Et multicenter, sammenlignende klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af injicer BMP hos patienter, der gennemgår transforaminal lumbal interbody-fusion
30. august 2015 opdateret af: BioAlpha Inc.
Et randomiseret, blindt, multicenter, sammenlignende klinisk forsøg med subjektbedømmer for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af injicer BMP hos patienter, der gennemgår Transforaminal Lumbal Interbody Fusion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
128
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersonen har brug for infusionen mellem den første lumbale hvirveldyr og den første ilium fra dem, der har behov for posterior spinal instrumentering og interbody-fusion af følgende årsager:
- Spinal stenose
- Spinal diskusprolaps kræver bred laminektomi
- Spondylolyse eller spondylolyse
- Tilbagevendende diskusprolaps
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med BMD T-score < -3,0
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for studieperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Injicer BMP
ExcelOS Inject / rhBMP-2
|
|
|
Aktiv komparator: Lokalt høstet knogle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knoglefusion med CT og dynamiske røntgenbilleder (røntgenbilleder) (postoperativ 48 uger)
Tidsramme: 48 uger efter operationen
|
48 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2015
Først opslået (Skøn)
21. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ExcelOs14-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .