Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumterapi hos barn med cerebral pares

9 februari 2017 uppdaterad av: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Effekt av magnesiumterapi på spasticitet och förstoppning hos barn med cerebral pares

Denna studie anses vara en pilotstudie. Intervention, prospektiv, dubbelarmad, randomiserad, placebokontroll klinisk prövning.

Den terapeutiska effekten av oralt magnesiumsulfat på spasticitet och förstoppning kommer att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spasticitet och förstoppning är stora problem som hindrar förbättring av motorisk utveckling hos barn med cerebral pares.

Minskande spasticitet kommer att ha en positiv effekt på motorisk utveckling och livskvalitet för barnet och dess familj.

Syftet är att studera de terapeutiska och negativa effekterna av oral magnesiumsulfatbehandling på spasticitet och förstoppning hos spädbarn och barn med cerebral pares.

Hundra barn med spastisk cerebral pares kommer att randomiseras till antingen interventionsgrupp n=50 kommer att behandlas med magnesiumsulfat 4% oralt i 28 dagar för att behandla spasticitet och förstoppning utöver sin konventionella behandling, eller så kommer placebogruppen n=50 att få konventionell behandling och placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder under 12 år.
  • Förekomst av spasticitet utan ledkontraktur Spasticitet definieras som hastighetsberoende, ökat motstånd mot passiv muskelsträckning.
  • Godkännande av vårdgivare att delta i studien och underteckna det skriftliga samtycket.
  • Förstoppning kommer att definieras enligt Rom III-kriterierna. närvaro av minst 2 av följande 2 rörelser i veckan, historia av smärtsam eller hård tarmrörelse, närvaro av avföring med stor diameter som avföring som kan blockera toaletterna (Burgers et al., 2012) .

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig tillväxthämning (under 10:e centilen för vikt och längd kartlägger barn med cerebral pares).
  • Gastrostomi sondmatning.
  • Ledkontrakturer.
  • Medfödda missbildningar.
  • Misstänkt medfödd metabolismfel.
  • Misstänkt ärftlig neurologisk sjukdom.
  • Vårdgivarens vägran att delta i studien.
  • Förekomst av biverkningar av oralt magnesiumsulfat.
  • Patienter med hjärt-, njur-, GIT-problem eller kronisk diarré.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oralt magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 4% koncentration oralt (65 mg per dag för barn i åldern ett till tre år; 110 mg per dag för barn fyra till åtta år; 350 mg per dag för barn äldre än åtta år) i 1 månad
Kosttillskott: Oralt magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 4% koncentration i en dos av 65 mg/dag för spädbarn och barn i åldern 1-3 år, 110 mg/dag för de 3-8 år och 350 mg/dag för de över 9 år. Varje 1 ml av magnesiumet Det använda sulfatet innehåller 0,325 mEq (milliekvivalent) elementärt magnesium, vilket motsvarar 4 mg elementärt magnesium.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Femtio barn med cerebral pares kommer att behandlas med konventionell terapi som sjukgymnastik. De kommer att få placebo.
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskad muskeltonus utvärderad av Modified Ashworth Index och förstoppning ROM-lll kriterier
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av H/M-förhållandet i H-reflex genom elektrofysiologisk bedömning
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Sahar MA Hassanein, PhD, MD, Pediatric department, Faculty of Medicine , Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pediatrics MS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera