Magnesiumhoito lapsilla, joilla on aivovamma
Magnesiumterapian vaikutus spastisuuteen ja ummetukseen lapsilla, joilla on aivovamma
Tätä tutkimusta pidetään pilottitutkimuksena. Interventio, prospektiivinen, kaksikätinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Suun kautta otettavan magnesiumsulfaatin terapeuttista vaikutusta spastisuuteen ja ummetukseen tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spastisuus ja ummetus ovat suuria ongelmia, jotka estävät aivohalvauksesta kärsivien lasten motorisen kehityksen paranemisen.
Spastisuuden väheneminen vaikuttaa myönteisesti lapsen ja hänen perheensä motoriseen kehitykseen ja elämänlaatuun.
Tavoitteena on tutkia suun kautta otettavan magnesiumsulfaattihoidon terapeuttisia ja haittavaikutuksia spastisuuteen ja ummetukseen vauvoilla ja lapsilla, joilla on aivohalvaus.
Sata lasta, joilla on spastinen aivovamma, satunnaistetaan joko interventioryhmään n=50, jota hoidetaan 4-prosenttisella magnesiumsulfaatilla suun kautta 28 päivän ajan spastisuuden ja ummetuksen hoitamiseksi tavanomaisen hoidon lisäksi tai lumeryhmä n=50 saa tavanomaista hoitoa. ja lumelääkettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alle 12 vuotta.
- Spastisuuden esiintyminen ilman nivelkontraktuuria Spastisuus määritellään nopeudesta riippuvaiseksi lisääntyneeksi vastustuskyvyksi passiivista lihasvenytystä kohtaan.
- Omaishoitajan hyväksyminen osallistumaan tutkimukseen ja kirjallisen suostumuksen allekirjoittaminen.
- Ummetus määritellään Rooman lll:n kriteerien mukaisesti: vähintään 2 liikettä seuraavasta kahdesta viikosta, kivulias tai kova uloste, halkaisijaltaan suuri uloste, joka saattaa tukkia wc:n (Burgers et al., 2012) .
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kasvun hidastuminen (alle 10. centiilin painon ja pituuden osalta taulukot lapset, joilla on aivohalvaus).
- Gastrostomiaputkiruokinta.
- Nivelkontraktuurit.
- Synnynnäiset epämuodostumat.
- Epäilty synnynnäinen aineenvaihduntavirhe.
- Epäilty perinnöllinen neurologinen sairaus.
- Omaishoitajan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Suun kautta annetun magnesiumsulfaatin sivuvaikutusten esiintyminen.
- Potilaat, joilla on sydän-, munuais-, GIT-ongelma tai krooninen ripuli.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava magnesiumsulfaatti
Magnesiumsulfaatti 4 % pitoisuus suun kautta (65 mg päivässä 1–3-vuotiaille lapsille; 110 mg päivässä 4–8-vuotiaille lapsille; 350 mg päivässä yli 8-vuotiaille lapsille) 1 kuukauden ajan
|
Magnesiumsulfaattipitoisuus 4 % annoksessa 65 mg/vrk vauvoille ja 1-3-vuotiaille lapsille, 110 mg/vrk 3-8-vuotiaille ja 350 mg/vrk yli 9-vuotiaille. Jokainen 1 ml magnesiumia käytetty sulfaatti sisältää 0,325 mekvivalenttia (milliekvivalenttia) alkuainemagnesiumia, mikä vastaa 4 mg alkuainemagnesiumia.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Viisikymmentä aivohalvausta sairastavaa lasta hoidetaan tavanomaisella terapialla fysioterapiana.
He saavat lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lihastonuksen lasku Modified Ashworth Indexin ja ummetuksen ROM-lll-kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
H-refleksin H/M-suhteen parannus sähköfysiologisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sahar MA Hassanein, PhD, MD, Pediatric department, Faculty of Medicine , Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivovaurio, krooninen
- Aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pediatrics MS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .