Terapia del magnesio nei bambini con paralisi cerebrale
Effetto della terapia con magnesio sulla spasticità e sulla costipazione nei bambini con paralisi cerebrale
Questo studio è considerato uno studio esplorativo pilota. Studio clinico di intervento, prospettico, a doppio braccio, randomizzato, controllato con placebo.
Verrà studiato l'effetto terapeutico del solfato di magnesio orale sulla spasticità e sulla costipazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spasticità e la costipazione sono i principali problemi che ostacolano il miglioramento dello sviluppo motorio nei bambini con paralisi cerebrale.
La diminuzione della spasticità avrà un effetto positivo sullo sviluppo motorio e sulla qualità della vita del bambino e della sua famiglia.
L'obiettivo è studiare gli effetti terapeutici e avversi della terapia orale con solfato di magnesio sulla spasticità e sulla costipazione nei neonati e nei bambini con paralisi cerebrale.
Cento bambini con paralisi cerebrale spastica saranno randomizzati a entrambi i gruppi di intervento n=50 saranno trattati con solfato di magnesio 4% per via orale per 28 giorni per trattare la spasticità e la stitichezza in aggiunta al loro trattamento convenzionale, oppure il gruppo placebo n=50 riceverà un trattamento convenzionale e placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età inferiore a 12 anni.
- Presenza di spasticità senza contrattura articolare La spasticità è definita come una maggiore resistenza all'allungamento muscolare passivo dipendente dalla velocità.
- Accettazione degli operatori sanitari a partecipare allo studio e firma del consenso scritto.
- La costipazione sarà definita secondo i criteri di Roma lll. presenza di almeno 2 delle seguenti 2 mozioni settimanali, storia di movimenti intestinali dolorosi o duri, presenza di feci di grande diametro che possono ostruire i servizi igienici (Burgers et al., 2012) .
Criteri di esclusione:
- Grave ritardo della crescita (al di sotto del 10° percentile per i grafici di peso e lunghezza bambini con paralisi cerebrale).
- Alimentazione con sondino gastrostomico.
- Contratture articolari.
- Malformazioni congenite.
- Sospetto errore congenito del metabolismo.
- Sospetta malattia neurologica ereditaria.
- Il rifiuto del caregiver di partecipare allo studio.
- Presenza di effetti collaterali del solfato di magnesio orale.
- Pazienti con problemi cardiaci, renali, GIT o diarrea cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solfato di magnesio orale
Solfato di magnesio concentrazione 4% per via orale (65 mg al giorno per bambini da uno a tre anni; 110 mg al giorno per bambini da quattro a otto anni; 350 mg al giorno per bambini di età superiore a otto anni) per 1 mese
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Solfato di magnesio concentrazione 4% in una dose di 65 mg/die per lattanti e bambini di 1-3 anni, 110 mg/die per quelli di 3-8 anni e 350 mg/die per quelli sopra i 9 anni. Ogni 1 ml di magnesio il solfato utilizzato contiene 0,325 mEq (milliequivalenti) di magnesio elementare che equivale a 4 mg di magnesio elementare.
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Comparatore placebo: Controllo
Cinquanta bambini con paralisi cerebrale saranno trattati con terapia convenzionale come fisioterapia.
Riceveranno il placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diminuzione del tono muscolare valutata dall'indice di Ashworth modificato e dai criteri ROM-lll di costipazione
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento del rapporto H/M nel riflesso H mediante valutazione elettrofisiologica
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sahar MA Hassanein, PhD, MD, Pediatric department, Faculty of Medicine , Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Danno cerebrale, cronico
- Paralisi cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pediatrics MS
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