脑瘫儿童的镁疗法
2017年2月9日 更新者：Sahar M.A. Hassanein, MD、Ain Shams University
镁疗法对脑瘫患儿痉挛和便秘的影响
这项研究被认为是一项试点探索性研究。 干预、前瞻性、双臂、随机、安慰剂对照临床试验。
将研究口服硫酸镁对痉挛和便秘的治疗效果。
研究概览
详细说明
痉挛和便秘是阻碍脑瘫患儿运动发育改善的主要问题。
减少痉挛状态将对儿童及其家人的运动发育和生活质量产生积极影响。
目的是研究口服硫酸镁治疗脑瘫婴幼儿痉挛和便秘的疗效及不良反应。
将 100 名患有痉挛性脑瘫的儿童随机分配到干预组，n=50 将接受 4% 硫酸镁口服治疗 28 天，以治疗痉挛和便秘，以及常规治疗，或安慰剂组 n=50 将接受常规治疗和安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Cairo、埃及、11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 12 岁以下。
- 没有关节挛缩的痉挛状态 痉挛状态定义为速度依赖性，对被动肌肉拉伸的阻力增加。
- 接受照顾者参与研究并签署书面同意书。
- 将根据罗马 lll 标准定义便秘。每周 2 次运动中至少有 2 次出现、排便疼痛或排便困难的历史、大直径粪便可能阻塞厕所（Burgers 等人，2012 年） .
排除标准：
- 严重发育迟缓（脑瘫儿童体重和身长图表低于第 10 个百分位）。
- 胃造口管喂养。
- 关节挛缩。
- 先天性畸形。
- 疑似先天性新陈代谢错误。
- 疑似遗传性神经系统疾病。
- 护理人员拒绝参与研究。
- 发生口服硫酸镁的副作用。
- 患有心脏、肾脏、胃肠道问题或慢性腹泻的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服硫酸镁
口服 4% 浓度硫酸镁（1 至 3 岁儿童每天 65 毫克；4 至 8 岁儿童每天 110 毫克；8 岁以上儿童每天 350 毫克），持续 1 个月
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4%浓度的硫酸镁，1-3岁婴儿和儿童剂量为65mg/天，3-8岁为110mg/天，9岁以上为350mg/天。每1ml镁使用的硫酸盐含有 0.325 mEq（毫当量）元素镁，相当于 4 毫克元素镁。
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安慰剂比较：控制
五十名脑瘫患儿将接受物理治疗等常规治疗。
他们将接受安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过改良的 Ashworth 指数和便秘 ROM-III 标准评估的肌张力下降
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过电生理评估改善 H 反射的 H/M 比
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sahar MA Hassanein, PhD, MD、Pediatric department, Faculty of Medicine , Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月27日
首次发布 (估计)
2015年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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