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2型糖尿病の被験者におけるインスリンデグルデク/リラグルチド（IDegLira）とインスリングラルギン療法の長期血糖コントロールを比較する104週間の臨床試験 (DUAL™ VIII)

2019年11月8日 更新者：Novo Nordisk A/S

2型糖尿病の被験者におけるインスリンデグルデク/リラグルチド（IDegLira）とインスリングラルギン療法の長期血糖コントロールを比較する臨床試験

この試験は、アフリカ、アジア、ヨーロッパ、北アメリカ、南アメリカで実施されています。 目的は、インスリン デグルデク/リラグルチド (IDegLira) とインスリン グラルギン (IGlar) の長期的な血糖コントロールを、経口抗糖尿病薬で十分にコントロールされていない 2 型糖尿病のインスリン未使用被験者で比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1012

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia、Alabama、アメリカ、35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Bermuda Dunes、California、アメリカ、92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、アメリカ、49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt、Tennessee、アメリカ、38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving、Texas、アメリカ、75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba、アルゼンチン、C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Angus、イギリス、DD8 2AS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dudley、イギリス、DY1 2HQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee、イギリス、DD4 6QY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fife、イギリス、KY14 6AW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull、イギリス、HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham、イギリス、S60 2UD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion、イスラエル、75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6789714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv、イスラエル、62038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cittadella (PD)、イタリア、35013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Negrar (VR)、イタリア、37024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo、イタリア、90129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona、イタリア、37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、インド、110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata、West Bengal、インド、700107
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スロバキア
      • Prievidza、スロバキア、97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabinov、スロバキア、08301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trebisov、スロバキア、07501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trencin、スロバキア、911 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava、スロバキア、91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • チェコ
      • Plzen、チェコ、30100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen、チェコ、32600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 1、チェコ、11694
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4、チェコ、140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bodø、ノルウェー、8005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar、ノルウェー、2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoenefoss、ノルウェー、3515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kløfta、ノルウェー、2040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lierskogen、ノルウェー、3420
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger、ノルウェー、4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tananger、ノルウェー、4056
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunaujvaros、ハンガリー、2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pecs、ハンガリー、H-7624
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero、Tamaulipas、メキシコ、89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza、ロシア連邦、440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol、ロシア連邦、355035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bursa、七面鳥
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34899
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize、七面鳥、53020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun、七面鳥、55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Alberton、南アフリカ、1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Cosmo City、Gauteng、南アフリカ、2188
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0183
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umkomaas、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits、North West、南アフリカ、0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢
  • 2型糖尿病と診断された被験者
  • HbA1c 7.0～11.0% (両方を含む) (53-97 mmol/mol) 中央研究所分析による
  • 体格指数 20 kg/m^2 以上
  • インスリン未使用の被験者;ただし、妊娠糖尿病の前のインスリン治療と同様に、スクリーニング日の最大14日前までの短期インスリン治療は許可されています
  • -スクリーニング日の前90日以内に、以下の抗糖尿病薬/レジメンのいずれかを含む安定した1日量: )、b) 許可されるその他の OAD: スルホニル尿素、グリニド、ピオグリタゾン、および DPP4 阻害剤 (現地のラベルに基づく最大承認用量の半分以上、または被験者の医療記録に記載されている最大耐用量)

除外基準:

  • 50 ng/L以上のカルシトニンのスクリーニング
  • -腎障害の推定糸球体濾過率（eGFR）が60 ml /分/ 1.73未満 スクリーニング当日の血清クレアチニン測定にIDMSを使用したCKD-EPI分類に記載されているように定義されるCKD-EPI値によるm2
  • -ALATまたはASATが正常上限の2.5倍以上であると定義される肝機能障害
  • -多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様がんの家族歴または個人歴
  • 膵炎の病歴（急性または慢性）
  • -選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の適応症のための薬物療法による治療 スクリーニング日の前の90日間
  • 予想される併用薬の開始または変更は、14 日以上連続して、または体重または糖代謝に影響を与えることが知られている頻度で行われます (例: オルリスタット、甲状腺ホルモン、コルチコステロイド)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリン デグルデク/リラグルチド QD + OAD
薬：インスリン デグルデク/リラグルチド
皮下（皮膚の下）に 1 日 1 回、104 週間注射します。 用量は個別に調整。
アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン QD + OAD
薬：インスリン グラルギン
皮下（皮膚の下）に 1 日 1 回、104 週間注射します。 用量は個別に調整。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から不十分な血糖コントロールおよび治療強化の必要性までの時間
時間枠：0 ～ 104 週 + 7 日間のフォローアップ 1 + 30 日間のフォローアップ 2
不十分な血糖コントロールおよび治療強化の必要性は、HbA1c が 12 週目に 7% 以上であった場合、26 週目を含め、26 週目からの 2 回の連続来院でグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 7.0% 以上であると定義されました。 無作為化から不十分な血糖コントロールまでの時間および治療強化の必要性は、治療、ベースラインHbA1cグループ、および以前のOAD治療がモデルの階層として含まれる層化ログランク検定を使用して分析されました。 変数「ベースライン HbA1c グループ」は、2 つのカテゴリーを持つ二分されたベースライン HbA1c 変数でした: HbA1c < 8.5% または HbA1c ≥ 8.5%、変数「以前の OAD 治療」は、2 つのカテゴリーを持つカテゴリー変数でした: SU ± OAD(s) (SUユーザー) または OAD (非 SU ユーザー)。 累積分布関数の 25%、中央値 (50%)、および 75% のパーセンタイルは、Kaplan-Meier 生存関数から取得されました。
0 ～ 104 週 + 7 日間のフォローアップ 1 + 30 日間のフォローアップ 2

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化からHbA1cが2回連続で6.5%を超えるまでの時間
時間枠：0 ～ 104 週 + 7 日間のフォローアップ 1 + 30 日間のフォローアップ 2
連続 2 回の来院で HbA1c > 6.5% になるまでの時間は、無作為化から 26 週目 (HbA1c が 12 週で > 6.5% であった場合は 26 週を含む) からの 2 回の連続する計画された定期来院時に HbA1c > 6.5% になるまでの時間として定義されます。 無作為化から 2 回の連続来院で HbA1c >6.5% までの時間は、治療、ベースライン HbA1c グループ、および以前の OAD 治療がモデルの層として含まれる層化ログランク検定を使用して分析されました。 変数「ベースライン HbA1c グループ」は、2 つのカテゴリーを持つ二分されたベースライン HbA1c 変数でした: HbA1c < 8.5% または HbA1c ≥ 8.5%、変数「以前の OAD 治療」は、2 つのカテゴリーを持つカテゴリー変数でした: SU ± OAD(s) (SUユーザー) または OAD (非 SU ユーザー)。 累積分布関数の 25%、中央値 (50%)、および 75% のパーセンタイルは、Kaplan-Meier 生存関数から取得されました。
0 ～ 104 週 + 7 日間のフォローアップ 1 + 30 日間のフォローアップ 2
HbA1cの変化
時間枠：0週目、26週目
ベースライン (0 週) から 26 週までの HbA1c の変化が示されています。
0週目、26週目
体重の変化
時間枠：0週目、26週目、104週目
ベースライン (0 週) から 26 週および 104 週までの体重の変化を示します。
0週目、26週目、104週目
インスリン投与量
時間枠：26週、104週
26 週および 104 週の治療後のインスリン投与量が示されています。
26週、104週
達成した参加者 (はい/いいえ): HbA1c <7.0%
時間枠：26週、104週
26 週目と 104 週目に HbA1c <7.0% (はい/いいえ) を達成した参加者の割合が示されています。
26週、104週
達成した参加者 (はい/いいえ): HbA1c <7.0% 体重増加なし
時間枠：26週、104週
26 週目および 104 週目に体重増加なしで HbA1c <7.0% (はい/いいえ) を達成した参加者の割合が示されています。
26週、104週
達成した参加者 (はい/いいえ): HbA1c <7.0% 治療なし - 重篤または血糖 (BG) が確認された 症候性低血糖エピソード
時間枠：26週、104週
重度または BG で確認された症候性低血糖は、米国糖尿病協会 (ADA) の分類に従って重篤なエピソードとして定義された、または低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース値 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって確認された BG として定義されました。 低血糖エピソードは、エピソードの発症が試験製品投与の初日以降に発生し、試験製品の最終日から7暦日以内に発生した場合、治療に起因すると定義されました。 26 週目および 104 週目に、重度または BG が確認された症候性低血糖エピソードを治療せずに (はい/いいえ) HbA1c < 7.0% を達成した参加者の割合が示されています。
26週、104週
達成した参加者 (はい/いいえ): HbA1c < 7.0% 治療なし - 重症または BG が確認され、症候性低血糖エピソードおよび体重増加なし
時間枠：26週、104週
重度または BG で確認された症候性低血糖は、ADA 分類に従って重度であったエピソード、または低血糖と一致する症状を伴う 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 未満の血漿グルコース値によって確認された BG として定義されました。 低血糖エピソードは、エピソードの発症が試験製品投与の初日以降に発生し、試験製品の最終日から7暦日以内に発生した場合、治療に起因すると定義されました。 (はい/いいえ) HbA1c < 7.0% を達成した参加者の割合 - 重度の治療または BG が確認された症候性低血糖エピソードがなく、26 週目および 104 週目に体重増加がなかったことが示されています。
26週、104週
達成した参加者 (はい/いいえ): HbA1c ≤6.5%
時間枠：26週、104週
26 週目および 104 週目に HbA1c ≤6.5% (はい/いいえ) を達成した参加者の割合が示されています。
26週、104週
達成した参加者 (はい/いいえ): HbA1c ≤6.5% 体重増加なし
時間枠：26週、104週
26 週目と 104 週目に体重増加なしで HbA1c ≤6.5% (はい/いいえ) を達成した参加者の割合が示されています。
26週、104週
達成した参加者 (はい/いいえ): HbA1c ≤6.5% 治療なし - 重度または BG が確認された症候性低血糖エピソード
時間枠：26週、104週
重度または BG で確認された症候性低血糖は、ADA 分類によると重度のエピソード、または低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース値 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって確認された BG として定義されます。 低血糖エピソードは、エピソードの発症が試験製品投与の初日以降に発生し、試験製品の最終日から7暦日以内に発生した場合、治療に起因すると定義されました。 26 週目および 104 週目に、重度または BG が確認された症候性低血糖エピソードを治療せずに (はい/いいえ) HbA1c ≤6.5% を達成した参加者の割合が示されています。
26週、104週
達成した参加者 (はい/いいえ): HbA1c ≤6.5% 治療なし - 重症または BG が確認された症候性低血糖エピソードおよび体重増加なし
時間枠：26週、104週
重度または BG で確認された症候性低血糖は、ADA 分類によると重度のエピソード、または低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース値 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって確認された BG として定義されます。 低血糖エピソードは、エピソードの発症が試験製品投与の初日以降に発生し、試験製品の最終日から7暦日以内に発生した場合、治療に起因すると定義されました。 26 週目および 104 週目に、重度の治療または BG で確認された症候性低血糖エピソードがなく、体重増加なしで HbA1c ≤6.5% (はい/いいえ) を達成した参加者の割合が示されています。
26週、104週
FPGの変化
時間枠：0週目、26週目、104週目
ベースライン (0 週) から 26 週および 104 週までの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化が示されています。
0週目、26週目、104週目
SMPG-9 ポイント プロファイル (プロファイル内の個々のポイント)
時間枠：26週、104週
参加者は、朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食開始 90 分後、就寝時、4 時の 9 時点で血糖計を使用して血漿グルコース値を測定しました。午前 0 時と翌日の朝食前。 自己測定血漿グルコース (SMPG) 9 ポイント プロファイル (プロファイルの個々 のポイント) 26 週と 104 週で表示されます。
26週、104週
SMPG 平均 9 点プロファイルの変化
時間枠：0週目、26週目、104週目
参加者は、朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食開始 90 分後、就寝時、4 時の 9 時点で血糖計を使用して血漿グルコース値を測定しました。午前 0 時と翌日の朝食前。 ベースライン (0 週) から 26 週および 104 週までの SMPG 平均 9 ポイント プロファイルの変化が示されています。
0週目、26週目、104週目
すべての食事における SMPG 平均食後増分の変化
時間枠：0週目、26週目、104週目
参加者は、朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食開始 90 分後、就寝時、4 時の 9 時点で血糖計を使用して血漿グルコース値を測定しました。午前 0 時と翌日の朝食前。 ベースライン (0 週) から 26 週および 104 週までのすべての食事にわたる SMPG 平均食後増分の変化が示されています。
0週目、26週目、104週目
血圧の変化（収縮期および拡張期）
時間枠：0週目、26週目、104週目
ベースライン (0 週) から 26 週および 104 週までの血圧 (収縮期および拡張期) の変化が示されています。
0週目、26週目、104週目
空腹時Cペプチドの変化
時間枠：0週目、26週目、104週目
ベースライン (0 週) から 26 週および 104 週までの空腹時 C-ペプチド (1 リットルあたりのナノモル [nmol/L] で測定) の変化を、ベースラインに対する比率として示します。
0週目、26週目、104週目
空腹時ヒトインスリンの変化
時間枠：0週目、26週目、104週目
ベースライン (0 週) から 26 週および 104 週までの空腹時ヒトインスリン (1 リットルあたりのピコモル [pmol/L] で測定) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
0週目、26週目、104週目
空腹時総コレステロールの変化
時間枠：0週目、26週目、104週目
ベースライン (0 週) から 26 週および 104 週までの空腹時総コレステロール (mmol/L で測定) の変化を、ベースラインに対する比率として示します。
0週目、26週目、104週目
空腹時LDLコレステロールの変化
時間枠：0週目、26週目、104週目
ベースライン (0 週) から 26 週および 104 週までの空腹時低密度リポタンパク質 (LDL) - コレステロール (mmol/L で測定) の変化を、ベースラインに対する比率として示します。
0週目、26週目、104週目
空腹時 HDL コレステロールの変化
時間枠：0週目、26週目、104週目
ベースライン(0週)から26週および104週までの空腹時高密度リポタンパク質(HDL)-コレステロール(mmol/Lで測定)の変化を、ベースラインに対する比率として示す。
0週目、26週目、104週目
空腹時VLDL-コレステロールの変化
時間枠：0週目、26週目、104週目
ベースライン (0 週) から 26 週および 104 週までの空腹時超低密度リポタンパク質 (VLDL) - コレステロール (mmol/L で測定) の変化を、ベースラインに対する比率として示します。
0週目、26週目、104週目
空腹時トリグリセリドの変化
時間枠：0週目、26週目、104週目
ベースライン (0 週) から 26 週および 104 週までの空腹時トリグリセリド (mmol/L として測定) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
0週目、26週目、104週目
空腹時遊離脂肪酸の変化
時間枠：0週目、26週目、104週目
ベースライン (0 週) から 26 週および 104 週までの空腹時遊離脂肪酸 (mmol/L として測定) の変化を、ベースラインに対する比率として示します。
0週目、26週目、104週目
26週間の治療中の治療下で重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードの数
時間枠：0～26週
重度または BG で確認された症候性低血糖は、ADA 分類によると重度のエピソード、または低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース値 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって確認された BG として定義されます。 低血糖エピソードは、エピソードの発症が試験製品投与の初日以降に発生し、試験製品の最終日から7暦日以内に発生した場合、治療に起因すると定義されました。 26週間の治療中の、治療下で発生した重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードの数が示されています。
0～26週
104週間の治療中の治療で出現した重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードの数
時間枠：0 ～ 104 週
重度または BG で確認された症候性低血糖は、ADA 分類によると重度のエピソード、または低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース値 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって確認された BG として定義されます。 低血糖エピソードは、エピソードの発症が試験製品投与の初日以降に発生し、試験製品の最終日から7暦日以内に発生した場合、治療に起因すると定義されました。 104 週間の治療中の治療で出現した重度または BG が確認された症候性低血糖エピソードの数が示されています。
0 ～ 104 週
26週間の治療中の治療による低血糖エピソードの数
時間枠：0～26週
低血糖エピソード (SMPG 値 ≤3.9 mmol/L (70 mg/dL)) は、エピソードの発症が試験製品投与の初日以降、遅くとも投与後 7 暦日以内に発生した場合、治療に起因すると定義されました。試用版の最終日。 低血糖エピソードは、エピソードの発症が試験製品投与の初日以降に発生し、試験製品の最終日から7暦日以内に発生した場合、治療に起因すると定義されました。 26週間の治療中のADAによる治療下の低血糖エピソードの数が示されています。
0～26週
104週間の治療中の治療による低血糖エピソードの数
時間枠：0 ～ 104 週
低血糖エピソード (SMPG 値 ≤3.9 mmol/L (70 mg/dL)) は、エピソードの発症が試験製品投与の初日以降、遅くとも投与後 7 暦日以内に発生した場合、治療に起因すると定義されました。試用版の最終日。 低血糖エピソードは、エピソードの発症が試験製品投与の初日以降に発生し、試験製品の最終日から7暦日以内に発生した場合、治療に起因すると定義されました。 104週間の治療中のADAによる治療緊急低血糖エピソードの数が示されています。
0 ～ 104 週
26週間の治療中の治療中に出現した夜間の重症またはBGが確認された症候性低血糖エピソードの数
時間枠：0～26週
重度または BG で確認された症候性低血糖は、ADA 分類によると重度のエピソード、または低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース値 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって確認された BG として定義されます。 夜間低血糖エピソードは、00:01 から 05.59 までの間に発生したエピソードでした。 低血糖エピソードは、エピソードの発症が試験製品投与の初日以降に発生し、試験製品の最終日から7暦日以内に発生した場合、治療に起因すると定義されました。 26週間の治療中の治療下で発生した夜間の重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードの数が示されています。
0～26週
104週間の治療中の治療下で発生した夜間の重症またはBGが確認された症候性低血糖エピソードの数
時間枠：0 ～ 104 週
重度または BG で確認された症候性低血糖は、ADA 分類によると重度のエピソード、または低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース値 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって確認された BG として定義されます。 夜間低血糖エピソードは、00:01 から 05.59 までの間に発生したエピソードでした。 低血糖エピソードは、エピソードの発症が試験製品投与の初日以降に発生し、試験製品の最終日から7暦日以内に発生した場合、治療に起因すると定義されました。 104週間の治療中の、治療下で発生した夜間の重症またはBGが確認された症候性低血糖エピソードの数が示されています。
0 ～ 104 週
26週間の治療中のTEAEの数
時間枠：0～26週
有害事象とは、製品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 治療緊急有害事象（TEAE）は、試験製品への曝露の初日以降、試験製品の最終日から7日以内に発症日を有する有害事象として定義されました。 試験製品への暴露の初日より前に発症日があり、治療期間中および最終投薬日から7日後まで重症度が増加した場合、このイベントもTEAEと見なされました。 26週間の治療中のTEAEの数が示されています。
0～26週
104週間の治療中のTEAEの数
時間枠：0週から104週
有害事象とは、製品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 TEAE は、試験製品への曝露の初日以降で、試験製品の最終日から 7 日以内に発症した有害事象として定義されました。 試験製品への暴露の初日より前に発症日があり、治療期間中および最終投薬日から7日後まで重症度が増加した場合、このイベントもTEAEと見なされました。 104週間の治療中のTEAEの数が示されています。
0週から104週
検眼部門
時間枠：ベースライン (0 週前の 12 週間以内)、104 週
眼底写真撮影または拡張眼底検査は、ベースライン（0 週前の 12 週間以内）および 104 週に実施されました。 治験責任医師は、それぞれの目 (左右) の結果を解釈し、それらを次のように分類しました: 正常、臨床的に重要でない異常 (NCS)、または臨床的に重要な異常 (CS)。 ベースライン時および 104 週目における各カテゴリーの参加者数が提示されました。
ベースライン (0 週前の 12 週間以内)、104 週
心電図評価
時間枠：ベースライン (第 0 週の 2 週間前まで)、第 104 週
心電図 (ECG) は、ベースライン (0 週前の 2 週間以内) および 104 週に評価されました。 研究者は結果を解釈し、正常、異常な NCS、または異常な CS に分類しました。 ベースラインおよび 104 週目における各 ECG カテゴリの参加者数が示されています。
ベースライン (第 0 週の 2 週間前まで)、第 104 週
尿中アルブミン/クレアチニン比の変化
時間枠：0週、104週
ベースライン（0週）から104週までの尿アルブミン/クレアチニン比の変化が示されています。
0週、104週
脈拍数の変化
時間枠：0週目、26週目、104週目
ベースライン (0 週) から 26 週および 104 週までの脈拍数の変化が表示されます。
0週目、26週目、104週目
生化学パラメータの変化 - クレアチニン、総ビリルビン
時間枠：0週目、26週目、104週目
ベースライン（０週）から２６週および１０４週までの生化学パラメータ−クレアチニン、総ビリルビンの変化が示されている。
0週目、26週目、104週目
生化学パラメータの変化 - アルブミン
時間枠：0週目、26週目、104週目
ベースライン（０週）から２６週および１０４週までの生化学パラメータ－アルブミンの変化が示されている。
0週目、26週目、104週目
生化学パラメーターの変化 - ALP、ALT、AST、リパーゼ、アミラーゼ
時間枠：0週目、26週目、104週目
生化学パラメーターの変化 - アルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、リパーゼ、およびベースライン (0 週) から 26 週および 104 週までのアミラーゼが表示されます。
0週目、26週目、104週目
生化学パラメーターの変化 - ナトリウム、カリウム、カルシウム
時間枠：0週目、26週目、104週目
ベースライン (0 週) から 26 週および 104 週までのナトリウム、カリウム、およびカルシウムの変化が示されています。
0週目、26週目、104週目
血液学的パラメータの変化 - ヘモグロビン
時間枠：0週目、26週目、104週目
ベースライン (0 週) から 26 週および 104 週までのヘモグロビンの変化が示されています。
0週目、26週目、104週目
血液学的パラメータの変化 - ヘマトクリット
時間枠：0週目、26週目、104週目
ベースライン (0 週) から 26 週および 104 週までのヘマトクリットの変化が示されています。
0週目、26週目、104週目
血液学的パラメータの変化 - 赤血球
時間枠：0週目、26週目、104週目
ベースライン (0 週) から 26 週および 104 週までの赤血球の変化が示されています。
0週目、26週目、104週目
血液学的パラメーターの変化 - 血小板と白血球
時間枠：0週目、26週目、104週目
ベースライン (0 週) から 26 週および 104 週までの血小板および白血球の変化が示されています。
0週目、26週目、104週目
血液学的パラメータの変化 - 好酸球
時間枠：0週目、26週目、104週目
ベースライン (0 週) から 26 週および 104 週までの好酸球の変化が示されています。
0週目、26週目、104週目
血液学的パラメーターの変化 - 好中球
時間枠：0週目、26週目、104週目
ベースライン (0 週) から 26 週および 104 週までの好中球の変化が示されています。
0週目、26週目、104週目
血液学的パラメーターの変化 - 好塩基球
時間枠：0週目、26週目、104週目
ベースライン (0 週) から 26 週および 104 週までの好塩基球の変化が示されています。
0週目、26週目、104週目
血液学的パラメーターの変化 - 単球
時間枠：0週目、26週目、104週目
ベースライン (0 週) から 26 週および 104 週までの単球の変化が示されています。
0週目、26週目、104週目
血液学的パラメーターの変化 - リンパ球
時間枠：0週目、26週目、104週目
ベースライン (0 週) から 26 週および 104 週までのリンパ球の変化が示されています。
0週目、26週目、104週目
カルシトニンの変化
時間枠：0週目、26週目、104週目
ベースライン (0 週)、26 週、104 週の参照範囲に関連して、カルシトニンの低レベル、正常レベル、高レベルを報告した参加者の数が示されています。
0週目、26週目、104週目
簡易版健康調査バージョン 2.0 (SF-36v2™、急性版) の変更 健康調査: 8 つのドメインからのスコアと、身体コンポーネント スコア (PCS) および精神コンポーネント スコア (MCS) の要約
時間枠：0週目、26週目、104週目
SF-36 は、参加者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査です。 SF-36v2™ (急性バージョン) 質問票は、機能的健康と幸福の 8 つの領域と、2 つの要素の要約スコア (身体要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS)) を測定しました。 SF-36 の 0 ～ 100 のスコア (スコアが高いほど HRQoL が高いことを示す) は、2009 年の米国の一般集団におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されました。 基準に基づくスコア 50 は平均スコアに対応し、10 は 2009 年の米国の一般人口の標準偏差に対応します。 サブドメイン スコアのベースラインからの変化とコンポーネント サマリー (PCS および MCS) スコアが表示されます。 正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
0週目、26週目、104週目
TRIM-Dの変化
時間枠：0週目、26週目、104週目
糖尿病の治療に関連する影響測定 (TRIM-D) は、新しい PRO 測定の開発に関する 2009 年からの FDA ガイダンスに従って開発されました。 アンケートは 5 つのサブドメインで構成され、1 ～ 5 ポイントのスケールに従ってスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であること (悪影響が少ないこと) を示します。 サブドメイン スコアは、同じサブドメイン内のアイテムを合計することによって計算され、合計スコアは、すべてのサブドメインからのスコアを合計することによって計算されます。 サブドメイン内の最高合計スコアは 20 (コンプライアンス サブドメイン) から 40 (心理的健康サブドメイン) の範囲で、最高合計スコアは 140 ポイントです。 ベースライン (0 週) から 26 週および 104 週までの TRIM-D 合計スコアの変化が示されています。 正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
0週目、26週目、104週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Registry GCR, 1452、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月31日

一次修了 (実際)

2018年10月3日

研究の完了 (実際)

2018年10月3日

試験登録日

最初に提出

2015年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月8日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9068-4228
  • 2014-005639-15 (EudraCT番号)
  • U1111-1165-3914 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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