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추간공 추간공 추체간 유합술을 받는 환자에서 주사 BMP의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 비교 임상 시험

2015년 8월 30일 업데이트: BioAlpha Inc.
추간공 추간공 요추 체간 유합술을 받는 환자에서 Inject BMP의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 피험자 평가자 맹검, 다기관, 비교 임상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

128

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

대상자는 다음과 같은 이유로 후방 척추 기구 및 체간 유합술이 필요한 대상자 중 제1 요추와 제1 장골 사이에 주입이 필요합니다.

  • 척추관 협착증
  • 광범위한 추궁 절제술이 필요한 척추 추간판 탈출증
  • 척추전방전위증 또는 척추분리증
  • 재발성 허리디스크

제외 기준:

  • BMD T-점수가 -3.0 미만인 환자
  • 연구 기간 내에 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMP 주입
ExcelOS 인젝트 / rhBMP-2
장치: BMP 주입
활성 비교기: 현지에서 채취한 뼈
절차: 현지에서 채취한 뼈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CT 및 동적 방사선 사진(X-ray)을 이용한 골유합술(수술 후 48주)
기간: 수술 후 48주에
수술 후 48주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioAlpha Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ExcelOs14-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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