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Eine 104-wöchige klinische Studie zum Vergleich der langfristigen glykämischen Kontrolle von Insulin Degludec/Liraglutid (IDegLira) mit der Insulin Glargin-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (DUAL™ VIII)

8. November 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine klinische Studie zum Vergleich der langfristigen glykämischen Kontrolle von Insulin Degludec/Liraglutid (IDegLira) mit der Therapie mit Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie wird in Afrika, Asien, Europa, Nordamerika und Südamerika durchgeführt. Der Zweck besteht darin, die langfristige glykämische Kontrolle von Insulin degludec/Liraglutid (IDegLira) mit Insulin glargin (IGlar) bei Insulin-naiven Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus zu vergleichen, der mit oralen Antidiabetika unzureichend eingestellt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1012

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700107
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6789714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 62038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cittadella (PD), Italien, 35013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Negrar (VR), Italien, 37024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Bodø, Norwegen, 8005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoenefoss, Norwegen, 3515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kløfta, Norwegen, 2040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lierskogen, Norwegen, 3420
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tananger, Norwegen, 4056
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Prievidza, Slowakei, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabinov, Slowakei, 08301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trebisov, Slowakei, 07501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trencin, Slowakei, 911 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Slowakei, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
      • Alberton, Südafrika, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Cosmo City, Gauteng, Südafrika, 2188
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0183
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Südafrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bursa, Truthahn
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize, Truthahn, 53020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien, 30100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Tschechien, 32600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 1, Tschechien, 11694
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunaujvaros, Ungarn, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pecs, Ungarn, H-7624
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Bermuda Dunes, California, Vereinigte Staaten, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Angus, Vereinigtes Königreich, DD8 2AS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD4 6QY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fife, Vereinigtes Königreich, KY14 6AW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
  • HbA1c 7,0-11,0 % (beide einschließlich) (53-97 mmol/mol) durch zentrale Laboranalyse
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 20 kg/m^2
  • Insulin-naive Probanden; Eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Tag des Screenings ist jedoch zulässig, ebenso wie eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes
  • Stabile Tagesdosis(en) einschließlich eines der folgenden Antidiabetika/Behandlungsschemata innerhalb von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings: a) Biguanide (Metformin größer oder gleich 1500 mg oder maximal verträgliche Dosis, die in der Patientenakte dokumentiert ist ), b) Andere OAD(s) erlaubt: Sulfonylharnstoff, Glinide, Pioglitazon und DPP4-Hemmer (größer als oder gleich der Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung oder maximal tolerierter Dosis, wie in der Krankenakte des Probanden dokumentiert)

Ausschlusskriterien:

  • Screening von Calcitonin größer oder gleich 50 ng/L
  • Nierenfunktionsstörung geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 60 ml/min/1,73 m2 gemäß CKD-EPI-Wert, der definiert werden muss, wie in der Klassifikation CKD-EPI unter Verwendung von IDMS für die Serum-Kreatinin-Messung am Tag des Screenings aufgeführt
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als ALAT oder ASAT größer oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom
  • Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch)
  • Behandlung mit anderen Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas als in den Einschlusskriterien angegeben in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings
  • Voraussichtlicher Beginn oder Wechsel von Begleitmedikationen an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen oder auf einer häufigen Basis, von der bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflusst (z. Orlistat, Schilddrüsenhormone, Kortikosteroide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin degludec/liraglutide QD + OAD(s)
Arzneimittel: Insulindegludec/Liraglutid
104 Wochen lang einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Dosis individuell angepasst.
Aktiver Komparator: Insulin glargin QD + OAD(s)
Arzneimittel: Insulin Glargin
104 Wochen lang einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Dosis individuell angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zur unzureichenden glykämischen Kontrolle und Notwendigkeit einer Behandlungsintensivierung
Zeitfenster: Wochen 0-104 + 7 Tage Follow-up-1 + 30 Tage Follow-up-2
Unzureichende glykämische Kontrolle und Notwendigkeit einer Behandlungsintensivierung wurde definiert als ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von 7,0 % oder mehr bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen ab Woche 26, einschließlich Woche 26, wenn der HbA1c in Woche 12 mindestens 7 % betrug. Die Zeit von der Randomisierung bis zur unzureichenden glykämischen Kontrolle und die Notwendigkeit einer Behandlungsintensivierung wurden mithilfe eines stratifizierten Log-Rank-Tests analysiert, bei dem die Behandlung, die HbA1c-Basisgruppe und die vorherige OAD-Behandlung als Strata in das Modell aufgenommen wurden. Die Variable „Ausgangs-HbA1c-Gruppe“ war eine dichotomisierte Ausgangs-HbA1c-Variable mit 2 Kategorien: HbA1c < 8,5 % oder HbA1c ≥ 8,5 % und die Variable „vorherige OAD-Behandlung“ war eine kategoriale Variable mit 2 Kategorien: SU ± OAD(s) (SU Benutzer) oder OAD(s) (Nicht-SU-Benutzer). 25 %, Median (50 %) und 75 % Perzentile für die kumulative Verteilungsfunktion wurden aus der Kaplan-Meier-Überlebensfunktion erhalten.
Wochen 0-104 + 7 Tage Follow-up-1 + 30 Tage Follow-up-2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zu HbA1c > 6,5 % bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen
Zeitfenster: Wochen 0-104 + 7 Tage Follow-up-1 + 30 Tage Follow-up-2
Die Zeit bis zu einem HbA1c > 6,5 % bei 2 aufeinanderfolgenden Visiten ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem HbA1c > 6,5 % bei 2 aufeinanderfolgenden planmäßigen Visiten ab Woche 26 (einschließlich Woche 26, wenn der HbA1c in Woche 12 > 6,5 % war). Die Zeit von der Randomisierung bis zu einem HbA1c > 6,5 % bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen wurde mithilfe eines stratifizierten Log-Rank-Tests analysiert, bei dem die Behandlung, die HbA1c-Basisgruppe und die vorherige OAD-Behandlung als Schichten in das Modell aufgenommen wurden. Die Variable „Ausgangs-HbA1c-Gruppe“ war eine dichotomisierte Ausgangs-HbA1c-Variable mit 2 Kategorien: HbA1c < 8,5 % oder HbA1c ≥ 8,5 % und die Variable „vorherige OAD-Behandlung“ war eine kategoriale Variable mit 2 Kategorien: SU ± OAD(s) (SU Benutzer) oder OAD(s) (Nicht-SU-Benutzer). 25 %, Median (50 %) und 75 % Perzentile für die kumulative Verteilungsfunktion wurden aus der Kaplan-Meier-Überlebensfunktion erhalten.
Wochen 0-104 + 7 Tage Follow-up-1 + 30 Tage Follow-up-2
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104 ist dargestellt.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Insulindosis
Zeitfenster: Woche 26, Woche 104
Dargestellt ist die Insulindosis nach 26 und 104 Behandlungswochen.
Woche 26, Woche 104
Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): HbA1c <7,0 %
Zeitfenster: Woche 26, Woche 104
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 und Woche 104 einen HbA1c-Wert von < 7,0 % erreichten (ja/nein), wird dargestellt.
Woche 26, Woche 104
Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): HbA1c <7,0 % ohne Gewichtszunahme
Zeitfenster: Woche 26, Woche 104
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 und Woche 104 einen HbA1c < 7,0 % ohne Gewichtszunahme erreichten (ja/nein), wird dargestellt.
Woche 26, Woche 104
Teilnehmer, die erreichten (Ja/Nein): HbA1c < 7,0 % ohne behandlungsbedingte schwere oder durch Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Woche 26, Woche 104
Schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie wurde definiert als eine schwere Episode gemäß der Klassifikation der American Diabetes Association (ADA) oder Blutzucker bestätigt durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprachen. Hypoglykämische Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Kalendertage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts auftrat. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die (ja/nein) einen HbA1c-Wert < 7,0 % ohne behandlungsbedingte schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden in Woche 26 und Woche 104 erreichten, wird dargestellt.
Woche 26, Woche 104
Teilnehmer, die erreichten (Ja/Nein): HbA1c < 7,0 % ohne behandlungsbedingte schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden und ohne Gewichtszunahme
Zeitfenster: Woche 26, Woche 104
Schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie wurde definiert als schwere Episode gemäß der ADA-Klassifikation oder BG-bestätigt durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprachen. Hypoglykämische Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Kalendertage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts auftrat. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die (ja/nein) einen HbA1c-Wert von < 7,0 % ohne behandlungsbedingte schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden und ohne Gewichtszunahme in Woche 26 und Woche 104 erreichten, wird dargestellt.
Woche 26, Woche 104
Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): HbA1c ≤6,5 %
Zeitfenster: Woche 26, Woche 104
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 und Woche 104 einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % erreichten (ja/nein).
Woche 26, Woche 104
Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): HbA1c ≤6,5 % ohne Gewichtszunahme
Zeitfenster: Woche 26, Woche 104
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 und Woche 104 einen HbA1c-Wert von ≤6,5 % ohne Gewichtszunahme erreichten (ja/nein).
Woche 26, Woche 104
Teilnehmer, die erreichten (Ja/Nein): HbA1c ≤ 6,5 % ohne behandlungsbedingte schwere oder Blutzucker-bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Woche 26, Woche 104
Schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie ist definiert als eine schwere Episode gemäß der ADA-Klassifikation oder Blutzucker bestätigt durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen. Hypoglykämische Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Kalendertage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts auftrat. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die (ja/nein) einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % ohne behandlungsbedingte schwere oder BG-bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden in Woche 26 und Woche 104 erreichten, wird dargestellt.
Woche 26, Woche 104
Teilnehmer, die erreichten (Ja/Nein): HbA1c ≤ 6,5 % ohne behandlungsbedingte schwere oder BG-bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden und ohne Gewichtszunahme
Zeitfenster: Woche 26, Woche 104
Schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie ist definiert als eine schwere Episode gemäß der ADA-Klassifikation oder Blutzucker bestätigt durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen. Hypoglykämische Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Kalendertage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts auftrat. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die (ja/nein) einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % ohne behandlungsbedingte schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden und ohne Gewichtszunahme in Woche 26 und Woche 104 erreichten, wird dargestellt.
Woche 26, Woche 104
Änderung im FPG
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Dargestellt ist die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
SMPG-9-Punkte-Profil (Einzelpunkte im Profil)
Zeitfenster: Woche 26, Woche 104
Die Teilnehmer maßen die Plasmaglukosewerte mit dem Blutzuckermessgerät zu 9 Zeitpunkten: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, Schlafenszeit, um 4 Uhr: 00 Uhr und vor dem Frühstück am nächsten Tag. Dargestellt ist das selbst gemessene Plasmaglukose (SMPG)-9-Punkte-Profil (einzelne Punkte im Profil) in Woche 26 und Woche 104.
Woche 26, Woche 104
Änderung im SMPG-mittleren 9-Punkte-Profil
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Die Teilnehmer maßen die Plasmaglukosewerte mit dem Blutzuckermessgerät zu 9 Zeitpunkten: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, Schlafenszeit, um 4 Uhr: 00 Uhr und vor dem Frühstück am nächsten Tag. Die Veränderung des SMPG-Mittelwerts des 9-Punkte-Profils vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104 wird dargestellt.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Änderung des SMPG-mittleren postprandialen Inkrements über alle Mahlzeiten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Die Teilnehmer maßen die Plasmaglukosewerte mit dem Blutzuckermessgerät zu 9 Zeitpunkten: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, Schlafenszeit, um 4 Uhr: 00 Uhr und vor dem Frühstück am nächsten Tag. Dargestellt ist die Veränderung des mittleren postprandialen SMPG-Inkrements über alle Mahlzeiten von der Baseline (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Veränderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Die Veränderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104 ist dargestellt.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Veränderung des Nüchtern-C-Peptids
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Die Veränderung des Nüchtern-C-Peptids (gemessen in Nanomol pro Liter [nmol/l]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Veränderung des Nüchtern-Humaninsulins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Die Veränderung des Nüchtern-Humaninsulins (gemessen in Picomol pro Liter [pmol/l]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Die Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Veränderung des Nüchtern-LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Die Veränderung des Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Veränderung des Nüchtern-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Die Veränderung des Nüchtern-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Veränderung des Nüchtern-VLDL-Cholesterins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Die Veränderung des Nüchtern-Lipoproteins sehr niedriger Dichte (VLDL)-Cholesterin (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Veränderung der Nüchtern-Triglyceride
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Die Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Veränderung der nüchternen freien Fettsäuren
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Die Veränderung der freien Fettsäuren im Nüchternzustand (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden während der 26-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Wochen 0-26
Schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie ist definiert als eine schwere Episode gemäß der ADA-Klassifikation oder Blutzucker bestätigt durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen. Hypoglykämische Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Kalendertage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts auftrat. Es wird die Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen Hypoglykämien während 26 Behandlungswochen angegeben.
Wochen 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden während 104 Behandlungswochen
Zeitfenster: Wochen 0-104
Schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie ist definiert als eine schwere Episode gemäß der ADA-Klassifikation oder Blutzucker bestätigt durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen. Hypoglykämische Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Kalendertage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts auftrat. Es wird die Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen Hypoglykämien während 104 Behandlungswochen angegeben.
Wochen 0-104
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden während der 26-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Wochen 0-26
Hypoglykämische Episoden (SMPG-Wert ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL)) wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Kalendertage danach auftrat letzter Tag auf Testprodukt. Hypoglykämische Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Kalendertage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts auftrat. Die Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß ADA während 26 Behandlungswochen wird dargestellt.
Wochen 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden während 104 Behandlungswochen
Zeitfenster: Wochen 0-104
Hypoglykämische Episoden (SMPG-Wert ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL)) wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Kalendertage danach auftrat letzter Tag auf Testprodukt. Hypoglykämische Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Kalendertage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts auftrat. Die Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß ADA während 104 Behandlungswochen wird dargestellt.
Wochen 0-104
Anzahl der behandlungsbedingten nächtlichen schweren oder durch Blutzucker bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden während der 26-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Wochen 0-26
Schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie ist definiert als eine schwere Episode gemäß der ADA-Klassifikation oder Blutzucker bestätigt durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen. Nächtliche hypoglykämische Episoden waren Episoden, die zwischen 00:01 und 05:59, beide einschließlich, auftraten. Hypoglykämische Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Kalendertage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts auftrat. Die Anzahl der behandlungsbedingten schweren nächtlichen oder durch Blutzucker bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden während der 26-wöchigen Behandlung wird dargestellt.
Wochen 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten nächtlichen schweren oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden während 104 Behandlungswochen
Zeitfenster: Wochen 0-104
Schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie ist definiert als eine schwere Episode gemäß der ADA-Klassifikation oder Blutzucker bestätigt durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen. Nächtliche hypoglykämische Episoden waren Episoden, die zwischen 00:01 und 05:59, beide einschließlich, auftraten. Hypoglykämische Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Kalendertage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts auftrat. Es wird die Anzahl der behandlungsbedingten schweren nächtlichen oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden während 104 Behandlungswochen angegeben.
Wochen 0-104
Anzahl der TEAEs während 26 Behandlungswochen
Zeitfenster: Wochen 0-26
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein unerwünschtes Ereignis definiert, das am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber dem Testprodukt und nicht später als 7 Tage nach dem letzten Tag des Testprodukts auftrat. Wenn das Ereignis vor dem ersten Tag der Exposition gegenüber dem Studienprodukt einsetzte und während des Behandlungszeitraums und bis 7 Tage nach dem letzten Arzneimitteldatum an Schwere zunahm, wurde dieses Ereignis ebenfalls als TEAE betrachtet. Dargestellt ist die Anzahl der TEAEs während 26 Behandlungswochen.
Wochen 0-26
Anzahl der TEAEs während 104 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 104
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE wurde als ein unerwünschtes Ereignis definiert, das am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber dem Testprodukt und nicht später als 7 Tage nach dem letzten Tag des Testprodukts auftrat. Wenn das Ereignis vor dem ersten Tag der Exposition gegenüber dem Studienprodukt einsetzte und während des Behandlungszeitraums und bis 7 Tage nach dem letzten Arzneimitteldatum an Schwere zunahm, wurde dieses Ereignis ebenfalls als TEAE betrachtet. Dargestellt ist die Anzahl der TEAEs während 104 Behandlungswochen.
Woche 0 bis Woche 104
Kategorie Augenuntersuchung
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 12 Wochen vor Woche 0), Woche 104
Eine Fundusfotografie oder eine dilatative Fundoskopie wurde zu Studienbeginn (innerhalb von 12 Wochen vor Woche 0) und Woche 104 durchgeführt. Der Prüfarzt interpretierte die Ergebnisse jedes Auges (links und rechts) und kategorisierte sie als: normal, anormal, nicht klinisch signifikant (NCS) oder anormal, klinisch signifikant (CS). Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie zu Studienbeginn und in Woche 104 wurde angegeben.
Baseline (innerhalb von 12 Wochen vor Woche 0), Woche 104
EKG-Auswertung
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 2 Wochen vor Woche 0), Woche 104
Das Elektrokardiogramm (EKG) wurde zu Studienbeginn (innerhalb von 2 Wochen vor Woche 0) und Woche 104 ausgewertet. Der Prüfarzt interpretierte die Ergebnisse und kategorisierte sie als: normal, abnormales NCS oder abnormales CS. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder EKG-Kategorie zu Studienbeginn und in Woche 104 sind angegeben.
Baseline (innerhalb von 2 Wochen vor Woche 0), Woche 104
Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Dargestellt ist die Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin von der Grundlinie (Woche 0) bis Woche 104.
Woche 0, Woche 104
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Die Veränderung der Pulsfrequenz von der Grundlinie (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104 ist dargestellt.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Änderung des biochemischen Parameters – Kreatinin, Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Veränderung der biochemischen Parameter – Kreatinin, Gesamtbilirubin vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104 wird dargestellt.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Änderung des biochemischen Parameters Albumin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Dargestellt ist die Veränderung des biochemischen Parameters Albumin vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Änderung der biochemischen Parameter – ALP, ALT, AST, Lipase und Amylase
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Die Veränderung der biochemischen Parameter – alkalische Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Lipase und Amylase vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104 wird dargestellt.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Änderung der biochemischen Parameter – Natrium, Kalium und Calcium
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Die Veränderung von Natrium, Kalium und Calcium vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104 wird dargestellt.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Änderung des hämatologischen Parameters – Hämoglobin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Die Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104 ist dargestellt.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Änderung des hämatologischen Parameters – Hämatokrit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Die Veränderung des Hämatokrits vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104 ist dargestellt.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Veränderung der hämatologischen Parameter – Erythrozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Dargestellt ist die Veränderung der Erythrozyten vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Veränderung der hämatologischen Parameter – Thrombozyten und Leukozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Dargestellt ist die Veränderung der Thrombozyten und Leukozyten vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Änderung des hämatologischen Parameters – Eosinophile
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Die Veränderung der Eosinophilen vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104 wird dargestellt.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Änderung des hämatologischen Parameters – Neutrophile
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Die Veränderung der Neutrophilen vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104 ist dargestellt.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Änderung des hämatologischen Parameters – Basophile
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Die Veränderung der Basophilen vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104 wird dargestellt.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Änderung des hämatologischen Parameters – Monozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Die Veränderung der Monozyten vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104 ist dargestellt.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Veränderung des hämatologischen Parameters – Lymphozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Dargestellt ist die Veränderung der Lymphozyten vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Veränderung von Calcitonin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 26 und Woche 104 niedrige, normale und hohe Calcitoninspiegel im Verhältnis zu den Referenzbereichen angaben, wird dargestellt.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Änderung in Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2.0 (SF-36v2™, akute Version) Gesundheitsumfrage: Ergebnisse aus den 8 Bereichen und Zusammenfassungen des Physical Component Score (PCS) und des Mental Component Score (MCS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Gesundheit von Patienten, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Teilnehmers misst. Der SF-36v2™-Fragebogen (akute Version) misst acht Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie zwei zusammenfassende Punktwerte (Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS)). Die Werte 0–100 (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen) aus dem SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-Allgemeinbevölkerung von 2009 zu ermöglichen. Ein normbasierter Wert von 50 entspricht dem Mittelwert und 10 entspricht der Standardabweichung der US-Allgemeinbevölkerung von 2009. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Subdomänen-Scores und Komponentenzusammenfassungs-Scores (PCS und MCS) werden dargestellt. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an.
Woche 0, Woche 26, Woche 104
Änderung in TRIM-D
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 104
Treatment Related Impact Measures-Diabetes (TRIM-D) wurde gemäß der FDA-Richtlinie von 2009 zur Entwicklung neuer PRO-Maßnahmen entwickelt. Der Fragebogen besteht aus 5 Unterbereichen, die nach einer Skala von 1-5 Punkten bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand (weniger negative Auswirkungen) anzeigt. Subdomain-Scores werden berechnet, indem alle Elemente in derselben Subdomain summiert werden, und die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Scores aller Subdomains berechnet. Die höchstmögliche Summenpunktzahl innerhalb eines Teilbereichs reicht von 20 (Teilbereich Compliance) bis 40 (Teilbereich psychologische Gesundheit) Punkte und die höchstmögliche Gesamtpunktzahl beträgt 140 Punkte. Die Veränderung des TRIM-D-Gesamtscores vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 104 wird dargestellt. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an.
Woche 0, Woche 26, Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9068-4228
  • 2014-005639-15 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1165-3914 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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