一项多中心、比较临床试验，以评估注射 BMP 在接受经椎间孔腰椎椎体间融合术患者中的疗效和安全性
2015年8月30日 更新者：BioAlpha Inc.
一项随机、受试者-评估员盲法、多中心、比较临床试验，以评估注射 BMP 在接受经椎间孔腰椎椎间融合术的患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
由于以下原因，需要后路脊柱内固定和椎间融合的受试者需要第一腰椎和第一髂骨之间的输液，
- 椎管狭窄
- 需要广泛椎板切除术的椎间盘突出症
- 椎骨滑脱或椎骨溶解
- 复发性椎间盘突出
排除标准：
- BMD T 评分 < -3.0 的患者
- 怀孕或计划在研究期间怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：注入骨形态发生蛋白
ExcelOS 注入 / rhBMP-2
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有源比较器：当地采集的骨头
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骨融合与 CT 和动态射线照片（X 射线）（术后 48 周）
大体时间：手术后 48 周
|
手术后 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月20日
首次发布 (估计)
2015年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月30日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ExcelOs14-02
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