
|
|
Активный компаратор: инсулин гларгин QD + OAD(s)
|
Вводят подкожно (под кожу) один раз в сутки в течение 104 недель.
Доза подбирается индивидуально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рандомизации до неадекватного гликемического контроля и необходимости интенсификации лечения
Временное ограничение: Недели 0-104 + 7 дней наблюдения-1 + 30 дней наблюдения-2
|
Недостаточный гликемический контроль и необходимость интенсификации лечения определяли как уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) 7,0% или выше при 2 последовательных визитах с 26-й недели, включая 26-ю неделю, если HbA1c был больше или равен 7% на 12-й неделе.
Время от рандомизации до неадекватного гликемического контроля и потребности в интенсификации лечения анализировали с помощью стратифицированного логарифмического рангового теста, в котором лечение, исходная группа HbA1c и предыдущее лечение ППС были включены в качестве страт в модель.
Переменная «группа исходного уровня HbA1c» представляла собой дихотомическую переменную исходного уровня HbA1c с 2 категориями: HbA1c < 8,5% или HbA1c ≥ 8,5%, а переменная «предыдущее лечение OAD» была категориальной переменной с 2 категориями: SU ± OAD(s) (SU пользователи) или OAD(-и) (не-SU пользователи).
25%, медиана (50%) и 75% процентили для кумулятивной функции распределения были получены из функции выживания Каплана-Мейера.
|
Недели 0-104 + 7 дней наблюдения-1 + 30 дней наблюдения-2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рандомизации до уровня HbA1c >6,5% при 2 последовательных визитах
Временное ограничение: Недели 0-104 + 7 дней наблюдения-1 + 30 дней наблюдения-2
|
Время до уровня HbA1c > 6,5% при 2 последовательных посещениях определяется как время от рандомизации до уровня HbA1c > 6,5% при 2 последовательных плановых плановых посещениях, начиная с 26-й недели (включая 26-ю неделю, если HbA1c > 6,5% на 12-й неделе).
Время от рандомизации до уровня HbA1c >6,5% при 2 последовательных посещениях анализировали с использованием стратифицированного логарифмического рангового критерия, в котором лечение, исходная группа HbA1c и предыдущее лечение OAD были включены в качестве страт в модель.
Переменная «группа исходного уровня HbA1c» представляла собой дихотомическую переменную исходного уровня HbA1c с 2 категориями: HbA1c < 8,5% или HbA1c ≥ 8,5%, а переменная «предыдущее лечение OAD» была категориальной переменной с 2 категориями: SU ± OAD(s) (SU пользователи) или OAD(-и) (не-SU пользователи).
25%, медиана (50%) и 75% процентили для кумулятивной функции распределения были получены из функции выживания Каплана-Мейера.
|
Недели 0-104 + 7 дней наблюдения-1 + 30 дней наблюдения-2
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Представлено изменение HbA1c от исходного уровня (неделя 0) до недели 26.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Представлено изменение массы тела от исходного уровня (0-я неделя) до 26-й и 104-й недель.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Доза инсулина
Временное ограничение: Неделя 26, неделя 104
|
Представлены дозы инсулина через 26 и 104 недели лечения.
|
Неделя 26, неделя 104
|
|
Участники, которые достигли (да/нет): HbA1c <7,0%
Временное ограничение: Неделя 26, неделя 104
|
Представлен процент участников, достигших (да/нет) HbA1c <7,0% на 26-й и 104-й неделе.
|
Неделя 26, неделя 104
|
|
Участники, которые достигли (да/нет): HbA1c <7,0% без увеличения веса
Временное ограничение: Неделя 26, неделя 104
|
Представлен процент участников, достигших (да/нет) HbA1c <7,0% без увеличения веса на 26-й и 104-й неделе.
|
Неделя 26, неделя 104
|
|
Участники, которые достигли (да/нет): HbA1c <7,0% без лечения тяжелых или подтвержденных симптоматических гипогликемических эпизодов уровня глюкозы в крови (ГК)
Временное ограничение: Неделя 26, неделя 104
|
Тяжелая или симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови, определялась как эпизод, который был тяжелым в соответствии с классификацией Американской диабетической ассоциации (ADA), или эпизод, подтвержденный уровнем глюкозы в плазме <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии.
Эпизоды гипогликемии определялись как возникшие при лечении, если начало эпизода возникало в первый день приема исследуемого продукта или после него и не позднее, чем через 7 календарных дней после последнего дня приема исследуемого продукта.
Представлен процент участников, достигших (да/нет) HbA1c <7,0% без развития тяжелых или подтвержденных ГГ симптоматических эпизодов гипогликемии на 26-й и 104-й неделях лечения.
|
Неделя 26, неделя 104
|
|
Участники, которые достигли (да/нет): HbA1c < 7,0% без тяжелых эпизодов гипогликемии, возникших после лечения, или подтвержденных гликемическим индексом гипогликемии и без прибавки в весе
Временное ограничение: Неделя 26, неделя 104
|
Тяжелая или симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови, определялась как эпизод, который был тяжелым в соответствии с классификацией ADA, или эпизод, подтвержденный уровнем глюкозы в плазме <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии.
Эпизоды гипогликемии определялись как возникшие при лечении, если начало эпизода возникало в первый день приема исследуемого продукта или после него и не позднее, чем через 7 календарных дней после последнего дня приема исследуемого продукта.
Представлен процент участников, достигших (да/нет) уровня HbA1c <7,0% без развития тяжелой гипогликемии, вызванной лечением, или гипогликемических эпизодов с подтвержденным уровнем глюкозы крови и без увеличения массы тела на 26-й и 104-й неделе.
|
Неделя 26, неделя 104
|
|
Участники, которые достигли (да/нет): HbA1c ≤6,5%
Временное ограничение: Неделя 26, неделя 104
|
Представлен процент участников, достигших (да/нет) HbA1c ≤6,5% на 26-й и 104-й неделе.
|
Неделя 26, неделя 104
|
|
Участники, которые достигли (да/нет): HbA1c ≤6,5% без увеличения веса
Временное ограничение: Неделя 26, неделя 104
|
Представлен процент участников, достигших (да/нет) HbA1c ≤6,5% без увеличения веса на 26-й и 104-й неделе.
|
Неделя 26, неделя 104
|
|
Участники, которые достигли (да/нет): HbA1c ≤6,5% без тяжелых эпизодов гипогликемии, возникших после лечения, или гипогликемических эпизодов с подтвержденным уровнем глюкозы
Временное ограничение: Неделя 26, неделя 104
|
Тяжелая или симптоматическая гипогликемия, подтвержденная гликемическим индексом, определяется как эпизод, который является тяжелым в соответствии с классификацией ADA, или эпизод гипогликемии, подтвержденный уровнем глюкозы плазмы <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии.
Эпизоды гипогликемии определялись как возникшие при лечении, если начало эпизода возникало в первый день приема исследуемого продукта или после него и не позднее, чем через 7 календарных дней после последнего дня приема исследуемого продукта.
Представлен процент участников, достигших (да/нет) уровня HbA1c ≤6,5% без развития тяжелых гипогликемических эпизодов, развившихся после лечения, или гипогликемических эпизодов с подтвержденным уровнем глюкозы на 26-й и 104-й неделе.
|
Неделя 26, неделя 104
|
|
Участники, которые достигли (да/нет): HbA1c ≤6,5% без тяжелых эпизодов гипогликемии, возникших после лечения, или подтвержденных гликемическим индексом и без прибавки в весе
Временное ограничение: Неделя 26, неделя 104
|
Тяжелая или симптоматическая гипогликемия, подтвержденная гликемическим индексом, определяется как эпизод, который является тяжелым в соответствии с классификацией ADA, или эпизод гипогликемии, подтвержденный уровнем глюкозы плазмы <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии.
Эпизоды гипогликемии определялись как возникшие при лечении, если начало эпизода возникало в первый день приема исследуемого продукта или после него и не позднее, чем через 7 календарных дней после последнего дня приема исследуемого продукта.
Представлен процент участников, достигших (да/нет) уровня HbA1c ≤6,5% без развития тяжелой гипогликемии или гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы в крови и без увеличения массы тела на 26-й и 104-й неделе.
|
Неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение в FPG
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Представлено изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня (неделя 0) до 26-й и 104-й недель.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
SMPG-9-точечный профиль (отдельные точки в профиле)
Временное ограничение: Неделя 26, неделя 104
|
Участники измеряли уровень глюкозы в плазме с помощью глюкометра в 9 временных точках: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина, перед сном, в 4 часа: 00:00 и до завтрака следующего дня.
Представлен профиль самостоятельно измеренной глюкозы в плазме (SMPG) - 9 баллов (отдельные баллы в профиле) на 26-й и 104-й неделе.
|
Неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение SMPG-среднего 9-балльного профиля
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Участники измеряли уровень глюкозы в плазме с помощью глюкометра в 9 временных точках: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина, перед сном, в 4 часа: 00:00 и до завтрака следующего дня.
Представлено изменение среднего по SMPG 9-балльного профиля от исходного уровня (неделя 0) до 26-й и 104-й недель.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение среднего постпрандиального приращения SMPG по всем приемам пищи
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Участники измеряли уровень глюкозы в плазме с помощью глюкометра в 9 временных точках: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина, перед сном, в 4 часа: 00:00 и до завтрака следующего дня.
Представлено изменение среднего постпрандиального прироста SMPG для всех приемов пищи от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 и недели 104.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение артериального давления (систолического и диастолического)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Представлено изменение артериального давления (систолического и диастолического) от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 и недели 104.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение С-пептида натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Изменение содержания С-пептида натощак (измеряемое в наномолях на литр [нмоль/л]) от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 и недели 104 представлено как отношение к исходному уровню.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение уровня человеческого инсулина натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Изменение уровня человеческого инсулина натощак (измеряется в пикомолях на литр [пмоль/л]) от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 и недели 104 представлено как отношение к исходному уровню.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение общего холестерина натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Изменение уровня общего холестерина натощак (измеряемого в ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 и недели 104 представлено как отношение к исходному уровню.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение холестерина ЛПНП натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак (измеряется в ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 и недели 104 представлено как отношение к исходному уровню.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение холестерина ЛПВП натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Изменение содержания холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак (измеряется в ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 и недели 104 представлено как отношение к исходному уровню.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение холестерина ЛПОНП натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Изменение холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) натощак (измеряется в ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 и недели 104 представлено как отношение к исходному уровню.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение уровня триглицеридов натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Изменение уровня триглицеридов натощак (измеряется в ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 и недели 104 представлено как отношение к исходному уровню.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение содержания свободных жирных кислот натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Изменение уровня свободных жирных кислот натощак (измеряется в ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 и недели 104 представлено как отношение к исходному уровню.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Количество возникших после лечения тяжелых эпизодов гипогликемии или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы в течение 26 недель лечения
Временное ограничение: Недели 0-26
|
Тяжелая или симптоматическая гипогликемия, подтвержденная гликемическим индексом, определяется как эпизод, который является тяжелым в соответствии с классификацией ADA, или эпизод гипогликемии, подтвержденный уровнем глюкозы плазмы <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии.
Эпизоды гипогликемии определялись как возникшие при лечении, если начало эпизода возникало в первый день приема исследуемого продукта или после него и не позднее, чем через 7 календарных дней после последнего дня приема исследуемого продукта.
Представлено количество эпизодов тяжелой гипогликемии, развившихся после лечения, или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы в течение 26 недель лечения.
|
Недели 0-26
|
|
Количество возникших после лечения тяжелых эпизодов гипогликемии или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы в течение 104 недель лечения
Временное ограничение: Недели 0-104
|
Тяжелая или симптоматическая гипогликемия, подтвержденная гликемическим индексом, определяется как эпизод, который является тяжелым в соответствии с классификацией ADA, или эпизод гипогликемии, подтвержденный уровнем глюкозы плазмы <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии.
Эпизоды гипогликемии определялись как возникшие при лечении, если начало эпизода возникало в первый день приема исследуемого продукта или после него и не позднее, чем через 7 календарных дней после последнего дня приема исследуемого продукта.
Представлено количество эпизодов тяжелой гипогликемии, развившихся после лечения, или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы в течение 104 недель лечения.
|
Недели 0-104
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, возникших на фоне лечения в течение 26 недель лечения
Временное ограничение: Недели 0-26
|
Эпизоды гипогликемии (значение SMPG ≤3,9 ммоль/л (70 мг/дл)) определялись как возникшие при лечении, если начало эпизода возникало в первый день или после первого дня приема исследуемого продукта и не позднее, чем через 7 календарных дней после начала лечения. последний день пробного продукта.
Эпизоды гипогликемии определялись как возникшие при лечении, если начало эпизода возникало в первый день приема исследуемого продукта или после него и не позднее, чем через 7 календарных дней после последнего дня приема исследуемого продукта.
Представлено количество эпизодов гипогликемии, возникших на фоне лечения, согласно ADA в течение 26 недель лечения.
|
Недели 0-26
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, возникших во время лечения в течение 104 недель лечения
Временное ограничение: Недели 0-104
|
Эпизоды гипогликемии (значение SMPG ≤3,9 ммоль/л (70 мг/дл)) определялись как возникшие при лечении, если начало эпизода возникало в первый день или после первого дня приема исследуемого продукта и не позднее, чем через 7 календарных дней после начала лечения. последний день пробного продукта.
Эпизоды гипогликемии определялись как возникшие при лечении, если начало эпизода возникало в первый день приема исследуемого продукта или после него и не позднее, чем через 7 календарных дней после последнего дня приема исследуемого продукта.
Представлено количество эпизодов гипогликемии, возникших в результате лечения, согласно ADA в течение 104 недель лечения.
|
Недели 0-104
|
|
Количество ночных тяжелых гипогликемических эпизодов, возникших после лечения, или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы в течение 26 недель лечения
Временное ограничение: Недели 0-26
|
Тяжелая или симптоматическая гипогликемия, подтвержденная гликемическим индексом, определяется как эпизод, который является тяжелым в соответствии с классификацией ADA, или эпизод гипогликемии, подтвержденный уровнем глюкозы плазмы <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии.
Эпизоды ночных гипогликемий — это эпизоды, произошедшие между 00:01 и 05:59 включительно.
Эпизоды гипогликемии определялись как возникшие при лечении, если начало эпизода возникало в первый день приема исследуемого продукта или после него и не позднее, чем через 7 календарных дней после последнего дня приема исследуемого продукта.
Представлено количество ночных тяжелых гипогликемических эпизодов, развившихся после лечения, или гипогликемических эпизодов с подтвержденным уровнем глюкозы в течение 26 недель лечения.
|
Недели 0-26
|
|
Количество ночных тяжелых гипогликемических эпизодов, возникших после лечения, или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы в крови в течение 104 недель лечения
Временное ограничение: Недели 0-104
|
Тяжелая или симптоматическая гипогликемия, подтвержденная гликемическим индексом, определяется как эпизод, который является тяжелым в соответствии с классификацией ADA, или эпизод гипогликемии, подтвержденный уровнем глюкозы плазмы <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии.
Эпизоды ночных гипогликемий — это эпизоды, произошедшие между 00:01 и 05:59 включительно.
Эпизоды гипогликемии определялись как возникшие при лечении, если начало эпизода возникало в первый день приема исследуемого продукта или после него и не позднее, чем через 7 календарных дней после последнего дня приема исследуемого продукта.
Представлено количество ночных тяжелых гипогликемических эпизодов, возникших после лечения, или гипогликемических эпизодов с подтвержденным уровнем глюкозы в течение 104 недель лечения.
|
Недели 0-104
|
|
Количество TEAE в течение 26 недель лечения
Временное ограничение: Недели 0-26
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяли как нежелательное явление, которое началось в первый день или после первого дня применения исследуемого продукта и не позднее, чем через 7 дней после последнего дня приема исследуемого продукта.
Если событие имело дату начала до первого дня воздействия исследуемого продукта и усиливалось в течение периода лечения и до 7 дней после даты последнего приема препарата, то это событие также рассматривалось как TEAE.
Представлено количество TEAE в течение 26 недель лечения.
|
Недели 0-26
|
|
Количество TEAE в течение 104 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 104
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
TEAE определяли как неблагоприятное явление, которое началось в первый день или после первого дня применения исследуемого продукта и не позднее, чем через 7 дней после последнего дня приема исследуемого продукта.
Если событие имело дату начала до первого дня воздействия исследуемого продукта и усиливалось в течение периода лечения и до 7 дней после даты последнего приема препарата, то это событие также рассматривалось как TEAE.
Представлено количество TEAE за 104 недели лечения.
|
Неделя 0 до недели 104
|
|
Категория проверки зрения
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 12 недель до недели 0), неделя 104
|
Фотографию глазного дна или расширенную фундоскопию выполняли на исходном уровне (в течение 12 недель до недели 0) и на 104-й неделе.
Исследователь интерпретировал результаты каждого глаза (левого и правого) и классифицировал их как: нормальные, аномальные, не имеющие клинического значения (NCS) или аномальные, клинически значимые (CS).
Было представлено количество участников в каждой категории на исходном уровне и на 104-й неделе.
|
Исходный уровень (в течение 12 недель до недели 0), неделя 104
|
|
Оценка ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 недель до недели 0), неделя 104
|
Электрокардиограмму (ЭКГ) оценивали на исходном уровне (в течение 2 недель до недели 0) и на 104-й неделе.
Исследователь интерпретировал результаты и классифицировал их как: нормальный, аномальный NCS или аномальный CS.
Представлено количество участников в каждой категории ЭКГ на исходном уровне и на 104-й неделе.
|
Исходный уровень (в течение 2 недель до недели 0), неделя 104
|
|
Изменение соотношения альбумин/креатинин в моче
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 104
|
Представлено изменение отношения альбумин/креатинин в моче от исходного уровня (неделя 0) до 104-й недели.
|
Неделя 0, неделя 104
|
|
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Представлено изменение частоты пульса от исходного уровня (0-я неделя) до 26-й и 104-й недель.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение биохимических показателей - креатинина, общего билирубина
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Представлено изменение биохимических параметров - креатинина, общего билирубина от исходного уровня (0-я неделя) до 26-й и 104-й недель.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение биохимического параметра - альбумин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Представлено изменение параметра биохимии - альбумин от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 и недели 104.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение биохимических параметров - ЩФ, АЛТ, АСТ, липазы и амилазы
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Представлено изменение параметров биохимии - щелочной фосфатазы (ЩФ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), липазы и амилазы от исходного уровня (неделя 0) до 26-й и 104-й недель.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение биохимического параметра - натрий, калий и кальций
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Представлено изменение содержания натрия, калия и кальция от исходного уровня (неделя 0) до 26-й и 104-й недель.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение гематологического параметра - гемоглобина
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Представлено изменение гемоглобина от исходного уровня (0-я неделя) до 26-й и 104-й недель.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение гематологического параметра - гематокрита
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Представлено изменение гематокрита от исходного уровня (0-я неделя) до 26-й и 104-й недель.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение гематологического параметра - эритроцитов
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Представлено изменение эритроцитов от исходного уровня (0-я неделя) до 26-й и 104-й недель.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение гематологических параметров - тромбоциты и лейкоциты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Представлено изменение тромбоцитов и лейкоцитов от исходного уровня (неделя 0) до 26-й и 104-й недель.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение гематологического параметра - эозинофилы
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Представлено изменение эозинофилов от исходного уровня (0-я неделя) до 26-й и 104-й недель.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение гематологического параметра - нейтрофилы
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Представлено изменение нейтрофилов от исходного уровня (неделя 0) до 26-й и 104-й недель.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение гематологических параметров - базофилы
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Представлено изменение базофилов от исходного уровня (0-я неделя) до 26-й и 104-й недель.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение гематологического параметра - моноциты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Представлено изменение моноцитов от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 и недели 104.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение гематологического параметра - лимфоциты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Представлено изменение лимфоцитов от исходного уровня (0-я неделя) до 26-й и 104-й недель.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение кальцитонина
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Представлено количество участников, которые сообщили о низком, нормальном и высоком уровне кальцитонина по отношению к контрольным диапазонам на исходном уровне (неделя 0), неделе 26 и неделе 104.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменения в краткой форме обследования состояния здоровья, версия 2.0 (SF-36v2™, острая версия) Опрос состояния здоровья: баллы по 8 областям и сводные данные по физическому компоненту (PCS) и психическому компоненту (MCS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
SF-36 — это опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, который измеряет общее качество жизни участников, связанное со здоровьем (HRQoL).
Опросник SF-36v2™ (острая версия) измерял восемь доменов функционального здоровья и благополучия, а также сводные баллы по двум компонентам (резюме физического компонента (PCS) и сводку психического компонента (MCS)).
Баллы от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию в отношении распределения баллов среди населения США в 2009 г. в целом.
Основанный на норме балл 50 соответствует среднему баллу, а 10 соответствует стандартному отклонению населения США в 2009 году.
Представлены изменения по сравнению с исходным уровнем в оценках субдоменов и суммарных оценках компонентов (PCS и MCS).
Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
|
Изменение в ТРИМ-Д
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Меры воздействия, связанные с лечением диабета (TRIM-D), были разработаны в соответствии с руководством FDA от 2009 г. по разработке новых мер PRO.
Анкета состоит из 5 поддоменов, которые оцениваются по шкале от 1 до 5 баллов, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья (меньше негативного воздействия).
Баллы поддоменов рассчитываются путем суммирования элементов в одном и том же поддомене, а общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем поддоменам.
Максимально возможная суммарная оценка в подобласти колеблется от 20 (подобласть соблюдения) до 40 (подобласть психологического здоровья), а максимально возможная общая оценка составляет 140 баллов.
Представлено изменение общего балла TRIM-D от исходного уровня (неделя 0) до 26-й и 104-й недель.
Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 104
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Лираглутид
- Инсулин Гларгин
- Ксултофия
Другие идентификационные номера исследования
- NN9068-4228
- 2014-005639-15 (Номер EudraCT)
- U1111-1165-3914 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования инсулин деглудек/лираглутид
-
The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.Еще не набирают
-
Eli Lilly and CompanyРекрутингСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты, Аргентина
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Рекрутинг
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHРекрутинг
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Еще не набираютДиабет 2 типа (СД2)Китай
-
Eli Lilly and CompanyРекрутингСахарный диабет, тип 2 | Сахарный диабет, тип 1Германия
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Активный, не рекрутирующий
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Активный, не рекрутирующий
-
Novo Nordisk A/SЗавершенный