Um ensaio clínico comparativo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de BMP em pacientes submetidos à fusão intersomática lombar transforaminal
30 de agosto de 2015 atualizado por: BioAlpha Inc.
Um ensaio clínico randomizado, avaliador cego, multicêntrico e comparativo para avaliar a eficácia e a segurança de Inject BMP em pacientes submetidos à fusão intersomática lombar transforaminal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
128
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito precisa da infusão entre o primeiro vertebrado lombar e o primeiro ílio daqueles que requerem instrumentação espinhal posterior e fusão intersomática pelos seguintes motivos,
- Estenose espinal
- Hérnia de disco espinhal requerendo laminectomia ampla
- Espondilolistese ou espondilólise
- Hérnia de disco recorrente
Critério de exclusão:
- Pacientes com DMO T-score < -3,0
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar dentro do período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injetar BMP
ExcelOS Inject / rhBMP-2
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Comparador Ativo: Osso colhido localmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fusão óssea com tomografia computadorizada e radiografias dinâmicas (raios-X) (pós-operatório de 48 semanas)
Prazo: 48 semanas após a cirurgia
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48 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ExcelOs14-02
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