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Un ensayo clínico de 104 semanas que compara el control glucémico a largo plazo de insulina degludec/liraglutida (IDegLira) versus terapia con insulina glargina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DUAL™ VIII)

8 de noviembre de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo clínico que compara el control glucémico a largo plazo de insulina degludec/liraglutida (IDegLira) versus la terapia con insulina glargina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Este ensayo se lleva a cabo en África, Asia, Europa, América del Norte y América del Sur. El objetivo es comparar el control glucémico a largo plazo de la insulina degludec/liraglutida (IDegLira) frente a la insulina glargina (IGlar) en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo con insulina que no se controlan adecuadamente con antidiabéticos orales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1012

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chequia
      • Plzen, Chequia, 30100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Chequia, 32600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 1, Chequia, 11694
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Chequia, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Prievidza, Eslovaquia, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabinov, Eslovaquia, 08301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trebisov, Eslovaquia, 07501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trencin, Eslovaquia, 911 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Eslovaquia, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Bermuda Dunes, California, Estados Unidos, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Federación Rusa, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Federación Rusa, 355035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunaujvaros, Hungría, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pecs, Hungría, H-7624
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700107
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6789714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 62038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cittadella (PD), Italia, 35013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Negrar (VR), Italia, 37024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, México, 89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Bodø, Noruega, 8005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Noruega, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoenefoss, Noruega, 3515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kløfta, Noruega, 2040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lierskogen, Noruega, 3420
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, 4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tananger, Noruega, 4056
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bursa, Pavo
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize, Pavo, 53020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Angus, Reino Unido, DD8 2AS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido, DD4 6QY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fife, Reino Unido, KY14 6AW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Alberton, Sudáfrica, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Cosmo City, Gauteng, Sudáfrica, 2188
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0183
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Sudáfrica, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Sujetos diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2
  • HbA1c 7.0-11.0% (ambos inclusive) (53-97 mmol/mol) por análisis de laboratorio central
  • Índice de masa corporal mayor o igual a 20 kg/m^2
  • Sujetos sin tratamiento previo con insulina; sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días antes del día de la evaluación, al igual que el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.
  • Dosis diarias estables que incluyen cualquiera de los siguientes fármacos/regímenes antidiabéticos dentro de los 90 días anteriores al día de la selección: a) Biguanidas (metformina mayor o igual a 1500 mg o dosis máxima tolerada documentada en la historia clínica del sujeto ), b) Otros OAD permitidos: sulfonilurea, glinidas, pioglitazona e inhibidores de la DPP4 (igual o superior a la mitad de la dosis máxima aprobada según la etiqueta local o la dosis máxima tolerada documentada en la historia clínica del sujeto)

Criterio de exclusión:

  • Cribado de calcitonina mayor o igual a 50 ng/L
  • Insuficiencia renal Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m2 según el valor de CKD-EPI que se definirá como se indica en la clasificación CKD-EPI utilizando IDMS para la medición de la creatinina sérica el día de la selección
  • Deterioro de la función hepática, definida como ALAT o ASAT mayor o igual a 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Antecedentes familiares o personales de Neoplasia Endocrina Múltiple Tipo 2 o Carcinoma Medular de Tiroides
  • Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica)
  • Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad diferente al establecido en los criterios de inclusión en un período de 90 días antes del día de la selección.
  • Inicio anticipado o cambio en medicamentos concomitantes durante más de 14 días consecutivos o con frecuencia que se sabe que afectan el peso o el metabolismo de la glucosa (p. orlistat, hormonas tiroideas, corticosteroides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina degludec/liraglutida QD + OAD(s)
Droga: insulina degludec/liraglutida
Inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día durante 104 semanas. Dosis ajustada individualmente.
Comparador activo: insulina glargina QD + OAD(s)
Droga: insulina glargina
Inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día durante 104 semanas. Dosis ajustada individualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta el control glucémico inadecuado y la necesidad de intensificación del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0-104 + 7 días de seguimiento-1 + 30 días de seguimiento-2
El control glucémico inadecuado y la necesidad de intensificar el tratamiento se definió como una hemoglobina glicosilada (HbA1c) del 7,0 % o más en 2 visitas consecutivas desde la semana 26, incluida la semana 26 si la HbA1c era mayor o igual al 7 % en la semana 12. El tiempo desde la aleatorización hasta el control glucémico inadecuado y la necesidad de intensificación del tratamiento se analizó mediante una prueba de rango logarítmico estratificada en la que el tratamiento, el grupo de HbA1c inicial y el tratamiento previo con OAD se incluyeron como estratos en el modelo. La variable "grupo HbA1c basal" era una variable HbA1c basal dicotomizada con 2 categorías: HbA1c < 8,5 % o HbA1c ≥ 8,5 % y la variable "tratamiento previo con ADO" era una variable categórica con 2 categorías: SU ± OAD(s) (SU usuarios) o OAD(s) (usuarios no SU). Los percentiles 25%, mediana (50%) y 75% para la función de distribución acumulada se obtuvieron a partir de la función de supervivencia de Kaplan-Meier.
Semanas 0-104 + 7 días de seguimiento-1 + 30 días de seguimiento-2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta HbA1c >6,5 % en 2 visitas consecutivas
Periodo de tiempo: Semanas 0-104 + 7 días de seguimiento-1 + 30 días de seguimiento-2
El tiempo hasta HbA1c > 6,5 % en 2 visitas consecutivas se define como el tiempo desde la aleatorización hasta HbA1c > 6,5 % en 2 visitas planificadas consecutivas desde la semana 26 (incluida la semana 26 si la HbA1c era > 6,5 % en la semana 12). El tiempo desde la aleatorización hasta HbA1c > 6,5 % en 2 visitas consecutivas se analizó mediante una prueba de rango logarítmico estratificada en la que el tratamiento, el grupo de HbA1c inicial y el tratamiento previo con OAD se incluyeron como estratos en el modelo. La variable "grupo HbA1c basal" era una variable HbA1c basal dicotomizada con 2 categorías: HbA1c < 8,5 % o HbA1c ≥ 8,5 % y la variable "tratamiento previo con ADO" era una variable categórica con 2 categorías: SU ± OAD(s) (SU usuarios) o OAD(s) (usuarios no SU). Los percentiles 25%, mediana (50%) y 75% para la función de distribución acumulada se obtuvieron a partir de la función de supervivencia de Kaplan-Meier.
Semanas 0-104 + 7 días de seguimiento-1 + 30 días de seguimiento-2
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Se presenta el cambio en HbA1c desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26.
Semana 0, semana 26
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
Se presenta el cambio en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104.
Semana 0, semana 26, semana 104
Dosis de insulina
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 104
Se presenta la dosis de insulina a las 26 y 104 semanas de tratamiento.
Semana 26, semana 104
Participantes que lograron (Sí/No): HbA1c <7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 104
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron (sí/no) HbA1c <7,0 % en la semana 26 y la semana 104.
Semana 26, semana 104
Participantes que lograron (Sí/No): HbA1c <7,0 % sin aumento de peso
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 104
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron (sí/no) HbA1c <7,0 % sin aumento de peso en la semana 26 y la semana 104.
Semana 26, semana 104
Participantes que lograron (sí/no): HbA1c <7,0 % sin episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o de glucosa en sangre (GS) emergentes del tratamiento confirmados
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 104
La hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG se definió como un episodio grave según la clasificación de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) o BG confirmada por un valor de glucosa plasmática <3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia. Los episodios hipoglucémicos se definieron como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio se produjo el primer día de administración del producto de prueba o después, y no más tarde de 7 días calendario después del último día del producto de prueba. Se presenta el porcentaje de participantes que alcanzaron (sí/no) HbA1c <7,0 % sin episodios de hipoglucemia sintomática graves o BG confirmados emergentes del tratamiento en la semana 26 y la semana 104.
Semana 26, semana 104
Participantes que lograron (sí/no): HbA1c < 7,0 % sin episodios hipoglucémicos sintomáticos graves emergentes del tratamiento o confirmados por glucosa en sangre y sin aumento de peso
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 104
La hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG se definió como un episodio grave según la clasificación de la ADA o BG confirmada por un valor de glucosa plasmática <3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia. Los episodios hipoglucémicos se definieron como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio se produjo el primer día de administración del producto de prueba o después, y no más tarde de 7 días calendario después del último día del producto de prueba. Se presenta el porcentaje de participantes que lograron (sí/no) HbA1c <7,0 % sin episodios de hipoglucemia sintomática graves o BG confirmados emergentes del tratamiento y sin aumento de peso en la semana 26 y la semana 104.
Semana 26, semana 104
Participantes que lograron (Sí/No): HbA1c ≤6.5%
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 104
Se presenta el porcentaje de participantes que alcanzaron (sí/no) HbA1c ≤6,5 % en la semana 26 y la semana 104.
Semana 26, semana 104
Participantes que lograron (Sí/No): HbA1c ≤6,5 % sin aumento de peso
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 104
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron (sí/no) HbA1c ≤6,5 % sin aumento de peso en la semana 26 y la semana 104.
Semana 26, semana 104
Participantes que lograron (sí/no): HbA1c ≤6,5 % sin episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por glucosa en sangre emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 104
La hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG se define como un episodio grave según la clasificación de la ADA o BG confirmada por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia. Los episodios hipoglucémicos se definieron como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio se produjo el primer día de administración del producto de prueba o después, y no más tarde de 7 días calendario después del último día del producto de prueba. Se presenta el porcentaje de participantes que alcanzaron (sí/no) HbA1c ≤6,5 % sin episodios de hipoglucemia sintomática grave o BG confirmados emergentes del tratamiento en la semana 26 y la semana 104.
Semana 26, semana 104
Participantes que lograron (sí/no): HbA1c ≤6,5 % sin episodios hipoglucémicos sintomáticos graves emergentes del tratamiento o confirmados por glucosa en sangre y sin aumento de peso
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 104
La hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG se define como un episodio grave según la clasificación de la ADA o BG confirmada por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia. Los episodios hipoglucémicos se definieron como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio se produjo el primer día de administración del producto de prueba o después, y no más tarde de 7 días calendario después del último día del producto de prueba. Se presenta el porcentaje de participantes que alcanzaron (sí/no) HbA1c ≤6,5 % sin episodios de hipoglucemia sintomática grave o BG confirmada emergente del tratamiento y sin aumento de peso en la semana 26 y la semana 104.
Semana 26, semana 104
Cambio en FPG
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
Se presenta el cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104.
Semana 0, semana 26, semana 104
SMPG-Perfil de 9 puntos (puntos individuales en el perfil)
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 104
Los participantes midieron los valores de glucosa en plasma utilizando el medidor de glucosa en sangre en 9 momentos: antes del desayuno, 90 minutos después del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del almuerzo, a la hora de acostarse, a las 4: 00 am y antes del desayuno del día siguiente. Se presenta el perfil de 9 puntos de glucosa plasmática automedida (SMPG) (puntos individuales en el perfil) en la semana 26 y la semana 104.
Semana 26, semana 104
Cambio en el perfil de 9 puntos de la media SMPG
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
Los participantes midieron los valores de glucosa en plasma utilizando el medidor de glucosa en sangre en 9 momentos: antes del desayuno, 90 minutos después del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del almuerzo, a la hora de acostarse, a las 4: 00 am y antes del desayuno del día siguiente. Se presenta el cambio en el perfil de 9 puntos de la media SMPG desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en el incremento posprandial medio de SMPG en todas las comidas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
Los participantes midieron los valores de glucosa en plasma utilizando el medidor de glucosa en sangre en 9 momentos: antes del desayuno, 90 minutos después del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del almuerzo, a la hora de acostarse, a las 4: 00 am y antes del desayuno del día siguiente. Se presenta el cambio en el incremento posprandial medio de SMPG en todas las comidas desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en la presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
Se presenta el cambio en la presión arterial (sistólica y diastólica) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en el péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
El cambio en el péptido C en ayunas (medido en nanomoles por litro [nmol/L]) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104 se presenta como una relación con el inicio.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en la insulina humana en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
El cambio en la insulina humana en ayunas (medido en picomoles por litro [pmol/L]) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104 se presenta como una relación con el inicio.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en el colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
El cambio en el colesterol total en ayunas (medido en mmol/L) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104 se presenta como una relación con el inicio.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en el colesterol LDL en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
El cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas (medido en mmol/L) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104 se presenta como una relación con el inicio.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en el colesterol HDL en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
El cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en ayunas (medido en mmol/L) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104 se presenta como una relación con el inicio.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en el colesterol VLDL en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
El cambio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en ayunas (medido en mmol/L) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104 se presenta como una relación con el inicio.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en los triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
El cambio en los triglicéridos en ayunas (medidos como mmol/L) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104 se presenta como una relación con el inicio.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en los ácidos grasos libres en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
El cambio en los ácidos grasos libres en ayunas (medido como mmol/L) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104 se presenta como una relación con el inicio.
Semana 0, semana 26, semana 104
Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG surgidos del tratamiento durante 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
La hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG se define como un episodio grave según la clasificación de la ADA o BG confirmada por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia. Los episodios hipoglucémicos se definieron como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio se produjo el primer día de administración del producto de prueba o después, y no más tarde de 7 días calendario después del último día del producto de prueba. Se presenta el número de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG surgidos del tratamiento durante 26 semanas de tratamiento.
Semanas 0-26
Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG surgidos del tratamiento durante 104 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0-104
La hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG se define como un episodio grave según la clasificación de la ADA o BG confirmada por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia. Los episodios hipoglucémicos se definieron como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio se produjo el primer día de administración del producto de prueba o después, y no más tarde de 7 días calendario después del último día del producto de prueba. Se presenta el número de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG surgidos del tratamiento durante 104 semanas de tratamiento.
Semanas 0-104
Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento durante 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
Los episodios de hipoglucemia (valor SMPG ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL)) se definieron como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio se produjo el primer día de la administración del producto del ensayo o después, y no más tarde de 7 días calendario después de la administración del producto. último día en el producto de prueba. Los episodios hipoglucémicos se definieron como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio se produjo el primer día de administración del producto de prueba o después, y no más tarde de 7 días calendario después del último día del producto de prueba. Se presenta el número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la ADA durante 26 semanas de tratamiento.
Semanas 0-26
Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento durante 104 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0-104
Los episodios de hipoglucemia (valor SMPG ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL)) se definieron como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio se produjo el primer día de la administración del producto del ensayo o después, y no más tarde de 7 días calendario después de la administración del producto. último día en el producto de prueba. Los episodios hipoglucémicos se definieron como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio se produjo el primer día de administración del producto de prueba o después, y no más tarde de 7 días calendario después del último día del producto de prueba. Se presenta el número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la ADA durante 104 semanas de tratamiento.
Semanas 0-104
Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos confirmados por BG o nocturnos graves surgidos del tratamiento durante 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
La hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG se define como un episodio grave según la clasificación de la ADA o BG confirmada por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia. Los episodios hipoglucémicos nocturnos fueron los ocurridos entre las 00:01 y las 05:59, ambos inclusive. Los episodios hipoglucémicos se definieron como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio se produjo el primer día de administración del producto de prueba o después, y no más tarde de 7 días calendario después del último día del producto de prueba. Se presenta el número de episodios hipoglucémicos nocturnos graves o sintomáticos confirmados por BG surgidos del tratamiento durante 26 semanas de tratamiento.
Semanas 0-26
Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos confirmados por BG o nocturnos graves surgidos del tratamiento durante 104 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0-104
La hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG se define como un episodio grave según la clasificación de la ADA o BG confirmada por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia. Los episodios hipoglucémicos nocturnos fueron los ocurridos entre las 00:01 y las 05:59, ambos inclusive. Los episodios hipoglucémicos se definieron como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio se produjo el primer día de administración del producto de prueba o después, y no más tarde de 7 días calendario después del último día del producto de prueba. Se presenta el número de episodios hipoglucémicos nocturnos graves o sintomáticos confirmados por BG surgidos del tratamiento durante 104 semanas de tratamiento.
Semanas 0-104
Número de TEAE durante 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto, y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un evento adverso que tuvo una fecha de inicio en o después del primer día de exposición al producto de prueba y no más tarde de 7 días después del último día del producto de prueba. Si el evento tuvo una fecha de inicio anterior al primer día de exposición al producto de prueba y aumentó en gravedad durante el período de tratamiento y hasta 7 días después de la fecha del último fármaco, entonces este evento también se consideró un EAET. Se presenta el número de TEAE durante 26 semanas de tratamiento.
Semanas 0-26
Número de TEAE durante 104 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 104
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto, y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se definió como un evento adverso que tuvo una fecha de inicio en o después del primer día de exposición al producto de prueba y no más de 7 días después del último día del producto de prueba. Si el evento tuvo una fecha de inicio anterior al primer día de exposición al producto de prueba y aumentó en gravedad durante el período de tratamiento y hasta 7 días después de la fecha del último fármaco, entonces este evento también se consideró un EAET. Se presenta el número de TEAE durante 104 semanas de tratamiento.
Semana 0 a semana 104
Categoría de examen de la vista
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 12 semanas anteriores a la semana 0), semana 104
Se realizó una fotografía del fondo de ojo o una fundoscopia dilatada al inicio (dentro de las 12 semanas anteriores a la semana 0) y la semana 104. El investigador interpretó los resultados de cada ojo (izquierdo y derecho) y los clasificó como: normal, anormal no clínicamente significativo (NCS) o anormal clínicamente significativo (CS). Se presentó el número de participantes en cada categoría al inicio y en la semana 104.
Línea de base (dentro de las 12 semanas anteriores a la semana 0), semana 104
Evaluación de ECG
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 2 semanas anteriores a la semana 0), semana 104
El electrocardiograma (ECG) se evaluó al inicio (dentro de las 2 semanas anteriores a la semana 0) y la semana 104. El investigador interpretó los resultados y los categorizó como: NCS normal, anormal o CS anormal. Se presenta el número de participantes en cada categoría de ECG al inicio y en la semana 104.
Línea de base (dentro de las 2 semanas anteriores a la semana 0), semana 104
Cambio en la proporción de albúmina/creatinina en orina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 104
Se presenta el cambio en la proporción de albúmina/creatinina en orina desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104.
Semana 0, semana 104
Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
Se presenta el cambio en la frecuencia del pulso desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en el parámetro bioquímico: creatinina, bilirrubina total
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
Se presenta el cambio en el parámetro bioquímico: creatinina, bilirrubina total desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en el parámetro bioquímico: albúmina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
Se presenta el cambio en el parámetro bioquímico: albúmina desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en los parámetros bioquímicos: ALP, ALT, AST, lipasa y amilasa
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
Se presenta el cambio en los parámetros bioquímicos: fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), lipasa y amilasa desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en el parámetro bioquímico: sodio, potasio y calcio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
Se presenta el cambio en sodio, potasio y calcio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en el parámetro hematológico: hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
Se presenta el cambio en la hemoglobina desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en el parámetro hematológico: hematocrito
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
Se presenta el cambio en el hematocrito desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en el parámetro hematológico: eritrocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
Se presenta el cambio en los eritrocitos desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en el parámetro hematológico: trombocitos y leucocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
Se presenta el cambio en trombocitos y leucocitos desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en el parámetro hematológico: eosinófilos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
Se presenta el cambio en los eosinófilos desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en el parámetro hematológico: neutrófilos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
Se presenta el cambio en los neutrófilos desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en el parámetro hematológico: basófilos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
Se presenta el cambio en los basófilos desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en el parámetro hematológico: monocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
Se presenta el cambio en los monocitos desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en el parámetro hematológico: linfocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
Se presenta el cambio en los linfocitos desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en calcitonina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
Se presenta el número de participantes que informaron niveles bajos, normales y altos de calcitonina en relación con los rangos de referencia al inicio (semana 0), semana 26 y semana 104.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en la Encuesta de Salud de Formato Corto Versión 2.0 (SF-36v2™, Versión Aguda) Encuesta de Salud: Puntuaciones de los 8 Dominios y Resúmenes de la Puntuación del Componente Físico (PCS) y la Puntuación del Componente Mental (MCS)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) general del participante. El cuestionario SF-36v2™ (versión aguda) midió ocho dominios de salud funcional y bienestar, así como puntajes de resumen de dos componentes (resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS)). Las puntuaciones de 0 a 100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor CVRS) del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009. Una puntuación basada en normas de 50 corresponde a la puntuación media y 10 corresponde a la desviación estándar de la población general de EE. UU. en 2009. Se presentan los cambios desde el inicio en las puntuaciones de los subdominios y las puntuaciones del resumen de los componentes (PCS y MCS). Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio.
Semana 0, semana 26, semana 104
Cambio en TRIM-D
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 104
Las medidas de impacto relacionadas con el tratamiento-diabetes (TRIM-D) se desarrollaron de acuerdo con la guía de la FDA de 2009 sobre el desarrollo de nuevas medidas PRO. El cuestionario consta de 5 subdominios, que se puntúan según una escala de 1 a 5 puntos, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud (menos impacto negativo). Las puntuaciones de los subdominios se calculan sumando los elementos del mismo subdominio, y la puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todos los subdominios. La puntuación sumada más alta posible dentro de un subdominio varía de 20 (subdominio de cumplimiento) a 40 (subdominio de salud psicológica) puntos y la puntuación total más alta posible es de 140 puntos. Se presenta el cambio en la puntuación total de TRIM-D desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 y la semana 104. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio.
Semana 0, semana 26, semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9068-4228
  • 2014-005639-15 (Número EudraCT)
  • U1111-1165-3914 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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