Um ensaio clínico de 104 semanas comparando o controle glicêmico de longo prazo da insulina degludeca/liraglutida (IDegLira) versus terapia com insulina glargina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DUAL™ VIII)
8 de novembro de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um ensaio clínico comparando o controle glicêmico de longo prazo da insulina degludeca/liraglutida (IDegLira) versus a terapia com insulina glargina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Este estudo é conduzido na África, Ásia, Europa, América do Norte e América do Sul.
O objetivo é comparar o controle glicêmico a longo prazo da insulina degludeca/liraglutida (IDegLira) versus insulina glargina (IGlar) em indivíduos virgens de insulina com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com antidiabéticos orais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1012
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
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Caba, Argentina, C1179AAB
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Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
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Mendoza, Argentina, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-170
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
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Prievidza, Eslováquia, 97101
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Sabinov, Eslováquia, 08301
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Trebisov, Eslováquia, 07501
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Trencin, Eslováquia, 911 01
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Trnava, Eslováquia, 91701
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
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Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-4652
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
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California
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Bermuda Dunes, California, Estados Unidos, 92203
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
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Monterey, California, Estados Unidos, 93940
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
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Michigan
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Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
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New York
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-6815
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Tennessee
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Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75061-2210
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
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Moscow, Federação Russa, 119435
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Moscow, Federação Russa, 119121
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Novosibirsk, Federação Russa, 630117
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Penza, Federação Russa, 440026
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194358
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195213
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St. Petersburg, Federação Russa, 194354
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Stavropol, Federação Russa, 355035
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Budapest, Hungria, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1106
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Dunaujvaros, Hungria, 2400
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Kaposvár, Hungria, 7400
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Pecs, Hungria, H-7624
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Haifa, Israel
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nahariya, Israel, 22100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rishon Le Zion, Israel, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Aviv, Israel, 6789714
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Aviv, Israel, 62038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zerifin, Israel, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bologna, Itália, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catanzaro, Itália, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cittadella (PD), Itália, 35013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Negrar (VR), Itália, 37024
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Palermo, Itália, 90129
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pavia, Itália, 27100
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Verona, Itália, 37126
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Durango, México, 34000
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62250
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Tamaulipas
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Ciudad Madero, Tamaulipas, México, 89440
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Bodø, Noruega, 8005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamar, Noruega, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hoenefoss, Noruega, 3515
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kløfta, Noruega, 2040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lierskogen, Noruega, 3420
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0424
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, Noruega, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tananger, Noruega, 4056
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, Peru, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bursa, Peru
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34899
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rize, Peru, 53020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Samsun, Peru, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Angus, Reino Unido, DD8 2AS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dundee, Reino Unido, DD4 6QY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fife, Reino Unido, KY14 6AW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hull, Reino Unido, HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plzen, Tcheca, 30100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plzen, Tcheca, 32600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prague 1, Tcheca, 11694
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 4, Tcheca, 140 46
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberton, África do Sul, 1449
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Cosmo City, Gauteng, África do Sul, 2188
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0083
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0183
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Umkomaas, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4170
- Novo Nordisk Investigational Site
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North West
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Brits, North West, África do Sul, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Índia, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Índia, 110002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Indivíduos diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2
- HbA1c 7,0-11,0% (ambos inclusive) (53-97 mmol/mol) por análise laboratorial central
- Índice de massa corporal maior ou igual a 20 kg/m^2
- Indivíduos virgens de insulina; no entanto, o tratamento com insulina de curto prazo por no máximo 14 dias antes do dia da triagem é permitido, assim como tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional
- Dose(s) diária(s) estável(is) incluindo qualquer um dos seguintes medicamentos/regimes antidiabéticos dentro de 90 dias antes do dia da triagem: a) Biguanidas (metformina maior ou igual a 1500 mg ou dose máxima tolerada documentada no prontuário médico do sujeito ), b) Outros ADO(s) permitidos: sulfonilureia, glinidas, pioglitazona e inibidores de DPP4 (maior ou igual à metade da dose máxima aprovada de acordo com a bula local ou dose máxima tolerada conforme documentado no prontuário do indivíduo)
Critério de exclusão:
- Triagem de calcitonina maior ou igual a 50 ng/L
- Insuficiência renal taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 60 ml/min/1,73 m2 de acordo com o valor de CKD-EPI a ser definido conforme listado na classificação CKD-EPI usando IDMS para medição de creatinina sérica no dia da triagem
- Função hepática prejudicada, definida como ALAT ou ASAT maior ou igual a 2,5 vezes o limite superior do normal
- História familiar ou pessoal de Neoplasia Endócrina Múltipla Tipo 2 ou Carcinoma Medular de Tireóide
- Histórico de pancreatite (aguda ou crônica)
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade que não conste dos critérios de inclusão em um período de 90 dias antes do dia da triagem
- Início antecipado ou alteração de medicamentos concomitantes por mais de 14 dias consecutivos ou com frequência conhecida por afetar o peso ou o metabolismo da glicose (por exemplo, orlistato, hormônios tireoidianos, corticosteróides)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insulina degludeca/liraglutida QD + OAD(s)
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Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia durante 104 semanas.
Dose ajustada individualmente.
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Comparador Ativo: insulina glargina QD + OAD(s)
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Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia durante 104 semanas.
Dose ajustada individualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a randomização até o controle glicêmico inadequado e a necessidade de intensificação do tratamento
Prazo: Semanas 0-104 + 7 dias de acompanhamento-1 + 30 dias de acompanhamento-2
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O controle glicêmico inadequado e a necessidade de intensificação do tratamento foram definidos como hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 7,0% ou mais em 2 visitas consecutivas a partir da semana 26, incluindo a semana 26 se a HbA1c fosse maior ou igual a 7% na semana 12.
O tempo desde a randomização até o controle glicêmico inadequado e a necessidade de intensificação do tratamento foi analisado usando um teste de log-rank estratificado em que o tratamento, o grupo basal de HbA1c e o tratamento anterior com ADO foram incluídos como estratos no modelo.
A variável "grupo HbA1c basal" era uma variável HbA1c basal dicotomizada com 2 categorias: HbA1c < 8,5% ou HbA1c ≥ 8,5% e a variável "tratamento prévio de ADO" era uma variável categórica com 2 categorias: SU ± ADO(s) (SU usuários) ou OAD(s) (usuários não-SU).
Os percentis 25%, mediana (50%) e 75% para a função de distribuição cumulativa foram obtidos a partir da função de sobrevivência de Kaplan-Meier.
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Semanas 0-104 + 7 dias de acompanhamento-1 + 30 dias de acompanhamento-2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a randomização até HbA1c > 6,5% em 2 visitas consecutivas
Prazo: Semanas 0-104 + 7 dias de acompanhamento-1 + 30 dias de acompanhamento-2
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O tempo para HbA1c > 6,5% em 2 visitas consecutivas é definido como o tempo desde a randomização para HbA1c > 6,5% em 2 visitas planejadas consecutivas a partir da semana 26 (incluindo a semana 26 se a HbA1c for > 6,5% na semana 12).
O tempo desde a randomização até HbA1c >6,5% em 2 visitas consecutivas foi analisado usando um teste de log-rank estratificado em que o tratamento, o grupo HbA1c basal e o tratamento anterior com ADO foram incluídos como estratos no modelo.
A variável "grupo HbA1c basal" era uma variável HbA1c basal dicotomizada com 2 categorias: HbA1c < 8,5% ou HbA1c ≥ 8,5% e a variável "tratamento prévio de ADO" era uma variável categórica com 2 categorias: SU ± ADO(s) (SU usuários) ou OAD(s) (usuários não-SU).
Os percentis 25%, mediana (50%) e 75% para a função de distribuição cumulativa foram obtidos a partir da função de sobrevivência de Kaplan-Meier.
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Semanas 0-104 + 7 dias de acompanhamento-1 + 30 dias de acompanhamento-2
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Mudança na HbA1c
Prazo: Semana 0, semana 26
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A alteração na HbA1c da linha de base (semana 0) até a semana 26 é apresentada.
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Semana 0, semana 26
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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A alteração no peso corporal desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 e a semana 104 é apresentada.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Dose de Insulina
Prazo: Semana 26, semana 104
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Dose de insulina após 26 e 104 semanas de tratamento é apresentada.
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Semana 26, semana 104
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Participantes que atingiram (sim/não): HbA1c <7,0%
Prazo: Semana 26, semana 104
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A porcentagem de participantes que atingiram (sim/não) HbA1c <7,0% na semana 26 e na semana 104 é apresentada.
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Semana 26, semana 104
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Participantes que atingiram (sim/não): HbA1c <7,0% sem ganho de peso
Prazo: Semana 26, semana 104
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É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram (sim/não) HbA1c <7,0% sem ganho de peso na semana 26 e na semana 104.
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Semana 26, semana 104
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Participantes que obtiveram (sim/não): HbA1c <7,0% sem episódio grave emergente do tratamento ou glicemia (BG) episódios hipoglicêmicos sintomáticos confirmados
Prazo: Semana 26, semana 104
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Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG foi definida como um episódio grave de acordo com a classificação da American Diabetes Association (ADA) ou BG confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
Os episódios de hipoglicemia foram definidos como emergentes do tratamento se o início do episódio ocorreu no ou após o primeiro dia de administração do produto experimental, e não mais do que 7 dias corridos após o último dia no produto experimental.
É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram (sim/não) HbA1c <7,0% sem episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados por BG na semana 26 e na semana 104.
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Semana 26, semana 104
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Participantes que obtiveram (sim/não): HbA1c < 7,0% sem episódio grave emergente do tratamento ou episódios hipoglicêmicos sintomáticos confirmados por BG e sem ganho de peso
Prazo: Semana 26, semana 104
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Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG foi definida como um episódio grave de acordo com a classificação da ADA ou BG confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
Os episódios de hipoglicemia foram definidos como emergentes do tratamento se o início do episódio ocorreu no ou após o primeiro dia de administração do produto experimental, e não mais do que 7 dias corridos após o último dia no produto experimental.
É apresentada a percentagem de participantes que atingiram (sim/não) HbA1c <7,0% sem episódios hipoglicémicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou BG confirmados e sem ganho de peso na semana 26 e na semana 104.
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Semana 26, semana 104
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Participantes que atingiram (sim/não): HbA1c ≤6,5%
Prazo: Semana 26, semana 104
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É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram (sim/não) HbA1c ≤6,5% na semana 26 e na semana 104.
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Semana 26, semana 104
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Participantes que atingiram (sim/não): HbA1c ≤6,5% sem ganho de peso
Prazo: Semana 26, semana 104
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A porcentagem de participantes que atingiram (sim/não) HbA1c ≤6,5% sem ganho de peso na semana 26 e na semana 104 é apresentada.
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Semana 26, semana 104
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Participantes que atingiram (sim/não): HbA1c ≤6,5% sem episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG
Prazo: Semana 26, semana 104
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A hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG é definida como um episódio grave de acordo com a classificação da ADA ou BG confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
Os episódios de hipoglicemia foram definidos como emergentes do tratamento se o início do episódio ocorreu no ou após o primeiro dia de administração do produto experimental, e não mais do que 7 dias corridos após o último dia no produto experimental.
A porcentagem de participantes que atingiram (sim/não) HbA1c ≤6,5% sem episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados por BG na semana 26 e na semana 104 é apresentada.
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Semana 26, semana 104
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Participantes que obtiveram (sim/não): HbA1c ≤6,5% sem episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados com BG e sem ganho de peso
Prazo: Semana 26, semana 104
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A hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG é definida como um episódio grave de acordo com a classificação da ADA ou BG confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
Os episódios de hipoglicemia foram definidos como emergentes do tratamento se o início do episódio ocorreu no ou após o primeiro dia de administração do produto experimental, e não mais do que 7 dias corridos após o último dia no produto experimental.
É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram (sim/não) HbA1c ≤6,5% sem episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG emergentes do tratamento e sem ganho de peso na semana 26 e na semana 104.
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Semana 26, semana 104
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Mudança no FPG
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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A alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 e a semana 104 é apresentada.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Perfil de 9 pontos SMPG (pontos individuais no perfil)
Prazo: Semana 26, semana 104
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Os participantes mediram os valores de glicose plasmática usando o medidor de glicose no sangue em 9 pontos de tempo: antes do café da manhã, 90 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar, hora de dormir, às 4: 00:00 e antes do café da manhã no dia seguinte.
Glicose plasmática automedida (SMPG) - perfil de 9 pontos (pontos individuais no perfil) na semana 26 e na semana 104 é apresentado.
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Semana 26, semana 104
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Alteração no perfil de 9 pontos da média SMPG
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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Os participantes mediram os valores de glicose plasmática usando o medidor de glicose no sangue em 9 pontos de tempo: antes do café da manhã, 90 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar, hora de dormir, às 4: 00:00 e antes do café da manhã no dia seguinte.
É apresentada a alteração no perfil de 9 pontos da média de SMPG desde o início (semana 0) até a semana 26 e a semana 104.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Alteração no incremento pós-prandial médio de SMPG em todas as refeições
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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Os participantes mediram os valores de glicose plasmática usando o medidor de glicose no sangue em 9 pontos de tempo: antes do café da manhã, 90 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar, hora de dormir, às 4: 00:00 e antes do café da manhã no dia seguinte.
É apresentada a alteração no incremento pós-prandial médio de SMPG em todas as refeições desde o início (semana 0) até a semana 26 e a semana 104.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Alteração na pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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A alteração na pressão arterial (sistólica e diastólica) desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 e a semana 104 é apresentada.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Alteração no peptídeo C em jejum
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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A alteração no peptídeo C em jejum (medida em nanomoles por litro [nmol/L]) desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 e a semana 104 é apresentada como razão para a linha de base.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Alteração na insulina humana em jejum
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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A alteração na insulina humana em jejum (medida em picomoles por litro [pmol/L]) desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 e a semana 104 é apresentada como razão para a linha de base.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Mudança no Colesterol Total em Jejum
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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A alteração no colesterol total em jejum (medido em mmol/L) desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 e a semana 104 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Alteração no colesterol LDL em jejum
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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A alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum (medida em mmol/L) desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 e a semana 104 é apresentada como uma relação com a linha de base.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Alteração no HDL-colesterol em jejum
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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A alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum (medida em mmol/L) desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 e a semana 104 é apresentada como uma relação com a linha de base.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Alteração no colesterol VLDL em jejum
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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A alteração na lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL)-colesterol (medida em mmol/L) em jejum desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 e a semana 104 é apresentada como uma relação com a linha de base.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Alteração nos triglicerídeos em jejum
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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A alteração nos triglicerídeos em jejum (medidos como mmol/L) desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 e a semana 104 é apresentada como proporção da linha de base.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Mudança nos Ácidos Graxos Livres em Jejum
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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A alteração nos ácidos graxos livres em jejum (medidos como mmol/L) desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 e a semana 104 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados com BG durante o tratamento durante 26 semanas
Prazo: Semanas 0-26
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A hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG é definida como um episódio grave de acordo com a classificação da ADA ou BG confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
Os episódios de hipoglicemia foram definidos como emergentes do tratamento se o início do episódio ocorreu no ou após o primeiro dia de administração do produto experimental, e não mais do que 7 dias corridos após o último dia no produto experimental.
É apresentado o número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG decorrentes do tratamento durante 26 semanas de tratamento.
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Semanas 0-26
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Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados com BG durante o tratamento durante 104 semanas de tratamento
Prazo: Semanas 0-104
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A hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG é definida como um episódio grave de acordo com a classificação da ADA ou BG confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
Os episódios de hipoglicemia foram definidos como emergentes do tratamento se o início do episódio ocorreu no ou após o primeiro dia de administração do produto experimental, e não mais do que 7 dias corridos após o último dia no produto experimental.
É apresentado o número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG decorrentes do tratamento durante 104 semanas de tratamento.
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Semanas 0-104
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento durante 26 semanas de tratamento
Prazo: Semanas 0-26
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Episódios de hipoglicemia (valor SMPG ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL)) foram definidos como emergentes do tratamento se o início do episódio ocorreu no ou após o primeiro dia de administração do produto experimental, e não mais do que 7 dias corridos após o último dia no produto experimental.
Os episódios de hipoglicemia foram definidos como emergentes do tratamento se o início do episódio ocorreu no ou após o primeiro dia de administração do produto experimental, e não mais do que 7 dias corridos após o último dia no produto experimental.
É apresentado o número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com a ADA durante 26 semanas de tratamento.
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Semanas 0-26
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento durante 104 semanas de tratamento
Prazo: Semanas 0-104
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Episódios de hipoglicemia (valor SMPG ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL)) foram definidos como emergentes do tratamento se o início do episódio ocorreu no ou após o primeiro dia de administração do produto experimental, e não mais do que 7 dias corridos após o último dia no produto experimental.
Os episódios de hipoglicemia foram definidos como emergentes do tratamento se o início do episódio ocorreu no ou após o primeiro dia de administração do produto experimental, e não mais do que 7 dias corridos após o último dia no produto experimental.
É apresentado o número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com a ADA durante 104 semanas de tratamento.
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Semanas 0-104
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Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos ou sintomáticos confirmados emergentes do tratamento durante 26 semanas de tratamento
Prazo: Semanas 0-26
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A hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG é definida como um episódio grave de acordo com a classificação da ADA ou BG confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
Episódios de hipoglicemia noturna foram episódios ocorridos entre 00:01 e 05:59, ambos inclusive.
Os episódios de hipoglicemia foram definidos como emergentes do tratamento se o início do episódio ocorreu no ou após o primeiro dia de administração do produto experimental, e não mais do que 7 dias corridos após o último dia no produto experimental.
É apresentado o número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos noturnos graves ou confirmados por BG decorrentes do tratamento durante 26 semanas de tratamento.
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Semanas 0-26
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Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos ou sintomáticos confirmados emergentes do tratamento durante 104 semanas de tratamento
Prazo: Semanas 0-104
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A hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG é definida como um episódio grave de acordo com a classificação da ADA ou BG confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
Episódios de hipoglicemia noturna foram episódios ocorridos entre 00:01 e 05:59, ambos inclusive.
Os episódios de hipoglicemia foram definidos como emergentes do tratamento se o início do episódio ocorreu no ou após o primeiro dia de administração do produto experimental, e não mais do que 7 dias corridos após o último dia no produto experimental.
É apresentado o número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos noturnos graves ou confirmados por BG decorrentes do tratamento durante 104 semanas de tratamento.
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Semanas 0-104
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Número de TEAEs durante 26 semanas de tratamento
Prazo: Semanas 0-26
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento adverso que teve data de início a partir do primeiro dia de exposição ao produto experimental e até 7 dias após o último dia do produto experimental.
Se o evento teve data de início antes do primeiro dia de exposição ao produto em estudo e aumentou em gravidade durante o período de tratamento e até 7 dias após a data do último medicamento, esse evento também foi considerado um TEAE.
É apresentado o número de TEAEs durante 26 semanas de tratamento.
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Semanas 0-26
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Número de TEAEs durante 104 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0 a semana 104
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um TEAE foi definido como um evento adverso que teve data de início a partir do primeiro dia de exposição ao produto experimental e até 7 dias após o último dia do produto experimental.
Se o evento teve data de início antes do primeiro dia de exposição ao produto em estudo e aumentou em gravidade durante o período de tratamento e até 7 dias após a data do último medicamento, esse evento também foi considerado um TEAE.
Número de TEAEs durante 104 semanas de tratamento é apresentado.
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Semana 0 a semana 104
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Categoria de Exame Oftalmológico
Prazo: Linha de base (dentro de 12 semanas antes da semana 0), semana 104
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A fotografia do fundo ou uma fundoscopia dilatada foi realizada no início do estudo (dentro de 12 semanas antes da semana 0) e na semana 104.
O investigador interpretou os resultados de cada olho (esquerdo e direito) e os categorizou como: normal, anormal não clinicamente significativo (NCS) ou anormal clinicamente significativo (CS).
O número de participantes em cada categoria na linha de base e na semana 104 foi apresentado.
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Linha de base (dentro de 12 semanas antes da semana 0), semana 104
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Avaliação de ECG
Prazo: Linha de base (dentro de 2 semanas antes da semana 0), semana 104
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O eletrocardiograma (ECG) foi avaliado no início (dentro de 2 semanas antes da semana 0) e na semana 104.
O investigador interpretou os resultados e os categorizou como: normal, NCS anormal ou CS anormal.
O número de participantes em cada categoria de ECG na linha de base e na semana 104 é apresentado.
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Linha de base (dentro de 2 semanas antes da semana 0), semana 104
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Alteração na relação albumina/creatinina na urina
Prazo: Semana 0, semana 104
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É apresentada a alteração na proporção de albumina/creatinina na urina desde o início (semana 0) até a semana 104.
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Semana 0, semana 104
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Alteração na frequência de pulso
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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A alteração na frequência de pulso desde o início (semana 0) até a semana 26 e a semana 104 é apresentada.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Alteração no Parâmetro Bioquímico - Creatinina, Bilirrubina Total
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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É apresentada a alteração no parâmetro bioquímico - creatinina, bilirrubina total desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 e a semana 104.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Alteração no Parâmetro Bioquímico - Albumina
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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É apresentada a alteração no parâmetro bioquímico - albumina desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 e a semana 104.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Alteração nos Parâmetros Bioquímicos - ALP, ALT, AST, Lipase e Amilase
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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É apresentada a alteração nos parâmetros bioquímicos - fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), lipase e amilase desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 e a semana 104.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Alteração no Parâmetro Bioquímico - Sódio, Potássio e Cálcio
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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A alteração no sódio, potássio e cálcio desde o início (semana 0) até a semana 26 e a semana 104 é apresentada.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Mudança no Parâmetro Hematológico - Hemoglobina
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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A alteração na hemoglobina desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 e a semana 104 é apresentada.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Alteração no Parâmetro Hematológico - Hematócrito
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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A alteração no hematócrito desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 e a semana 104 é apresentada.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Alteração no Parâmetro Hematológico - Eritrócitos
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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A alteração nos eritrócitos desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 e a semana 104 é apresentada.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Alteração no Parâmetro Hematológico - Trombócitos e Leucócitos
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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A alteração nos trombócitos e leucócitos desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 e a semana 104 é apresentada.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Alteração no Parâmetro Hematológico - Eosinófilos
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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A alteração nos eosinófilos desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 e a semana 104 é apresentada.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Mudança no Parâmetro Hematológico - Neutrófilos
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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A alteração nos neutrófilos desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 e a semana 104 é apresentada.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Alteração no Parâmetro Hematológico - Basófilos
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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A alteração nos basófilos desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 e a semana 104 é apresentada.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Alteração no Parâmetro Hematológico - Monócitos
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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A alteração nos monócitos desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 e a semana 104 é apresentada.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Mudança no Parâmetro Hematológico - Linfócitos
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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A alteração nos linfócitos desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 e a semana 104 é apresentada.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Mudança na Calcitonina
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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É apresentado o número de participantes que relataram níveis baixos, normais e altos de calcitonina em relação aos intervalos de referência no início do estudo (semana 0), semana 26 e semana 104.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Alteração na versão resumida da pesquisa de saúde 2.0 (SF-36v2™, versão aguda) Pesquisa de saúde: pontuações dos 8 domínios e resumos da pontuação do componente físico (PCS) e da pontuação do componente mental (MCS)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) geral do participante.
O questionário SF-36v2™ (versão aguda) mediu oito domínios de saúde funcional e bem-estar, bem como dois escores de resumo de componentes (resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS)).
As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009.
Uma pontuação baseada na norma de 50 corresponde à pontuação média e 10 corresponde ao desvio padrão da população geral dos EUA em 2009.
Mudança da linha de base nas pontuações do subdomínio e pontuações de resumo do componente (PCS e MCS) são apresentadas.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Alteração no TRIM-D
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 104
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Medidas de impacto relacionadas ao tratamento - diabetes (TRIM-D) foram desenvolvidas de acordo com a orientação do FDA de 2009 sobre o desenvolvimento de novas medidas PRO.
O questionário é composto por 5 subdomínios, que são pontuados de acordo com uma escala de 1 a 5 pontos, sendo que a pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde (menor impacto negativo).
As pontuações do subdomínio são calculadas pela soma dos itens no mesmo subdomínio, e a pontuação total é calculada pela soma das pontuações de todos os subdomínios.
A pontuação somada mais alta possível dentro de um subdomínio varia de 20 (subdomínio de adesão) a 40 (subdomínio de saúde psicológica) pontos e a pontuação total mais alta possível é de 140 pontos.
A mudança na pontuação total do TRIM-D desde o início (semana 0) até a semana 26 e a semana 104 é apresentada.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
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Semana 0, semana 26, semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
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- U1111-1165-3914 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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