Многоцентровое сравнительное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности инъекций BMP у пациентов, подвергающихся трансфораминальному межтеловому спондилодезу поясничного отдела позвоночника
30 августа 2015 г. обновлено: BioAlpha Inc.
Рандомизированное слепое многоцентровое сравнительное клиническое исследование с участием субъектов и оценщиков для оценки эффективности и безопасности Inject BMP у пациентов, подвергающихся трансфораминальному спондилодезу поясничного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
128
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъект нуждается в инфузии между первым поясничным позвонком и первой подвздошной костью от тех, кому требуется задняя спинальная аппаратура и межтеловой спондилодез по следующим причинам:
- Стеноз позвоночного канала
- Грыжа межпозвонкового диска, требующая широкой ламинэктомии
- Спондилолистез или спондилолиз
- Рецидивирующая грыжа диска
Критерий исключения:
- Пациенты с T-критерием МПК < -3,0
- Женщины, которые беременны или планируют беременность в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вводить БМП
ExcelOS Inject / rhBMP-2
|
|
|
Активный компаратор: Кость местного производства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Слияние костей с КТ и динамическими рентгенограммами (рентген) (после операции 48 недель)
Временное ограничение: через 48 недель после операции
|
через 48 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ExcelOs14-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .