Un essai clinique comparatif multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de BMP chez les patients subissant une fusion intersomatique lombaire transforaminale
30 août 2015 mis à jour par: BioAlpha Inc.
Un essai clinique randomisé, à l'aveugle, multicentrique et comparatif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Inject BMP chez les patients subissant une fusion intersomatique lombaire transforaminale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
128
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le sujet a besoin de l'infusion entre la première vertèbre lombaire et le premier ilium de ceux qui ont besoin d'une instrumentation rachidienne postérieure et d'une fusion intersomatique pour les raisons suivantes,
- Sténose spinale
- Hernie discale nécessitant une large laminectomie
- Spondylolisthésis ou spondylolyse
- Hernie discale récurrente
Critère d'exclusion:
- Patients avec T-score de DMO < -3,0
- Femmes enceintes ou prévoyant de l'être pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injecter du BMP
Injecter ExcelOS / rhBMP-2
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Comparateur actif: Os récolté localement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fusion osseuse avec CT et radiographies dynamiques (rayons X) (postopératoire 48 semaines)
Délai: à 48 semaines après la chirurgie
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à 48 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2015
Première publication (Estimation)
21 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ExcelOs14-02
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