Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumtherapie bij kinderen met hersenverlamming

9 februari 2017 bijgewerkt door: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Effect van magnesiumtherapie op spasticiteit en constipatie bij kinderen met hersenverlamming

Dit onderzoek wordt beschouwd als een verkennend pilotonderzoek. Interventie, prospectieve, dubbelarmige, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie.

Het therapeutisch effect van oraal magnesiumsulfaat op spasticiteit en obstipatie zal bestudeerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spasticiteit en constipatie zijn belangrijke problemen die de verbetering van de motorische ontwikkeling bij kinderen met cerebrale parese in de weg staan.

Het verminderen van spasticiteit zal een positief effect hebben op de motorische ontwikkeling en kwaliteit van leven van het kind en zijn gezin.

Het doel is om de therapeutische en nadelige effecten van orale magnesiumsulfaattherapie op spasticiteit en constipatie bij zuigelingen en kinderen met hersenverlamming te bestuderen.

Honderd kinderen met spastische cerebrale parese worden gerandomiseerd naar ofwel interventiegroep n=50 die gedurende 28 dagen wordt behandeld met magnesiumsulfaat 4% oraal om spasticiteit en obstipatie te behandelen naast hun conventionele behandeling, of placebogroep n=50 krijgt conventionele behandeling en placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd onder de 12 jaar.
  • Aanwezigheid van spasticiteit zonder gewrichtscontractuur Spasticiteit wordt gedefinieerd als snelheidsafhankelijke, verhoogde weerstand tegen passieve spierrekking.
  • Acceptatie van zorgverleners om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekening van de schriftelijke toestemming.
  • Constipatie zal worden gedefinieerd volgens de criteria van Rome III. Aanwezigheid van ten minste 2 van de volgende 2 bewegingen per week, voorgeschiedenis van pijnlijke of harde stoelgang, aanwezigheid van ontlasting met een grote diameter die de toiletten kan verstoppen (Burgers et al., 2012) .

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige groeivertraging (onder het 10e centiel voor gewichts- en lengtegrafieken bij kinderen met hersenverlamming).
  • Gastrostomie sondevoeding.
  • Gezamenlijke contracturen.
  • Aangeboren afwijkingen.
  • Vermoedelijke aangeboren stofwisselingsziekte.
  • Vermoedelijke erfelijke neurologische aandoening.
  • Weigering van de zorgverlener om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Optreden van bijwerkingen van oraal magnesiumsulfaat.
  • Patiënten met hart-, nier-, GIT-problemen of chronische diarree.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oraal magnesiumsulfaat
Magnesiumsulfaat 4% concentratie oraal (65 mg per dag voor kinderen van één tot drie jaar; 110 mg per dag voor kinderen van vier tot acht jaar; 350 mg per dag voor kinderen ouder dan acht jaar) gedurende 1 maand
Voedingssupplement: Oraal magnesiumsulfaat
Magnesiumsulfaat 4% concentratie in een dosis van 65 mg / dag voor zuigelingen en kinderen van 1-3 jaar, 110 mg / dag voor kinderen van 3-8 jaar en 350 mg / dag voor kinderen ouder dan 9 jaar. Elke 1 ml magnesium Het gebruikte sulfaat bevat 0,325 mEq (milli-equivalent) elementair magnesium, wat overeenkomt met 4 mg elementair magnesium.
Placebo-vergelijker: Controle
Vijftig kinderen met hersenverlamming zullen worden behandeld met conventionele therapie als fysiotherapie. Ze krijgen een placebo.
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afname van de spiertonus geëvalueerd door Modified Ashworth Index en constipatie ROM-lll criteria
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de H/M-verhouding in de H-reflex door elektrofysiologische beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sahar MA Hassanein, PhD, MD, Pediatric department, Faculty of Medicine , Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pediatrics MS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren