Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická srovnávací klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekčního BMP u pacientů podstupujících transforaminální lumbální mezitělovou fúzi

30. srpna 2015 aktualizováno: BioAlpha Inc.
Randomizovaná, subjekt-hodnotitel slepá, multicentrická, srovnávací klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekčního BMP u pacientů podstupujících transforaminální lumbální mezitělovou fúzi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt potřebuje infuzi mezi prvním bederním obratlem a prvním kyčelním kloubem od těch, kteří vyžadují zadní spinální instrumentaci a mezitělovou fúzi z následujících důvodů:

  • Spinální stenóza
  • Herniace páteřního disku vyžadující širokou laminektomii
  • Spondylolistéza nebo spondylolýza
  • Recidivující vyhřezlá ploténka

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s BMD T-skóre < -3,0
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce BMP
ExcelOS Inject / rhBMP-2
Přístroj: Injekce BMP
Aktivní komparátor: Lokálně sklizená kost
Postup: Lokálně sklizená kost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fúze kostí s CT a dynamickými rentgenovými snímky (rentgen) (po operaci 48 týdnů)
Časové okno: 48 týdnů po operaci
48 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioAlpha Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ExcelOs14-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce BMP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit