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Thérapie au magnésium chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

9 février 2017 mis à jour par: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Effet de la thérapie au magnésium sur la spasticité et la constipation chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

Cette étude est considérée comme une étude pilote exploratoire. Intervention, essai clinique prospectif, à double bras, randomisé, contrôlé par placebo.

L'effet thérapeutique du sulfate de magnésium par voie orale sur la spasticité et la constipation sera étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La spasticité et la constipation sont des problèmes majeurs qui entravent l'amélioration du développement moteur chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.

La diminution de la spasticité aura un effet positif sur le développement moteur et la qualité de vie de l'enfant et de sa famille.

L'objectif est d'étudier les effets thérapeutiques et indésirables de la thérapie orale au sulfate de magnésium sur la spasticité et la constipation chez les nourrissons et les enfants atteints de paralysie cérébrale.

Cent enfants atteints de paralysie cérébrale spastique seront randomisés soit dans le groupe d'intervention n = 50 seront traités avec du sulfate de magnésium 4% par voie orale pendant 28 jours pour traiter la spasticité et la constipation en plus de leur traitement conventionnel, soit dans le groupe placebo n = 50 recevront un traitement conventionnel et placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge inférieur à 12 ans.
  • Présence de spasticité sans contracture articulaire La spasticité est définie comme une résistance accrue dépendante de la vitesse à l'étirement musculaire passif.
  • Acceptation des soignants de participer à l'étude et signature du consentement écrit.
  • La constipation sera définie selon les critères de Rome lll. présence d'au moins 2 des 2 mouvements hebdomadaires suivants, antécédents de selles douloureuses ou dures, présence de selles de gros diamètre pouvant obstruer les toilettes (Burgers et al., 2012) .

Critère d'exclusion:

  • Retard de croissance sévère (inférieur au 10e centile pour les courbes de poids et de taille des enfants atteints de paralysie cérébrale).
  • Alimentation par sonde de gastrostomie.
  • Contractures articulaires.
  • Malformations congénitales.
  • Erreur innée présumée du métabolisme.
  • Maladie neurologique héréditaire suspectée.
  • Refus du soignant de participer à l'étude.
  • Apparition d'effets secondaires du sulfate de magnésium par voie orale.
  • Patients souffrant de problèmes cardiaques, rénaux, gastro-intestinaux ou de diarrhée chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulfate de magnésium oral
Sulfate de magnésium concentration de 4 % par voie orale (65 mg par jour pour les enfants de un à trois ans ; 110 mg par jour pour les enfants de quatre à huit ans ; 350 mg par jour pour les enfants de plus de huit ans) pendant 1 mois
Complément alimentaire: Sulfate de magnésium oral
Sulfate de magnésium Concentration de 4 % à une dose de 65 mg/jour pour les nourrissons et les enfants âgés de 1 à 3 ans, 110 mg/jour pour ceux de 3 à 8 ans et 350 mg/jour pour ceux de plus de 9 ans. Chaque 1 ml de magnésium le sulfate utilisé contient 0,325 mEq (milliéquivalent) de magnésium élémentaire, ce qui équivaut à 4 mg de magnésium élémentaire.
Comparateur placebo: Contrôler
Cinquante enfants atteints de paralysie cérébrale seront traités avec une thérapie conventionnelle comme la physiothérapie. Ils recevront un placebo.
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution du tonus musculaire évaluée par l'indice d'Ashworth modifié et les critères de constipation ROM-lll
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du rapport H/M dans le réflexe H par évaluation électrophysiologique
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sahar MA Hassanein, PhD, MD, Pediatric department, Faculty of Medicine , Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Première publication (Estimation)

29 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pediatrics MS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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