Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, porównawcze badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BMP we wstrzyknięciach u pacjentów poddawanych transforaminalnemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego

30 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: BioAlpha Inc.
Randomizowane, zaślepione, wieloośrodkowe, porównawcze badanie kliniczne oceniające podmiot i oceniające, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania BMP u pacjentów poddawanych przezotworowemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent potrzebuje infuzji między pierwszym kręgiem lędźwiowym a pierwszym biodrem od tych, którzy wymagają oprzyrządowania tylnego kręgosłupa i zespolenia międzytrzonowego z następujących powodów:

  • Zwężenie kręgosłupa
  • Przepuklina krążka międzykręgowego wymagająca szerokiej laminektomii
  • Kręgozmyk lub kręgozmyk
  • Nawracająca przepuklina dysku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z BMD T-score < -3,0
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknij BMP
Wstrzyknięcie ExcelOS / rhBMP-2
Urządzenie: Wstrzyknij BMP
Aktywny komparator: Lokalnie zbierana kość
Procedura: Lokalnie zbierana kość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fuzja kości z tomografią komputerową i dynamicznymi zdjęciami rentgenowskimi (RTG) (po operacji 48 tygodni)
Ramy czasowe: w 48 tygodniu po operacji
w 48 tygodniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioAlpha Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ExcelOs14-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknij BMP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj