Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumterapi hos barn med cerebral parese

9. februar 2017 oppdatert av: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Effekt av magnesiumterapi på spastisitet og forstoppelse hos barn med cerebral parese

Denne studien regnes som en pilotstudie. Intervensjon, prospektiv, dobbeltarmet, randomisert, placebokontroll klinisk studie.

Den terapeutiske effekten av oral magnesiumsulfat på spastisitet og forstoppelse vil bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spastisitet og forstoppelse er store problemer som hindrer bedring i motorisk utvikling hos barn med cerebral parese.

Avtagende spastisitet vil ha en positiv effekt på motorisk utvikling og livskvalitet for barnet og dets familie.

Målet er å studere de terapeutiske og negative effektene av oral magnesiumsulfatbehandling på spastisitet og forstoppelse hos spedbarn og barn med cerebral parese.

Hundre barn med spastisk cerebral parese vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppe n=50 vil bli behandlet med magnesiumsulfat 4% oralt i 28 dager for å behandle spastisitet og forstoppelse i tillegg til sin konvensjonelle behandling, eller placebogruppe n=50 vil motta konvensjonell behandling og placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder under 12 år.
  • Tilstedeværelse av spastisitet uten leddkontraktur Spastisitet er definert som hastighetsavhengig, økt motstand mot passiv muskelstrekk.
  • Aksept av omsorgspersoner til å delta i studien og signering av det skriftlige samtykket.
  • Forstoppelse vil bli definert i henhold til Roma III-kriteriene. Tilstedeværelse av minst 2 av de følgende 2 bevegelsesukene, historie med smertefull eller hard avføring, tilstedeværelse av avføring med stor diameter som avføring som kan hindre toalettene (Burgers et al., 2012) .

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig veksthemming (under 10. centil for vekt og lengde viser barn med cerebral parese).
  • Gastrostomisondemating.
  • Leddkontrakturer.
  • Medfødte misdannelser.
  • Mistenkt medfødt stoffskiftefeil.
  • Mistenkt arvelig nevrologisk sykdom.
  • Omsorgsgivers avslag på å delta i studien.
  • Forekomst av bivirkninger av oral magnesiumsulfat.
  • Pasienter med hjerte-, nyre-, GIT-problemer eller kronisk diaré.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 4 % konsentrasjon oralt (65 mg per dag for barn ett til tre år; 110 mg per dag for barn fire til åtte år; 350 mg per dag for barn over åtte år) i 1 måned
Kosttilskudd: Oral magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 4 % konsentrasjon i en dose på 65 mg/dag for spedbarn og barn i alderen 1-3 år, 110 mg/dag for de 3-8 år og 350 mg/dag for de over 9 år. Hver 1 ml av magnesiumet sulfat som brukes inneholder 0,325 mEq (milliekvivalent) elementært magnesium som tilsvarer 4 mg elementært magnesium.
Placebo komparator: Kontroll
Femti barn med cerebral parese skal behandles med konvensjonell terapi som fysioterapi. De vil få placebo.
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i muskeltonus evaluert av Modified Ashworth Index og forstoppelse ROM-lll kriterier
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av H/M-forhold i H-refleks ved elektrofysiologisk vurdering
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sahar MA Hassanein, PhD, MD, Pediatric department, Faculty of Medicine , Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pediatrics MS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere