Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

104 viikon kliininen tutkimus, jossa verrattiin insuliinin degludecin/liraglutidin (IDegLira) pitkäaikaista glykeemistä kontrollia glargininsuliinihoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (DUAL™ VIII)

perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Kliininen tutkimus, jossa verrataan insuliinin degludec/liraglutidi (IDegLira) pitkäaikaista glykeemistä kontrollia glargininsuliinihoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä tutkimus suoritetaan Afrikassa, Aasiassa, Euroopassa, Pohjois-Amerikassa ja Etelä-Amerikassa. Tarkoituksena on verrata degludek/liraglutidinsuliinin (IDegLira) ja glargininsuliinin (IGlar) pitkäaikaista glykeemistä hallintaa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1012

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentiina, C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Alberton, Etelä-Afrikka, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Cosmo City, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2188
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0183
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Etelä-Afrikka, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Intia, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700107
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6789714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 62038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cittadella (PD), Italia, 35013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Negrar (VR), Italia, 37024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Meksiko, 89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norja
      • Bodø, Norja, 8005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norja, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoenefoss, Norja, 3515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kløfta, Norja, 2040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lierskogen, Norja, 3420
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norja, 0424
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norja, 4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tananger, Norja, 4056
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakia
      • Prievidza, Slovakia, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabinov, Slovakia, 08301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trebisov, Slovakia, 07501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trencin, Slovakia, 911 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Slovakia, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bursa, Turkki
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34899
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize, Turkki, 53020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tšekki
      • Plzen, Tšekki, 30100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Tšekki, 32600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 1, Tšekki, 11694
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunaujvaros, Unkari, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pecs, Unkari, H-7624
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Venäjän federaatio, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Angus, Yhdistynyt kuningaskunta, DD8 2AS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD4 6QY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fife, Yhdistynyt kuningaskunta, KY14 6AW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S60 2UD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia, Alabama, Yhdysvallat, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Bermuda Dunes, California, Yhdysvallat, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Yhdysvallat, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Yhdysvallat, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus
  • HbA1c 7,0-11,0 % (molemmat mukaan lukien) (53-97 mmol/mol) keskuslaboratorioanalyysillä
  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 kg/m^2
  • Aiemmin insuliinia käyttämättömät henkilöt; kuitenkin lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 päivää ennen seulontapäivää, samoin kuin aiempi insuliinihoito raskausdiabetekseen
  • Vakaat päivittäiset annokset, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista diabeteslääkkeistä/-ohjelmista 90 päivän aikana ennen seulontapäivää: a) Biguanidit (metformiinia suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 mg tai suurin siedetty annos, joka on dokumentoitu tutkittavan sairauskertomuksessa ), b) Muut sallitut OAD:t: sulfonyyliurea, glinidit, pioglitatsoni ja DPP4-estäjät (suurempi tai yhtä suuri kuin puolet suurimmasta hyväksytystä annoksesta paikallisen etiketin mukaan tai suurin siedetty annos, joka on dokumentoitu tutkittavan sairauskertomuksessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kalsitoniinin seulonta suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ng/l
  • Munuaisten vajaatoiminnan arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on alle 60 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI-arvon mukaan, joka määritellään CKD-EPI-luokituksen mukaisesti käyttämällä IDMS:ää seerumin kreatiniinin mittaamiseen seulontapäivänä
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään ALAT:ksi tai ASAT:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Suvussa tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä
  • Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen)
  • Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja 90 päivän aikana ennen seulontapäivää
  • Odotettu samanaikaisten lääkkeiden aloittaminen tai muuttaminen yli 14 peräkkäisenä päivänä tai usein, jonka tiedetään vaikuttavan painoon tai glukoosiaineenvaihduntaan (esim. orlistaatti, kilpirauhashormonit, kortikosteroidit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliini degludek/liraglutidi QD + OAD(t)
Lääke: degludekkiinsuliini/liraglutidi
Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) kerran päivässä 104 viikon ajan. Annos sovitetaan yksilöllisesti.
Active Comparator: glargininsuliini QD + OAD(t)
Lääke: glargininsuliini
Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) kerran päivässä 104 viikon ajan. Annos sovitetaan yksilöllisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta riittämättömään glukoositasapainoon ja hoidon tarpeen tehostamiseen
Aikaikkuna: Viikot 0-104 + 7 päivää seuranta-1 + 30 päivää seuranta-2
Riittämätön glukoositasapaino ja hoidon tehostamisen tarve määriteltiin glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) 7,0 % tai enemmän kahdella peräkkäisellä käynnillä viikosta 26 alkaen, mukaan lukien viikko 26, jos HbA1c oli suurempi tai yhtä suuri kuin 7 % viikolla 12. Aika satunnaistamisesta riittämättömään glukoositasapainoon ja hoidon tehostamisen tarvetta analysoitiin käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä, jossa hoito, lähtötilanteen HbA1c-ryhmä ja aiempi OAD-hoito sisällytettiin ositteina malliin. Muuttuja "perustason HbA1c-ryhmä" oli kaksijakoinen lähtötason HbA1c-muuttuja, jossa oli 2 luokkaa: HbA1c < 8,5 % tai HbA1c ≥ 8,5 % ja muuttuja "aiempi OAD-hoito" oli kategorinen muuttuja, jossa oli 2 luokkaa: SU ± OAD (SU) käyttäjät) tai OAD(t) (muut kuin SU-käyttäjät). 25 %:n mediaani (50 %) ja 75 %:n prosenttipisteet kumulatiiviselle jakautumisfunktiolle saatiin Kaplan-Meierin eloonjäämisfunktiosta.
Viikot 0-104 + 7 päivää seuranta-1 + 30 päivää seuranta-2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta HbA1c:hen >6,5 % kahdella peräkkäisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 0-104 + 7 päivää seuranta-1 + 30 päivää seuranta-2
Aika HbA1c:hen > 6,5 % kahdella peräkkäisellä käynnillä määritellään ajaksi satunnaistamisesta HbA1c:hen > 6,5 % kahdella peräkkäisellä suunnitellulla käynnillä viikosta 26 alkaen (mukaan lukien viikko 26, jos HbA1c oli > 6,5 % viikolla 12). Aika satunnaistamisesta HbA1c:hen >6,5 % kahdella peräkkäisellä käynnillä analysoitiin käyttämällä ositettua log-rank-testiä, jossa hoito, lähtötilanteen HbA1c-ryhmä ja edellinen OAD-hoito sisällytettiin ositteina malliin. Muuttuja "perustason HbA1c-ryhmä" oli kaksijakoinen lähtötason HbA1c-muuttuja, jossa oli 2 luokkaa: HbA1c < 8,5 % tai HbA1c ≥ 8,5 % ja muuttuja "aiempi OAD-hoito" oli kategorinen muuttuja, jossa oli 2 luokkaa: SU ± OAD (SU) käyttäjät) tai OAD(t) (muut kuin SU-käyttäjät). 25 %:n mediaani (50 %) ja 75 %:n prosenttipisteet kumulatiiviselle jakautumisfunktiolle saatiin Kaplan-Meierin eloonjäämisfunktiosta.
Viikot 0-104 + 7 päivää seuranta-1 + 30 päivää seuranta-2
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään.
Viikko 0, viikko 26
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Insuliiniannos
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 104
Insuliiniannokset esitetään 26 ja 104 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 26, viikko 104
Osallistujat, jotka saavuttivat (kyllä/ei): HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 104
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat (kyllä/ei) HbA1c <7,0 % viikolla 26 ja 104.
Viikko 26, viikko 104
Osallistujat, jotka saavuttivat (kyllä/ei): HbA1c <7,0 % ilman painonnousua
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 104
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat (kyllä/ei) HbA1c <7,0 % ilman painonnousua viikolla 26 ja 104 esitetään.
Viikko 26, viikko 104
Osallistujat, jotka saavuttivat (Kyllä/ei): HbA1c <7,0 % ilman hoitoa – alkavat vakavat tai verensokerin (BG) vahvistetut oireelliset hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 104
Vaikea tai verensokerin varmistettu oireinen hypoglykemia määriteltiin jaksoksi, joka oli vakava American Diabetes Associationin (ADA) luokituksen mukaan tai verensokeri, joka vahvistettiin plasman glukoosiarvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja oireet vastaavat hypoglykemiaa. Hypoglykeemiset jaksot määriteltiin hoitoon liittyviksi, jos jakso alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 kalenteripäivää viimeisen koevalmisteen käytön jälkeen. Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat (kyllä/ei) HbA1c < 7,0 % ilman hoitoa alkavia vakavia tai BG-varmistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja viikolla 26 ja 104 esitetään.
Viikko 26, viikko 104
Osallistujat, jotka saavuttivat (kyllä/ei): HbA1c < 7,0 % ilman hoitoa – alkavat vakavat tai varmistetut oireelliset hypoglykemiajaksot ja ilman painonnousua
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 104
Vaikea tai verensokerin varmistettu oireinen hypoglykemia määriteltiin jaksoksi, joka oli vakava ADA-luokituksen mukaan, tai verensokeri, joka vahvistettiin plasman glukoosiarvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja jonka oireet olivat hypoglykemian mukaisia. Hypoglykeemiset jaksot määriteltiin hoitoon liittyviksi, jos jakso alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 kalenteripäivää viimeisen koevalmisteen käytön jälkeen. Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat (kyllä/ei) HbA1c < 7,0 % ilman hoitoa alkavia vakavia tai BG-varmistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja ja ilman painonnousua viikolla 26 ja 104, esitetään.
Viikko 26, viikko 104
Osallistujat, jotka saavuttivat (kyllä/ei): HbA1c ≤6,5 %
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 104
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat (kyllä/ei) HbA1c ≤ 6,5 % viikolla 26 ja 104.
Viikko 26, viikko 104
Osallistujat, jotka saavuttivat (kyllä/ei): HbA1c ≤6,5 % ilman painonnousua
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat (kyllä/ei) HbA1c ≤ 6,5 % ilman painonnousua viikolla 26 ja 104 esitetään.
Viikko 26, viikko 104
Osallistujat, jotka saavuttivat (kyllä/ei): HbA1c ≤6,5 % ilman hoitoa – alkavat vakavat tai varmistetut oireelliset hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 104
Vaikea tai verensokerin varmistettu oireinen hypoglykemia määritellään jaksoksi, joka on vakava ADA-luokituksen mukaan tai verensokeri, joka vahvistetaan plasman glukoosiarvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja jonka oireet vastaavat hypoglykemiaa. Hypoglykeemiset jaksot määriteltiin hoitoon liittyviksi, jos jakso alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 kalenteripäivää viimeisen koevalmisteen käytön jälkeen. Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat (kyllä/ei) HbA1c ≤ 6,5 % ilman hoitoa alkavia vakavia tai BG-varmistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja viikolla 26 ja 104 esitetään.
Viikko 26, viikko 104
Osallistujat, jotka saavuttivat (Kyllä/ei): HbA1c ≤6,5 % ilman hoitoa – alkavat vakavat tai varmistetut oireelliset hypoglykemiajaksot ja ilman painonnousua
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 104
Vaikea tai verensokerin varmistettu oireinen hypoglykemia määritellään jaksoksi, joka on vakava ADA-luokituksen mukaan tai verensokeri, joka vahvistetaan plasman glukoosiarvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja jonka oireet vastaavat hypoglykemiaa. Hypoglykeemiset jaksot määriteltiin hoitoon liittyviksi, jos jakso alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 kalenteripäivää viimeisen koevalmisteen käytön jälkeen. Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat (kyllä/ei) HbA1c ≤ 6,5 % ilman hoidon alkaneita vakavia tai BG-varmistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja ja ilman painonnousua viikolla 26 ja viikolla 104, esitetään.
Viikko 26, viikko 104
Muutos FPG:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
SMPG-9-pisteen profiili (yksittäiset pisteet profiilissa)
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 104
Osallistujat mittasivat plasman glukoosiarvoja verensokerimittarilla 9 ajankohtana: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia illallisen alun jälkeen, nukkumaanmenoaika, klo 4: klo 00 ja ennen aamiaista seuraavana päivänä. Itse mitattu plasman glukoosi (SMPG) -9-pisteprofiili (yksittäiset pisteet profiilissa) viikolla 26 ja viikolla 104 esitetään.
Viikko 26, viikko 104
Muutos SMPG-keskiarvoisessa 9-pisteen profiilissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Osallistujat mittasivat plasman glukoosiarvoja verensokerimittarilla 9 ajankohtana: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia illallisen alun jälkeen, nukkumaanmenoaika, klo 4: klo 00 ja ennen aamiaista seuraavana päivänä. Muutos SMPG-keskimääräisessä 9 pisteen profiilissa lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Muutos SMPG-keskimääräisessä aterian jälkeisessä lisäyksessä kaikissa aterioissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Osallistujat mittasivat plasman glukoosiarvoja verensokerimittarilla 9 ajankohtana: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia illallisen alun jälkeen, nukkumaanmenoaika, klo 4: klo 00 ja ennen aamiaista seuraavana päivänä. Kaikkien aterioiden SMPG-keskimääräisen aterian jälkeisen lisäyksen muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Verenpaineen (systolinen ja diastolinen) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Muutos paasto-C-peptidissä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Paasto-C-peptidin muutos (mitattu nanomoleina litraa kohti [nmol/l]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Paasto-ihmisinsuliinin muutos (mitattu pikomoleina litrassa [pmol/l]) lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Paaston kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Paaston kokonaiskolesterolin muutos (mitattu mmol/l) lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Paaston LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL)-kolesterolin (mitattu mmol/L) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Paaston HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Paaston suuren tiheyden lipoproteiinin (HDL)-kolesterolin (mitattu mmol/l) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään suhteena lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Paaston VLDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Paaston erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL)-kolesterolin muutos (mitattu mmol/l) lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään suhteena lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Paaston triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Paaston triglyseridien muutos (mitattu mmol/L) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Paaston vapaiden rasvahappojen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Paaston vapaiden rasvahappojen muutos (mitattu mmol/L) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään suhteena lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Hoitoon liittyvien vakavien tai vahvistettujen oireiden aiheuttamien hypoglykeemisten jaksojen määrä 26 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-26
Vaikea tai verensokerin varmistettu oireinen hypoglykemia määritellään jaksoksi, joka on vakava ADA-luokituksen mukaan tai verensokeri, joka vahvistetaan plasman glukoosiarvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja jonka oireet vastaavat hypoglykemiaa. Hypoglykeemiset jaksot määriteltiin hoitoon liittyviksi, jos jakso alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 kalenteripäivää viimeisen koevalmisteen käytön jälkeen. Hoidon aikana ilmenneiden vakavien tai BG-varmistettujen oireiden hypoglykemiakohtausten lukumäärä 26 hoitoviikon aikana on esitetty.
Viikot 0-26
Hoitoon liittyvien vakavien tai vahvistettujen oireiden aiheuttamien hypoglykeemisten jaksojen määrä 104 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-104
Vaikea tai verensokerin varmistettu oireinen hypoglykemia määritellään jaksoksi, joka on vakava ADA-luokituksen mukaan tai verensokeri, joka vahvistetaan plasman glukoosiarvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja jonka oireet vastaavat hypoglykemiaa. Hypoglykeemiset jaksot määriteltiin hoitoon liittyviksi, jos jakso alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 kalenteripäivää viimeisen koevalmisteen käytön jälkeen. Hoidon aikana ilmenneiden vakavien tai VS-varmistettujen oireiden hypoglykemiakohtausten lukumäärä 104 hoitoviikon aikana on esitetty.
Viikot 0-104
Hoidon ilmaantuvien hypoglykeemisten jaksojen määrä 26 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-26
Hypoglykeemiset jaksot (SMPG-arvo ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL)) määriteltiin hoitoon liittyviksi, jos jakso alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 kalenteripäivän kuluttua viimeinen päivä koetuotteessa. Hypoglykeemiset jaksot määriteltiin hoitoon liittyviksi, jos jakso alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 kalenteripäivää viimeisen koevalmisteen käytön jälkeen. Hoitoon liittyvien hypoglykemiakohtausten lukumäärä ADA:n mukaan 26 hoitoviikon aikana esitetään.
Viikot 0-26
Hoidon ilmaantuvien hypoglykeemisten jaksojen määrä 104 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-104
Hypoglykeemiset jaksot (SMPG-arvo ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL)) määriteltiin hoitoon liittyviksi, jos jakso alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 kalenteripäivän kuluttua viimeinen päivä koetuotteessa. Hypoglykeemiset jaksot määriteltiin hoitoon liittyviksi, jos jakso alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 kalenteripäivää viimeisen koevalmisteen käytön jälkeen. Hoitoon liittyvien hypoglykemiakohtausten lukumäärä ADA:n mukaan 104 hoitoviikon aikana esitetään.
Viikot 0-104
Hoitoon alkavien yöllisten vaikeiden tai vahvistettujen oireiden aiheuttamien hypoglykemiajaksojen määrä 26 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-26
Vaikea tai verensokerin varmistettu oireinen hypoglykemia määritellään jaksoksi, joka on vakava ADA-luokituksen mukaan tai verensokeri, joka vahvistetaan plasman glukoosiarvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja jonka oireet vastaavat hypoglykemiaa. Yölliset hypoglykeemiset jaksot olivat jaksoja, jotka esiintyivät välillä 00.01-05.59, molemmat mukaan lukien. Hypoglykeemiset jaksot määriteltiin hoitoon liittyviksi, jos jakso alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 kalenteripäivää viimeisen koevalmisteen käytön jälkeen. Hoidon aikana ilmenneiden vakavien yöllisten tai VS-varmistettujen oireiden hypoglykemiakohtausten lukumäärä 26 hoitoviikon aikana on esitetty.
Viikot 0-26
Hoitoon alkavien yöllisten vaikeiden tai vahvistettujen oireiden aiheuttamien hypoglykeemisten jaksojen määrä 104 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-104
Vaikea tai verensokerin varmistettu oireinen hypoglykemia määritellään jaksoksi, joka on vakava ADA-luokituksen mukaan tai verensokeri, joka vahvistetaan plasman glukoosiarvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja jonka oireet vastaavat hypoglykemiaa. Yölliset hypoglykeemiset jaksot olivat jaksoja, jotka esiintyivät välillä 00.01-05.59, molemmat mukaan lukien. Hypoglykeemiset jaksot määriteltiin hoitoon liittyviksi, jos jakso alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 kalenteripäivää viimeisen koevalmisteen käytön jälkeen. Hoidon aikana ilmenneiden vakavien yöllisten tai BG-varmistettujen oireiden hypoglykemiakohtausten lukumäärä 104 hoitoviikon aikana on esitetty.
Viikot 0-104
TEAE-tapausten määrä 26 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-26
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu tuotetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisenä koevalmisteelle altistumisena päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen koetuotteen päivän jälkeen. Jos tapahtuman alkamispäivämäärä oli ennen ensimmäistä altistuspäivää koevalmisteelle ja se kasvoi vaikeusasteeltaan hoitojakson aikana ja 7 päivään asti viimeisen lääkkeen päivämäärän jälkeen, tämä tapahtuma katsottiin myös TEAE:ksi. TEAE-tapausten lukumäärä 26 hoitoviikon aikana esitetään.
Viikot 0-26
TEAE-tapausten määrä 104 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 104
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu tuotetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka oli alkanut ensimmäisenä koevalmisteelle altistumisena päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen koetuotteen päivän jälkeen. Jos tapahtuman alkamispäivämäärä oli ennen ensimmäistä altistuspäivää koevalmisteelle ja se kasvoi vaikeusasteeltaan hoitojakson aikana ja 7 päivään asti viimeisen lääkkeen päivämäärän jälkeen, tämä tapahtuma katsottiin myös TEAE:ksi. TEAE-tapausten lukumäärä 104 hoitoviikon aikana esitetään.
Viikko 0 - viikko 104
Näöntarkastuksen luokka
Aikaikkuna: Lähtötilanne (12 viikon sisällä ennen viikkoa 0), viikko 104
Silmänpohjakuvaus tai laajentunut silmänpohjan tähystys tehtiin lähtötilanteessa (12 viikon sisällä ennen viikkoa 0) ja viikolla 104. Tutkija tulkitsi kunkin silmän (vasen ja oikea) tulokset ja luokitteli ne: normaali, epänormaali ei kliinisesti merkitsevä (NCS) tai epänormaali kliinisesti merkitsevä (CS). Esitettiin osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa lähtötilanteessa ja viikolla 104.
Lähtötilanne (12 viikon sisällä ennen viikkoa 0), viikko 104
EKG-arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kahden viikon sisällä ennen viikkoa 0), viikko 104
Elektrokardiogrammi (EKG) arvioitiin lähtötilanteessa (kahden viikon sisällä ennen viikkoa 0) ja viikolla 104. Tutkija tulkitsi tulokset ja luokitteli ne normaaliksi, epänormaaliksi NCS:ksi tai epänormaaliksi CS:ksi. Osallistujien lukumäärä kussakin EKG-kategoriassa lähtötilanteessa ja viikolla 104 esitetään.
Lähtötilanne (kahden viikon sisällä ennen viikkoa 0), viikko 104
Muutos virtsan albumiini/kreatiniinisuhteessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 104
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhteen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104 esitetään.
Viikko 0, viikko 104
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Pulssin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Muutos biokemian parametrissa - kreatiniini, kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Muutos biokemiallisissa parametreissa - kreatiniini, kokonaisbilirubiini lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Muutos biokemian parametrissa - albumiini
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Muutos biokemiallisissa parametreissa - albumiinin lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Muutos biokemian parametreissa - ALP, ALT, AST, lipaasi ja amylaasi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Muutos biokemiallisissa parametreissa - alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), lipaasi ja amylaasi lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Muutos biokemian parametrissa - natrium, kalium ja kalsium
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Natriumin, kaliumin ja kalsiumin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Muutos hematologisessa parametrissa - hemoglobiini
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Muutos hematologisessa parametrissa - hematokriitti
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Hematokriitin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Muutos hematologisissa parametreissa - erytrosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Punasolujen muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Muutos hematologisissa parametreissa - trombosyytit ja leukosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Trombosyyttien ja leukosyyttien muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Muutos hematologisissa parametreissa - eosinofiilit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Eosinofiilien muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Muutos hematologisissa parametreissa - neutrofiilit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Neutrofiilien muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Muutos hematologisissa parametreissa - basofiilit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Basofiilien muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Muutos hematologisissa parametreissa - Monosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Monosyyttien muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Muutos hematologisissa parametreissa - Lymfosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Lymfosyyttien muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Kalsitoniinin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat alhaisesta, normaalista ja korkeasta kalsitoniinitasosta suhteessa vertailualueisiin lähtötasolla (viikko 0), viikolla 26 ja viikolla 104.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Muutos lyhyen muodon terveyskyselyn versiossa 2.0 (SF-36v2™, akuutti versio) terveyskysely: pisteet kahdeksasta toimialueesta ja yhteenvedot fyysisen komponentin pistemäärästä (PCS) ja henkisen komponentin pistemäärästä (MCS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
SF-36 on 36-kohtainen potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus, joka mittaa osallistujan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). SF-36v2™ (akuutti versio) -kyselyssä mitattiin kahdeksaa toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin aluetta sekä kahden komponentin yhteenvetopisteitä (fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS)). SF-36:sta saadut pisteet 0–100 (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQoL:a) muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan suhteessa tulosten jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä. Normihin perustuva pistemäärä 50 vastaa keskiarvoa ja 10 vastaa vuoden 2009 Yhdysvaltain väestön keskihajontaa. Muutos perustasosta aliverkkoalueen pisteissä ja komponenttien yhteenvetopisteissä (PCS ja MCS) esitetään. Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Muutos TRIM-D:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 104
Hoitoon liittyvät vaikutustoimenpiteet-diabetes (TRIM-D) kehitettiin FDA:n ohjeiden mukaisesti vuodelta 2009 uusien PRO-toimenpiteiden kehittämisestä. Kyselylomake koostuu viidestä osa-alueesta, jotka pisteytetään 1-5 pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa terveydentilaa (vähemmän negatiivista vaikutusta). Aliverkkotunnusten pisteet lasketaan summaamalla samassa aliverkkotunnuksessa olevat kohteet, ja kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikkien aliverkkotunnusten pisteet. Korkein mahdollinen yhteenlaskettu pistemäärä aliverkkotunnuksen sisällä vaihtelee 20:stä (vaatimustenmukaisuuden alialue) 40:een (psykologisen terveyden alialue) pisteeseen ja korkein mahdollinen kokonaispistemäärä on 140 pistettä. Muutos TRIM-D-kokonaispisteissä lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 104 esitetään. Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Viikko 0, viikko 26, viikko 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9068-4228
  • 2014-005639-15 (EudraCT-numero)
  • U1111-1165-3914 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset degludekkiinsuliini/liraglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa