Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, sammenlignende klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​injicer BMP hos patienter, der gennemgår transforaminal lumbal interbody-fusion

30. august 2015 opdateret af: BioAlpha Inc.
Et randomiseret, blindt, multicenter, sammenlignende klinisk forsøg med subjektbedømmer for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​injicer BMP hos patienter, der gennemgår Transforaminal Lumbal Interbody Fusion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen har brug for infusionen mellem den første lumbale hvirveldyr og den første ilium fra dem, der har behov for posterior spinal instrumentering og interbody-fusion af følgende årsager:

  • Spinal stenose
  • Spinal diskusprolaps kræver bred laminektomi
  • Spondylolyse eller spondylolyse
  • Tilbagevendende diskusprolaps

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med BMD T-score < -3,0
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injicer BMP
ExcelOS Inject / rhBMP-2
Enhed: Injicer BMP
Aktiv komparator: Lokalt høstet knogle
Procedure: Lokalt høstet knogle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knoglefusion med CT og dynamiske røntgenbilleder (røntgenbilleder) (postoperativ 48 uger)
Tidsramme: 48 uger efter operationen
48 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioAlpha Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ExcelOs14-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transforaminal Lumbal Interbody Fusion

Kliniske forsøg med Injicer BMP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner