Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, jämförande klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av injicera BMP hos patienter som genomgår transforaminal lumbal interkroppsfusion

30 augusti 2015 uppdaterad av: BioAlpha Inc.
En randomiserad, blind, multicenter, jämförande klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av injicera BMP hos patienter som genomgår transforaminal lumbal interbody-fusion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen behöver infusion mellan den första ländryggen och den första ilium från de som behöver instrumentering av bakre ryggraden och fusion mellan kroppen av följande skäl:

  • Spinal stenos
  • Spinal diskbråck som kräver bred laminektomi
  • Spondylolistes eller spondylolys
  • Återkommande diskbråck

Exklusions kriterier:

  • Patienter med BMD T-score < -3,0
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida inom studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Injicera BMP
ExcelOS Inject / rhBMP-2
Enhet: Injicera BMP
Aktiv komparator: Lokalt skördat ben
Procedur: Lokalt skördat ben

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Benfusion med CT och dynamiska röntgenbilder (röntgen) (efter operation 48 veckor)
Tidsram: 48 veckor efter operationen
48 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioAlpha Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ExcelOs14-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transforaminal Lumbal Interbody Fusion

Kliniska prövningar på Injicera BMP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera