Un ensayo clínico comparativo multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Inject BMP en pacientes sometidos a fusión intersomática lumbar transforaminal
30 de agosto de 2015 actualizado por: BioAlpha Inc.
Un ensayo clínico comparativo, aleatorizado, con asesor ciego, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de Inject BMP en pacientes sometidos a fusión intersomática lumbar transforaminal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto necesita la infusión entre el primer vertebrado lumbar y el primer ilion de aquellos que requieren instrumentación espinal posterior y fusión intersomática por las siguientes razones,
- Estenosis espinal
- Hernia de disco espinal que requiere laminectomía amplia
- Espondilolistesis o espondilolisis
- hernia de disco recurrente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con DMO T-score < -3,0
- Mujeres que están embarazadas o planean estar embarazadas dentro del período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyectar BMP
Inyección de ExcelOS / rhBMP-2
|
|
|
Comparador activo: Hueso recolectado localmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fusión ósea con tomografía computarizada y radiografías dinámicas (rayos X) (postoperatorio 48 semanas)
Periodo de tiempo: a las 48 semanas después de la cirugía
|
a las 48 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ExcelOs14-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .