제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱/리라글루타이드(IDegLira) 대 인슐린 글라진 요법의 장기 혈당 조절을 비교하는 104주 임상 시험 (DUAL™ VIII)
2019년 11월 8일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병 환자에서 Insulin Degludec/Liraglutide(IDegLira) 대 인슐린 글라진 요법의 장기 혈당 조절을 비교하는 임상 시험
이 시험은 아프리카, 아시아, 유럽, 북미 및 남미에서 실시됩니다.
목적은 경구 항당뇨제로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병이 있는 인슐린 무경험 피험자에서 인슐린 데글루덱/리라글루타이드(IDegLira) 대 인슐린 글라진(IGlar)의 장기 혈당 조절을 비교하는 것입니다.
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연구 유형
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1012
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연구 장소
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Alberton, 남아프리카, 1449
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Gauteng
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Cosmo City, Gauteng, 남아프리카, 2188
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1818
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0083
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0183
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4170
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Umkomaas, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4170
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North West
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Brits, North West, 남아프리카, 0250
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
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Bodø, 노르웨이, 8005
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Hamar, 노르웨이, 2317
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Hoenefoss, 노르웨이, 3515
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Kløfta, 노르웨이, 2040
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Lierskogen, 노르웨이, 3420
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Oslo, 노르웨이, 0424
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Stavanger, 노르웨이, 4005
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Tananger, 노르웨이, 4056
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Moscow, 러시아 연방, 119435
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Moscow, 러시아 연방, 119121
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
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Penza, 러시아 연방, 440026
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194358
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195213
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
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Stavropol, 러시아 연방, 355035
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Durango, 멕시코, 34000
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62250
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Tamaulipas
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Ciudad Madero, Tamaulipas, 멕시코, 89440
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35662
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Ventura, California, 미국, 93003
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
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Humboldt, Tennessee, 미국, 38343
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Houston, Texas, 미국, 77040
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Irving, Texas, 미국, 75061-2210
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
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Porto Alegre, 브라질, 90035-170
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01228-000
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Prievidza, 슬로바키아, 97101
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Sabinov, 슬로바키아, 08301
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Trebisov, 슬로바키아, 07501
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Trencin, 슬로바키아, 911 01
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Trnava, 슬로바키아, 91701
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
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Caba, 아르헨티나, C1179AAB
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Capital Federal, 아르헨티나, C1056ABJ
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
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Angus, 영국, DD8 2AS
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Coventry, 영국, CV2 2DX
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Dudley, 영국, DY1 2HQ
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Dundee, 영국, DD4 6QY
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Fife, 영국, KY14 6AW
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Hull, 영국, HU3 2RW
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Rotherham, 영국, S60 2UD
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
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Haifa, 이스라엘
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Haifa, 이스라엘, 35152
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Nahariya, 이스라엘, 22100
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Rishon Le Zion, 이스라엘, 75650
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Tel Aviv, 이스라엘, 6789714
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
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Tel-Aviv, 이스라엘, 62038
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Zerifin, 이스라엘, 70300
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
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Cittadella (PD), 이탈리아, 35013
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Negrar (VR), 이탈리아, 37024
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Palermo, 이탈리아, 90129
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Verona, 이탈리아, 37126
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500003
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400058
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, 인도, 110002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plzen, 체코, 30100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plzen, 체코, 32600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prague 1, 체코, 11694
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 4, 체코, 140 46
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bursa, 칠면조
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, 칠면조, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, 칠면조, 34899
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rize, 칠면조, 53020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Samsun, 칠면조, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-276
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Gdansk, 폴란드, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, 헝가리, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dunaujvaros, 헝가리, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaposvár, 헝가리, 7400
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Pecs, 헝가리, H-7624
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 18세 이상
- 제2형 진성 당뇨병 진단을 받은 피험자
- HbA1c 7.0-11.0% (모두 포함) (53-97mmol/mol) 중앙 실험실 분석
- 체질량 지수 20kg/m^2 이상
- 인슐린 미경험자; 그러나 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료와 마찬가지로 스크리닝일 전 최대 14일 동안 단기 인슐린 치료가 허용됩니다.
- 스크리닝일 전 90일 이내에 하기 항당뇨병 약물/요법 중 임의의 것을 포함하는 안정적인 일일 투여량(들): a) 비구아니드(메트포르민 1500mg 이상 또는 대상 의료 기록에 기록된 최대 허용 용량) ), b) 허용되는 기타 OAD(들): 설포닐우레아, 글리니드, 피오글리타존 및 DPP4-억제제(현지 라벨에 따른 최대 승인 용량의 절반 이상 또는 피험자 의료 기록에 문서화된 최대 허용 용량)
제외 기준:
- 50ng/L 이상의 칼시토닌 스크리닝
- 신장 손상 추정 사구체 여과율(eGFR) 60 ml/min/1.73 미만 스크리닝 당일 혈청 크레아티닌 측정을 위해 IDMS를 사용하여 CKD-EPI 분류에 나열된 대로 정의되는 CKD-EPI 값에 따른 m2
- ALAT 또는 ASAT가 정상 상한치의 2.5배 이상으로 정의되는 손상된 간 기능
- 제2형 다발성 내분비선 종양 또는 갑상선 수질암의 가족력 또는 개인력
- 췌장염 병력(급성 또는 만성)
- 스크리닝일 이전 90일의 기간에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후를 위한 임의의 약물 치료
- 연속 14일 이상 또는 체중이나 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 빈번한 병용 약물의 예상 시작 또는 변경(예: 오를리스타트, 갑상선 호르몬, 코르티코스테로이드)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인슐린 데글루덱/리라글루타이드 QD + OAD(s)
|
104주 동안 1일 1회 피하 주사(피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
|
|
활성 비교기: 인슐린 글라진 QD + OAD(s)
|
104주 동안 1일 1회 피하 주사(피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정에서 부적절한 혈당 조절까지의 시간 및 치료 강화 필요성
기간: 0-104주 + 7일 후속 조치-1 + 30일 후속 조치-2
|
부적절한 혈당 조절 및 치료 강화의 필요성은 12주차에 HbA1c가 7% 이상인 경우 26주차를 포함하여 26주차부터 2회 연속 방문에서 당화혈색소(HbA1c)가 7.0% 이상인 것으로 정의되었습니다.
무작위배정에서 부적합한 혈당 조절까지의 시간 및 치료 강화의 필요성은 치료, 기준선 HbA1c 그룹 및 이전 OAD 치료가 모델의 계층으로 포함된 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 분석되었습니다.
변수 "기준선 HbA1c 그룹"은 HbA1c < 8.5% 또는 HbA1c ≥ 8.5%의 2개 범주로 이분된 기준선 HbA1c 변수였으며 변수 "이전 OAD 치료"는 2개의 범주로 범주형 변수였습니다: SU ± OAD(s)(SU 사용자) 또는 OAD(비 SU 사용자).
누적 분포 함수에 대한 25%, 중앙값(50%) 및 75% 백분위수는 Kaplan-Meier 생존 함수에서 얻었습니다.
|
0-104주 + 7일 후속 조치-1 + 30일 후속 조치-2
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정에서 HbA1c까지의 시간 > 2회 연속 방문 시 6.5%
기간: 0-104주 + 7일 후속 조치-1 + 30일 후속 조치-2
|
2회 연속 방문에서 HbA1c > 6.5%까지의 시간은 26주차(HbA1c가 12주차에 > 6.5%인 경우 26주차 포함)부터 2회 연속 계획된 방문에서 HbA1c > 6.5%로 무작위 배정되는 시간으로 정의됩니다.
무작위배정에서 2회 연속 방문 시 HbA1c >6.5%까지의 시간은 치료, 기준선 HbA1c 그룹 및 이전 OAD 치료가 모델의 계층으로 포함된 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 분석되었습니다.
변수 "기준선 HbA1c 그룹"은 HbA1c < 8.5% 또는 HbA1c ≥ 8.5%의 2개 범주로 이분된 기준선 HbA1c 변수였으며 변수 "이전 OAD 치료"는 2개의 범주로 범주형 변수였습니다: SU ± OAD(s)(SU 사용자) 또는 OAD(비 SU 사용자).
누적 분포 함수에 대한 25%, 중앙값(50%) 및 75% 백분위수는 Kaplan-Meier 생존 함수에서 얻었습니다.
|
0-104주 + 7일 후속 조치-1 + 30일 후속 조치-2
|
|
HbA1c의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
기준선(0주)에서 26주까지의 HbA1c 변화가 표시됩니다.
|
0주차, 26주차
|
|
체중의 변화
기간: 0주차, 26주차, 104주차
|
기준선(0주)에서 26주 및 104주까지의 체중 변화가 표시됩니다.
|
0주차, 26주차, 104주차
|
|
인슐린 용량
기간: 26주차, 104주차
|
치료 26주 및 104주 후 인슐린 용량이 제시됩니다.
|
26주차, 104주차
|
|
달성한 참가자(예/아니오): HbA1c <7.0%
기간: 26주차, 104주차
|
26주 및 104주에 HbA1c <7.0%를 달성한(예/아니오) 참가자의 백분율이 표시됩니다.
|
26주차, 104주차
|
|
달성한 참가자(예/아니오): 체중 증가 없이 HbA1c <7.0%
기간: 26주차, 104주차
|
26주 및 104주에 체중 증가 없이 HbA1c < 7.0%를 달성한(예/아니오) 참가자의 백분율이 표시됩니다.
|
26주차, 104주차
|
|
달성한 참가자(예/아니오): HbA1c < 7.0% 치료 긴급 중증 또는 혈당(BG)으로 확인된 증후성 저혈당 에피소드
기간: 26주차, 104주차
|
중증 또는 BG 확인 증상성 저혈당증은 미국당뇨병협회(ADA) 분류에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 BG로 정의되었습니다.
저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생하고 시험 제품의 마지막 날로부터 역일로 7일 이내에 발생하는 경우 치료-응급으로 정의되었습니다.
26주차와 104주차에 치료 중증 또는 BG로 확인된 증후성 저혈당 에피소드 없이 HbA1c < 7.0%를 달성한(예/아니오) 참가자의 백분율이 표시됩니다.
|
26주차, 104주차
|
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달성한 참가자(예/아니오): HbA1c < 7.0% 치료 긴급 중증 또는 BG 확인 증상 저혈당 에피소드 및 체중 증가 없음
기간: 26주차, 104주차
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중증 또는 BG 확인 증상성 저혈당증은 ADA 분류에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 BG로 정의되었습니다.
저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생하고 시험 제품의 마지막 날로부터 역일로 7일 이내에 발생하는 경우 치료-응급으로 정의되었습니다.
26주차와 104주차에 체중 증가 없이 HbA1c <7.0%를 달성한(예/아니오) 참가자의 백분율이 표시됩니다.
|
26주차, 104주차
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달성한 참가자(예/아니오): HbA1c ≤6.5%
기간: 26주차, 104주차
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26주차와 104주차에 HbA1c ≤6.5%를 달성한(예/아니오) 참가자의 백분율이 표시됩니다.
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26주차, 104주차
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달성한 참가자(예/아니오): 체중 증가 없이 HbA1c ≤6.5%
기간: 26주차, 104주차
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26주 및 104주에 체중 증가 없이 HbA1c ≤6.5%를 달성한(예/아니오) 참가자의 백분율이 표시됩니다.
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26주차, 104주차
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달성한 참가자(예/아니오): HbA1c ≤6.5%, 치료 긴급 중증 또는 BG 확인 증상성 저혈당 에피소드 없음
기간: 26주차, 104주차
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중증 또는 BG 확인 증상성 저혈당증은 ADA 분류에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 BG로 정의됩니다.
저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생하고 시험 제품의 마지막 날로부터 역일로 7일 이내에 발생하는 경우 치료-응급으로 정의되었습니다.
26주차와 104주차에 치료 중증 또는 BG로 확인된 증후성 저혈당 에피소드 없이 HbA1c ≤6.5%를 달성한(예/아니오) 참가자의 백분율이 표시됩니다.
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26주차, 104주차
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달성한 참가자(예/아니오): HbA1c ≤6.5% 치료 긴급 중증 또는 혈중 저혈당 증후성 에피소드 확인 및 체중 증가 없음
기간: 26주차, 104주차
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중증 또는 BG 확인 증상성 저혈당증은 ADA 분류에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 BG로 정의됩니다.
저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생하고 시험 제품의 마지막 날로부터 역일로 7일 이내에 발생하는 경우 치료-응급으로 정의되었습니다.
26주차와 104주차에 치료 중증 또는 BG로 확인된 증후성 저혈당 에피소드 없이 HbA1c ≤6.5%를 달성한(예/아니오) 참가자의 백분율이 표시됩니다.
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26주차, 104주차
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FPG의 변화
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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기준선(0주)에서 26주 및 104주까지의 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화가 제시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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SMPG-9-포인트 프로파일(프로파일의 개별 포인트)
기간: 26주차, 104주차
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참가자들은 혈당계를 이용하여 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분, 취침 시간, 4시 등 9가지 시점에서 혈당 측정기를 사용하여 혈장 포도당 값을 측정했습니다. 오전 00시와 다음날 아침 식사 전에.
26주 및 104주에 자가 측정 혈장 포도당(SMPG)-9-포인트 프로파일(프로파일의 개별 포인트)이 표시됩니다.
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26주차, 104주차
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SMPG-평균 9점 프로파일의 변화
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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참가자들은 혈당계를 이용하여 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분, 취침 시간, 4시 등 9가지 시점에서 혈당 측정기를 사용하여 혈장 포도당 값을 측정했습니다. 오전 00시와 다음날 아침 식사 전에.
베이스라인(0주)부터 26주 및 104주까지의 SMPG-평균 9점 프로필의 변화가 제시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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모든 식사에 대한 SMPG 평균 식후 증가의 변화
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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참가자들은 혈당계를 이용하여 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분, 취침 시간, 4시 등 9가지 시점에서 혈당 측정기를 사용하여 혈장 포도당 값을 측정했습니다. 오전 00시와 다음날 아침 식사 전에.
기준선(0주)부터 26주 및 104주까지의 모든 식사에 대한 SMPG-평균 식후 증분의 변화가 제시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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혈압의 변화(수축기 및 확장기)
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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기준선(0주)에서 26주 및 104주까지의 혈압(수축기 및 이완기) 변화가 제시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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단식 C-펩타이드의 변화
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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기준선(0주)에서 26주 및 104주까지의 단식 C-펩티드의 변화(리터당 나노몰[nmol/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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단식 인간 인슐린의 변화
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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기준선(0주)에서 26주 및 104주까지의 공복 인간 인슐린의 변화(리터당 피코몰[pmol/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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공복 총 콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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기준선(0주)에서 26주 및 104주까지의 공복 총 콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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단식 중 LDL-콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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기준선(0주)에서 26주 및 104주까지의 절식 저밀도 지단백질(LDL)-콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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단식 HDL-콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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기준선(0주)에서 26주 및 104주까지 공복 고밀도 지단백질(HDL)-콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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단식 VLDL-콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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기준선(0주)에서 26주 및 104주까지 절식 초저밀도 지단백질(VLDL)-콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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공복 트리글리세리드의 변화
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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기준선(0주)에서 26주 및 104주까지의 공복 중 트리글리세리드(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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공복 유리 지방산의 변화
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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기준선(0주)에서 26주 및 104주까지 공복 유리 지방산의 변화(mmol/L로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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26주간의 치료 동안 치료 중증 또는 BG로 확인된 증상성 저혈당 삽화의 수
기간: 0-26주
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중증 또는 BG 확인 증상성 저혈당증은 ADA 분류에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 BG로 정의됩니다.
저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생하고 시험 제품의 마지막 날로부터 역일로 7일 이내에 발생하는 경우 치료-응급으로 정의되었습니다.
26주간의 치료 동안 치료 중증 또는 BG로 확인된 증후성 저혈당 에피소드의 수가 표시됩니다.
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0-26주
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104주간의 치료 동안 치료 중증 또는 BG로 확인된 증상성 저혈당 삽화의 수
기간: 0-104주
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중증 또는 BG 확인 증상성 저혈당증은 ADA 분류에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 BG로 정의됩니다.
저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생하고 시험 제품의 마지막 날로부터 역일로 7일 이내에 발생하는 경우 치료-응급으로 정의되었습니다.
104주의 치료 기간 동안 치료 중증 또는 BG로 확인된 증상이 있는 저혈당 에피소드의 수가 표시됩니다.
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0-104주
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치료 26주 동안 치료 응급 저혈당 삽화의 수
기간: 0-26주
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저혈당 에피소드(SMPG 값 ≤3.9mmol/L(70mg/dL))는 에피소드의 시작이 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생하고 늦어도 시험 제품 투여 후 7일 이내에 발생한 경우 치료 긴급으로 정의되었습니다. 시험 제품의 마지막 날.
저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생하고 시험 제품의 마지막 날로부터 역일로 7일 이내에 발생하는 경우 치료-응급으로 정의되었습니다.
치료 26주 동안 ADA에 따른 치료 관련 저혈당 에피소드의 수가 표시됩니다.
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0-26주
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치료 104주 동안 응급 저혈당 삽화의 수
기간: 0-104주
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저혈당 에피소드(SMPG 값 ≤3.9mmol/L(70mg/dL))는 에피소드의 시작이 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생하고 늦어도 시험 제품 투여 후 7일 이내에 발생한 경우 치료 긴급으로 정의되었습니다. 시험 제품의 마지막 날.
저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생하고 시험 제품의 마지막 날로부터 역일로 7일 이내에 발생하는 경우 치료-응급으로 정의되었습니다.
치료 104주 동안 ADA에 따른 치료 긴급 저혈당 에피소드의 수가 제시됩니다.
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0-104주
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26주 치료 동안 치료 긴급 야간 중증 또는 BG로 확인된 증상성 저혈당 삽화의 수
기간: 0-26주
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중증 또는 BG 확인 증상성 저혈당증은 ADA 분류에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 BG로 정의됩니다.
야간 저혈당 에피소드는 00:01에서 05.59 사이에 발생하는 에피소드였습니다.
저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생하고 시험 제품의 마지막 날로부터 역일로 7일 이내에 발생하는 경우 치료-응급으로 정의되었습니다.
치료 26주 동안 치료 중증 야간 또는 BG로 확인된 증후성 저혈당 삽화의 수가 제시된다.
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0-26주
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104주 치료 동안 치료 긴급 야간 중증 또는 BG로 확인된 증상성 저혈당 삽화의 수
기간: 0-104주
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중증 또는 BG 확인 증상성 저혈당증은 ADA 분류에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 BG로 정의됩니다.
야간 저혈당 에피소드는 00:01에서 05.59 사이에 발생하는 에피소드였습니다.
저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생하고 시험 제품의 마지막 날로부터 역일로 7일 이내에 발생하는 경우 치료-응급으로 정의되었습니다.
치료 104주 동안 치료 긴급 야간 중증 또는 BG로 확인된 증후성 저혈당 에피소드의 수가 표시됩니다.
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0-104주
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치료 26주 동안의 TEAE 수
기간: 0-26주
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유해 사례는 제품을 투여한 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
치료 응급 부작용(TEAE)은 시작 날짜가 시험 제품에 노출된 첫 날 또는 그 이후 및 시험 제품의 마지막 날로부터 7일 이내에 발생한 부작용으로 정의되었습니다.
사건이 시험 제품에 노출된 첫 날 이전에 시작되었고 치료 기간 동안 그리고 마지막 투약 날짜 이후 7일까지 중증도가 증가한 경우, 이 사건도 TEAE로 간주되었습니다.
치료 26주 동안의 TEAE의 수가 표시됩니다.
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0-26주
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104주 치료 동안 TEAE의 수
기간: 0주 ~ 104주
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유해 사례는 제품을 투여한 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 시작 날짜가 시험 제품에 노출된 첫 날 또는 그 이후 및 시험 제품의 마지막 날로부터 7일 이내에 발생한 부작용으로 정의되었습니다.
사건이 시험 제품에 노출된 첫 날 이전에 시작되었고 치료 기간 동안 그리고 마지막 투약 날짜 이후 7일까지 중증도가 증가한 경우, 이 사건도 TEAE로 간주되었습니다.
치료 104주 동안의 TEAE의 수가 표시됩니다.
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0주 ~ 104주
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눈 검사 카테고리
기간: 기준선(0주 이전 12주 이내), 104주
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기준선(0주 전 12주 이내)과 104주차에 안저 사진 또는 확장된 안저경 검사를 수행했습니다.
연구자는 각 눈(왼쪽 및 오른쪽)의 결과를 해석하고 정상, 임상적으로 유의하지 않은 비정상(NCS) 또는 임상적으로 유의하지 않은 비정상(CS)으로 분류했습니다.
기준선 및 104주차에서 각 범주의 참가자 수가 제시되었습니다.
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기준선(0주 이전 12주 이내), 104주
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심전도 평가
기간: 기준선(0주 전 2주 이내), 104주
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심전도(ECG)는 기준선(0주 이전 2주 이내) 및 104주에 평가되었습니다.
조사자는 결과를 해석하고 정상, 비정상 NCS 또는 비정상 CS로 분류했습니다.
기준선 및 104주차에서 각 ECG 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
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기준선(0주 전 2주 이내), 104주
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소변 알부민/크레아티닌 비율의 변화
기간: 0주차, 104주차
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기준선(0주)부터 104주까지 소변 알부민/크레아티닌 비율의 변화가 제시됩니다.
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0주차, 104주차
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맥박수의 변화
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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기준선(0주)에서 26주 및 104주까지의 맥박수 변화가 표시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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생화학 매개변수의 변화 - 크레아티닌, 총 빌리루빈
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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기준선(0주)부터 26주 및 104주까지의 생화학 매개변수-크레아티닌, 총 빌리루빈의 변화가 제시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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생화학 매개변수의 변화 - 알부민
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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기준선(0주)에서 26주 및 104주까지의 생화학 매개변수-알부민의 변화가 제시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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생화학 매개변수의 변화 - ALP, ALT, AST, 리파아제 및 아밀라아제
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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베이스라인(0주)부터 26주 및 104주까지의 생화학 매개변수 - 알칼리성 인산분해효소(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 리파아제 및 아밀라아제의 변화가 제시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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생화학 매개변수의 변화 - 나트륨, 칼륨 및 칼슘
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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기준선(0주)부터 26주 및 104주까지의 나트륨, 칼륨 및 칼슘의 변화가 제시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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혈액학적 변수의 변화 - 헤모글로빈
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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기준선(0주)에서 26주 및 104주까지의 헤모글로빈 변화가 표시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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혈액학적 변수의 변화 - 헤마토크리트
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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기준선(0주)에서 26주 및 104주까지의 헤마토크리트 변화가 제시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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혈액학적 변수의 변화 - 적혈구
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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기준선(0주)에서 26주 및 104주까지 적혈구의 변화가 제시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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혈액학적 매개변수의 변화 - 혈소판 및 백혈구
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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기준선(0주)부터 26주 및 104주까지 혈소판 및 백혈구의 변화가 제시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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혈액학적 변수의 변화 - 호산구
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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기준선(0주)에서 26주 및 104주까지 호산구의 변화가 제시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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혈액학적 매개변수의 변화 - 호중구
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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기준선(0주)에서 26주 및 104주까지 호중구의 변화가 제시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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혈액학적 변수의 변화 - 호염기구
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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기준선(0주)에서 26주 및 104주까지 호염기구의 변화가 제시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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혈액학적 매개변수의 변화 - 단핵구
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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기준선(0주)에서 26주 및 104주까지 단핵구의 변화가 제시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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혈액학적 매개변수의 변화 - 림프구
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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기준선(0주)에서 26주 및 104주까지 림프구의 변화가 제시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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칼시토닌의 변화
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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기준선(0주), 26주 및 104주에 기준 범위와 관련하여 낮은, 정상 및 높은 수준의 칼시토닌을 보고한 참가자의 수가 표시됩니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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Short Form Health Survey Version 2.0(SF-36v2™, Acute Version)의 변화 건강 조사: 신체 구성 요소 점수(PCS) 및 정신 구성 요소 점수(MCS)의 8개 영역 및 요약에서 얻은 점수
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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SF-36은 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 조사입니다.
SF-36v2™(급성 버전) 설문지는 기능적 건강 및 웰빙의 8개 영역과 두 가지 구성 요소 요약 점수(신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS))를 측정했습니다.
SF-36의 점수 0-100(높은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타냄)은 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다.
규범 기반 점수 50은 평균 점수에 해당하고 10은 2009년 미국 일반 인구의 표준 편차에 해당합니다.
하위 영역 점수 및 구성 요소 요약(PCS 및 MCS) 점수의 기준선으로부터의 변화가 표시됩니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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TRIM-D의 변화
기간: 0주차, 26주차, 104주차
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치료 관련 영향 측정-당뇨병(TRIM-D)은 새로운 PRO 측정 개발에 대한 2009년 FDA 지침에 따라 개발되었습니다.
설문지는 5개의 하위 영역으로 구성되어 있으며 1-5점 척도에 따라 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태(부정적인 영향이 적음)를 나타냅니다.
하위 도메인 점수는 동일한 하위 도메인의 항목을 합산하여 계산하고 총점은 모든 하위 도메인의 점수를 합산하여 계산합니다.
하위 영역 내에서 가능한 최고 합산 점수 범위는 20(순응 하위 영역)에서 40(심리 건강 하위 영역)까지이며 가능한 최고 총점은 140점입니다.
기준선(0주)에서 26주 및 104주까지 TRIM-D 총점의 변화가 제시됩니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
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0주차, 26주차, 104주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9068-4228
- 2014-005639-15 (EudraCT 번호)
- U1111-1165-3914 (기타 식별자: WHO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 데글루덱/리라글루타이드에 대한 임상 시험
-
The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH모병
-
Mannkind Corporation완전한
-
Eli Lilly and Company모병
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로