脳性麻痺児におけるマグネシウム療法
2017年2月9日 更新者:Sahar M.A. Hassanein, MD、Ain Shams University
脳性麻痺児の痙性と便秘に対するマグネシウム療法の効果
この研究は、パイロット探索的研究と見なされます。 介入、前向き、双腕、無作為化、プラセボ対照臨床試験。
痙性および便秘に対する経口硫酸マグネシウムの治療効果が研究される。
調査の概要
詳細な説明
痙性と便秘は、脳性麻痺児の運動発達の改善を妨げる主要な問題です。
痙性の減少は、子供とその家族の運動発達と生活の質にプラスの効果をもたらします。
目的は、脳性麻痺の乳児および小児の痙縮および便秘に対する経口硫酸マグネシウム療法の治療効果および悪影響を研究することです。
痙性脳性麻痺の子供100人は、従来の治療に加えて痙性と便秘を治療するために28日間4%の硫酸マグネシウムを経口投与する介入群n=50、またはプラセボ群n=50のいずれかに無作為に割り付けられます。そしてプラシーボ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以下。
- 関節拘縮を伴わない痙性の存在 痙性は、速度に依存する、受動的な筋肉の伸張に対する抵抗の増加として定義されます。
- 介護者が研究に参加することを受け入れ、書面による同意に署名する。
- 便秘は、Rome III 基準に従って定義されます。次の週の 2 回の動きのうち少なくとも 2 回の存在、痛みを伴うまたは硬い排便の病歴、便を妨げる可能性のある大きな直径の便の存在 (Burgers et al., 2012) .
除外基準:
- 重度の発育遅延 (脳性麻痺の子供の体重と身長のチャートで 10 センタイル未満)。
- 胃瘻の経管栄養。
- 関節拘縮。
- 先天性奇形。
- 先天性代謝異常の疑い。
- 遺伝性神経疾患の疑い。
- 研究への参加に対する介護者の拒否。
- 経口硫酸マグネシウムの副作用の発生。
- 心臓、腎臓、GIT の問題または慢性の下痢の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経口硫酸マグネシウム
硫酸マグネシウム 4% 濃度の経口投与 (1 歳から 3 歳の子供には 1 日あたり 65 mg、4 歳から 8 歳の子供には 1 日あたり 110 mg、8 歳以上の子供には 1 日あたり 350 mg)
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硫酸マグネシウム 4% 濃度 1~3 歳の幼児および子供には 65 mg/日、3~8 歳には 110 mg/日、9 歳以上には 350 mg/日。使用される硫酸塩には、元素マグネシウム 4 mg に相当する 0.325 mEq (ミリ当量) の元素マグネシウムが含まれています。
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プラセボコンパレーター:コントロール
脳性麻痺の 50 人の子供は、理学療法として従来の治療法で治療されます。
彼らはプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正アッシュワース指数および便秘 ROM-III 基準によって評価される筋緊張の低下
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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電気生理学的評価によるH反射におけるH/M比の改善
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Sahar MA Hassanein, PhD, MD、Pediatric department, Faculty of Medicine , Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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