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Uno studio clinico di 104 settimane che confronta il controllo glicemico a lungo termine di insulina Degludec/Liraglutide (IDegLira) rispetto alla terapia con insulina glargine in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (DUAL™ VIII)

8 novembre 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio clinico che confronta il controllo glicemico a lungo termine dell'insulina Degludec/Liraglutide (IDegLira) rispetto alla terapia con insulina Glargine in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Questo processo è condotto in Africa, Asia, Europa, Nord America e Sud America. Lo scopo è confrontare il controllo glicemico a lungo termine dell'insulina degludec/liraglutide (IDegLira) rispetto all'insulina glargine (IGlar) in soggetti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con antidiabetici orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1012

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Caba, Argentina, C1179AAB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Novo Nordisk Investigational Site
Brasile
- - Porto Alegre, Brasile, 90035-170
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Sao Paulo
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01228-000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Cechia
- - Plzen, Cechia, 30100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plzen, Cechia, 32600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Prague 1, Cechia, 11694
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 4, Cechia, 140 46
    - Novo Nordisk Investigational Site
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa, 119435
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 119121
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Penza, Federazione Russa, 440026
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194358
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stavropol, Federazione Russa, 355035
    - Novo Nordisk Investigational Site
India
- Andhra Pradesh
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Haryana
  - Rohtak, Haryana, India, 124001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, India, 560054
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, India, 400058
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nagpur, Maharashtra, India, 440015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, India, 411001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, India, 411040
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, India, 110002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302006
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, India, 700020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolkata, West Bengal, India, 700107
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israele
- - Haifa, Israele
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haifa, Israele, 35152
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nahariya, Israele, 22100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rishon Le Zion, Israele, 75650
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Aviv, Israele, 6789714
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Hashomer, Israele, 52621
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel-Aviv, Israele, 62038
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zerifin, Israele, 70300
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Catanzaro, Italia, 88100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cittadella (PD), Italia, 35013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Negrar (VR), Italia, 37024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palermo, Italia, 90129
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pavia, Italia, 27100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Verona, Italia, 37126
    - Novo Nordisk Investigational Site
Messico
- - Durango, Messico, 34000
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, Messico, 62250
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamaulipas
  - Ciudad Madero, Tamaulipas, Messico, 89440
    - Novo Nordisk Investigational Site
Norvegia
- - Bodø, Norvegia, 8005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamar, Norvegia, 2317
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hoenefoss, Norvegia, 3515
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kløfta, Norvegia, 2040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lierskogen, Norvegia, 3420
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oslo, Norvegia, 0424
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stavanger, Norvegia, 4005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tananger, Norvegia, 4056
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-276
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdansk, Polonia, 80-858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zabrze, Polonia, 41-800
    - Novo Nordisk Investigational Site
Regno Unito
- - Angus, Regno Unito, DD8 2AS
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dundee, Regno Unito, DD4 6QY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fife, Regno Unito, KY14 6AW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hull, Regno Unito, HU3 2RW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rotherham, Regno Unito, S60 2UD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slovacchia
- - Prievidza, Slovacchia, 97101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sabinov, Slovacchia, 08301
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trebisov, Slovacchia, 07501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trencin, Slovacchia, 911 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trnava, Slovacchia, 91701
    - Novo Nordisk Investigational Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tuscumbia, Alabama, Stati Uniti, 35674
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306-4652
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Bermuda Dunes, California, Stati Uniti, 92203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Monterey, California, Stati Uniti, 93940
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ventura, California, Stati Uniti, 93003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040-6815
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Humboldt, Tennessee, Stati Uniti, 38343
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75061-2210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
    - Novo Nordisk Investigational Site
Sud Africa
- - Alberton, Sud Africa, 1449
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Cosmo City, Gauteng, Sud Africa, 2188
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1818
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0083
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0183
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4170
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4170
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North West
  - Brits, North West, Sud Africa, 0250
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tacchino
- - Ankara, Tacchino, 06100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bursa, Tacchino
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Tacchino, 34096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Tacchino, 34390
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Tacchino, 34718
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Tacchino, 34899
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rize, Tacchino, 53020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Samsun, Tacchino, 55139
    - Novo Nordisk Investigational Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, H-1134
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest, Ungheria, 1106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dunaujvaros, Ungheria, 2400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kaposvár, Ungheria, 7400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pecs, Ungheria, H-7624
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
Soggetti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2
HbA1c 7,0-11,0% (entrambi inclusi) (53-97 mmol/mol) mediante analisi di laboratorio centrale
Indice di massa corporea maggiore o uguale a 20 kg/m^2
Soggetti naïve all'insulina; tuttavia è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni prima del giorno dello screening, così come il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale
Dose giornaliera stabile che include uno qualsiasi dei seguenti farmaci/regimi antidiabetici entro 90 giorni prima del giorno dello screening: a) Biguanidi (metformina maggiore o uguale a 1500 mg o dose massima tollerata documentata nella cartella clinica del soggetto ), b) Altri OAD consentiti: sulfanilurea, glinidi, pioglitazone e inibitori della DPP4 (superiore o uguale alla metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale o dose massima tollerata come documentato nella cartella clinica del soggetto)

Criteri di esclusione:

Screening di calcitonina maggiore o uguale a 50 ng/L
Compromissione renale Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 secondo il valore CKD-EPI da definire come elencato nella classificazione CKD-EPI utilizzando IDMS per la misurazione della creatinina sierica il giorno dello screening
Funzionalità epatica compromessa, definita come ALAT o ASAT maggiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore della norma
Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide
Storia di pancreatite (acuta o cronica)
Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione in un periodo di 90 giorni prima del giorno dello screening
Inizio anticipato o modifica di farmaci concomitanti per più di 14 giorni consecutivi o su base frequente nota per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio (ad es. orlistat, ormoni tiroidei, corticosteroidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina degludec/liraglutide QD + OAD(i)	Droga: insulina degludec/liraglutide Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per 104 settimane. Dose aggiustata individualmente.
Comparatore attivo: insulina glargine QD + OAD(s)	Droga: insulina glargine Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per 104 settimane. Dose aggiustata individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione al controllo glicemico inadeguato e necessità di intensificazione del trattamento Lasso di tempo: Settimane 0-104 + 7 giorni di follow-up-1 + 30 giorni di follow-up-2	Il controllo glicemico inadeguato e la necessità di intensificare il trattamento sono stati definiti come un'emoglobina glicosilata (HbA1c) pari o superiore al 7,0% in 2 visite consecutive dalla settimana 26, inclusa la settimana 26 se l'HbA1c era maggiore o uguale al 7% alla settimana 12. Il tempo intercorso dalla randomizzazione al controllo glicemico inadeguato e la necessità di intensificare il trattamento è stato analizzato utilizzando un log-rank test stratificato in cui il trattamento, il gruppo HbA1c al basale e il precedente trattamento con OAD sono stati inclusi come strati nel modello. La variabile "gruppo HbA1c basale" era una variabile HbA1c basale dicotomizzata con 2 categorie: HbA1c < 8,5% o HbA1c ≥ 8,5% e la variabile "precedente trattamento OAD" era una variabile categoriale con 2 categorie: SU ± OAD(s) (SU utenti) o OAD(s) (utenti non SU). I percentili del 25%, della mediana (50%) e del 75% per la funzione di distribuzione cumulativa sono stati ottenuti dalla funzione di sopravvivenza di Kaplan-Meier.	Settimane 0-104 + 7 giorni di follow-up-1 + 30 giorni di follow-up-2

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

Direttore dello studio: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Aroda VR, Gonzalez-Galvez G, Gron R, Halladin N, Haluzik M, Jermendy G, Kok A, Orsy P, Sabbah M, Sesti G, Silver R. Durability of insulin degludec plus liraglutide versus insulin glargine U100 as initial injectable therapy in type 2 diabetes (DUAL VIII): a multicentre, open-label, phase 3b, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Aug;7(8):596-605. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30184-6. Epub 2019 Jun 9.

Collegamenti utili

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NN9068-4228
2014-005639-15 (Numero EudraCT)
U1111-1165-3914 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina degludec/liraglutide

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Reclutamento

Studio di confronto dell'insulina GZR4 con insulina degludec

Diabete di tipo 2

Germania
Eli Lilly and Company

Reclutamento

Uno studio su LY3938577 in partecipanti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con insulina basale

Diabete mellito, tipo 2

Stati Uniti, Argentina
The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.

Non ancora reclutamento

A Phase I Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Subcutaneous UBT38006 Injection in Healthy Adult Males

Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Reclutamento

Studio a dose singola ascendente dell'iniezione HEC-151

Maschio adulto sano

Cina
Novo Nordisk A/S

Completato

Uno studio di ricerca per confrontare due tipi di insulina, una nuova insulina settimanale, l'insulina Icodec e un'insulina giornaliera disponibile, l'insulina Degludec, nelle persone con diabete di tipo 2 che usano l'insulina quotidiana (ONWARDS 2)

Diabete mellito, tipo 2

Stati Uniti, Germania, Sud Africa, Bulgaria, Giappone, Polonia, Portogallo, Corea del Sud, Ucraina
Gan & Lee Pharmaceuticals.

Non ancora reclutamento

Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione GZR33 in Pazienti con Diabete di Tipo 2

Diabete di tipo 2 (T2DM)

Cina
Novo Nordisk A/S

Completato

Uno studio di ricerca per confrontare due tipi di insulina, una nuova insulina, l'insulina Icodec e un'insulina disponibile, l'insulina Degludec, nelle persone con diabete di tipo 2 che non hanno mai usato insulina prima (AVANTI 3) (ONWARDS 3)

Diabete mellito, tipo 2

Stati Uniti, Canada, Taiwan, Argentina, Cina, Austria, Porto Rico, Francia, Cechia, Danimarca, Messico, Brasile
Novo Nordisk A/S

Completato

Uno studio per testare come funziona una nuova insulina ad azione prolungata nel corpo di pazienti con diabete di tipo 2 durante l'esercizio fisico e il digiuno prolungato

Diabete mellito, tipo 2

Austria
Novo Nordisk A/S

Completato

Uno studio di ricerca in Arabia Saudita per capire come l'app per il controllo della dose utilizzata con il trattamento Tresiba aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue (DEAL-2)

Diabete mellito, tipo 2

Arabia Saudita
Gan & Lee Pharmaceuticals.

Attivo, non reclutante

Uno studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di GZR4 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con insulina basale

Diabete

Cina

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione a HbA1c >6,5% in 2 visite consecutive Lasso di tempo: Settimane 0-104 + 7 giorni di follow-up-1 + 30 giorni di follow-up-2	Il tempo per HbA1c > 6,5% in 2 visite consecutive è definito come il tempo dalla randomizzazione a HbA1c > 6,5% in 2 visite programmate consecutive dalla settimana 26 (inclusa la settimana 26 se l'HbA1c era > 6,5% alla settimana 12). Il tempo dalla randomizzazione a HbA1c >6,5% in 2 visite consecutive è stato analizzato utilizzando un log-rank test stratificato in cui il trattamento, il gruppo HbA1c al basale e il precedente trattamento con OAD sono stati inclusi come strati nel modello. La variabile "gruppo HbA1c basale" era una variabile HbA1c basale dicotomizzata con 2 categorie: HbA1c < 8,5% o HbA1c ≥ 8,5% e la variabile "precedente trattamento OAD" era una variabile categoriale con 2 categorie: SU ± OAD(s) (SU utenti) o OAD(s) (utenti non SU). I percentili del 25%, della mediana (50%) e del 75% per la funzione di distribuzione cumulativa sono stati ottenuti dalla funzione di sopravvivenza di Kaplan-Meier.	Settimane 0-104 + 7 giorni di follow-up-1 + 30 giorni di follow-up-2
Variazione dell'HbA1c Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	Viene presentata la variazione di HbA1c dal basale (settimana 0) alla settimana 26.	Settimana 0, settimana 26
Variazione del peso corporeo Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 104	Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla settimana 26 e alla settimana 104.	Settimana 0, settimana 26, settimana 104
Dose di insulina Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 104	Viene presentata la dose di insulina dopo 26 e 104 settimane di trattamento.	Settimana 26, settimana 104
Partecipanti che hanno ottenuto (sì/no): HbA1c <7,0% Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 104	Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto (sì/no) HbA1c <7,0% alla settimana 26 e alla settimana 104.	Settimana 26, settimana 104
Partecipanti che hanno ottenuto (sì/no): HbA1c <7,0% senza aumento di peso Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 104	Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto (sì/no) HbA1c <7,0% senza aumento di peso alla settimana 26 e alla settimana 104.	Settimana 26, settimana 104
Partecipanti che hanno raggiunto (sì/no): HbA1c <7,0% senza episodi di ipoglicemia sintomatica confermati gravi o di glicemia (BG) emergenti dal trattamento Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 104	L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è stata definita come un episodio grave secondo la classificazione dell'American Diabetes Association (ADA) o glicemia confermata da un valore di glucosio plasmatico <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia. Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni di calendario dopo l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto di prova. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto (sì/no) HbA1c <7,0% senza episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati da BG alla settimana 26 e alla settimana 104.	Settimana 26, settimana 104
Partecipanti che hanno raggiunto (sì/no): HbA1c < 7,0% senza episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia e senza aumento di peso Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 104	L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è stata definita come un episodio grave secondo la classificazione ADA o glicemia confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia. Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni di calendario dopo l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto di prova. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto (sì/no) HbA1c <7,0% senza episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati da BG e senza aumento di peso alla settimana 26 e alla settimana 104.	Settimana 26, settimana 104
Partecipanti che hanno ottenuto (sì/no): HbA1c ≤6,5% Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 104	Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto (sì/no) HbA1c ≤6,5% alla settimana 26 e alla settimana 104.	Settimana 26, settimana 104
Partecipanti che hanno ottenuto (sì/no): HbA1c ≤6,5% senza aumento di peso Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 104	Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto (sì/no) HbA1c ≤6,5% senza aumento di peso alla settimana 26 e alla settimana 104.	Settimana 26, settimana 104
Partecipanti che hanno ottenuto (sì/no): HbA1c ≤6,5% senza episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia emergenti dal trattamento Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 104	L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è definita come un episodio grave secondo la classificazione ADA o la glicemia confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi compatibili con l'ipoglicemia. Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni di calendario dopo l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto di prova. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto (sì/no) HbA1c ≤6,5% senza episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati da BG alla settimana 26 e alla settimana 104.	Settimana 26, settimana 104
Partecipanti che hanno raggiunto (sì/no): HbA1c ≤6,5% senza episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia e senza aumento di peso Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 104	L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è definita come un episodio grave secondo la classificazione ADA o la glicemia confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi compatibili con l'ipoglicemia. Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni di calendario dopo l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto di prova. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto (sì/no) HbA1c ≤6,5% senza episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati da BG e senza aumento di peso alla settimana 26 e alla settimana 104.	Settimana 26, settimana 104
Cambio di FPG Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 104	Viene presentata la variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale (settimana 0) alla settimana 26 e alla settimana 104.	Settimana 0, settimana 26, settimana 104
SMPG-Profilo a 9 punti (singoli punti nel profilo) Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 104	I partecipanti hanno misurato i valori di glucosio plasmatico utilizzando il glucometro in 9 momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4: 00:00 e prima della colazione del giorno successivo. Viene presentato il profilo a 9 punti della glicemia automisurata (SMPG) (singoli punti nel profilo) alla settimana 26 e alla settimana 104.	Settimana 26, settimana 104
Modifica del profilo a 9 punti della media SMPG Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 104	I partecipanti hanno misurato i valori di glucosio plasmatico utilizzando il glucometro in 9 momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4: 00:00 e prima della colazione del giorno successivo. Viene presentata la variazione del profilo medio a 9 punti SMPG dal basale (settimana 0) alla settimana 26 e alla settimana 104.	Settimana 0, settimana 26, settimana 104
Variazione dell'incremento postprandiale medio SMPG a tutti i pasti Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 104	I partecipanti hanno misurato i valori di glucosio plasmatico utilizzando il glucometro in 9 momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4: 00:00 e prima della colazione del giorno successivo. Viene presentata la variazione dell'incremento postprandiale medio SMPG per tutti i pasti dal basale (settimana 0) alla settimana 26 e alla settimana 104.	Settimana 0, settimana 26, settimana 104
Variazione della pressione sanguigna (sistolica e diastolica) Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 104	Viene presentata la variazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) dal basale (settimana 0) alla settimana 26 e alla settimana 104.	Settimana 0, settimana 26, settimana 104
Cambiamento nel peptide C a digiuno Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 104	La variazione del peptide C a digiuno (misurata in nanomoli per litro [nmol/L]) dal basale (settimana 0) alla settimana 26 e alla settimana 104 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 26, settimana 104
Variazione dell'insulina umana a digiuno Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 104	La variazione dell'insulina umana a digiuno (misurata in picomoli per litro [pmol/L]) dal basale (settimana 0) alla settimana 26 e alla settimana 104 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 26, settimana 104
Variazione del colesterolo totale a digiuno Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 104	La variazione del colesterolo totale a digiuno (misurata in mmol/L) dal basale (settimana 0) alla settimana 26 e alla settimana 104 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 26, settimana 104
Variazione del colesterolo LDL a digiuno Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 104	La variazione del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) a digiuno (misurata in mmol/L) dal basale (settimana 0) alla settimana 26 e alla settimana 104 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 26, settimana 104
Variazione del colesterolo HDL a digiuno Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 104	La variazione del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) a digiuno (misurata in mmol/L) dal basale (settimana 0) alla settimana 26 e alla settimana 104 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 26, settimana 104
Variazione del colesterolo VLDL a digiuno Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 104	La variazione del colesterolo VLDL (lipoproteine a densità molto bassa) a digiuno (misurata in mmol/L) dal basale (settimana 0) alla settimana 26 e alla settimana 104 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 26, settimana 104
Variazione dei trigliceridi a digiuno Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 104	La variazione dei trigliceridi a digiuno (misurati come mmol/L) dal basale (settimana 0) alla settimana 26 e alla settimana 104 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 26, settimana 104
Variazione degli acidi grassi liberi a digiuno Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 104	La variazione degli acidi grassi liberi a digiuno (misurata come mmol/L) dal basale (settimana 0) alla settimana 26 e alla settimana 104 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 26, settimana 104
Numero di episodi ipoglicemici sintomatici manifestati durante il trattamento o confermati dalla glicemia durante 26 settimane di trattamento Lasso di tempo: Settimane 0-26	L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è definita come un episodio grave secondo la classificazione ADA o la glicemia confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi compatibili con l'ipoglicemia. Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni di calendario dopo l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto di prova. Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati da BG durante le 26 settimane di trattamento.	Settimane 0-26
Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica gravi o confermati dalla glicemia insorti durante il trattamento durante 104 settimane di trattamento Lasso di tempo: Settimane 0-104	L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è definita come un episodio grave secondo la classificazione ADA o la glicemia confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi compatibili con l'ipoglicemia. Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni di calendario dopo l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto di prova. Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati da BG durante 104 settimane di trattamento.	Settimane 0-104
Numero di episodi ipoglicemici emergenti durante il trattamento durante 26 settimane di trattamento Lasso di tempo: Settimane 0-26	Episodi ipoglicemici (valore SMPG ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL)) sono stati definiti come insorgenti durante il trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto sperimentale e non oltre 7 giorni di calendario dopo il ultimo giorno sul prodotto di prova. Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni di calendario dopo l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto di prova. Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento secondo ADA durante 26 settimane di trattamento.	Settimane 0-26
Numero di episodi ipoglicemici emergenti durante il trattamento durante 104 settimane di trattamento Lasso di tempo: Settimane 0-104	Episodi ipoglicemici (valore SMPG ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL)) sono stati definiti come insorgenti durante il trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto sperimentale e non oltre 7 giorni di calendario dopo il ultimo giorno sul prodotto di prova. Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni di calendario dopo l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto di prova. Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento secondo ADA durante 104 settimane di trattamento.	Settimane 0-104
Numero di episodi ipoglicemici notturni severi o glicemici confermati durante il trattamento durante 26 settimane di trattamento Lasso di tempo: Settimane 0-26	L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è definita come un episodio grave secondo la classificazione ADA o la glicemia confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi compatibili con l'ipoglicemia. Gli episodi ipoglicemici notturni erano episodi che si verificavano tra le 00:01 e le 05:59 entrambe comprese. Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni di calendario dopo l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto di prova. Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici notturni severi o con BG confermati durante il trattamento durante 26 settimane di trattamento.	Settimane 0-26
Numero di episodi ipoglicemici notturni severi o glicemici confermati durante il trattamento durante 104 settimane di trattamento Lasso di tempo: Settimane 0-104	L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è definita come un episodio grave secondo la classificazione ADA o la glicemia confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi compatibili con l'ipoglicemia. Gli episodi ipoglicemici notturni erano episodi che si verificavano tra le 00:01 e le 05:59 entrambe comprese. Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni di calendario dopo l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto di prova. Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici notturni severi o con BG confermati durante il trattamento durante 104 settimane di trattamento.	Settimane 0-104
Numero di TEAE durante 26 settimane di trattamento Lasso di tempo: Settimane 0-26	Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso che ha avuto inizio il o dopo il primo giorno di esposizione al prodotto sperimentale e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno del prodotto sperimentale. Se l'evento ha avuto una data di insorgenza prima del primo giorno di esposizione al prodotto sperimentale ed è aumentato di gravità durante il periodo di trattamento e fino a 7 giorni dopo la data dell'ultima assunzione del farmaco, anche questo evento è stato considerato un TEAE. Viene presentato il numero di TEAE durante 26 settimane di trattamento.	Settimane 0-26
Numero di TEAE durante 104 settimane di trattamento Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 104	Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è stato definito come un evento avverso che ha avuto una data di insorgenza pari o successiva al primo giorno di esposizione al prodotto sperimentale e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno del prodotto sperimentale. Se l'evento ha avuto una data di insorgenza prima del primo giorno di esposizione al prodotto sperimentale ed è aumentato di gravità durante il periodo di trattamento e fino a 7 giorni dopo la data dell'ultima assunzione del farmaco, anche questo evento è stato considerato un TEAE. Viene presentato il numero di TEAE durante 104 settimane di trattamento.	Dalla settimana 0 alla settimana 104
Categoria visita oculistica Lasso di tempo: Basale (entro 12 settimane prima della settimana 0), settimana 104	La fotografia del fondo o una fundoscopia dilatata è stata eseguita al basale (entro 12 settimane prima della settimana 0) e alla settimana 104. Lo sperimentatore ha interpretato i risultati di ciascun occhio (sinistro e destro) e li ha classificati come: normale, anormale non clinicamente significativo (NCS) o anormale clinicamente significativo (CS). È stato presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria al basale e alla settimana 104.	Basale (entro 12 settimane prima della settimana 0), settimana 104
Valutazione ECG Lasso di tempo: Basale (entro 2 settimane prima della settimana 0), settimana 104	L'elettrocardiogramma (ECG) è stato valutato al basale (entro 2 settimane prima della settimana 0) e alla settimana 104. L'investigatore ha interpretato i risultati e li ha classificati come: NCS normale, anormale o CS anormale. Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria ECG al basale e alla settimana 104.	Basale (entro 2 settimane prima della settimana 0), settimana 104
Variazione del rapporto albumina/creatinina nelle urine Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 104	Viene presentata la variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria dal basale (settimana 0) alla settimana 104.	Settimana 0, settimana 104
Variazione della frequenza cardiaca Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 104	Viene presentata la variazione della frequenza cardiaca dal basale (settimana 0) alla settimana 26 e alla settimana 104.	Settimana 0, settimana 26, settimana 104
Variazione del parametro biochimico: creatinina, bilirubina totale Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 104	Viene presentato il cambiamento del parametro biochimico - creatinina, bilirubina totale dal basale (settimana 0) alla settimana 26 e alla settimana 104.	Settimana 0, settimana 26, settimana 104
Cambiamento nel parametro biochimico - Albumina Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 104	Viene presentata la variazione del parametro biochimico-albumina dal basale (settimana 0) alla settimana 26 e alla settimana 104.	Settimana 0, settimana 26, settimana 104
Modifica dei parametri biochimici: ALP, ALT, AST, lipasi e amilasi Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 104	Viene presentato il cambiamento dei parametri biochimici: fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), lipasi e amilasi dal basale (settimana 0) alla settimana 26 e alla settimana 104.	Settimana 0, settimana 26, settimana 104

Uno studio clinico di 104 settimane che confronta il controllo glicemico a lungo termine di insulina Degludec/Liraglutide (IDegLira) rispetto alla terapia con insulina glargine in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (DUAL™ VIII)

Uno studio clinico che confronta il controllo glicemico a lungo termine dell'insulina Degludec/Liraglutide (IDegLira) rispetto alla terapia con insulina Glargine in soggetti con diabete mellito di tipo 2

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Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

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Accetta volontari sani

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Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

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Misura del risultato

Misura Descrizione

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