En multisenter, sammenlignende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til injeksjon av BMP hos pasienter som gjennomgår transforaminal lumbal interbody-fusjon
30. august 2015 oppdatert av: BioAlpha Inc.
En randomisert, blind, multisenter, sammenlignende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til injiser BMP hos pasienter som gjennomgår transforaminal lumbal interkroppsfusjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
128
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personen trenger infusjon mellom den første lumbale vertebraten og den første ilium fra de som trenger bakre spinalinstrumentering og fusjon mellom kroppen av følgende grunner:
- Spinal stenose
- Spinal skiveprolaps som krever bred laminektomi
- Spondylolyse eller spondylolyse
- Tilbakevendende skiveprolaps
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med BMD T-score < -3,0
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide innen studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injiser BMP
ExcelOS Inject / rhBMP-2
|
|
|
Aktiv komparator: Lokalt høstet bein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benfusjon med CT og dynamiske røntgenbilder (røntgen) (postoperativ 48 uker)
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen
|
48 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ExcelOs14-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .