Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 104 weken durend klinisch onderzoek waarin de glykemische regulatie op lange termijn van insuline degludec/liraglutide (IDegLira) vergeleken wordt met insuline glargine-therapie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (DUAL™ VIII)

8 november 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een klinisch onderzoek waarin de glykemische regulatie op lange termijn van insuline degludec/liraglutide (IDegLira) vergeleken wordt met therapie met insuline glargine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Deze proef wordt uitgevoerd in Afrika, Azië, Europa, Noord-Amerika en Zuid-Amerika. Het doel is om de glykemische regulatie op lange termijn van insuline degludec/liraglutide (IDegLira) te vergelijken met insuline glargine (IGlar) bij insuline-naïeve personen met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle zijn met orale antidiabetica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1012

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Caba, Argentinië, C1179AAB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Capital Federal, Argentinië, C1056ABJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mendoza, Argentinië, 5500
    - Novo Nordisk Investigational Site
Brazilië
- - Porto Alegre, Brazilië, 90035-170
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Sao Paulo
  - São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01228-000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, H-1134
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest, Hongarije, 1106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dunaujvaros, Hongarije, 2400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kaposvár, Hongarije, 7400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pecs, Hongarije, H-7624
    - Novo Nordisk Investigational Site
Indië
- Andhra Pradesh
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Haryana
  - Rohtak, Haryana, Indië, 124001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indië, 400058
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nagpur, Maharashtra, Indië, 440015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Indië, 411001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Indië, 411040
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, Indië, 110002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indië, 302006
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641018
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolkata, West Bengal, Indië, 700107
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israël
- - Haifa, Israël
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haifa, Israël, 35152
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nahariya, Israël, 22100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rishon Le Zion, Israël, 75650
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Aviv, Israël, 6789714
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Hashomer, Israël, 52621
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel-Aviv, Israël, 62038
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zerifin, Israël, 70300
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italië
- - Bologna, Italië, 40138
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Catanzaro, Italië, 88100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cittadella (PD), Italië, 35013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Negrar (VR), Italië, 37024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palermo, Italië, 90129
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pavia, Italië, 27100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Verona, Italië, 37126
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kalkoen
- - Ankara, Kalkoen, 06100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bursa, Kalkoen
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Kalkoen, 34096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Kalkoen, 34390
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Kalkoen, 34718
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Kalkoen, 34899
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rize, Kalkoen, 53020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Samsun, Kalkoen, 55139
    - Novo Nordisk Investigational Site
Mexico
- - Durango, Mexico, 34000
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamaulipas
  - Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
    - Novo Nordisk Investigational Site
Noorwegen
- - Bodø, Noorwegen, 8005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamar, Noorwegen, 2317
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hoenefoss, Noorwegen, 3515
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kløfta, Noorwegen, 2040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lierskogen, Noorwegen, 3420
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oslo, Noorwegen, 0424
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stavanger, Noorwegen, 4005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tananger, Noorwegen, 4056
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-276
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdansk, Polen, 80-858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zabrze, Polen, 41-800
    - Novo Nordisk Investigational Site
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie, 119435
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Russische Federatie, 119121
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Penza, Russische Federatie, 440026
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194358
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stavropol, Russische Federatie, 355035
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slowakije
- - Prievidza, Slowakije, 97101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sabinov, Slowakije, 08301
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trebisov, Slowakije, 07501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trencin, Slowakije, 911 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trnava, Slowakije, 91701
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tsjechië
- - Plzen, Tsjechië, 30100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plzen, Tsjechië, 32600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Prague 1, Tsjechië, 11694
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 4, Tsjechië, 140 46
    - Novo Nordisk Investigational Site
Verenigd Koninkrijk
- - Angus, Verenigd Koninkrijk, DD8 2AS
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD4 6QY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fife, Verenigd Koninkrijk, KY14 6AW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2RW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S60 2UD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
    - Novo Nordisk Investigational Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35662
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tuscumbia, Alabama, Verenigde Staten, 35674
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306-4652
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Bermuda Dunes, California, Verenigde Staten, 92203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040-6815
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Humboldt, Tennessee, Verenigde Staten, 38343
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061-2210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
    - Novo Nordisk Investigational Site
Zuid-Afrika
- - Alberton, Zuid-Afrika, 1449
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Cosmo City, Gauteng, Zuid-Afrika, 2188
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1818
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0083
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0183
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4170
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umkomaas, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4170
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North West
  - Brits, North West, Zuid-Afrika, 0250
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw, leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
HbA1c 7,0-11,0% (beide inclusief) (53-97 mmol/mol) door centrale laboratoriumanalyse
Body mass index groter dan of gelijk aan 20 kg/m^2
Insuline-naïeve proefpersonen; kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 dagen voorafgaand aan de dag van screening is echter toegestaan, evenals eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes
Stabiele dagelijkse dosis(en) inclusief een van de volgende antidiabeticum(en)/regimes binnen 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening: a) Biguaniden (metformine groter dan of gelijk aan 1500 mg of maximaal getolereerde dosis gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt ), b) Andere toegestane OAD('s): sulfonylureumderivaten, gliniden, pioglitazon en DPP4-remmers (groter dan of gelijk aan de helft van de maximaal goedgekeurde dosis volgens het lokale etiket of de maximaal getolereerde dosis zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt)

Uitsluitingscriteria:

Screening calcitonine groter dan of gelijk aan 50 ng/L
Nierfunctiestoornis geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) minder dan 60 ml/min/1,73 m2 volgens te definiëren CKD-EPI-waarde zoals vermeld in de classificatie CKD-EPI met behulp van IDMS voor serumcreatininemeting op de dag van screening
Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als ALAT of ASAT groter dan of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens van normaal
Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom
Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch)
Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria in een periode van 90 dagen voor de dag van screening
Verwachte start of wijziging van gelijktijdig toegediende medicatie gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen of frequent waarvan bekend is dat het gewicht of glucosemetabolisme beïnvloedt (bijv. orlistat, schildklierhormonen, corticosteroïden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline degludec/liraglutide QD + OAD(s)	Geneesmiddel: insuline degludec/liraglutide Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd gedurende 104 weken. Dosis individueel aangepast.
Actieve vergelijker: insuline glargine QD + OAD(s)	Geneesmiddel: insuline glargine Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd gedurende 104 weken. Dosis individueel aangepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd van randomisatie tot ontoereikende glykemische controle en behoefte aan intensivering van de behandeling Tijdsspanne: Weken 0-104 + 7 dagen follow-up-1 + 30 dagen follow-up-2	Onvoldoende glykemische controle en behoefte aan intensivering van de behandeling werd gedefinieerd als een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van 7,0% of hoger bij 2 opeenvolgende bezoeken vanaf week 26, inclusief week 26 als HbA1c hoger was dan of gelijk aan 7% in week 12. De tijd vanaf randomisatie tot ontoereikende glykemische controle en behoefte aan intensivering van de behandeling werd geanalyseerd met behulp van een gestratificeerde log-rank-test waarbij behandeling, baseline HbA1c-groep en eerdere OAD-behandeling als strata in het model werden opgenomen. De variabele "baseline HbA1c-groep" was een gedichotomiseerde baseline HbA1c-variabele met 2 categorieën: HbA1c < 8,5% of HbA1c ≥ 8,5% en de variabele "eerdere OAD-behandeling" was een categorische variabele met 2 categorieën: SU ± OAD(s) (SU gebruikers) of OAD(s) (niet-SU-gebruikers). 25%, mediaan (50%) en 75% percentielen voor de cumulatieve verdelingsfunctie werden verkregen uit de Kaplan-Meier overlevingsfunctie.	Weken 0-104 + 7 dagen follow-up-1 + 30 dagen follow-up-2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd van randomisatie tot HbA1c >6,5% bij 2 opeenvolgende bezoeken Tijdsspanne: Weken 0-104 + 7 dagen follow-up-1 + 30 dagen follow-up-2	Tijd tot HbA1c > 6,5% bij 2 opeenvolgende bezoeken wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot HbA1c > 6,5% bij 2 opeenvolgende geplande geplande bezoeken vanaf week 26 (inclusief week 26 als HbA1c > 6,5% was in week 12). De tijd vanaf randomisatie tot HbA1c >6,5% bij 2 opeenvolgende bezoeken werd geanalyseerd met behulp van een gestratificeerde log-rank-test waarbij behandeling, baseline HbA1c-groep en eerdere OAD-behandeling als strata in het model werden opgenomen. De variabele "baseline HbA1c-groep" was een gedichotomiseerde baseline HbA1c-variabele met 2 categorieën: HbA1c < 8,5% of HbA1c ≥ 8,5% en de variabele "eerdere OAD-behandeling" was een categorische variabele met 2 categorieën: SU ± OAD(s) (SU gebruikers) of OAD(s) (niet-SU-gebruikers). 25%, mediaan (50%) en 75% percentielen voor de cumulatieve verdelingsfunctie werden verkregen uit de Kaplan-Meier overlevingsfunctie.	Weken 0-104 + 7 dagen follow-up-1 + 30 dagen follow-up-2
Verandering in HbA1c Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering in HbA1c vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt weergegeven.	Week 0, week 26
Verandering in lichaamsgewicht Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt weergegeven.	Week 0, week 26, week 104
Insuline dosis Tijdsspanne: Week 26, week 104	De insulinedosis na 26 en 104 weken behandeling wordt gepresenteerd.	Week 26, week 104
Deelnemers die bereikten (ja/nee): HbA1c <7,0% Tijdsspanne: Week 26, week 104	Het percentage deelnemers dat (ja/nee) een HbA1c <7,0% bereikte in week 26 en week 104 wordt weergegeven.	Week 26, week 104
Deelnemers die bereikten (ja/nee): HbA1c <7,0% zonder gewichtstoename Tijdsspanne: Week 26, week 104	Het percentage deelnemers dat (ja/nee) een HbA1c <7,0% bereikte zonder gewichtstoename in week 26 en week 104 wordt weergegeven.	Week 26, week 104
Deelnemers die bereikten (ja/nee): HbA1c <7,0% zonder door behandeling veroorzaakte ernstige of bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden Tijdsspanne: Week 26, week 104	Ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode die ernstig was volgens de classificatie van de American Diabetes Association (ADA) of BG bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkwamen met hypoglykemie. Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als het begin van de episode optrad op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct, en niet later dan 7 kalenderdagen na de laatste dag waarop het proefmiddel werd gebruikt. Het percentage deelnemers dat (ja/nee) een HbA1c <7,0% bereikte zonder door de behandeling veroorzaakte ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes in week 26 en week 104 wordt weergegeven.	Week 26, week 104
Deelnemers die bereikten (ja/nee): HbA1c < 7,0% zonder door behandeling veroorzaakte ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden en zonder gewichtstoename Tijdsspanne: Week 26, week 104	Ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode die ernstig was volgens de ADA-classificatie of BG bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkwamen met hypoglykemie. Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als het begin van de episode optrad op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct, en niet later dan 7 kalenderdagen na de laatste dag waarop het proefmiddel werd gebruikt. Het percentage deelnemers dat (ja/nee) een HbA1c <7,0% bereikte zonder door de behandeling veroorzaakte ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes en zonder gewichtstoename in week 26 en week 104 wordt weergegeven.	Week 26, week 104
Deelnemers die behaalden (ja/nee): HbA1c ≤6,5% Tijdsspanne: Week 26, week 104	Het percentage deelnemers dat (ja/nee) een HbA1c ≤6,5% bereikte in week 26 en week 104 wordt weergegeven.	Week 26, week 104
Deelnemers die bereikten (ja/nee): HbA1c ≤6,5% zonder gewichtstoename Tijdsspanne: Week 26, week 104	Het percentage deelnemers dat (ja/nee) een HbA1c ≤6,5% bereikte zonder gewichtstoename in week 26 en week 104 wordt weergegeven.	Week 26, week 104
Deelnemers die bereikten (ja/nee): HbA1c ≤6,5% zonder door behandeling veroorzaakte ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden Tijdsspanne: Week 26, week 104	Ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie wordt gedefinieerd als een episode die ernstig is volgens de ADA-classificatie of BG bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie. Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als het begin van de episode optrad op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct, en niet later dan 7 kalenderdagen na de laatste dag waarop het proefmiddel werd gebruikt. Het percentage deelnemers dat (ja/nee) een HbA1c ≤6,5% bereikte zonder door de behandeling veroorzaakte ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes in week 26 en week 104 wordt weergegeven.	Week 26, week 104
Deelnemers die bereikten (ja/nee): HbA1c ≤6,5% zonder door behandeling veroorzaakte ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden en zonder gewichtstoename Tijdsspanne: Week 26, week 104	Ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie wordt gedefinieerd als een episode die ernstig is volgens de ADA-classificatie of BG bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie. Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als het begin van de episode optrad op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct, en niet later dan 7 kalenderdagen na de laatste dag waarop het proefmiddel werd gebruikt. Het percentage deelnemers dat (ja/nee) een HbA1c ≤6,5% bereikte zonder door de behandeling veroorzaakte ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes en zonder gewichtstoename in week 26 en week 104 wordt weergegeven.	Week 26, week 104
Verandering in FPG Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt weergegeven.	Week 0, week 26, week 104
SMPG-9-punts profiel (individuele punten in het profiel) Tijdsspanne: Week 26, week 104	De deelnemers maten de plasmaglucosewaarden met behulp van de bloedglucosemeter op 9 tijdstippen: voor het ontbijt, 90 min na het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 min na het begin van het avondeten, bedtijd, om 4 uur: 00 uur en voor het ontbijt de volgende dag. Zelfgemeten plasmaglucose (SMPG)-9-puntenprofiel (individuele punten in het profiel) in week 26 en week 104 wordt gepresenteerd.	Week 26, week 104
Verandering in SMPG-gemiddelde 9-punts profiel Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	De deelnemers maten de plasmaglucosewaarden met behulp van de bloedglucosemeter op 9 tijdstippen: voor het ontbijt, 90 min na het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 min na het begin van het avondeten, bedtijd, om 4 uur: 00 uur en voor het ontbijt de volgende dag. De verandering in het SMPG-gemiddelde 9-punts profiel vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt weergegeven.	Week 0, week 26, week 104
Verandering in SMPG-gemiddelde postprandiale toename over alle maaltijden Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	De deelnemers maten de plasmaglucosewaarden met behulp van de bloedglucosemeter op 9 tijdstippen: voor het ontbijt, 90 min na het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 min na het begin van het avondeten, bedtijd, om 4 uur: 00 uur en voor het ontbijt de volgende dag. Verandering in SMPG-gemiddelde postprandiale toename over alle maaltijden vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt weergegeven.	Week 0, week 26, week 104
Verandering in bloeddruk (systolisch en diastolisch) Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Verandering in bloeddruk (systolisch en diastolisch) vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt weergegeven.	Week 0, week 26, week 104
Verandering in vasten C-peptide Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Verandering in nuchtere C-peptide (gemeten in nanomol per liter [nmol/L]) vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline.	Week 0, week 26, week 104
Verandering in nuchtere menselijke insuline Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Verandering in nuchtere humane insuline (gemeten in picomol per liter [pmol/L]) vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.	Week 0, week 26, week 104
Verandering in nuchter totaal cholesterol Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Verandering in nuchter totaal cholesterol (gemeten in mmol/L) vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.	Week 0, week 26, week 104
Verandering in nuchtere LDL-cholesterol Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Verandering in nuchtere lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)-cholesterol (gemeten in mmol/L) vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.	Week 0, week 26, week 104
Verandering in nuchtere HDL-cholesterol Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Verandering in nuchtere high-density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol (gemeten in mmol/L) vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.	Week 0, week 26, week 104
Verandering in nuchtere VLDL-cholesterol Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Verandering in nuchtere lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL)-cholesterol (gemeten in mmol/L) vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.	Week 0, week 26, week 104
Verandering in nuchtere triglyceriden Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Verandering in nuchtere triglyceriden (gemeten als mmol/l) vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.	Week 0, week 26, week 104
Verandering in nuchtere vrije vetzuren Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Verandering in nuchtere vrije vetzuren (gemeten als mmol/l) vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.	Week 0, week 26, week 104
Aantal tijdens behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes gedurende 26 weken behandeling Tijdsspanne: Weken 0-26	Ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie wordt gedefinieerd als een episode die ernstig is volgens de ADA-classificatie of BG bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie. Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als het begin van de episode optrad op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct, en niet later dan 7 kalenderdagen na de laatste dag waarop het proefmiddel werd gebruikt. Het aantal tijdens de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes gedurende 26 weken behandeling wordt weergegeven.	Weken 0-26
Aantal tijdens behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes gedurende 104 weken behandeling Tijdsspanne: Weken 0-104	Ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie wordt gedefinieerd als een episode die ernstig is volgens de ADA-classificatie of BG bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie. Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als het begin van de episode optrad op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct, en niet later dan 7 kalenderdagen na de laatste dag waarop het proefmiddel werd gebruikt. Het aantal tijdens de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes gedurende 104 weken behandeling wordt weergegeven.	Weken 0-104
Aantal opkomende hypoglykemische episoden tijdens behandeling gedurende 26 weken behandeling Tijdsspanne: Weken 0-26	Hypoglykemische episodes (SMPG-waarde ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL)) werden gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als het begin van de episode optrad op of na de eerste dag van toediening van het onderzoeksproduct en niet later dan 7 kalenderdagen na de laatste dag op proefproduct. Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als het begin van de episode optrad op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct, en niet later dan 7 kalenderdagen na de laatste dag waarop het proefmiddel werd gebruikt. Het aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes volgens ADA gedurende 26 weken behandeling wordt weergegeven.	Weken 0-26
Aantal opkomende hypoglykemische episoden tijdens behandeling gedurende 104 weken behandeling Tijdsspanne: Weken 0-104	Hypoglykemische episodes (SMPG-waarde ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL)) werden gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als het begin van de episode optrad op of na de eerste dag van toediening van het onderzoeksproduct en niet later dan 7 kalenderdagen na de laatste dag op proefproduct. Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als het begin van de episode optrad op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct, en niet later dan 7 kalenderdagen na de laatste dag waarop het proefmiddel werd gebruikt. Het aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes volgens ADA gedurende 104 weken behandeling wordt gepresenteerd.	Weken 0-104
Aantal tijdens de behandeling optredende nachtelijke ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes gedurende 26 weken behandeling Tijdsspanne: Weken 0-26	Ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie wordt gedefinieerd als een episode die ernstig is volgens de ADA-classificatie of BG bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie. Nachtelijke hypoglykemische episoden waren episoden die optraden tussen 00:01 en 05.59 uur, beide inbegrepen. Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als het begin van de episode optrad op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct, en niet later dan 7 kalenderdagen na de laatste dag waarop het proefmiddel werd gebruikt. Het aantal tijdens de behandeling optredende nachtelijke ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes gedurende 26 weken behandeling wordt weergegeven.	Weken 0-26
Aantal tijdens de behandeling optredende nachtelijke ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes gedurende 104 weken behandeling Tijdsspanne: Weken 0-104	Ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie wordt gedefinieerd als een episode die ernstig is volgens de ADA-classificatie of BG bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie. Nachtelijke hypoglykemische episoden waren episoden die optraden tussen 00:01 en 05.59 uur, beide inbegrepen. Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als het begin van de episode optrad op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct, en niet later dan 7 kalenderdagen na de laatste dag waarop het proefmiddel werd gebruikt. Het aantal tijdens de behandeling optredende nachtelijke ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes gedurende 104 behandelweken wordt weergegeven.	Weken 0-104
Aantal TEAE's gedurende 26 weken behandeling Tijdsspanne: Weken 0-26	Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als een bijwerking die begon op of na de eerste dag van blootstelling aan het proefproduct en niet later dan 7 dagen na de laatste dag van het proefproduct. Als de gebeurtenis begon vóór de eerste dag van blootstelling aan het proefproduct en in ernst toenam tijdens de behandelingsperiode en tot 7 dagen na de laatste medicijndatum, dan werd deze gebeurtenis ook beschouwd als een TEAE. Het aantal TEAE's gedurende 26 weken behandeling wordt weergegeven.	Weken 0-26
Aantal TEAE's gedurende 104 weken behandeling Tijdsspanne: Week 0 tot week 104	Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon op of na de eerste dag van blootstelling aan het proefproduct en niet later dan 7 dagen na de laatste dag van het proefproduct. Als de gebeurtenis begon vóór de eerste dag van blootstelling aan het proefproduct en in ernst toenam tijdens de behandelingsperiode en tot 7 dagen na de laatste medicijndatum, dan werd deze gebeurtenis ook beschouwd als een TEAE. Het aantal TEAE's gedurende 104 weken behandeling wordt gepresenteerd.	Week 0 tot week 104
Categorie oogonderzoek Tijdsspanne: Baseline (binnen 12 weken voorafgaand aan week 0), week 104	Fundusfotografie of een verwijde fundoscopie werd uitgevoerd bij baseline (binnen 12 weken voorafgaand aan week 0) en week 104. De onderzoeker interpreteerde de resultaten van elk oog (links en rechts) en categoriseerde ze als: normaal, abnormaal niet klinisch significant (NCS) of abnormaal klinisch significant (CS). Het aantal deelnemers in elke categorie bij baseline en week 104 werd gepresenteerd.	Baseline (binnen 12 weken voorafgaand aan week 0), week 104
ECG-evaluatie Tijdsspanne: Baseline (binnen 2 weken voorafgaand aan week 0), week 104	Het elektrocardiogram (ECG) werd beoordeeld bij baseline (binnen 2 weken voorafgaand aan week 0) en week 104. De onderzoeker interpreteerde de resultaten en categoriseerde ze als: normaal, abnormaal NCS of abnormaal CS. Het aantal deelnemers in elke ECG-categorie bij baseline en week 104 wordt weergegeven.	Baseline (binnen 2 weken voorafgaand aan week 0), week 104
Verandering in Urine Albumine/Creatinine Ratio Tijdsspanne: Week 0, week 104	Verandering in albumine/creatinine-ratio in urine vanaf baseline (week 0) tot week 104 wordt weergegeven.	Week 0, week 104
Verandering in hartslag Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Verandering in hartslag vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt weergegeven.	Week 0, week 26, week 104
Verandering in biochemieparameter - creatinine, totaal bilirubine Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Verandering in biochemische parameter creatinine, totaal bilirubine vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt gepresenteerd.	Week 0, week 26, week 104
Verandering in biochemieparameter - albumine Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Verandering in biochemische parameter albumine vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt gepresenteerd.	Week 0, week 26, week 104
Verandering in biochemieparameters - ALP, ALT, AST, lipase en amylase Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Verandering in biochemische parameters - alkalische fosfatase (ALP), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), lipase en amylase vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt gepresenteerd.	Week 0, week 26, week 104
Verandering in biochemieparameter - natrium, kalium en calcium Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Verandering in natrium, kalium en calcium vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt weergegeven.	Week 0, week 26, week 104
Verandering in hematologische parameter - hemoglobine Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Verandering in hemoglobine vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt weergegeven.	Week 0, week 26, week 104
Verandering in hematologische parameter - hematocriet Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Verandering in hematocriet vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt weergegeven.	Week 0, week 26, week 104
Verandering in hematologische parameter - erytrocyten Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Verandering in erytrocyten vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt weergegeven.	Week 0, week 26, week 104
Verandering in hematologische parameter - trombocyten en leukocyten Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Verandering in trombocyten en leukocyten vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt weergegeven.	Week 0, week 26, week 104
Verandering in hematologische parameter - Eosinofielen Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Verandering in eosinofielen vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt gepresenteerd.	Week 0, week 26, week 104
Verandering in hematologische parameter - Neutrofielen Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Verandering in neutrofielen vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt weergegeven.	Week 0, week 26, week 104
Verandering in hematologische parameter - Basofielen Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Verandering in basofielen vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt gepresenteerd.	Week 0, week 26, week 104
Verandering in hematologische parameter - monocyten Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Verandering in monocyten vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt weergegeven.	Week 0, week 26, week 104
Verandering in hematologische parameter - Lymfocyten Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Verandering in lymfocyten vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt weergegeven.	Week 0, week 26, week 104
Verandering in calcitonine Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Het aantal deelnemers dat lage, normale en hoge calcitoninespiegels rapporteerde in relatie tot referentiebereiken bij aanvang (week 0), week 26 en week 104 wordt weergegeven.	Week 0, week 26, week 104
Wijziging in korte gezondheidsenquête versie 2.0 (SF-36v2™, acute versie) Gezondheidsenquête: scores van de 8 domeinen en samenvattingen van de Physical Component Score (PCS) en de Mental Component Score (MCS) Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	SF-36 is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van de patiënt dat de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de deelnemer meet. Met de SF-36v2™-vragenlijst (acute versie) werden acht domeinen van functionele gezondheid en welzijn gemeten, evenals samenvattingsscores voor twee componenten (samenvatting fysieke component (PCS) en samenvatting mentale component (MCS)). De scores 0-100 (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009. Een normgebaseerde score van 50 komt overeen met de gemiddelde score en 10 komt overeen met de standaarddeviatie van de Amerikaanse algemene bevolking van 2009. Verandering ten opzichte van baseline in de subdomeinscores en componentsamenvattingsscores (PCS en MCS) worden gepresenteerd. Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline.	Week 0, week 26, week 104
Verandering in TRIM-D Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 104	Treatment Related Impact Measures-Diabetes (TRIM-D) is ontwikkeld volgens de FDA-richtlijnen uit 2009 voor de ontwikkeling van nieuwe PRO-maatregelen. De vragenlijst bestaat uit 5 subdomeinen, die worden gescoord op een schaal van 1-5 punten, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft (minder negatieve impact). Subdomeinscores worden berekend door items in hetzelfde subdomein op te tellen, en de totale score wordt berekend door scores van alle subdomeinen op te tellen. De hoogst mogelijke gesommeerde score binnen een subdomein varieert van 20 (subdomein compliance) tot 40 (subdomein psychologische gezondheid) en de hoogst mogelijke totaalscore is 140 punten. Verandering in TRIM-D-totaalscore vanaf baseline (week 0) tot week 26 en week 104 wordt weergegeven. Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline.	Week 0, week 26, week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

Studie directeur: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Aroda VR, Gonzalez-Galvez G, Gron R, Halladin N, Haluzik M, Jermendy G, Kok A, Orsy P, Sabbah M, Sesti G, Silver R. Durability of insulin degludec plus liraglutide versus insulin glargine U100 as initial injectable therapy in type 2 diabetes (DUAL VIII): a multicentre, open-label, phase 3b, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Aug;7(8):596-605. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30184-6. Epub 2019 Jun 9.

Nuttige links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NN9068-4228
2014-005639-15 (EudraCT-nummer)
U1111-1165-3914 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Diabetes Foundation, India
National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Werving

Om mensen met T2DM die een dubbele bult hebben, te vergelijken met mensen die geen dubbele bult hebben

Diabetes mellitus type 2 met complicaties

Indië
Sanofi

Voltooid

Vergelijking van SAR341402 met NovoLog/NovoRapid bij volwassen patiënten met diabetes mellitus die ook insuline glargine gebruiken (GEMELLI1)

Diabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2

Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...

Voltooid

Een klinisch onderzoek om de effecten van twee geneesmiddelen, vildagliptine en metformine, te bestuderen bij patiënten met diabetes mellitus type 2

TYPE 2 diabetes mellitus

Indië
AstraZeneca

Werving

Werkzaamheid van het FDC-regime van dapagliflozine/metformine vergeleken met gelijktijdig toegediende duale therapie op glykemische controle, tevredenheid en therapietrouw bij Chinese patiënten met T2DM

Diabetes mellitus type 2 (T2DM)

China
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Nog niet aan het werven

Onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van DWP16001 te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2

T2DM (diabetes mellitus type 2)
Zhongda Hospital

Werving

Endovasculaire denervatie (EDN) voor de behandeling van diabetes mellitus type 2

Diabetes mellitus type 2 (T2DM)

China
Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Werving

Veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van THR-1442 bij gezonde Chinese proefpersonen

T2DM (diabetes mellitus type 2)

China
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Actief, niet wervend

Endovasculaire denervatie voor de behandeling van diabetes mellitus type 2

Diabetes mellitus type 2 (T2DM)

China
Sanofi

Voltooid

Een studie van een bestaande database om de behandelingspersistentie voor basale insuline te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in een gestructureerd patiënteneducatieprogramma in India (PERSISTENT)

Diabetes mellitus type 2 (T2DM)

Frankrijk
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Voltooid

Onderzoek met enkele escalerende dosis van HSK7653 bij gezonde proefpersonen

T2DM (diabetes mellitus type 2)

China

Klinische onderzoeken op insuline degludec/liraglutide

Novo Nordisk A/S

Voltooid

Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van twee IDegAsp-preparaten (één verkennend) en twee insulinedegludec-preparaten (één verkennend) bij Japanse proefpersonen

Gezond | Suikerziekte

Japan
Novo Nordisk A/S

Voltooid

Een proef waarin de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec/insuline aspart 15 worden onderzocht bij proefpersonen met diabetes type 1

Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1

Oostenrijk
Novo Nordisk A/S

Voltooid

Een 26 weken durend onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van insuline degludec/insuline aspart tweemaal daags en insuline degludec OD plus insuline aspart worden vergeleken bij personen met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met basale insuline die behandeling nodig hebben Intensivering met maaltijdinsuline

Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte

Verenigde Staten, Frankrijk, Oostenrijk, Noorwegen, Algerije
Novo Nordisk A/S

Voltooid

Een gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid na intensivering werden vergeleken met eenmaal daags insuline aspart als aanvullende behandeling of overstappen op een basale bolusbehandeling met insuline degludec en insuline aspart bij personen met diabetes type 2 die eerder werden behandeld met tweemaal daags insuline degludec/insuline aspart (BOOST®)

Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte

Verenigde Staten, Maleisië, Duitsland, Algerije, Kalkoen
Novo Nordisk A/S

Voltooid

Vergelijking van verkennende formulering van insuline degludec en insuline aspart co-formulering versus verkennende formulering van insuline degludec en insuline aspart afzonderlijk vergeleken met bifasische insuline aspart 30 bij mannelijke proefpersonen met diabetes

Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1

Duitsland
Mountain Diabetes and Endocrine Center
Novo Nordisk A/S

Voltooid

Basale insuline glycemische controle met DEglugec versus Aspart via pomp (BIG LEAP)

Diabetes mellitus type 1

Verenigde Staten
Hennepin Healthcare Research Institute

Beëindigd

Insuline Degludec voor de behandeling van patiënten met terugkerende diabetische ketoacidose

Suikerziekte

Verenigde Staten
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Voltooid

Een klinisch onderzoek waarin de farmacokinetiek en farmacodynamische kenmerken van insuline degludec-injectie (RD15003) en insuline degludec-injectie (Tresiba®) bij gezonde proefpersonen worden vergeleken

Type 2 diabetes

China
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Nog niet aan het werven

Een studie van Insuline Degludec/Insuline Aspart Biosimilar (22011) vergeleken met Insuline Degludec/Insuline Aspart (Ryzodeg) bij deelnemers met diabetes type 2 in China

Suikerziekte
Novo Nordisk A/S

Voltooid

Een onderzoeksstudie om twee soorten insuline, een nieuwe insuline, insuline Icodec en een beschikbare insuline, insuline degludec, te vergelijken bij mensen met diabetes type 2 die nog niet eerder insuline hebben gebruikt (VERVOLG 3) (ONWARDS 3)

Diabetes mellitus, type 2

Verenigde Staten, Mexico, Puerto Rico, Canada, Denemarken, Frankrijk, Oostenrijk, Taiwan, Tsjechië, Brazilië, China, Argentinië

Een 104 weken durend klinisch onderzoek waarin de glykemische regulatie op lange termijn van insuline degludec/liraglutide (IDegLira) vergeleken wordt met insuline glargine-therapie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (DUAL™ VIII)

Een klinisch onderzoek waarin de glykemische regulatie op lange termijn van insuline degludec/liraglutide (IDegLira) vergeleken wordt met therapie met insuline glargine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline degludec/liraglutide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties