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Eine multizentrische, vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BMP-Injektionen bei Patienten, die sich einer transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion unterziehen

30. August 2015 aktualisiert von: BioAlpha Inc.
Eine randomisierte, probandenbeurteilende, blinde, multizentrische, vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inject BMP bei Patienten, die sich einer transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Subjekt benötigt die Infusion zwischen dem ersten Lendenwirbel und dem ersten Ilium von denen, die eine posteriore Wirbelsäuleninstrumentierung und eine interkorporelle Fusion aus den folgenden Gründen benötigen:

  • Spinale Stenose
  • Bandscheibenvorfall, der eine breite Laminektomie erfordert
  • Spondylolisthese oder Spondylolyse
  • Wiederkehrender Bandscheibenvorfall

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit BMD-T-Score < -3,0
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMP injizieren
ExcelOS Inject / rhBMP-2
Gerät: BMP injizieren
Aktiver Komparator: Lokal geernteter Knochen
Verfahren: Lokal geernteter Knochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenfusion mit CT und dynamischen Röntgenaufnahmen (Röntgen) (postoperativ 48 Wochen)
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Operation
48 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioAlpha Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ExcelOs14-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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