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Uno studio clinico comparativo multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di BMP in pazienti sottoposti a fusione intersomatica lombare transforaminale

30 agosto 2015 aggiornato da: BioAlpha Inc.
Uno studio clinico comparativo, multicentrico, cieco, valutatore del soggetto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di BMP in pazienti sottoposti a fusione intersomatica lombare transforaminale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto necessita dell'infusione tra il primo vertebrato lombare e il primo ileo da coloro che richiedono strumentazione spinale posteriore e fusione intersomatica per i seguenti motivi,

  • Stenosi spinale
  • Ernia del disco spinale che richiede un'ampia laminectomia
  • Spondilolistesi o spondilolisi
  • Ernia del disco ricorrente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con punteggio T della BMD < -3,0
  • Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniettare BMP
ExcelOS Inject / rhBMP-2
Dispositivo: Iniettare BMP
Comparatore attivo: Osso raccolto localmente
Procedura: Osso raccolto localmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fusione ossea con TC e radiografie dinamiche (raggi X) (48 settimane postoperatorie)
Lasso di tempo: a 48 settimane dall'intervento
a 48 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioAlpha Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ExcelOs14-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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