Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia magnezem u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Wpływ terapii magnezem na spastyczność i zaparcia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Badanie to jest uważane za pilotażowe badanie eksploracyjne. Interwencja, prospektywne, dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą placebo.

Zbadany zostanie wpływ terapeutyczny doustnego siarczanu magnezu na spastyczność i zaparcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spastyczność i zaparcia to główne problemy utrudniające poprawę rozwoju motorycznego dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Zmniejszenie spastyczności pozytywnie wpłynie na rozwój motoryczny i jakość życia dziecka i jego rodziny.

Celem pracy jest zbadanie terapeutycznego i niepożądanego wpływu doustnej terapii siarczanem magnezu na spastyczność i zaparcia u niemowląt i dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Setka dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej n=50, która będzie leczona doustnie 4% siarczanem magnezu przez 28 dni w celu leczenia spastyczności i zaparć jako dodatek do leczenia konwencjonalnego, lub grupa placebo n=50 otrzyma leczenie konwencjonalne i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek poniżej 12 lat.
  • Obecność spastyczności bez przykurczu stawu Spastyczność definiuje się jako zależną od prędkości, zwiększoną odporność na bierne rozciąganie mięśni.
  • Przyjęcie opiekunów do udziału w badaniu i podpisanie pisemnej zgody.
  • Zaparcia będą definiowane zgodnie z rzymskimi kryteriami III. Obecność co najmniej 2 z 2 kolejnych ruchów w tygodniu, historia bolesnych lub twardych wypróżnień, obecność stolców o dużej średnicy, które mogą blokować toaletę (Burgers i in., 2012). .

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne opóźnienie wzrostu (poniżej 10 centyla dla wykresów wagi i długości dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym).
  • Karmienie przez gastrostomię.
  • Przykurcze stawów.
  • Wady wrodzone.
  • Podejrzenie wrodzonej wady metabolizmu.
  • Podejrzenie dziedzicznej choroby neurologicznej.
  • Odmowa opiekuna udziału w badaniu.
  • Występowanie działań niepożądanych doustnego siarczanu magnezu.
  • Pacjenci z problemami z sercem, nerkami, przewodem pokarmowym lub przewlekłą biegunką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny siarczan magnezu
Siarczan magnezu 4% stężenie doustnie ( 65 mg dziennie dla dzieci w wieku od 1 do 3 lat; 110 mg dziennie dla dzieci w wieku od 4 do 8 lat; 350 mg dziennie dla dzieci powyżej 8 lat) przez 1 miesiąc
Suplement diety: Doustny siarczan magnezu
Siarczan magnezu 4% stężenie w dawce 65 mg/dobę dla niemowląt i dzieci w wieku 1-3 lat, 110 mg/dobę dla tych 3-8 lat i 350 mg/dobę dla dzieci powyżej 9 roku życia.Każdy 1 ml magnezu zastosowany siarczan zawiera 0,325 mEq (milirównoważnik) pierwiastkowego magnezu, co odpowiada 4 mg pierwiastkowego magnezu.
Komparator placebo: Kontrola
Pięćdziesięcioro dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym będzie leczonych konwencjonalną terapią jako fizjoterapią. Otrzymają placebo.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie napięcia mięśniowego oceniane za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Ashwortha i kryteria zaparć ROM-III
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa stosunku H/M w odruchu H poprzez ocenę elektrofizjologiczną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sahar MA Hassanein, PhD, MD, Pediatric department, Faculty of Medicine , Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pediatrics MS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj