Terapia con magnesio en niños con parálisis cerebral
Efecto de la terapia con magnesio sobre la espasticidad y el estreñimiento en niños con parálisis cerebral
Este estudio se considera un estudio exploratorio piloto. Ensayo clínico de intervención, prospectivo, de doble brazo, aleatorizado, controlado con placebo.
Se estudiará el efecto terapéutico del sulfato de magnesio oral sobre la espasticidad y el estreñimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espasticidad y el estreñimiento son problemas importantes que dificultan la mejora del desarrollo motor en niños con parálisis cerebral.
La disminución de la espasticidad tendrá un efecto positivo en el desarrollo motor y la calidad de vida del niño y su familia.
El objetivo es estudiar los efectos terapéuticos y adversos de la terapia con sulfato de magnesio oral sobre la espasticidad y el estreñimiento en bebés y niños con parálisis cerebral.
Cientos de niños con parálisis cerebral espástica serán asignados al azar a cualquiera de los grupos de intervención n=50 recibirán tratamiento con sulfato de magnesio al 4 % por vía oral durante 28 días para tratar la espasticidad y el estreñimiento además de su tratamiento convencional, o el grupo de placebo n=50 recibirá tratamiento convencional y placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 12 años.
- Presencia de espasticidad sin contractura articular La espasticidad se define como una mayor resistencia al estiramiento muscular pasivo dependiente de la velocidad.
- Aceptación de los cuidadores a participar en el estudio y firma del consentimiento por escrito.
- El estreñimiento se definirá de acuerdo con los criterios de Roma III. Presencia de al menos 2 de las siguientes 2 deposiciones a la semana, antecedentes de deposiciones dolorosas o duras, presencia de heces de gran diámetro que pueden obstruir los inodoros (Burgers et al., 2012) .
Criterio de exclusión:
- Retraso severo del crecimiento (por debajo del percentil 10 para las tablas de peso y talla de niños con parálisis cerebral).
- Alimentación por sonda de gastrostomía.
- Contracturas articulares.
- Malformaciones congénitas.
- Sospecha de error congénito del metabolismo.
- Sospecha de enfermedad neurológica hereditaria.
- Negativa del cuidador a participar en el estudio.
- Ocurrencia de efectos secundarios del sulfato de magnesio oral.
- Pacientes con problemas cardíacos, renales, GIT o diarrea crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sulfato de magnesio oral
Sulfato de magnesio al 4% de concentración por vía oral (65 mg por día para niños de uno a tres años de edad; 110 mg por día para niños de cuatro a ocho años de edad; 350 mg por día para niños mayores de ocho años) durante 1 mes
|
Sulfato de magnesio al 4% de concentración en dosis de 65 mg/día para lactantes y niños de 1 a 3 años, 110 mg/día para los de 3 a 8 años y 350 mg/día para los mayores de 9 años. Cada 1 ml de magnesio El sulfato utilizado contiene 0,325 mEq (miliequivalentes) de magnesio elemental que equivale a 4 mg de magnesio elemental.
|
|
Comparador de placebos: Control
Cincuenta niños con parálisis cerebral serán tratados con terapia convencional como fisioterapia.
Recibirán placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Disminución del tono muscular evaluado por índice de Ashworth modificado y criterios de estreñimiento ROM-lll
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejoría en la relación H/M en el reflejo H por evaluación electrofisiológica
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahar MA Hassanein, PhD, MD, Pediatric department, Faculty of Medicine , Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Parálisis cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- Pediatrics MS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .