Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 104 ukers klinisk studie som sammenligner langvarig glykemisk kontroll av insulin degludec/liraglutid (IDegLira) versus insulin glarginterapi hos personer med type 2 diabetes mellitus (DUAL™ VIII)

8. november 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En klinisk studie som sammenligner langsiktig glykemisk kontroll av insulin degludec/liraglutid (IDegLira) versus insulin glarginterapi hos personer med type 2 diabetes mellitus

Denne prøven gjennomføres i Afrika, Asia, Europa, Nord-Amerika og Sør-Amerika. Hensikten er å sammenligne langsiktig glykemisk kontroll av insulin degludec/liraglutid (IDegLira) versus insulin glargin (IGlar) hos insulinnaive personer med type 2 diabetes mellitus som er utilstrekkelig kontrollert med orale antidiabetikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1012

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Caba, Argentina, C1179AAB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Novo Nordisk Investigational Site
Brasil
- - Porto Alegre, Brasil, 90035-170
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Sao Paulo
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Den russiske føderasjonen
- - Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 119121
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355035
    - Novo Nordisk Investigational Site
Forente stater
- Alabama
  - Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35662
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tuscumbia, Alabama, Forente stater, 35674
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Forente stater, 85306-4652
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Bermuda Dunes, California, Forente stater, 92203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fresno, California, Forente stater, 93720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lancaster, California, Forente stater, 93534
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Monterey, California, Forente stater, 93940
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento, California, Forente stater, 95821
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spring Valley, California, Forente stater, 91978
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ventura, California, Forente stater, 93003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33135
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Forente stater, 46123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - New Windsor, New York, Forente stater, 12553
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Mason, Ohio, Forente stater, 45040-6815
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Humboldt, Tennessee, Forente stater, 38343
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75251
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Irving, Texas, Forente stater, 75061-2210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Katy, Texas, Forente stater, 77450
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
    - Novo Nordisk Investigational Site
India
- Andhra Pradesh
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Haryana
  - Rohtak, Haryana, India, 124001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, India, 560054
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, India, 400058
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nagpur, Maharashtra, India, 440015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, India, 411001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, India, 411040
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, India, 110002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302006
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, India, 700020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolkata, West Bengal, India, 700107
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israel
- - Haifa, Israel
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haifa, Israel, 35152
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nahariya, Israel, 22100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rishon Le Zion, Israel, 75650
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Aviv, Israel, 6789714
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel-Aviv, Israel, 62038
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zerifin, Israel, 70300
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Catanzaro, Italia, 88100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cittadella (PD), Italia, 35013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Negrar (VR), Italia, 37024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palermo, Italia, 90129
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pavia, Italia, 27100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Verona, Italia, 37126
    - Novo Nordisk Investigational Site
Mexico
- - Durango, Mexico, 34000
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamaulipas
  - Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
    - Novo Nordisk Investigational Site
Norge
- - Bodø, Norge, 8005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamar, Norge, 2317
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hoenefoss, Norge, 3515
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kløfta, Norge, 2040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lierskogen, Norge, 3420
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oslo, Norge, 0424
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stavanger, Norge, 4005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tananger, Norge, 4056
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-276
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdansk, Polen, 80-858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zabrze, Polen, 41-800
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slovakia
- - Prievidza, Slovakia, 97101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sabinov, Slovakia, 08301
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trebisov, Slovakia, 07501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trencin, Slovakia, 911 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trnava, Slovakia, 91701
    - Novo Nordisk Investigational Site
Storbritannia
- - Angus, Storbritannia, DD8 2AS
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dundee, Storbritannia, DD4 6QY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fife, Storbritannia, KY14 6AW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hull, Storbritannia, HU3 2RW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rotherham, Storbritannia, S60 2UD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
    - Novo Nordisk Investigational Site
Sør-Afrika
- - Alberton, Sør-Afrika, 1449
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Cosmo City, Gauteng, Sør-Afrika, 2188
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1818
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0083
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0183
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4170
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4170
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North West
  - Brits, North West, Sør-Afrika, 0250
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tsjekkia
- - Plzen, Tsjekkia, 30100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plzen, Tsjekkia, 32600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Prague 1, Tsjekkia, 11694
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 4, Tsjekkia, 140 46
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tyrkia
- - Ankara, Tyrkia, 06100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bursa, Tyrkia
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Tyrkia, 34096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Tyrkia, 34390
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Tyrkia, 34718
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Tyrkia, 34899
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rize, Tyrkia, 53020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Samsun, Tyrkia, 55139
    - Novo Nordisk Investigational Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, H-1134
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest, Ungarn, 1106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dunaujvaros, Ungarn, 2400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kaposvár, Ungarn, 7400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pecs, Ungarn, H-7624
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
Personer diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
HbA1c 7,0–11,0 % (begge inklusive) (53-97 mmol/mol) ved sentral laboratorieanalyse
Kroppsmasseindeks større enn eller lik 20 kg/m^2
Insulinnaive personer; kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager før screeningsdagen er imidlertid tillatt, i likhet med tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes
Stabil(e) daglig(e) dose(r), inkludert noen av følgende antidiabetiske legemidler/regimer innen 90 dager før screeningsdagen: a) Biguanider (metformin større enn eller lik 1500 mg eller maksimal tolerert dose dokumentert i pasientjournalen) ), b) Andre OAD(er) tillatt: sulfonylurea, glinider, pioglitazon og DPP4-hemmere (større enn eller lik halvparten av maksimal godkjent dose i henhold til lokal etikett eller maksimal tolerert dose som dokumentert i pasientens journal)

Ekskluderingskriterier:

Screening av kalsitonin større enn eller lik 50 ng/L
Nedsatt nyrefunksjon estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 i henhold til CKD-EPI-verdi som skal defineres som oppført i klassifiseringen CKD-EPI ved bruk av IDMS for serumkreatininmåling på screeningsdagen
Nedsatt leverfunksjon, definert som ALAT eller ASAT større enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense
Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkarsinom
Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk)
Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene i en periode på 90 dager før screeningsdagen
Forventet oppstart eller endring av samtidig medisinering i mer enn 14 påfølgende dager eller på hyppig basis kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme (f. orlistat, skjoldbruskhormoner, kortikosteroider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin degludec/liraglutid QD + OAD(er)	Legemiddel: insulin degludec/liraglutid Injisert subkutant (under huden) en gang daglig i 104 uker. Dosen tilpasses individuelt.
Aktiv komparator: insulin glargin QD + OAD(er)	Legemiddel: insulin glargin Injisert subkutant (under huden) en gang daglig i 104 uker. Dosen tilpasses individuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid fra randomisering til utilstrekkelig glykemisk kontroll og behov for intensivering av behandlingen Tidsramme: Uke 0-104 + 7 dagers oppfølging-1 + 30 dagers oppfølging-2	Utilstrekkelig glykemisk kontroll og behov for intensivering av behandlingen ble definert som et glykosylert hemoglobin (HbA1c) på 7,0 % eller mer ved 2 påfølgende besøk fra uke 26, inkludert uke 26 hvis HbA1c var større enn eller lik 7 % ved uke 12. Tid fra randomisering til utilstrekkelig glykemisk kontroll og behov for intensivering av behandlingen ble analysert ved hjelp av en stratifisert log-rank test hvor behandling, baseline HbA1c gruppe og tidligere OAD behandling ble inkludert som strata i modellen. Variabelen "baseline HbA1c group" var en dikotomisert baseline HbA1c-variabel med 2 kategorier: HbA1c < 8,5 % eller HbA1c ≥ 8,5 % og variabelen "previous OAD treatment" var en kategorisk variabel med 2 kategorier: SU ± OAD(s) (SU) brukere) eller OAD(er) (ikke-SU-brukere). 25 %, median (50 %) og 75 % persentiler for den kumulative distribusjonsfunksjonen ble hentet fra Kaplan-Meier-overlevelsesfunksjonen.	Uke 0-104 + 7 dagers oppfølging-1 + 30 dagers oppfølging-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid fra randomisering til HbA1c >6,5 % ved 2 påfølgende besøk Tidsramme: Uke 0-104 + 7 dagers oppfølging-1 + 30 dagers oppfølging-2	Tid til HbA1c > 6,5 % ved 2 påfølgende besøk er definert som tid fra randomisering til HbA1c > 6,5 % ved 2 påfølgende planlagte besøk fra uke 26 (inkludert uke 26 hvis HbA1c var > 6,5 % ved uke 12). Tid fra randomisering til HbA1c >6,5 % ved 2 påfølgende besøk ble analysert ved hjelp av en stratifisert log-rank test hvor behandling, baseline HbA1c gruppe og tidligere OAD behandling ble inkludert som strata i modellen. Variabelen "baseline HbA1c group" var en dikotomisert baseline HbA1c-variabel med 2 kategorier: HbA1c < 8,5 % eller HbA1c ≥ 8,5 % og variabelen "previous OAD treatment" var en kategorisk variabel med 2 kategorier: SU ± OAD(s) (SU) brukere) eller OAD(er) (ikke-SU-brukere). 25 %, median (50 %) og 75 % persentiler for den kumulative distribusjonsfunksjonen ble hentet fra Kaplan-Meier-overlevelsesfunksjonen.	Uke 0-104 + 7 dagers oppfølging-1 + 30 dagers oppfølging-2
Endring i HbA1c Tidsramme: Uke 0, uke 26	Endring i HbA1c fra baseline (uke 0) til uke 26 er presentert.	Uke 0, uke 26
Endring i kroppsvekt Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Endring i kroppsvekt fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 0, uke 26, uke 104
Insulindose Tidsramme: Uke 26, uke 104	Insulindose etter 26 og 104 ukers behandling er presentert.	Uke 26, uke 104
Deltakere som oppnådde (Ja/nei): HbA1c <7,0 % Tidsramme: Uke 26, uke 104	Andel deltakere som oppnådde (ja/nei) HbA1c <7,0 % ved uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 26, uke 104
Deltakere som oppnådde (Ja/nei): HbA1c <7,0 % uten vektøkning Tidsramme: Uke 26, uke 104	Andel deltakere som oppnådde (ja/nei) HbA1c <7,0 % uten vektøkning ved uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 26, uke 104
Deltakere som oppnådde (Ja/nei): HbA1c <7,0 % uten behandlingsfremkallende alvorlige eller blodsukker (BG) bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder Tidsramme: Uke 26, uke 104	Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk hypoglykemi ble definert som en episode som var alvorlig i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifisering eller BG bekreftet med en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi. Hypoglykemiske episoder ble definert som behandlingsoppståtte dersom episoden inntraff på eller etter den første dagen av administrasjonen av prøveproduktet, og senest 7 kalenderdager etter den siste dagen på prøveproduktet. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde (ja/nei) HbA1c <7,0 % uten behandlingsutløste alvorlige eller BG bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder ved uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 26, uke 104
Deltakere som oppnådde (Ja/nei): HbA1c < 7,0 % uten behandlingsfremkallende alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder og uten vektøkning Tidsramme: Uke 26, uke 104	Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk hypoglykemi ble definert som en episode som var alvorlig i henhold til ADA-klassifiseringen eller BG bekreftet med en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer som samsvarte med hypoglykemi. Hypoglykemiske episoder ble definert som behandlingsoppståtte dersom episoden inntraff på eller etter den første dagen av administrasjonen av prøveproduktet, og senest 7 kalenderdager etter den siste dagen på prøveproduktet. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde (ja/nei) HbA1c <7,0 % uten behandlingsutløste alvorlige eller BG bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder og uten vektøkning ved uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 26, uke 104
Deltakere som oppnådde (Ja/nei): HbA1c ≤6,5 % Tidsramme: Uke 26, uke 104	Andel deltakere som oppnådde (ja/nei) HbA1c ≤6,5 % ved uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 26, uke 104
Deltakere som oppnådde (Ja/nei): HbA1c ≤6,5 % uten vektøkning Tidsramme: Uke 26, uke 104	Andel deltakere som oppnådde (ja/nei) HbA1c ≤6,5 % uten vektøkning ved uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 26, uke 104
Deltakere som oppnådde (Ja/nei): HbA1c ≤6,5 % uten behandlingsoppståtte alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder Tidsramme: Uke 26, uke 104	Alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi er definert som en episode som er alvorlig i henhold til ADA-klassifiseringen eller BG bekreftet av en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi. Hypoglykemiske episoder ble definert som behandlingsoppståtte dersom episoden inntraff på eller etter den første dagen av administrasjonen av prøveproduktet, og senest 7 kalenderdager etter den siste dagen på prøveproduktet. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde (ja/nei) HbA1c ≤6,5 % uten behandlingsutløste alvorlige eller BG bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder i uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 26, uke 104
Deltakere som oppnådde (Ja/nei): HbA1c ≤6,5 % uten behandlingsfremkallende alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder og uten vektøkning Tidsramme: Uke 26, uke 104	Alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi er definert som en episode som er alvorlig i henhold til ADA-klassifiseringen eller BG bekreftet av en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi. Hypoglykemiske episoder ble definert som behandlingsoppståtte dersom episoden inntraff på eller etter den første dagen av administrasjonen av prøveproduktet, og senest 7 kalenderdager etter den siste dagen på prøveproduktet. Prosentandel av deltakerne som oppnådde (ja/nei) HbA1c ≤6,5 % uten behandlingsutløste alvorlige eller BG bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder og uten vektøkning ved uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 26, uke 104
Endring i FPG Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 0, uke 26, uke 104
SMPG-9-punkts profil (individuelle poeng i profilen) Tidsramme: Uke 26, uke 104	Deltakerne målte plasmaglukoseverdier ved å bruke blodsukkermåleren på 9 tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag, leggetid, kl. 4: 00.00 og før frokost dagen etter. Selvmålt plasmaglukose (SMPG)-9-punktsprofil (individuelle punkter i profilen) ved uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 26, uke 104
Endring i SMPG-gjennomsnittet 9-punkts profil Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Deltakerne målte plasmaglukoseverdier ved å bruke blodsukkermåleren på 9 tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag, leggetid, kl. 4: 00.00 og før frokost dagen etter. Endring i SMPG-gjennomsnittlig 9-punkts profil fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i SMPG-gjennomsnittlig postprandial økning over alle måltider Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Deltakerne målte plasmaglukoseverdier ved å bruke blodsukkermåleren på 9 tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag, leggetid, kl. 4: 00.00 og før frokost dagen etter. Endring i SMPG-gjennomsnittlig postprandial økning over alle måltider fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk) Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk) fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i fastende C-peptid Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Endring i fastende C-peptid (målt i nanomol per liter [nmol/L]) fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres som forhold til baseline.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i fastende humant insulin Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Endring i fastende humant insulin (målt i pikomol per liter [pmol/L]) fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres som forhold til baseline.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i fastende totalkolesterol Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Endring i fastende totalkolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres som forhold til baseline.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i fastende LDL-kolesterol Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Endring i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres som forhold til baseline.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i fastende HDL-kolesterol Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Endring i fastende høydensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres som forhold til baseline.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i fastende VLDL-kolesterol Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Endring i fastende lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL)-kolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres som forhold til baseline.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i fastende triglyserider Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Endring i fastende triglyserider (målt som mmol/L) fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres som forhold til baseline.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i fastefrie fettsyrer Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Endring i fastende frie fettsyrer (målt som mmol/L) fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres som forhold til baseline.	Uke 0, uke 26, uke 104
Antall behandlingsoppståtte alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av 26 ukers behandling Tidsramme: Uke 0-26	Alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi er definert som en episode som er alvorlig i henhold til ADA-klassifiseringen eller BG bekreftet av en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi. Hypoglykemiske episoder ble definert som behandlingsoppståtte dersom episoden inntraff på eller etter den første dagen av administrasjonen av prøveproduktet, og senest 7 kalenderdager etter den siste dagen på prøveproduktet. Antall behandlingsoppståtte alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av 26 ukers behandling er presentert.	Uke 0-26
Antall behandlingsoppståtte alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av 104 ukers behandling Tidsramme: Uke 0-104	Alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi er definert som en episode som er alvorlig i henhold til ADA-klassifiseringen eller BG bekreftet av en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi. Hypoglykemiske episoder ble definert som behandlingsoppståtte dersom episoden inntraff på eller etter den første dagen av administrasjonen av prøveproduktet, og senest 7 kalenderdager etter den siste dagen på prøveproduktet. Antall behandlingsoppståtte alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av 104 ukers behandling er presentert.	Uke 0-104
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i løpet av 26 ukers behandling Tidsramme: Uke 0-26	Hypoglykemiske episoder (SMPG-verdi ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL)) ble definert som behandlingsoppståtte hvis episoden startet på eller etter den første dagen av administrasjonen av prøveproduktet, og senest 7 kalenderdager etter at siste dag på prøveprodukt. Hypoglykemiske episoder ble definert som behandlingsoppståtte dersom episoden inntraff på eller etter den første dagen av administrasjonen av prøveproduktet, og senest 7 kalenderdager etter den siste dagen på prøveproduktet. Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til ADA i løpet av 26 ukers behandling er presentert.	Uke 0-26
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i løpet av 104 ukers behandling Tidsramme: Uke 0-104	Hypoglykemiske episoder (SMPG-verdi ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL)) ble definert som behandlingsoppståtte hvis episoden startet på eller etter den første dagen av administrasjonen av prøveproduktet, og senest 7 kalenderdager etter at siste dag på prøveprodukt. Hypoglykemiske episoder ble definert som behandlingsoppståtte dersom episoden inntraff på eller etter den første dagen av administrasjonen av prøveproduktet, og senest 7 kalenderdager etter den siste dagen på prøveproduktet. Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til ADA i løpet av 104 ukers behandling er presentert.	Uke 0-104
Antall behandlingsoppståtte nattlige alvorlige eller BG bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av 26 ukers behandling Tidsramme: Uke 0-26	Alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi er definert som en episode som er alvorlig i henhold til ADA-klassifiseringen eller BG bekreftet av en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi. Nattlige hypoglykemiske episoder var episoder som fant sted mellom 00:01 og 05.59, begge inkludert. Hypoglykemiske episoder ble definert som behandlingsoppståtte dersom episoden inntraff på eller etter den første dagen av administrasjonen av prøveproduktet, og senest 7 kalenderdager etter den siste dagen på prøveproduktet. Antall behandlingsfremkomne nattlige alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av 26 ukers behandling er presentert.	Uke 0-26
Antall behandlingsoppståtte nattlige alvorlige eller BG bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av 104 ukers behandling Tidsramme: Uke 0-104	Alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi er definert som en episode som er alvorlig i henhold til ADA-klassifiseringen eller BG bekreftet av en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi. Nattlige hypoglykemiske episoder var episoder som fant sted mellom 00:01 og 05.59, begge inkludert. Hypoglykemiske episoder ble definert som behandlingsoppståtte dersom episoden inntraff på eller etter den første dagen av administrasjonen av prøveproduktet, og senest 7 kalenderdager etter den siste dagen på prøveproduktet. Antall behandlingsfremkomne nattlige alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av 104 ukers behandling er presentert.	Uke 0-104
Antall TEAE i løpet av 26 ukers behandling Tidsramme: Uke 0-26	En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En behandlingsutløsende bivirkning (TEAE) ble definert som en bivirkning som hadde startdato på eller etter den første dagen av eksponering for prøveproduktet og ikke senere enn 7 dager etter den siste dagen av prøveproduktet. Hvis hendelsen hadde startdato før den første eksponeringsdagen på prøveproduktet og økte i alvorlighetsgrad i løpet av behandlingsperioden og inntil 7 dager etter siste medikamentdato, ble denne hendelsen også ansett som en TEAE. Antall TEAE i løpet av 26 ukers behandling er presentert.	Uke 0-26
Antall TEAE i løpet av 104 ukers behandling Tidsramme: Uke 0 til uke 104	En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE ble definert som en uønsket hendelse som hadde startdato på eller etter den første dagen av eksponering for prøveproduktet og ikke senere enn 7 dager etter den siste dagen av prøveproduktet. Hvis hendelsen hadde startdato før den første eksponeringsdagen på prøveproduktet og økte i alvorlighetsgrad i løpet av behandlingsperioden og inntil 7 dager etter siste medikamentdato, ble denne hendelsen også ansett som en TEAE. Antall TEAE i løpet av 104 ukers behandling er presentert.	Uke 0 til uke 104
Kategori for øyeundersøkelse Tidsramme: Baseline (innen 12 uker før uke 0), uke 104	Fundusfotografering eller en dilatert fundoskopi ble utført ved baseline (innen 12 uker før uke 0) og uke 104. Etterforskeren tolket hvert øyes (venstre og høyre) resultater og kategoriserte dem som: normal, unormal ikke klinisk signifikant (NCS) eller unormal klinisk signifikant (CS). Antall deltakere i hver kategori ved baseline og uke 104 ble presentert.	Baseline (innen 12 uker før uke 0), uke 104
EKG Evaluering Tidsramme: Baseline (innen 2 uker før uke 0), uke 104	Elektrokardiogrammet (EKG) ble vurdert ved baseline (innen 2 uker før uke 0) og uke 104. Etterforskeren tolket resultatene og kategoriserte dem som: normal, unormal NCS eller unormal CS. Antall deltakere i hver EKG-kategori ved baseline og uke 104 presenteres.	Baseline (innen 2 uker før uke 0), uke 104
Endring i Urin Albumin/Creatinin ratio Tidsramme: Uke 0, uke 104	Endring i urinalbumin/kreatinin-ratio fra baseline (uke 0) til uke 104 er presentert.	Uke 0, uke 104
Endring i pulsfrekvens Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Endring i puls fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i biokjemiparameter- kreatinin, totalt bilirubin Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Endring i biokjemiparameter-kreatinin, total bilirubin fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i biokjemiparameter - Albumin Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Endring i biokjemiparameter - albumin fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i biokjemiparametre - ALP, ALT, AST, Lipase og Amylase Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Endring i biokjemiparametre - alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), lipase og amylase fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i biokjemiparameter - natrium, kalium og kalsium Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Endring i natrium, kalium og kalsium fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i hematologisk parameter- Hemoglobin Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Endring i hemoglobin fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i hematologisk parameter- hematokrit Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Endring i hematokrit fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i hematologisk parameter - erytrocytter Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Endring i erytrocytter fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i hematologiske parameter- Trombocytter og Leukocytter Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Endring i trombocytter og leukocytter fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i hematologisk parameter - eosinofiler Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Endring i eosinofiler fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 er presentert.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i hematologisk parameter - nøytrofiler Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Endring i nøytrofiler fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 er presentert.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i hematologiske parameter- basofiler Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Endring i basofiler fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i hematologiske parameter- Monocytter Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Endring i monocytter fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i hematologisk parameter- Lymfocytter Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Endring i lymfocytter fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i kalsitonin Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Antall deltakere som rapporterte lave, normale og høye nivåer av kalsitonin i forhold til referanseområder ved baseline (uke 0), uke 26 og uke 104 presenteres.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i kortform Health Survey versjon 2.0 (SF-36v2™, akutt versjon) Health Survey: Poeng fra de 8 domene og sammendrag av Physical Component Score (PCS) og Mental Component Score (MCS) Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse med 36 punkter av pasientens helse som måler deltakerens generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL). Spørreskjemaet SF-36v2™ (akutt versjon) målte åtte domener for funksjonell helse og velvære samt to komponentoppsummeringspoeng (fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS)). Skårene 0-100 (hvor høyere skårer indikerte en bedre HRQoL) fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i den generelle amerikanske befolkningen i 2009. En normbasert poengsum på 50 tilsvarer gjennomsnittsskåren og 10 tilsvarer standardavviket til den generelle befolkningen i 2009 i USA. Endring fra baseline i poengsummen for underdomene og komponentsammendrag (PCS og MCS) blir presentert. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline.	Uke 0, uke 26, uke 104
Endring i TRIM-D Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 104	Behandlingsrelaterte effektmål-diabetes (TRIM-D) ble utviklet i henhold til FDA-veiledningen fra 2009 om utvikling av nye PRO-tiltak. Spørreskjemaet består av 5 underdomener, som skåres etter en 1-5 poengs skala med en høyere skåre som indikerer en bedre helsetilstand (mindre negativ påvirkning). Underdomenescore beregnes ved å summere på tvers av elementer i samme underdomene, og den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsum fra alle underdomenene. Høyest mulig summert poengsum innenfor et underdomene varierer fra 20 (compliance sub-domene) til 40 (psykologisk helse subdomene) poeng og høyest mulig total poengsum er 140 poeng. Endring i TRIM-D totalscore fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 104 presenteres. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline.	Uke 0, uke 26, uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

Studieleder: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Aroda VR, Gonzalez-Galvez G, Gron R, Halladin N, Haluzik M, Jermendy G, Kok A, Orsy P, Sabbah M, Sesti G, Silver R. Durability of insulin degludec plus liraglutide versus insulin glargine U100 as initial injectable therapy in type 2 diabetes (DUAL VIII): a multicentre, open-label, phase 3b, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Aug;7(8):596-605. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30184-6. Epub 2019 Jun 9.

Hjelpsomme linker

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NN9068-4228
2014-005639-15 (EudraCT-nummer)
U1111-1165-3914 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...

Aktiv, ikke rekrutterende

Effekten av en intervensjon med eplecidereddik på glukosevariasjon og lipidprofil hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (Apple vinegar)

Type 2 diabetes mellitus 2

Mexico
Bangladesh Medical University

Påmelding etter invitasjon

"Effekten av Omega-3-tilskudd som tilleggsterapi på glykemisk kontroll og lipidprofil ved type 2 diabetes mellitus: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie"

Type 2 diabetes mellitus

Bangladesh
Dokuz Eylul University

Aktiv, ikke rekrutterende

Forbedre aktiveringsnivået til diabetiske individer

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)

Tyrkia
El Katib Hospital

Har ikke rekruttert ennå

Endoskopisk båndligering for type 2 Diabetes Mellitus (Endoband-DM) (ENDOBAND-DM)

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
He Eye Hospital

Har ikke rekruttert ennå

Presisjon livsstilsintervensjoner styrt av kontinuerlig glukoseovervåking: innvirkning på glykemiske utfall i type 2 diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Diabetes Solutions International
DexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN Project

Rekruttering

Diabetesbehandling ved bruk av kontinuerlige glukosemonitorer og fjernovervåking av pasient i undervurderte populasjoner (DCMP)

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Forente stater
Global Institute of Stem Cell Therapy and Research

Har ikke rekruttert ennå

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase IIA klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av DT2-SCT hos personer med type 2 diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Har ikke rekruttert ennå

Studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av DWP16001 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

T2DM (type 2 diabetes mellitus)
Zhongda Hospital

Rekruttering

Endovaskulær denervering (EDN) for behandling av type 2 diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kina
Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Rekruttering

Sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av THR-1442 hos friske kinesiske personer

T2DM (type 2 diabetes mellitus)

Kina

Kliniske studier på insulin degludec/liraglutid

Novo Nordisk A/S

Fullført

Dobbel virkning av Liraglutid og Insulin Degludec i type 2-diabetes: En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec og Liraglutid hos pasienter med type 2-diabetes (DUAL™ I)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forente stater, India, Italia, Mexico, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Spania, Canada, Taiwan, Finland, Ungarn, Malaysia, Sør-Afrika, Storbritannia, Tyskland, Australia, Thailand, Irland, Puerto Rico, Singapore
Novo Nordisk A/S

Fullført

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec og Liraglutid hos japanske personer med type 2 diabetes mellitus. (DUAL™ I Japan)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Japan
Novo Nordisk A/S

Fullført

En studie for å undersøke enkeltdose-farmakokinetikken til Insulin Degludec/Liraglutid sammenlignet med Insulin Degludec og Liraglutid hos friske kinesiske personer

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Kina
Novo Nordisk A/S

Fullført

Sikkerhet og toleranse for insulin degludec/liraglutid (A3) hos friske personer

Sunn | Diabetes

Tyskland
University of Palermo

Fullført

Effekter av Liraglutid på glykemi, betennelse og endotelfunksjon vs insulin basalbolus hos diabetikere inneliggende pasienter

Diabetes mellitus, type 2

Italia
Novo Nordisk A/S

Fullført

Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS)-studie av Xultophy® (Insulin Degludec/Liraglutid) for å evaluere sikkerhet og effektivitet hos pasienter med type 2-diabetes mellitus i rutinemessig klinisk praksis i Korea

Diabetes mellitus, type 2

Sør -Korea
Novo Nordisk A/S

Fullført

Sikkerhet og toleranse for NN9068 hos friske mannlige frivillige

Sunn | Diabetes

Tyskland
Novo Nordisk A/S

Fullført

En dobbeltblind studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Insulin Degludec/Liraglutid og Insulin Degludec begge i kombinasjon med metformin hos japanske personer med type 2-diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert med basal- eller forblandings-/kombinasjonsinsulinterapi og orale antidiabetiske legemidler (DUAL™ II Japan)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Japan
Novo Nordisk A/S

Fullført

En studie som sammenligner Insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec og Liraglutid hos kinesiske personer med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert på orale antidiabetiske legemidler (OADs) (DUAL™ I China)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Kina
Population Health Research Institute
Novo Nordisk A/S

Fullført

Remisjonsevaluering av en metabolsk intervensjon for type 2-diabetes med IDegLira (REMITiDegLira)

Type 2 diabetes mellitus

Canada

En 104 ukers klinisk studie som sammenligner langvarig glykemisk kontroll av insulin degludec/liraglutid (IDegLira) versus insulin glarginterapi hos personer med type 2 diabetes mellitus (DUAL™ VIII)

En klinisk studie som sammenligner langsiktig glykemisk kontroll av insulin degludec/liraglutid (IDegLira) versus insulin glarginterapi hos personer med type 2 diabetes mellitus

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin degludec/liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder