Többközpontú, összehasonlító klinikai vizsgálat az injekciós BMP hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére transzforaminális lumbális testközi fúzión átesett betegeknél
2015. augusztus 30. frissítette: BioAlpha Inc.
Véletlenszerű, alany-értékelő vak, többközpontú, összehasonlító klinikai vizsgálat az injekciós BMP hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére transzforaminális lumbális testközi fúzión átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
128
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanynak az első ágyéki gerinces és az első csípőcsont közötti infúzióra van szüksége azoktól, akiknek hátulsó gerincműszerre és testközi fúzióra van szükségük a következő okok miatt:
- Gerinc ferdülés
- Széles laminectomiát igénylő porckorongsérv
- Spondylolisthesis vagy spondylolysis
- Ismétlődő porckorongsérv
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek BMD T-pontszáma < -3,0
- Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adja be a BMP-t
ExcelOS Inject / rhBMP-2
|
|
|
Aktív összehasonlító: Helyben betakarított csont
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csontfúzió CT-vel és dinamikus röntgenfelvételekkel (röntgen) (műtét után 48 hét)
Időkeret: 48 héttel a műtét után
|
48 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ExcelOs14-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .