En 104-veckors klinisk studie som jämför långvarig glykemisk kontroll av insulin degludec/liraglutid (IDegLira) kontra insulin glarginterapi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (DUAL™ VIII)
8 november 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En klinisk studie som jämför långvarig glykemisk kontroll av insulin degludec/liraglutid (IDegLira) kontra insulin glarginterapi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Detta försök genomförs i Afrika, Asien, Europa, Nordamerika och Sydamerika.
Syftet är att jämföra långvarig glykemisk kontroll av insulin degludec/liraglutid (IDegLira) mot insulin glargin (IGlar) hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad med orala antidiabetiker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1012
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35662
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscumbia, Alabama, Förenta staterna, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Bermuda Dunes, California, Förenta staterna, 92203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterey, California, Förenta staterna, 93940
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Förenta staterna, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Förenta staterna, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indien, 110002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rishon Le Zion, Israel, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 6789714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 62038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cittadella (PD), Italien, 35013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Negrar (VR), Italien, 37024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italien, 90129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Italien, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bursa, Kalkon
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34899
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rize, Kalkon, 53020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samsun, Kalkon, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bodø, Norge, 8005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norge, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoenefoss, Norge, 3515
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kløfta, Norge, 2040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lierskogen, Norge, 3420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norge, 0424
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norge, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tananger, Norge, 4056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 119121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penza, Ryska Federationen, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavropol, Ryska Federationen, 355035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Prievidza, Slovakien, 97101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sabinov, Slovakien, 08301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trebisov, Slovakien, 07501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trencin, Slovakien, 911 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trnava, Slovakien, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Angus, Storbritannien, DD8 2AS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Storbritannien, DD4 6QY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fife, Storbritannien, KY14 6AW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Storbritannien, HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotherham, Storbritannien, S60 2UD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alberton, Sydafrika, 1449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Cosmo City, Gauteng, Sydafrika, 2188
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0183
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North West
-
Brits, North West, Sydafrika, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Plzen, Tjeckien, 30100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Tjeckien, 32600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 1, Tjeckien, 11694
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4, Tjeckien, 140 46
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungern, 1106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunaujvaros, Ungern, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pecs, Ungern, H-7624
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, äldre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
- Personer som diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus
- HbA1c 7,0–11,0 % (båda inklusive) (53-97 mmol/mol) genom central laboratorieanalys
- Kroppsmassaindex större än eller lika med 20 kg/m^2
- Insulinnaiva patienter; kortvarig insulinbehandling i högst 14 dagar före screeningdagen är dock tillåten, liksom tidigare insulinbehandling för graviditetsdiabetes
- Stabila dagliga dos(er) inklusive något av följande antidiabetiska läkemedel/regimer inom 90 dagar före screeningdagen: a) Biguanider (metformin större än eller lika med 1500 mg eller maximal tolererad dos dokumenterad i den aktuella journalen ), b) Övriga OAD(s) tillåtna: sulfonureider, glinider, pioglitazon och DPP4-hämmare (större än eller lika med hälften av den maximala godkända dosen enligt lokal etikett eller maximal tolererad dos som dokumenterats i patientens journal)
Exklusions kriterier:
- Screening av kalcitonin större än eller lika med 50 ng/L
- Nedsatt njurfunktion uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 60 ml/min/1,73 m2 enligt CKD-EPI-värde som ska definieras enligt listan i klassificeringen CKD-EPI med IDMS för serumkreatininmätning på dagen för screening
- Nedsatt leverfunktion, definierad som ALAT eller ASAT större än eller lika med 2,5 gånger den övre normalgränsen
- Familj eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullär sköldkörtelkarcinom
- Historik av pankreatit (akut eller kronisk)
- Behandling med något annat läkemedel för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna under en period av 90 dagar före screeningdagen
- Förväntad initiering eller förändring av samtidig medicinering under mer än 14 dagar i följd eller på en frekvent basis som är känd för att påverka vikten eller glukosmetabolismen (t. orlistat, sköldkörtelhormoner, kortikosteroider)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulin degludec/liraglutid QD + OAD(s)
|
Injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen i 104 veckor.
Dosen anpassas individuellt.
|
|
Aktiv komparator: insulin glargin QD + OAD(s)
|
Injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen i 104 veckor.
Dosen anpassas individuellt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från randomisering till otillräcklig glykemisk kontroll och behov av intensivare behandling
Tidsram: Vecka 0-104 + 7 dagars uppföljning-1 + 30 dagars uppföljning-2
|
Otillräcklig glykemisk kontroll och behov av intensifiering av behandlingen definierades som ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på 7,0 % eller mer vid 2 på varandra följande besök från vecka 26, inklusive vecka 26 om HbA1c var större än eller lika med 7 % vid vecka 12.
Tiden från randomisering till otillräcklig glykemisk kontroll och behov av behandlingsintensivering analyserades med hjälp av ett stratifierat log-rank test där behandling, HbA1c-grupp och tidigare OAD-behandling inkluderades som strata i modellen.
Variabeln "baseline HbA1c group" var en dikotomiserad baslinje HbA1c-variabel med 2 kategorier: HbA1c < 8,5% eller HbA1c ≥ 8,5% och variabeln "föregående OAD-behandling" var en kategorisk variabel med 2 kategorier: SU ± OAD(s) (SU) användare) eller OAD(s) (icke-SU-användare).
25 %, median (50 %) och 75 % percentiler för den kumulativa fördelningsfunktionen erhölls från Kaplan-Meiers överlevnadsfunktion.
|
Vecka 0-104 + 7 dagars uppföljning-1 + 30 dagars uppföljning-2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från randomisering till HbA1c >6,5 % vid 2 på varandra följande besök
Tidsram: Vecka 0-104 + 7 dagars uppföljning-1 + 30 dagars uppföljning-2
|
Tid till HbA1c > 6,5 % vid 2 på varandra följande besök definieras som tiden från randomisering till HbA1c > 6,5 % vid 2 på varandra följande planerade schemalagda besök från vecka 26 (inklusive vecka 26 om HbA1c var > 6,5 % vid vecka 12).
Tiden från randomisering till HbA1c >6,5 % vid 2 på varandra följande besök analyserades med ett stratifierat log-rank-test där behandling, HbA1c-grupp och tidigare OAD-behandling inkluderades som strata i modellen.
Variabeln "baseline HbA1c group" var en dikotomiserad baslinje HbA1c-variabel med 2 kategorier: HbA1c < 8,5% eller HbA1c ≥ 8,5% och variabeln "föregående OAD-behandling" var en kategorisk variabel med 2 kategorier: SU ± OAD(s) (SU) användare) eller OAD(s) (icke-SU-användare).
25 %, median (50 %) och 75 % percentiler för den kumulativa fördelningsfunktionen erhölls från Kaplan-Meiers överlevnadsfunktion.
|
Vecka 0-104 + 7 dagars uppföljning-1 + 30 dagars uppföljning-2
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
|
Förändring i HbA1c från baslinje (vecka 0) till vecka 26 presenteras.
|
Vecka 0, vecka 26
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Förändring i kroppsvikt från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Insulindos
Tidsram: Vecka 26, vecka 104
|
Insulindos efter 26 och 104 veckors behandling presenteras.
|
Vecka 26, vecka 104
|
|
Deltagare som uppnådde (Ja/nej): HbA1c <7,0 %
Tidsram: Vecka 26, vecka 104
|
Andel deltagare som uppnådde (ja/nej) HbA1c <7,0 % vid vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 26, vecka 104
|
|
Deltagare som uppnådde (Ja/nej): HbA1c <7,0 % utan viktökning
Tidsram: Vecka 26, vecka 104
|
Andel deltagare som uppnådde (ja/nej) HbA1c <7,0 % utan viktökning vid vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 26, vecka 104
|
|
Deltagare som uppnådde (Ja/nej): HbA1c <7,0 % utan behandlingsuppkommande allvarliga eller blodsocker (BG) bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 26, vecka 104
|
Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk hypoglykemi definierades som en episod som var allvarlig enligt American Diabetes Association (ADA) klassificering eller BG bekräftad av ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
Hypoglykemiska episoder definierades som behandlingsuppkommande om episoden inträdde på eller efter den första dagen av prövningsprodukten administrering, och senast 7 kalenderdagar efter den sista dagen på prövningsprodukten.
Andel av deltagarna som uppnådde (ja/nej) HbA1c <7,0 % utan behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder i vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 26, vecka 104
|
|
Deltagare som uppnådde (Ja/nej): HbA1c < 7,0 % utan behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder och utan viktökning
Tidsram: Vecka 26, vecka 104
|
Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk hypoglykemi definierades som en episod som var allvarlig enligt ADA-klassificeringen eller BG bekräftad av ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
Hypoglykemiska episoder definierades som behandlingsuppkommande om episoden inträdde på eller efter den första dagen av prövningsprodukten administrering, och senast 7 kalenderdagar efter den sista dagen på prövningsprodukten.
Andel deltagare som uppnådde (ja/nej) HbA1c <7,0 % utan behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder och utan viktökning vid vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 26, vecka 104
|
|
Deltagare som uppnådde (Ja/nej): HbA1c ≤6,5 %
Tidsram: Vecka 26, vecka 104
|
Andel deltagare som uppnådde (ja/nej) HbA1c ≤6,5 % vid vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 26, vecka 104
|
|
Deltagare som uppnådde (Ja/nej): HbA1c ≤6,5 % utan viktökning
Tidsram: Vecka 26, vecka 104
|
Andel deltagare som uppnådde (ja/nej) HbA1c ≤6,5 % utan viktökning vid vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 26, vecka 104
|
|
Deltagare som uppnådde (Ja/nej): HbA1c ≤6,5 % utan behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 26, vecka 104
|
Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk hypoglykemi definieras som en episod som är allvarlig enligt ADA-klassificeringen eller BG bekräftad av ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
Hypoglykemiska episoder definierades som behandlingsuppkommande om episoden inträdde på eller efter den första dagen av prövningsprodukten administrering, och senast 7 kalenderdagar efter den sista dagen på prövningsprodukten.
Andel deltagare som uppnådde (ja/nej) HbA1c ≤6,5 % utan behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder i vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 26, vecka 104
|
|
Deltagare som uppnådde (Ja/nej): HbA1c ≤6,5 % utan behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder och utan viktökning
Tidsram: Vecka 26, vecka 104
|
Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk hypoglykemi definieras som en episod som är allvarlig enligt ADA-klassificeringen eller BG bekräftad av ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
Hypoglykemiska episoder definierades som behandlingsuppkommande om episoden inträdde på eller efter den första dagen av prövningsprodukten administrering, och senast 7 kalenderdagar efter den sista dagen på prövningsprodukten.
Andel deltagare som uppnådde (ja/nej) HbA1c ≤6,5 % utan behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder och utan viktökning vid vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 26, vecka 104
|
|
Ändring i FPG
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
SMPG-9-punktsprofil (individuella poäng i profilen)
Tidsram: Vecka 26, vecka 104
|
Deltagarna mätte plasmaglukosvärdena med hjälp av blodsockermätaren vid 9 tidpunkter: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter middagsstart, läggdags, klockan 4: 00.00 och före frukost följande dag.
Självmätt plasmaglukos (SMPG)-9-punktsprofil (individuella punkter i profilen) vid vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 26, vecka 104
|
|
Ändring i SMPG-mean 9-point Profile
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Deltagarna mätte plasmaglukosvärdena med hjälp av blodsockermätaren vid 9 tidpunkter: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter middagsstart, läggdags, klockan 4: 00.00 och före frukost följande dag.
Förändring i SMPG-genomsnittlig 9-punktsprofil från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Förändring i SMPG-medelvärde postprandial ökning över alla måltider
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Deltagarna mätte plasmaglukosvärdena med hjälp av blodsockermätaren vid 9 tidpunkter: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter middagsstart, läggdags, klockan 4: 00.00 och före frukost följande dag.
Förändring i SMPG-medelvärde för postprandial ökning över alla måltider från baslinjen (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Förändring i blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Förändring i blodtryck (systoliskt och diastoliskt) från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Förändring i fastande C-peptid
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Förändring i fastande C-peptid (mätt i nanomol per liter [nmol/L]) från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras som förhållande till baslinje.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Förändring i fastande humaninsulin
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Förändring av fasteinsulin (mätt i pikomol per liter [pmol/L]) från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras som förhållande till baslinje.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Förändring i fastande totalkolesterol
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Förändring av totalkolesterol vid faste (mätt i mmol/L) från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras som förhållande till baslinje.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Förändring i fastande LDL-kolesterol
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Förändring i fastande lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol (mätt i mmol/L) från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras som förhållande till baslinje.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Förändring i fastande HDL-kolesterol
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Förändring i fastande högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol (mätt i mmol/L) från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras som förhållande till baslinje.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Förändring i fastande VLDL-kolesterol
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Förändring i fastande lipoprotein med mycket låg densitet (VLDL)-kolesterol (mätt i mmol/L) från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras som förhållande till baslinje.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Förändring i fastande triglycerider
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Förändring i fastande triglycerider (mätt som mmol/L) från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras som förhållande till baslinje.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Förändring i fastafria fettsyror
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Förändring av fastande fria fettsyror (mätt som mmol/L) från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras som förhållande till baslinje.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Antal behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under 26 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0-26
|
Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk hypoglykemi definieras som en episod som är allvarlig enligt ADA-klassificeringen eller BG bekräftad av ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
Hypoglykemiska episoder definierades som behandlingsuppkommande om episoden inträdde på eller efter den första dagen av prövningsprodukten administrering, och senast 7 kalenderdagar efter den sista dagen på prövningsprodukten.
Antalet behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under 26 veckors behandling presenteras.
|
Vecka 0-26
|
|
Antal behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under 104 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0-104
|
Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk hypoglykemi definieras som en episod som är allvarlig enligt ADA-klassificeringen eller BG bekräftad av ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
Hypoglykemiska episoder definierades som behandlingsuppkommande om episoden inträdde på eller efter den första dagen av prövningsprodukten administrering, och senast 7 kalenderdagar efter den sista dagen på prövningsprodukten.
Antalet behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under 104 veckors behandling presenteras.
|
Vecka 0-104
|
|
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder under 26 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0-26
|
Hypoglykemiska episoder (SMPG-värde ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL)) definierades som behandlingsuppkommande om episoden inträdde på eller efter den första dagen av administrering av prövningsprodukten och senast 7 kalenderdagar efter sista dagen på provprodukten.
Hypoglykemiska episoder definierades som behandlingsuppkommande om episoden inträdde på eller efter den första dagen av prövningsprodukten administrering, och senast 7 kalenderdagar efter den sista dagen på prövningsprodukten.
Antalet behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder enligt ADA under 26 veckors behandling presenteras.
|
Vecka 0-26
|
|
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder under 104 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0-104
|
Hypoglykemiska episoder (SMPG-värde ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL)) definierades som behandlingsuppkommande om episoden inträdde på eller efter den första dagen av administrering av prövningsprodukten och senast 7 kalenderdagar efter sista dagen på provprodukten.
Hypoglykemiska episoder definierades som behandlingsuppkommande om episoden inträdde på eller efter den första dagen av prövningsprodukten administrering, och senast 7 kalenderdagar efter den sista dagen på prövningsprodukten.
Antalet behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder enligt ADA under 104 veckors behandling presenteras.
|
Vecka 0-104
|
|
Antal behandlingsuppkommande nattliga allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under 26 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0-26
|
Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk hypoglykemi definieras som en episod som är allvarlig enligt ADA-klassificeringen eller BG bekräftad av ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
Nattliga hypoglykemiska episoder var episoder som inträffade mellan 00:01 och 05.59, båda inklusive.
Hypoglykemiska episoder definierades som behandlingsuppkommande om episoden inträdde på eller efter den första dagen av prövningsprodukten administrering, och senast 7 kalenderdagar efter den sista dagen på prövningsprodukten.
Antalet behandlingsuppkommande nattliga allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under 26 veckors behandling presenteras.
|
Vecka 0-26
|
|
Antal behandlingsuppkommande nattliga allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under 104 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0-104
|
Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk hypoglykemi definieras som en episod som är allvarlig enligt ADA-klassificeringen eller BG bekräftad av ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
Nattliga hypoglykemiska episoder var episoder som inträffade mellan 00:01 och 05.59, båda inklusive.
Hypoglykemiska episoder definierades som behandlingsuppkommande om episoden inträdde på eller efter den första dagen av prövningsprodukten administrering, och senast 7 kalenderdagar efter den sista dagen på prövningsprodukten.
Antalet behandlingsuppkommande nattliga allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under 104 veckors behandling presenteras.
|
Vecka 0-104
|
|
Antal TEAE under 26 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0-26
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som en biverkning som hade debutdatum på eller efter den första dagen av exponering för prövningsprodukten och inte senare än 7 dagar efter den sista dagen av prövningsprodukten.
Om händelsen hade ett startdatum före den första dagen av exponeringen för testprodukten och ökade i svårighetsgrad under behandlingsperioden och fram till 7 dagar efter det sista läkemedelsdatumet, betraktades denna händelse också som en TEAE.
Antalet TEAE under 26 veckors behandling presenteras.
|
Vecka 0-26
|
|
Antal TEAE under 104 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0 till vecka 104
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En TEAE definierades som en biverkning som hade startdatum på eller efter den första dagen av exponeringen för testprodukten och senast 7 dagar efter den sista dagen av testprodukten.
Om händelsen hade ett startdatum före den första dagen av exponeringen för testprodukten och ökade i svårighetsgrad under behandlingsperioden och fram till 7 dagar efter det sista läkemedelsdatumet, betraktades denna händelse också som en TEAE.
Antalet TEAE under 104 veckors behandling presenteras.
|
Vecka 0 till vecka 104
|
|
Synundersökningskategori
Tidsram: Baslinje (inom 12 veckor före vecka 0), vecka 104
|
Fundusfotografering eller en dilaterad fundoskopi utfördes vid baslinjen (inom 12 veckor före vecka 0) och vecka 104.
Utredaren tolkade varje ögas (vänster och höger) resultat och kategoriserade dem som: normala, onormala inte kliniskt signifikanta (NCS) eller onormala kliniskt signifikanta (CS).
Antalet deltagare i varje kategori vid baslinjen och vecka 104 presenterades.
|
Baslinje (inom 12 veckor före vecka 0), vecka 104
|
|
EKG-utvärdering
Tidsram: Baslinje (inom 2 veckor före vecka 0), vecka 104
|
Elektrokardiogrammet (EKG) utvärderades vid baslinjen (inom 2 veckor före vecka 0) och vecka 104.
Utredaren tolkade resultaten och kategoriserade dem som: normal, onormal NCS eller onormal CS.
Antal deltagare i varje EKG-kategori vid baslinjen och vecka 104 presenteras.
|
Baslinje (inom 2 veckor före vecka 0), vecka 104
|
|
Förändring i Urin Albumin/Creatinin ratio
Tidsram: Vecka 0, vecka 104
|
Förändring i urinalbumin/kreatininförhållandet från baslinje (vecka 0) till vecka 104 presenteras.
|
Vecka 0, vecka 104
|
|
Förändring i pulsfrekvens
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Förändring i puls från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Förändring i biokemiparameter- kreatinin, totalt bilirubin
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Förändring i biokemiparametrar - kreatinin, totalt bilirubin från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Förändring i biokemiparameter- Albumin
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Förändring i biokemiparameter-albumin från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Förändring i biokemiparametrar- ALP, ALT, AST, lipas och amylas
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Förändring i biokemiparametrar - alkaliskt fosfatas (ALP), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), lipas och amylas från baslinjen (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Förändring i biokemiparameter - natrium, kalium och kalcium
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Förändring av natrium, kalium och kalcium från baslinjen (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Förändring i hematologisk parameter- Hemoglobin
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Förändring i hemoglobin från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Förändring i hematologisk parameter- hematokrit
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Förändring i hematokrit från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Förändring i hematologisk parameter- Erytrocyter
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Förändring i erytrocyter från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Förändring i hematologiska parametrar - Trombocyter och Leukocyter
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Förändring i trombocyter och leukocyter från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Förändring i hematologisk parameter- Eosinofiler
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Förändring av eosinofiler från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Förändring i hematologisk parameter- Neutrofiler
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Förändring av neutrofiler från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Förändring i hematologisk parameter- Basofiler
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Förändring av basofiler från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Förändring i hematologiska parameter- Monocyter
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Förändring av monocyter från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Förändring i hematologisk parameter- Lymfocyter
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Förändring i lymfocyter från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Förändring i kalcitonin
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Antalet deltagare som rapporterade låga, normala och höga nivåer av kalcitonin i förhållande till referensintervall vid baslinjen (vecka 0), vecka 26 och vecka 104 presenteras.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Förändring i kortformshälsoundersökning version 2.0 (SF-36v2™, akut version) hälsoundersökning: poäng från de 8 domänerna och sammanfattningarna av den fysiska komponentpoängen (PCS) och den mentala komponentpoängen (MCS)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
SF-36 är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa som mäter deltagarens övergripande hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL).
SF-36v2™ (akut version) frågeformulär mätte åtta domäner av funktionell hälsa och välbefinnande samt två sammanfattningar av komponenter (sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS)).
Poängen 0-100 (där högre poäng indikerade en bättre HRQoL) från SF-36 omvandlades till normbaserade poäng för att möjliggöra en direkt tolkning i relation till fördelningen av poängen i 2009 års allmänna befolkning i USA.
En normbaserad poäng på 50 motsvarar medelpoängen och 10 motsvarar standardavvikelsen för 2009 års allmänna befolkning i USA.
Förändring från baslinjen i poängen för underdomänen och komponentsammanfattningen (PCS och MCS) presenteras.
Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
|
Ändring i TRIM-D
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Behandlingsrelaterade effektåtgärder-diabetes (TRIM-D) utvecklades enligt FDA:s vägledning från 2009 om utveckling av nya PRO-åtgärder.
Frågeformuläret består av 5 underdomäner, som poängsätts enligt en 1-5 poängs skala med en högre poäng som indikerar ett bättre hälsotillstånd (mindre negativ påverkan).
Underdomänpoäng beräknas genom att summera objekt i samma underdomän, och det totala resultatet beräknas genom att summera poäng från alla underdomäner.
Det högsta möjliga summerade resultatet inom en underdomän sträcker sig från 20 (efterlevnadsunderdomän) till 40 (underdomän för psykologisk hälsa) poäng och högsta möjliga totalpoäng är 140 poäng.
Förändring i TRIM-D totalpoäng från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 104 presenteras.
Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
3 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Liraglutid
- Insulin Glargine
- Xultophy
Andra studie-ID-nummer
- NN9068-4228
- 2014-005639-15 (EudraCT-nummer)
- U1111-1165-3914 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .