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Magnesiumtherapie bei Kindern mit Zerebralparese

9. Februar 2017 aktualisiert von: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Wirkung der Magnesiumtherapie auf Spastik und Verstopfung bei Kindern mit Zerebralparese

Diese Studie gilt als explorative Pilotstudie. Intervention, prospektive, doppelarmige, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie.

Die therapeutische Wirkung von oralem Magnesiumsulfat auf Spastik und Verstopfung wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spastik und Verstopfung sind Hauptprobleme, die eine Verbesserung der motorischen Entwicklung bei Kindern mit Zerebralparese behindern.

Die Abnahme der Spastik wirkt sich positiv auf die motorische Entwicklung und die Lebensqualität des Kindes und seiner Familie aus.

Ziel ist es, die therapeutischen und unerwünschten Wirkungen einer oralen Magnesiumsulfattherapie auf Spastik und Verstopfung bei Säuglingen und Kindern mit Zerebralparese zu untersuchen.

Hundert Kinder mit spastischer Zerebralparese werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe n = 50 zugeteilt, die 28 Tage lang mit Magnesiumsulfat 4 % oral behandelt wird, um Spastik und Verstopfung zusätzlich zu ihrer herkömmlichen Behandlung zu behandeln, oder die Placebogruppe n = 50 erhält eine herkömmliche Behandlung und Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter unter 12 Jahren.
  • Vorhandensein von Spastik ohne Gelenkkontraktur Spastik ist definiert als geschwindigkeitsabhängiger, erhöhter Widerstand gegen passive Muskeldehnung.
  • Annahme der Betreuungspersonen zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Verstopfung wird gemäß den Rom-III-Kriterien definiert. Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden 2 Bewegungen in der Woche, schmerzhafter oder harter Stuhlgang in der Vorgeschichte, Vorhandensein von Stuhl mit großem Durchmesser, der die Toiletten verstopfen kann (Burgers et al., 2012) .

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Wachstumsverzögerung (unterhalb der 10. Perzentile für Gewichts- und Längendiagramme von Kindern mit Zerebralparese).
  • Gastrostomie-Sondenernährung.
  • Gemeinsame Kontrakturen.
  • Angeborene Fehlbildungen.
  • Verdacht auf angeborene Stoffwechselstörung.
  • Verdacht auf erbliche neurologische Erkrankung.
  • Weigerung des Pflegepersonals, an der Studie teilzunehmen.
  • Auftreten von Nebenwirkungen von oralem Magnesiumsulfat.
  • Patienten mit Herz-, Nieren-, Magen-Darm-Problemen oder chronischem Durchfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 4 % Konzentration zum Einnehmen (65 mg pro Tag für Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren; 110 mg pro Tag für Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren; 350 mg pro Tag für Kinder über 8 Jahren) für 1 Monat
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 4% Konzentration in einer Dosis von 65 mg/Tag für Säuglinge und Kinder im Alter von 1-3 Jahren, 110 mg/Tag für die 3-8 Jahre und 350 mg/Tag für die über 9 Jahre. Jeweils 1 ml Magnesium Das verwendete Sulfat enthält 0,325 mEq (Milliäquivalent) elementares Magnesium, was 4 mg elementarem Magnesium entspricht.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Fünfzig Kinder mit Zerebralparese werden mit konventioneller Therapie als Physiotherapie behandelt. Sie erhalten ein Placebo.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme des Muskeltonus, bewertet anhand des modifizierten Ashworth-Index und der ROM-lll-Kriterien für Verstopfung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des H/M-Verhältnisses im H-Reflex durch elektrophysiologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahar MA Hassanein, PhD, MD, Pediatric department, Faculty of Medicine , Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pediatrics MS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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