Terapia com Magnésio em Crianças com Paralisia Cerebral
Efeito da terapia com magnésio na espasticidade e constipação em crianças com paralisia cerebral
Este estudo é considerado um estudo exploratório piloto. Ensaio clínico de intervenção, prospectivo, de dois braços, randomizado, controlado por placebo.
O efeito terapêutico do sulfato de magnésio oral na espasticidade e constipação será estudado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espasticidade e a constipação são os principais problemas que dificultam a melhora do desenvolvimento motor em crianças com paralisia cerebral.
A diminuição da espasticidade terá um efeito positivo no desenvolvimento motor e na qualidade de vida da criança e de sua família.
O objetivo é estudar os efeitos terapêuticos e adversos da terapia oral com sulfato de magnésio na espasticidade e constipação em lactentes e crianças com paralisia cerebral.
Cem crianças com paralisia cerebral espástica serão randomizadas para o grupo de intervenção n=50 serão tratadas com sulfato de magnésio 4% por via oral por 28 dias para tratar espasticidade e constipação além do tratamento convencional, ou grupo placebo n=50 receberá tratamento convencional e placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade abaixo de 12 anos.
- Presença de espasticidade sem contratura articular A espasticidade é definida como velocidade dependente, aumento da resistência ao alongamento muscular passivo.
- Aceitação dos cuidadores em participar do estudo e assinatura do termo de consentimento.
- A constipação será definida de acordo com os critérios de Roma III. presença de pelo menos 2 das 2 semanas seguintes, história de evacuação dolorosa ou dura, presença de fezes de grande diâmetro que podem obstruir os banheiros (Burgers et al., 2012) .
Critério de exclusão:
- Retardo de crescimento grave (abaixo do 10º percentil para gráficos de peso e comprimento de crianças com paralisia cerebral).
- Alimentação por sonda de gastrostomia.
- Contraturas articulares.
- Má formação congênita.
- Suspeita de erro inato do metabolismo.
- Suspeita de doença neurológica hereditária.
- Recusa do cuidador em participar do estudo.
- Ocorrência de efeitos colaterais do sulfato de magnésio oral.
- Pacientes com problemas cardíacos, renais, gastrointestinais ou diarreia crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sulfato de magnésio oral
Concentração de sulfato de magnésio 4% por via oral (65 mg por dia para crianças de um a três anos de idade; 110 mg por dia para crianças de quatro a oito anos de idade; 350 mg por dia para crianças com mais de oito anos) por 1 mês
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Concentração de sulfato de magnésio 4% na dose de 65 mg/dia para lactentes e crianças de 1 a 3 anos, 110 mg/dia para 3 a 8 anos e 350 mg/dia para maiores de 9 anos. Cada 1 ml de magnésio o sulfato utilizado contém 0,325 mEq (miliequivalente) de magnésio elementar, o que equivale a 4 mg de magnésio elementar.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Cinquenta crianças com paralisia cerebral serão tratadas com terapia convencional como fisioterapia.
Eles receberão placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diminuição do tônus muscular avaliada pelo Índice de Ashworth modificado e critérios de constipação ROM-III
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora na relação H/M no reflexo H por avaliação eletrofisiológica
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahar MA Hassanein, PhD, MD, Pediatric department, Faculty of Medicine , Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dano Cerebral, Crônico
- Paralisia cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- Pediatrics MS
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