Een vergelijkend klinisch onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van geïnjecteerde BMP te evalueren bij patiënten die een transforaminale lumbale interbody-fusie ondergaan
30 augustus 2015 bijgewerkt door: BioAlpha Inc.
Een gerandomiseerde, subject-assessor blinde, multi-center, vergelijkende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Inject BMP te evalueren bij patiënten die transforaminale lumbale interbody-fusie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
128
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersoon heeft de infusie tussen de eerste lumbale wervel en het eerste darmbeen nodig van degenen die posterieure spinale instrumenten en interlichaamfusie nodig hebben om de volgende redenen:
- Wervelkanaalstenose
- Hernia van de wervelkolom die een brede laminectomie vereist
- Spondylolisthesis of spondylolyse
- Terugkerende hernia
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met BMD T-score < -3,0
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn om binnen de studieperiode zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMP injecteren
ExcelOS Inject / rhBMP-2
|
|
|
Actieve vergelijker: Lokaal geoogst bot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Botfusie met CT en dynamische röntgenfoto's (röntgenfoto's) (postoperatief 48 weken)
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie
|
48 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ExcelOs14-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .